食品添加劑生產(chǎn)許可證審查細則-細則

　　第一章 總 則

　　第一條 為加強食品生產(chǎn)許可管理，規(guī)范食品生產(chǎn)許可審查工作，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，制定本通則。

　　第二條 本通則適用于食品藥品監(jiān)督管理部門組織對申請人的食品、食品添加劑(以下統(tǒng)稱食品)生產(chǎn)許可以及許可變更、延續(xù)等的審查工作。

　　食品生產(chǎn)許可審查包括申請材料審查和現(xiàn)場核查。

　　第三條 本通則應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)的食品生產(chǎn)許可審查細則(以下簡稱審查細則)結(jié)合使用。使用地方特色食品生產(chǎn)許可審查細則開展生產(chǎn)許可審查的，應(yīng)當(dāng)符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》第八條的規(guī)定。

　　第四條 對申請材料的審查，應(yīng)當(dāng)以書面申請材料的完整性、規(guī)范性、符合性為主要審查內(nèi)容;對現(xiàn)場的核查，應(yīng)當(dāng)以申請材料與實際狀況的一致性、合規(guī)性為主要審查內(nèi)容。

　　第五條 法律法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)對食品生產(chǎn)許可審查有特別規(guī)定的，還應(yīng)當(dāng)遵守其規(guī)定。

　　第二章 材料審查

　　第六條 申請人應(yīng)當(dāng)具備申請食品生產(chǎn)許可的主體資格。申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的食品生產(chǎn)許可受理權(quán)限，向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出食品生產(chǎn)許可申請。

　　第七條 申請材料應(yīng)當(dāng)種類齊全、內(nèi)容完整，符合法定形式和填寫要求。申請人應(yīng)當(dāng)對申請材料的真實性負責(zé)。申請材料的份數(shù)由省級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管工作需要確定，確保負責(zé)對申請人實施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門掌握申請人申請許可的情況。

　　申請人委托他人辦理食品生產(chǎn)許可申請的，代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書以及代理人的身份證明文件。

　　第八條 申請人申請食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)提交食品生產(chǎn)許可申請書、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工場所各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖、食品生產(chǎn)工藝流程圖、食品生產(chǎn)主要設(shè)備設(shè)施清單、食品安全管理制度目錄以及法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。

　　申請保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)許可，還應(yīng)當(dāng)提交與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件以及相應(yīng)的產(chǎn)品注冊和備案文件。

　　食品添加劑生產(chǎn)許可的申請材料，按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》第十六條的規(guī)定執(zhí)行。

　　第九條 申請變更的，應(yīng)當(dāng)提交食品生產(chǎn)許可變更申請書、食品生產(chǎn)許可證(正本、副本)、變更食品生產(chǎn)許可事項有關(guān)的材料以及法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。

　　食品生產(chǎn)許可證副本載明的同一食品類別內(nèi)的事項發(fā)生變化的，申請人聲明工藝設(shè)備布局和工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施等事項發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)按照本條第一款的規(guī)定提交有關(guān)材料。

　　申請人聲明其他生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響食品安全的，應(yīng)當(dāng)按照本條第一款的規(guī)定提交有關(guān)材料。

　　保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)企業(yè)申請變更的，還應(yīng)當(dāng)就申請人變化事項提交與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件，以及相應(yīng)的產(chǎn)品注冊和備案文件。

　　第十條 申請延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)提交食品生產(chǎn)許可延續(xù)申請書、食品生產(chǎn)許可證(正本、副本)、申請人生產(chǎn)條件是否發(fā)生變化的聲明、延續(xù)食品生產(chǎn)許可事項有關(guān)的材料以及法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。

　　保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)企業(yè)申請延續(xù)食品生產(chǎn)許可的，還應(yīng)當(dāng)就申請人變化事項提供與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況的自查報告，以及相應(yīng)的產(chǎn)品注冊和備案文件。

　　第十一條 許可機關(guān)或者其委托的技術(shù)審查機構(gòu)(以下統(tǒng)稱為審查部門)應(yīng)當(dāng)對申請人提交的申請材料的完整性、規(guī)范性進行審查。

　　第十二條 審查部門應(yīng)當(dāng)對申請人提交的申請材料的種類、數(shù)量、內(nèi)容、填寫方式以及復(fù)印材料與原件的符合性等方面進行審查。

　　申請材料均須由申請人的法定代表人或負責(zé)人簽名，并加蓋申請人公章。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)由申請人注明與原件一致，并加蓋申請人公章。

　　第十三條 食品生產(chǎn)許可申請書應(yīng)當(dāng)使用鋼筆、簽字筆填寫或打印，字跡應(yīng)當(dāng)清晰、工整，修改處應(yīng)當(dāng)簽名并加蓋申請人公章。申請書中各項內(nèi)容填寫完整、規(guī)范、準(zhǔn)確。

　　申請人名稱、法定代表人或負責(zé)人、社會信用代碼或營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所等填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與營業(yè)執(zhí)照一致，所申請生產(chǎn)許可的食品類別應(yīng)當(dāng)在營業(yè)執(zhí)照載明的經(jīng)營范圍內(nèi)，且營業(yè)執(zhí)照在有效期限內(nèi)。

