近日，衛(wèi)生部發(fā)布了新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡(jiǎn)稱藥品GSP)，該規(guī)范將于今年6月1日起正式實(shí)施，
新修訂藥品GSP即將實(shí)施
。修訂后的《規(guī)范》對(duì)藥品購(gòu)銷渠道、倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度控制、票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運(yùn)輸?shù)戎T多方面，都提出了更高的要求。那么，這個(gè)被業(yè)界稱為“史上最嚴(yán)”的新版藥品GSP，在質(zhì)量要求和市場(chǎng)準(zhǔn)入方面到底有多嚴(yán)格？有多少企業(yè)將面臨被淘汰出局的命運(yùn)？
市場(chǎng)準(zhǔn)入大幅提升
“當(dāng)前我國(guó)批發(fā)、零售醫(yī)藥企業(yè)中存在的批發(fā)商數(shù)量多、企業(yè)規(guī)模小、產(chǎn)業(yè)布局散亂、盈利水平低下等問(wèn)題，《規(guī)范》的出臺(tái)提高了醫(yī)藥流通行業(yè)中企業(yè)的準(zhǔn)入門檻，尤其在增強(qiáng)流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制能力上做了重點(diǎn)規(guī)劃，在改善醫(yī)藥流通行業(yè)經(jīng)營(yíng)狀態(tài)的同時(shí)，一些質(zhì)量差的企業(yè)也必將遭遇淘汰的命運(yùn)。”中投顧問(wèn)醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮對(duì)中國(guó)商報(bào)記者表示。
根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在新修訂的藥品GSP中設(shè)置的3年過(guò)渡期，到2016年規(guī)定期限后，對(duì)仍不能達(dá)到新版藥品GSP要求的企業(yè)，將依據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定停止其藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，
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《新修訂藥品GSP即將實(shí)施》(http://www.ishadingyu.com)。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將及時(shí)出臺(tái)具體實(shí)施步驟，嚴(yán)格監(jiān)督實(shí)施新修訂藥品GSP，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，切實(shí)保障公眾用藥安全有效。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局日前公開表示，2011年實(shí)施的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，被業(yè)界稱為藥品工業(yè)GMP，目的是通過(guò)認(rèn)證促發(fā)國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)新一輪洗牌。經(jīng)過(guò)優(yōu)勝劣汰后，同類藥品過(guò)度生產(chǎn)、企業(yè)創(chuàng)新能力低下、行業(yè)惡性競(jìng)爭(zhēng)的局面或?qū)⒏纳啤Ａ硗�，�?guó)內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)的集中度也將因此得到提高。此次修訂的新版GSP則是針對(duì)藥品流通領(lǐng)域的。
西安力邦醫(yī)藥企劃部經(jīng)理兼漢豐藥業(yè)市場(chǎng)總監(jiān)孫輝對(duì)中國(guó)商報(bào)記者表示，“有數(shù)據(jù)顯示，目前我國(guó)藥品批發(fā)企業(yè)已達(dá)1.3萬(wàn)家，零售藥企42萬(wàn)家，產(chǎn)業(yè)布局散亂，票據(jù)管理混亂，流通環(huán)節(jié)過(guò)多，造成藥價(jià)虛高。其中，我國(guó)百?gòu)?qiáng)藥品批發(fā)企業(yè)的銷售額覆蓋了全國(guó)份額的80%，還有1.2萬(wàn)家企業(yè)承擔(dān)20%的銷售額，大部分企業(yè)沒(méi)干這活，效率和盈利都很低�！�
談到新規(guī)對(duì)藥品流通領(lǐng)域的影響，孫輝表示，影響首先體現(xiàn)在軟硬件標(biāo)準(zhǔn)的升級(jí)上。軟件方面要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，設(shè)置質(zhì)管部門、配備質(zhì)管人員，對(duì)質(zhì)量管理體系系列文件提出詳細(xì)要求，并提高了相關(guān)崗位人員的資質(zhì)。硬件方面則要求企業(yè)全面推行計(jì)算機(jī)信息化管理，并對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境、冷鏈管理及藥品運(yùn)輸?shù)确矫娑继岢雒鞔_規(guī)定。