第一講 審 核
一 基本概念
1 審核是指什么？
審核——為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程，
內(nèi)審培訓(xùn)
。2 過程實(shí)是指什么？
企業(yè)在實(shí)施94版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，是按逐個(gè)要素編制程序文件，2000版則分為五大過程，所有的工作都分解成各種過程。審核的過程是指――審核到現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)證據(jù)對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定是否滿足審核準(zhǔn)則。
3 審核準(zhǔn)則是指什么？
審核準(zhǔn)則原稱審核依據(jù)。（包括ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，手冊(cè)，程序文件，法律法規(guī)的有關(guān)要求或其它依據(jù)）
審核是按我們自己所承諾的一些文件結(jié)合我們現(xiàn)場(chǎng)做的過程是否符合這些文件的要求。
4 審核的目的是指什么？
審核的目的：是確保企業(yè)質(zhì)量體系與ISO 9000質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的符合性和有效性。
符合性是指我們所做的過程和活動(dòng)是否符合標(biāo)準(zhǔn)中所要求的內(nèi)容，或是否符合對(duì)外承諾的標(biāo)準(zhǔn)，或者是對(duì)外承諾的活動(dòng)。
5 審核員的工作是什么？
內(nèi)審員的工作就是拿著編好的各種文件對(duì)照各個(gè)部門做的情況是否符合。
二 新版9001與9004的區(qū)別
9001和9004是兩個(gè)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，所有的標(biāo)題號(hào)內(nèi)容全部是一一對(duì)應(yīng)的，只不過9001標(biāo)準(zhǔn)作為審核、作為企業(yè)、作為組織申請(qǐng)認(rèn)證必須按照9001標(biāo)準(zhǔn)的要求檢查我們的活動(dòng)。但是如果編制質(zhì)量手冊(cè)或準(zhǔn)備各種質(zhì)量文件、策劃各種活動(dòng)的時(shí)候，就要按9004標(biāo)準(zhǔn)。要求一個(gè)組織在編制質(zhì)量手冊(cè)和程序文件的過程中，要把9001和9004兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照起來。9001標(biāo)準(zhǔn)就是提出一些要求，9004標(biāo)準(zhǔn)有一些解釋性，可以指導(dǎo)如何實(shí)現(xiàn)9001標(biāo)準(zhǔn)。
9001標(biāo)準(zhǔn)和9004標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合起來以后，作為一個(gè)組織更能發(fā)揮質(zhì)量管理體系的作用。
9004標(biāo)準(zhǔn)中提到有效性和效率。作為一個(gè)組織來講，首先要考慮效率，如果通過認(rèn)證后沒有任何效率，任何一個(gè)組織也不會(huì)去做這個(gè)工作。
三. 審核的特點(diǎn)
審核的特點(diǎn)：系統(tǒng)地、獨(dú)立地、正式地。審核是一個(gè)抽樣的過程，抽樣要有一定的代表性，也有一定的風(fēng)險(xiǎn)。
審核是一種正正規(guī)規(guī)的，按照所形成的文件要求，按照事先策劃好的步驟，進(jìn)行審核，而且是獨(dú)立的進(jìn)行的，不受任何干擾。質(zhì)量體系審核的內(nèi)容包括組織的過程是否被確定；過程是否被充分的展開并貫徹實(shí)施；實(shí)施的證據(jù)是否證明符合要求。
四. 審核的類型
審核的類型包括：質(zhì)量體系審核（內(nèi)部）；產(chǎn)品質(zhì)量審核（圍繞某一個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行審核）；過程質(zhì)量審核（看過程是否受控），審核是提高、改進(jìn)體系運(yùn)行的途徑。
審核還可以分成：
內(nèi)審：按自己事先計(jì)劃好的間隔進(jìn)行審核（第1方審核）。
外審：從外面找一個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)進(jìn)行審核（第3方審核）。
第2方審核：用戶
對(duì)某個(gè)企業(yè)不放心，但是某個(gè)工作還要交給它去做，所以用戶就派人來（可以是自己的人，也可以是對(duì)這個(gè)行業(yè)很了解的人）去審核一下這個(gè)企業(yè)做這項(xiàng)工作的能力。借助于第3方審核的模式。
