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藥品管理法、相關(guān)藥事法規(guī)考試試題
藥品管理法、相關(guān)藥事法規(guī)考試試題
姓名 得分
一、填空題,每空1分,共45分。
1、 現(xiàn)將修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》公布,自( )起施行。
2、 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并
發(fā)給( ),憑( )到工商行政管理部門辦理登
記注冊(cè)。無( )的,不得生產(chǎn)藥品。
3、除中藥飲片的炮制外,藥品必須按照( )和( )部門
批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn),生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)
工藝的,必須報(bào)原批準(zhǔn)部門( )批準(zhǔn)。
4、( )必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。( )按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營
質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證;對(duì)認(rèn)證合格的,發(fā)給認(rèn)證證書。
5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的( )。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事( )工作。
6、藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須分別執(zhí)行( )、
( )。
7、生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的,須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并發(fā)給
( );
8、進(jìn)口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品,必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的
( )、( )。
9、發(fā)運(yùn)中藥材必須有( )。在每件包裝上,必須注明( )、( )、
( )、( ),并附有( )的標(biāo)志。
10、藥品廣告須經(jīng)( )所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府( )部門批準(zhǔn),并發(fā)給( )。
11、藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí),必須出示( ),對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被
檢查人的( )和( )應(yīng)當(dāng)保密。
12、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定,依據(jù)( )( )、,
對(duì)經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。
13、進(jìn)口已獲得藥品進(jìn)口注冊(cè)證書的藥品,未按照本法規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地的
( )登記備案的,給予警告,責(zé)令限期改正;逾期不改正的,撤
銷進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。
14、藥品的( )、( )、( )違反本法規(guī)定,給藥品
使用者造成損害的,依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
15、藥品,是指用于( )、( )、( )的疾病,有目的地調(diào)節(jié)
人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì),包括( )、
( )、( )、化學(xué)原料藥及其制劑、( )、( )、
( )、血清、疫苗、( )和( )等。
二、選擇題,每題5分,共25分
1、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),必須具備條件( ):
A、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人;
B、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;
C、具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備;
D、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
2、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)( )藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí),指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)
行檢驗(yàn);檢驗(yàn)不合格的,不得銷售或者進(jìn)口:
A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;
B、首次在中國銷售的藥品;
C、國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。
D、其他類藥品
3、( )是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。
A、輔料 B、原料 C、添加劑 D、抗生素
4、有下列情形之一的藥品,按劣藥論處:( )
A、未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;
B、不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的;
C、超過有效期的;
D、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;
E、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;
F、其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。
5、有下列情形之一的藥品,按假藥論處:( )
A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;
B、依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口,或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的;
C、變質(zhì)的;
D、被污染的;
E、使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的;
F、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
三、判斷題,每題2分,共20分。
1、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員,必須每年進(jìn)行健康檢查。
患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。 ( )
2、藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法,以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn),不得含有虛
假的內(nèi)容。 ( )
3、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員,應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管
理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。 ( )
4、在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人,必須
遵守本法。 ( )
5、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品,必須有真實(shí)完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑
型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購(銷)
貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。 ( )
6、藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度,采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措
施,保證藥品質(zhì)量。 ( )
7、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品,必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí);不符
合規(guī)定要求的,不得購進(jìn)和使用。 ( )
8、生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的,須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文
號(hào);但是,生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥( )
9、國家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務(wù)院制定。 ( )
10、新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材,經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后,方可銷售。 ( )
四、簡答題(10分)
1、藥品生產(chǎn)企業(yè):
2、藥品經(jīng)營企業(yè):
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