檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量控制程序
1 目的
為保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠,全面檢查實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力,驗(yàn)證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性,為管理者和客戶(hù)提供足夠的信任度,特編制本程序。
2 范圍
適用于檢測(cè)結(jié)果的驗(yàn)證、監(jiān)控方法的選擇、計(jì)劃制定和方法有效性評(píng)審以及采用統(tǒng)計(jì)等技術(shù)對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行的監(jiān)控。
3 職責(zé)
3.1 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量控制活動(dòng)計(jì)劃的審批,并組織質(zhì)量控制計(jì)劃的實(shí)施,對(duì)計(jì)劃結(jié)果進(jìn)行評(píng)審。
3.2 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量控制計(jì)劃的制定。
3.3 質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)檢測(cè)過(guò)程的監(jiān)督。
3.4 檢測(cè)人員負(fù)責(zé)按要求實(shí)施質(zhì)量控制計(jì)劃。
4 工作程序
4.1 中心的質(zhì)量控制計(jì)劃包括內(nèi)部質(zhì)量控制和外部質(zhì)量控制,根據(jù)有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的來(lái)源情況、檢測(cè)的特
性和范圍以及人員的多少來(lái)制定內(nèi)部質(zhì)量控制計(jì)劃。
4.1.1 內(nèi)部質(zhì)量控制計(jì)劃所采用的技術(shù)可包括,但不限于:
(1)在日常分析檢測(cè)過(guò)程中使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行結(jié)果核查;
(2)由同一操作人員對(duì)保留樣品進(jìn)行重復(fù)檢測(cè);
(3)由兩個(gè)以上人員對(duì)保留樣品進(jìn)行重復(fù)檢測(cè);
(4)使用不同分析方法(技術(shù))或同一型號(hào)的不同儀器對(duì)同一樣品進(jìn)行檢測(cè)等。
4.1.2 外部質(zhì)量控制包括參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證。
4.2 編制的“質(zhì)量控制計(jì)劃”可包括兩部分:一是內(nèi)部質(zhì)量控制計(jì)劃,二是外部質(zhì)量控制計(jì)劃。
4.2.1 內(nèi)部質(zhì)量控制計(jì)劃的內(nèi)容可包括:
(1) 計(jì)劃控制項(xiàng)目及控制方法;
(2) 控制頻率/時(shí)間;
(3) 控制結(jié)果的記錄方式;
(4) 計(jì)劃評(píng)價(jià)的時(shí)間(時(shí)機(jī));
(5) 控制結(jié)果的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則;
(6) 控制實(shí)施責(zé)任人;
(7) 評(píng)審/評(píng)價(jià)欄。
4.2.2 外部質(zhì)量控制計(jì)劃(參加能力驗(yàn)證和實(shí)驗(yàn)室間比對(duì))
(1) 比對(duì)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目,目的'、發(fā)起單位、參加單位;
(2) 樣品準(zhǔn)備與分發(fā)、樣品保管、運(yùn)送要求;
(3) 比對(duì)的實(shí)驗(yàn)方法、依據(jù);
(4) 進(jìn)行比對(duì)的時(shí)間、頻率;
(5) 比對(duì)結(jié)果的分析方法,可根據(jù)具體需要選擇分析方法;
(6) 檢測(cè)質(zhì)量制定準(zhǔn)則。
4.2.3 質(zhì)量控制計(jì)劃的制定
在質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織下,質(zhì)檢部根據(jù)監(jiān)測(cè)的具體情況,專(zhuān)業(yè)范圍、技術(shù)特點(diǎn)選擇適宜的控制方法,制定年度的內(nèi)部質(zhì)量控制計(jì)劃。外部控制計(jì)劃由質(zhì)檢部組織相關(guān)質(zhì)量管理人員進(jìn)行編制.