　　申證產(chǎn)品的類別編號、類別名稱及品種明細應(yīng)當(dāng)按照食品生產(chǎn)許可分類目錄填寫。

　　申請材料中的食品安全管理制度設(shè)置應(yīng)當(dāng)完整。

　　第十四條 申請人應(yīng)當(dāng)配備食品安全管理人員及專業(yè)技術(shù)人員，并定期進行培訓(xùn)和考核。

　　第十五條 申請人及從事食品生產(chǎn)管理工作的食品安全管理人員應(yīng)當(dāng)未受到從業(yè)禁止。

　　第十六條 食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工場所各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖、食品生產(chǎn)工藝流程圖等圖表清晰，生產(chǎn)場所、主要設(shè)備設(shè)施布局合理、工藝流程符合審查細則和所執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。

　　食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工場所各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖應(yīng)當(dāng)按比例標(biāo)注。

　　第十七條 許可機關(guān)發(fā)現(xiàn)申請人存在隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假申請材料的，應(yīng)當(dāng)及時依法處理。

　　第十八條 申請材料經(jīng)審查，按規(guī)定不需要現(xiàn)場核查的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定程序由許可機關(guān)作出許可決定。許可機關(guān)決定需要現(xiàn)場核查的，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查。

　　第十九條 下列情形，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查：

　　(一)申請生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查。

　　(二)申請變更的，申請人聲明其生產(chǎn)場所發(fā)生變遷，或者現(xiàn)有工藝設(shè)備布局和工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、食品類別等事項發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)對變化情況組織現(xiàn)場核查;其他生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響食品安全的，也應(yīng)當(dāng)就變化情況組織現(xiàn)場核查。

　　(三)申請延續(xù)的，申請人聲明生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響食品安全的，應(yīng)當(dāng)組織對變化情況進行現(xiàn)場核查。

　　(四)申請變更、延續(xù)的，審查部門決定需要對申請材料內(nèi)容、食品類別、與相關(guān)審查細則及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)要求相符情況進行核實的，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查。

　　(五)申請人的生產(chǎn)場所遷出原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門管轄范圍的，應(yīng)當(dāng)重新申請食品生產(chǎn)許可，遷入地許可機關(guān)應(yīng)當(dāng)依照本通則的規(guī)定組織申請材料審查和現(xiàn)場核查。

　　(六)申請人食品安全信用信息記錄載明監(jiān)督抽檢不合格、監(jiān)督檢查不符合、發(fā)生過食品安全事故，以及其他保障食品安全方面存在隱患的。

　　(七)法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定需要實施現(xiàn)場核查的其他情形。

　　第三章 現(xiàn)場核查

　　第二十條 審查部門應(yīng)當(dāng)自收到申請材料之日起3個工作日內(nèi)組成核查組，負責(zé)對申請人進行現(xiàn)場核查，并將現(xiàn)場核查決定書面通知申請人及負責(zé)對申請人實施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　第二十一條 核查組由符合要求的核查人員組成，不得少于2人。核查組實行組長負責(zé)制，組長由審查部門指定。

　　第二十二條 負責(zé)對申請人實施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門或其派出機構(gòu)應(yīng)當(dāng)派出監(jiān)管人員作為觀察員參加現(xiàn)場核查工作。觀察員應(yīng)當(dāng)支持、配合并全程觀察核查組的現(xiàn)場核查工作，但不作為核查組成員，不參與對申請人生產(chǎn)條件的評分及核查結(jié)論的判定。

　　觀察員對現(xiàn)場核查程序、過程、結(jié)果有異議的，可在現(xiàn)場核查結(jié)束后3個工作日內(nèi)書面向許可機關(guān)報告。

　　第二十三條 核查組應(yīng)當(dāng)召開首次會議，由核查組長向申請人介紹核查目的、依據(jù)、內(nèi)容、工作程序、核查人員及工作安排等內(nèi)容。

　　第二十四條 核查組實施現(xiàn)場核查時，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》中所列核查項目，采取核查現(xiàn)場、查閱文件、核對材料及詢問相關(guān)人員等方法實施現(xiàn)場核查。

　　必要時，核查組可以對申請人的食品安全管理人員、專業(yè)技術(shù)人員進行抽查考核。

　　第二十五條 核查組長應(yīng)當(dāng)召集核查人員對各自負責(zé)的核查項目的評分意見共同研究，匯總核查情況，形成初步核查意見，并與申請人進行溝通。

　　第二十六條 核查組對核查情況和申請人的反饋意見進行會商后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同食品類別的現(xiàn)場核查情況分別進行評分判定，并匯總評分結(jié)果，形成核查結(jié)論，填寫《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報告》。

　　第二十七條 核查組應(yīng)當(dāng)召開末次會議，由核查組長宣布核查結(jié)論，組織核查人員及申請人在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報告》上簽署意見并簽名、蓋章。申請人拒絕簽名、蓋章的，核查人員應(yīng)當(dāng)在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報告》上注明情況。觀察員應(yīng)當(dāng)在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報告》上簽字確認。

　　第二十八條 參加首、末次會議人員應(yīng)當(dāng)包括申請人的法定代表人(負責(zé)人)或其代理人、相關(guān)食品安全管理人員、專業(yè)技術(shù)人員、核查組成員及觀察員。

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