第1方內(nèi)審的目的：改進(jìn)、提高發(fā)現(xiàn)的問題；為在外審前的準(zhǔn)備。
內(nèi)審的主要依據(jù)：手冊(cè)、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)、有關(guān)的法律法規(guī)、作業(yè)指導(dǎo)書
第2方審核的目的：評(píng)定、批準(zhǔn)。第3方審核的目的：認(rèn)證、注冊(cè)。通過認(rèn)證的現(xiàn)場(chǎng)審核，取得9000標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的證書，在國家指定的機(jī)構(gòu)進(jìn)行備案、注冊(cè)。
以下我們主要結(jié)合第1方內(nèi)審來講解它的方法。
第二講 審核準(zhǔn)備和審核方法
一.質(zhì)量體系審核的可以分為3個(gè)階段：
1）進(jìn)行審核策劃、編制年度審核計(jì)劃、年度計(jì)劃、實(shí)施計(jì)劃（審核組成員、做審核準(zhǔn)備、編制檢查表、確定審核準(zhǔn)則、審核時(shí)間等）。
策劃不光是質(zhì)量方面要進(jìn)行策劃，任何工作中首先都要進(jìn)行策劃。
2）實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核：到各個(gè)部門去，按準(zhǔn)備好的文件，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核，也就是現(xiàn)場(chǎng)的評(píng)價(jià)。
現(xiàn)場(chǎng)審核的目的：尋找符合與不符合標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)。不管是符合的還是不符合的，都要把有關(guān)過程的證據(jù)記錄下來，如果不符合要開具不符合報(bào)告。
只有符合標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)多，才能證明這個(gè)體系運(yùn)行的好。
3）要有正式的審核報(bào)告（包括總體情況、分?jǐn)?shù)情況、是否有效等）。證據(jù)要真實(shí)有效，對(duì)發(fā)現(xiàn)不符合的問題，最后還要采取糾正，并跟蹤糾正措施的實(shí)施情況。
二. 現(xiàn)場(chǎng)審核步驟：
1）召開首次會(huì)議：宣布審核的要求；注意事項(xiàng)；確定審核范圍；審核方法；保密（商業(yè)機(jī)密；技術(shù)機(jī)密）等；
2）現(xiàn)場(chǎng)檢查：檢閱各種文件，觀察操作等；
3）小組交流：各小組現(xiàn)場(chǎng)檢查后一定要進(jìn)行交流；
4）與受審方溝通（對(duì)外審來講）
向有關(guān)主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)（對(duì)內(nèi)審來講）：小組交流情況；5）開末次會(huì)（內(nèi)審）：把現(xiàn)場(chǎng)審核的情況要向受審核部門確認(rèn)，宣讀不符合情況，以后讓受審核部門確認(rèn)，宣讀最終結(jié)果，以后如何改，糾正措施的完成時(shí)間，對(duì)糾正措施進(jìn)行驗(yàn)證；
6）開據(jù)正式的審核報(bào)告，下發(fā)各個(gè)受審核部門。
一般內(nèi)審糾正措施的時(shí)間不超過1個(gè)月，外審不超過2個(gè)月。
三.認(rèn)證的三個(gè)階段：
1）初次評(píng)定：評(píng)定是否符合標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到認(rèn)證注冊(cè)的目的；
2）監(jiān)督審核：保持注冊(cè)資格；
目的是能一直達(dá)到初級(jí)評(píng)定的要求，還要提高
3）復(fù)評(píng)：3年證書到期要進(jìn)行復(fù)評(píng)，審核的內(nèi)容可能比初次評(píng)定要少一些
確定審核范圍首先要明確哪些服務(wù)可以做。
四.審核組的組成：
由資格的人員組成（通過培訓(xùn)，取得內(nèi)審員的資格）；
要任命一個(gè)審核組長(zhǎng)（具有專業(yè)知識(shí)）
五. 內(nèi)審員的職責(zé)：
1.按分布范圍按審核計(jì)劃、審核準(zhǔn)則編制檢查表（簡(jiǎn)單、實(shí)用、操作性強(qiáng)）；
2.按要求到現(xiàn)場(chǎng)收集客觀證據(jù)；
3.報(bào)告審核結(jié)果；4.配合組長(zhǎng)的工作；
5.驗(yàn)證糾正措施的有效性
六.組長(zhǎng)的職責(zé)：
1.文件的審查（整個(gè)）、外審：提審查意見；
2.資源的策劃、編制審核計(jì)劃（