4.2.4 質(zhì)量控制計(jì)劃的審批
質(zhì)量控制計(jì)劃由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后,由質(zhì)檢部具體實(shí)施。
4.3 質(zhì)量控制計(jì)劃的實(shí)施
4.3.1 質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織人員實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量控制計(jì)劃,對(duì)相關(guān)項(xiàng)目結(jié)果質(zhì)量進(jìn)行控制,做好控制記錄,并
對(duì)控制結(jié)果的數(shù)據(jù)分階段進(jìn)行分析評(píng)價(jià),如果發(fā)現(xiàn)異;虺霈F(xiàn)某種不良趨勢(shì),應(yīng)及時(shí)查找影響原因,根據(jù)原因分析,采取相應(yīng)的預(yù)防措施或糾正措施。
4.3.2 質(zhì)檢部根據(jù)外部質(zhì)量控制計(jì)劃的要求,組織相關(guān)人員參加能力驗(yàn)證計(jì)劃;并負(fù)責(zé)比對(duì)結(jié)果的分析
評(píng)價(jià),填寫(xiě)“比對(duì)、驗(yàn)證活動(dòng)記錄”。
4.3.3 對(duì)執(zhí)行質(zhì)量控制計(jì)劃過(guò)程中出現(xiàn)的不符合或經(jīng)分析認(rèn)為可能存在的隱患,執(zhí)行《不符合控制程序》、
《糾正措施和預(yù)防措施控制程序》,采取相應(yīng)的預(yù)防措施或糾正措施。
4.3.4 在控制過(guò)程中,可采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù),對(duì)一些項(xiàng)目進(jìn)行連續(xù)或多次的控制,對(duì)其結(jié)果進(jìn)行分析,
從中及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的變異性,檢查其質(zhì)量可否得到保證。
4.3.5 在實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)活動(dòng)中,若檢測(cè)結(jié)果分析存在離散現(xiàn)象嚴(yán)重時(shí),由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員,對(duì)
該項(xiàng)目進(jìn)行綜合評(píng)價(jià),找出影響結(jié)果的原因,按照《糾正措施控制程序》采取糾正措施。
4.4 質(zhì)量控制計(jì)劃實(shí)施的有效性評(píng)價(jià)
4.4.1 內(nèi)審組組織相關(guān)人員就質(zhì)量控制活動(dòng)實(shí)施的有效性進(jìn)行評(píng)審。經(jīng)評(píng)價(jià)發(fā)現(xiàn)計(jì)劃有不相適應(yīng)的部分,
查明原因,并重新對(duì)控制計(jì)劃進(jìn)行調(diào)整,經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施。
4.5 檢測(cè)過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督
4.5.1 在檢測(cè)過(guò)程中重點(diǎn)監(jiān)督控制的方面有:
(1)檢測(cè)的現(xiàn)場(chǎng)和操作過(guò)程;
(2)關(guān)鍵的環(huán)節(jié);
(3)主要的步驟;
(4)重要的檢測(cè)任務(wù);
(5)新上崗人員、在培人員、外聘人員和臨時(shí)雇傭人員的工作。
4.5.2 每年年初質(zhì)量負(fù)責(zé)人將全年質(zhì)量監(jiān)督工作的范圍、頻次、分工、要求列入本中心內(nèi)部質(zhì)量控制計(jì)劃。
4.5.3 質(zhì)量管理員根據(jù)計(jì)劃實(shí)施質(zhì)量監(jiān)督工作,填寫(xiě)“質(zhì)量監(jiān)督檢查記錄”。
4.5.4 對(duì)質(zhì)量監(jiān)督過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不符合工作,按《不符合控制程序》實(shí)施控制。
4.6 內(nèi)審組負(fù)責(zé)將“質(zhì)量控檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量控制程序制計(jì)劃”的評(píng)審、評(píng)價(jià)記錄、各類(lèi)控制記錄、采取的糾正/預(yù)防措施等文件
記錄收集,提交管理評(píng)審審議,最終交綜合管理部歸檔保存。
5 支持性文件
Q/YDJ-CX31-2012《監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制程序》
Q/YDJ-CX37-2012《不符合控制程序》
Q/YDJ-CX38-2012《數(shù)據(jù)分析控制程序》
Q/YDJ-CX39-2012《糾正措施和預(yù)防措施控制程序》
6 相關(guān)記錄
質(zhì)量監(jiān)督檢查記錄
能力比對(duì)(驗(yàn)證)計(jì)劃及實(shí)施記錄
能力比對(duì)(驗(yàn)證)報(bào)告
本程序由質(zhì)檢部起草并負(fù)責(zé)實(shí)施和解釋
起草: 姜永光
審核: 董玉華
批準(zhǔn): 呂永祥
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