假藥、劣藥的定義是什么

時間：2024-11-05 19:29:39 學(xué)人智庫我要投稿

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有關(guān)假藥、劣藥的定義是什么

什么是假藥，什么劣藥。下面品才小編為大家收集整理的相關(guān)資料。歡迎大家閱讀!!!

有關(guān)假藥、劣藥的定義

按照《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定：

一、禁止生產(chǎn)(包括配制，下同)、銷售假藥。

有下列情形之一的，為假藥：

(一)藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準規(guī)定的成份不符的;

(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

(一)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;

(二)依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;

(三)變質(zhì)的;

(四)被污染的;

(五)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的;

(六)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

二、禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。

藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準的，為劣藥。

有下列情形之一的`藥品，按劣藥論處：

(一)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;

(二)不注明或者更改生產(chǎn)批號的;

(三)超過有效期的;

(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的;

(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;

(六)其他不符合藥品標(biāo)準規(guī)定的。

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假藥、劣藥的區(qū)分

按假藥論處有：規(guī)定禁止的、該批準未批準和該檢驗未檢驗的、變質(zhì)的、被污染的、使用無批準文號原料藥生產(chǎn)的、超范圍治療的!這個應(yīng)該也不難理解：不該有的有了=禁止的/被污染的/超范圍治療的，該有的沒有=改批準未批準和該檢驗未檢驗的/變質(zhì)的/原料藥該有批文而無批文的!

劣藥只有一種：藥品成分的含量不符合標(biāo)準的!此點要注意，僅指含量!

按劣藥論處有：未標(biāo)明或更改有效期的、未標(biāo)明或更改批號的、超過有效期的、直接接觸藥品的包材或容器未經(jīng)批準的、擅自添加各種添加劑和輔料的、其他不符合藥品標(biāo)準的!此一類應(yīng)該是屬于大家最容易混淆的，我簡單再給分一下類：過期的=未標(biāo)明或更改有效期和生產(chǎn)批號的/超有效期的(沒生產(chǎn)日期和批號就直接當(dāng)過期吧，改生產(chǎn)日期/批號也可以這么理解，不是過期你改什么改啊是不是?)，亂來的=直接接觸藥品的包材或容器未經(jīng)批準的/擅自添加的'(亂裝/亂加)，不合格的=其他不符合藥品標(biāo)準的(這個不合格就是指除含量以外的項目檢驗不合格)!

OK，總結(jié)完了，我們回到一開始的問題：澄明度不合格的藥品，屬于哪一類?

首先，假藥=假的藥，明顯不是，排除!

其次，以假藥論處=不該有的有了/該有的沒有。這個有點糾結(jié)，澄明度不合格是不是說明有了不該有的雜質(zhì)呢?實際上并不能，澄明度屬于物理指標(biāo)，并不能證明是不是有其他成分存在，因為這也許只是因為藥物顆粒過大，是否有其它雜質(zhì)應(yīng)該通過有關(guān)物質(zhì)檢測來定!僅澄明度不合格一項不足以證明!所以此項也排除!

再次，劣藥=含量不合格!直接排除!

最后，按劣藥論處中的一類：含量以外的指標(biāo)檢驗不合格!搞定，就是它了!

以上內(nèi)容純屬本人理解，如有不對，歡迎指正!第一次發(fā)這么復(fù)雜內(nèi)容的帖子，排版也有點亂，各位大神將就著看吧!

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