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涉及的要素、涉及時(shí)間、人員、進(jìn)度等）；3.分配任務(wù)（確定審核員的專業(yè)，注意自己不能審自己區(qū)域的工作）；
4.審核控制：按規(guī)定的時(shí)間、進(jìn)度進(jìn)行審核（除特殊情況外）；
5.協(xié)調(diào)溝通：各個(gè)內(nèi)審員和受審部門；
6.評(píng)價(jià)：在審核報(bào)告中體現(xiàn)出體系的問題；
7.報(bào)告結(jié)果；
8.組織人員進(jìn)行跟蹤，
管理資料
《內(nèi)審培訓(xùn)》(http://www.ishadingyu.com)。七.如何編制審核計(jì)劃：
審核計(jì)劃的內(nèi)容包括：
1）明確審核的目的（內(nèi)審：符合性或有效性）；
2）明確本次的審核范圍（可按部門，也可按過程）；
3）明確審核依據(jù)；4）明確審核組成員及分工；
5）明確具體審核日期、時(shí)間；
6) 準(zhǔn)備好審核的依據(jù)
審核的依據(jù)就是審核準(zhǔn)則，內(nèi)容包括：標(biāo)準(zhǔn)、體系文件、適用的法律法規(guī)（顧客投訴）、作業(yè)指導(dǎo)文件、程序文件等。
一般內(nèi)審后進(jìn)行一次正式的管理評(píng)審，然后第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)到現(xiàn)場(chǎng)審核。
八.審核的公證文件：
審核公證文件有檢查表、9000標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)的要求等等，其中檢查表是用來評(píng)價(jià)質(zhì)量活動(dòng)的。
九.檢查表的編制
檢查表應(yīng)是留有記錄位置的表格，主要有備忘、提示性。能體現(xiàn)每個(gè)人的審核思路（是否了解這個(gè)過程的關(guān)鍵過程）或?qū)徍孙L(fēng)格。
其作用是保持審核目標(biāo)的明確性；保持審核的完整性、連續(xù)性；減少隨意性。組長(zhǎng)應(yīng)驗(yàn)證其他組員編制的檢查表是否漏了過程。檢查表的編制一般有兩種方式，一是按過程編檢查表，它的好處是避免重復(fù)，審核的深度較好，但用時(shí)間較長(zhǎng)。二是按部門編檢查表，它的好處是節(jié)省時(shí)間，但是審核的深度較差。在檢查表中審核的發(fā)現(xiàn)、抽樣、方法、審核的項(xiàng)目要在編檢查表中應(yīng)有所體現(xiàn)。編制好的檢查表不應(yīng)給受審方看。
十. 審核方法
編好檢查表后按規(guī)定的時(shí)間進(jìn)行審核。發(fā)現(xiàn)有重大的偏離標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，可適當(dāng)延長(zhǎng)時(shí)間。
審核通過交談、觀察、查閱各種文件和資料的方法取得客觀證據(jù)。
現(xiàn)場(chǎng)審核的主要內(nèi)容：各種會(huì)議、收集客觀證據(jù)、開具不合格報(bào)告、提交審核報(bào)告，表格內(nèi)容包括對(duì)體系有效性的評(píng)價(jià)、有效的證據(jù)進(jìn)行概述、是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)物質(zhì)量能否達(dá)到顧客滿意。
第三講 審核的技巧與實(shí)施一.首次會(huì)議：
1）首先要簽到（要有記錄）；
2）雙方人員介紹（外審）；
3）確定審核目的；
4）確定審核范圍；
5）確認(rèn)審核準(zhǔn)則；
6）確認(rèn)日程安排（最高管理者、部門代表必在場(chǎng)）；
7）介紹審核方法（抽樣、詢問、查閱各種文件等）；
8）介紹不合格的確定原則：
嚴(yán)重不合格的屬于區(qū)域性的、系統(tǒng)性的、造成后果比較嚴(yán)重的；
一般不合格的屬于孤立的、偶然出現(xiàn)的、造成后果是輕微的；觀察項(xiàng)屬于沒有達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)中說的情況，但已接近邊緣的。
9）明確陪同人員，在內(nèi)審中起見證的作用；
10）明確末次會(huì)議的時(shí)間和地點(diǎn)（需要有簽到記錄）
11）說明公證性和保密性的承諾
12）澄清有關(guān)限制條件（如：危險(xiǎn)區(qū)域、與審核無關(guān)的保密區(qū)域等）
審核最基本的方法是抽樣的方法來評(píng)價(jià)各種活動(dòng)二.審核的方式：
順向?qū)徍耍喊催^程，如服務(wù)過程、產(chǎn)品的生產(chǎn)過程等；
如：設(shè)計(jì)－>采購－>入庫檢驗(yàn)－>組織生產(chǎn)－>產(chǎn)品檢驗(yàn)－>包裝－>發(fā)運(yùn)－>售后服務(wù)
逆向?qū)徍耍簩?duì)某個(gè)問題查的較細(xì)，但浪費(fèi)時(shí)間；
如：售后服務(wù)發(fā)運(yùn)交貨包裝產(chǎn)品檢驗(yàn)（記錄）生產(chǎn)過程入庫檢驗(yàn)采購品的審批設(shè)計(jì)
三.在審核過程中提問的技巧：
1）封閉式：用于獲取專門的信息，但信息量�。�
2）開放式：一個(gè)問題從不同角度解釋，獲取的信息量大，但浪費(fèi)時(shí)間；
3）澄清式：澄清在別的部門發(fā)現(xiàn)或是提到的一些問題；
4）提問時(shí)要平等、是善意，不能連續(xù)發(fā)問，目的是通過審核了解是否符合標(biāo)準(zhǔn)、是否符合程序；
5）內(nèi)審員在審核過程中多聽陳述，避免講解標(biāo)準(zhǔn)；
6）查閱有關(guān)文件和記錄（人員培訓(xùn)和管理）
7）關(guān)于審核控制：應(yīng)嚴(yán)格按照審核計(jì)劃；按照檢查表控制審核氣氛不受任何干擾，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題時(shí)，要及時(shí)溝通。
8）抽樣：審核過程中要有一定的抽樣量，抽樣要充足（隨即抽樣）
9）能識(shí)別關(guān)鍵過程和特殊過程，關(guān)鍵過程是人為主觀定的，特殊過程是客觀存在的（如熱處理等）。
10）要能判別影響過程的因素，影響過程的因素應(yīng)包括：人員、特長(zhǎng)，硬件、環(huán)境、文件法規(guī)、從這些方面看是否都得到控制。注意：新標(biāo)準(zhǔn)中強(qiáng)調(diào)了弱化文件，審核時(shí)不得把自己的觀點(diǎn)加上，審核中要有良好的氣氛。審核就是幫助檢查工作是否符合標(biāo)準(zhǔn)，在審核過程中不當(dāng)裁判、不當(dāng)教練。要實(shí)事求是。尊重客觀、實(shí)際情況，正確把握審核的方向。
四.不合格報(bào)告：
1 什么是不合格
在2000版中不合格是未滿足要求；在94版中不合格是未滿足某個(gè)規(guī)定的要求。
要求包括合同要求、標(biāo)準(zhǔn)中的要求（體系標(biāo)準(zhǔn)、9000標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）、法律法規(guī)的要求（首要要求），通過這些要求來判定某個(gè)活動(dòng)是否符合要求。
不合格的就是沒有遵照9000標(biāo)準(zhǔn)中的要求、文件執(zhí)行中的要求、沒有達(dá)到預(yù)期的效果。
2.不合格的嚴(yán)重性
嚴(yán)重不符合與一般不符合
在宣布不合格報(bào)告前要澄清出現(xiàn)不合格的部門不一定是責(zé)任部門。
3.不合格報(bào)告中應(yīng)包括的內(nèi)容
不合格項(xiàng)報(bào)告中要明確：受審核部門、審核員、陪同人員、審核項(xiàng)目、審核日期、不合格報(bào)告的發(fā)出日期、計(jì)劃驗(yàn)證日期、不合格項(xiàng)目的描述等等。
不合格報(bào)告是針對(duì)某一個(gè)具體的事實(shí)來判定的。
4. 最終審核報(bào)告中要體現(xiàn)總體評(píng)價(jià)
總體評(píng)價(jià)：1）體系文件與9000標(biāo)準(zhǔn)的符合程度；
2）實(shí)施情況（文件發(fā)放，文件管理等）；
3）有效性—各個(gè)上一頁 [1] [2] [3] 下一頁
部門最終的產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量；4）自我完善和提高：通過內(nèi)審、過程審核，自己能發(fā)現(xiàn)問題，自己能改進(jìn)并提高
5.末次會(huì)議：
標(biāo)志著現(xiàn)場(chǎng)審核的結(jié)束，會(huì)議內(nèi)容包括：
1）要簽到；
2）重新重申審核的目的、范圍和依據(jù)的準(zhǔn)則；
3）報(bào)告審核經(jīng)過（查的部門、人員、項(xiàng)目）；
4）宣讀不合格報(bào)告（當(dāng)場(chǎng)宣布，受審核方確認(rèn)，如有疑義，在會(huì)議上澄清）；說明抽樣的局限性和風(fēng)險(xiǎn)，最終說明總體有效性的評(píng)價(jià)；
5）宣讀審核結(jié)論；
6）重申保密性和承諾；
7）糾正措施的驗(yàn)證要求；
五． 管理評(píng)審
管理評(píng)審是在內(nèi)審后一個(gè)月左右進(jìn)行，管理評(píng)審是要管理者代表把內(nèi)審的總體情況、內(nèi)審的結(jié)果作匯報(bào)，是為了確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。
管理者代表在質(zhì)量方面有問題可直接向最高管理者匯報(bào)。
管理評(píng)審由最高管理者主持，提出預(yù)防和糾正措施。
管理評(píng)審后就可以請(qǐng)外審進(jìn)行審核。
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