淺談如何建立GMP實(shí)驗(yàn)室

　　淺談如何建立GMP實(shí)驗(yàn)室

　　李小平 先路醫(yī)藥

　　實(shí)驗(yàn)室實(shí)施GMP的必要性：

　　1.實(shí)驗(yàn)室是整個(gè)藥品研發(fā)到生產(chǎn)過(guò)程中一個(gè)不可缺少的重要部門(mén)。

　　2.實(shí)驗(yàn)室測(cè)試數(shù)據(jù)的質(zhì)量直接關(guān)系到消費(fèi)者的身體健康。

　　3.實(shí)驗(yàn)室測(cè)試數(shù)據(jù)的可靠性是和公司的名譽(yù)和生存直接相連的。

　　4.分析實(shí)驗(yàn)室是藥監(jiān)部門(mén)在GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查中的一個(gè)重要部門(mén)，也是客戶(hù)參觀(guān)和檢查必看的部門(mén)。

　　很多研發(fā)者認(rèn)為研發(fā)公司沒(méi)必要實(shí)行GMP管理，我不以為然，像我們先路醫(yī)藥這樣的研發(fā)公司實(shí)驗(yàn)室也是很有必要實(shí)施GMP管理的：研發(fā)公司是為大生產(chǎn)做服務(wù)的，如果前期我們研究的分析方法不可靠，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不可靠，那么生產(chǎn)將無(wú)法有效進(jìn)行，而一切分析方法和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性都建立在GMP實(shí)驗(yàn)室的基礎(chǔ)之上，所以實(shí)行GMP管理是必須的。

　　我一直秉承一種觀(guān)點(diǎn)，實(shí)驗(yàn)室藥物分析研發(fā)者首先必須是一個(gè)合格的GMP實(shí)驗(yàn)室的QC，然后你才能做好藥物研發(fā)工作，否則你的研發(fā)數(shù)據(jù)將不可靠。

　　那么下面就我的工作經(jīng)驗(yàn)，簡(jiǎn)單的談下如何建立GMP實(shí)驗(yàn)室：

　　一、建立一套全面和適用的SOP

　　全面地：SOP應(yīng)概括整個(gè)實(shí)驗(yàn)室的工作流程，不允許遺漏任何一個(gè)環(huán)節(jié)。

　　適用地：SOP必須符合實(shí)際，不是僅停留在書(shū)面上應(yīng)付檢查。

　　在使用SOP時(shí)，還應(yīng)不斷地改進(jìn)和完善，在啟用之前，必須對(duì)分析員進(jìn)行充分培訓(xùn)，這樣才能保證有效嚴(yán)格地按SOP操作。

　　GMP實(shí)驗(yàn)室應(yīng)包含的SOP舉例：

　　原始記錄書(shū)寫(xiě)、檢驗(yàn)記錄保管和填寫(xiě)、各種報(bào)告模板、對(duì)照品、滴定液和試液等有關(guān)規(guī)定、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和記錄的歸檔和保存、有效數(shù)字的修約、實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的復(fù)核規(guī)定、分析方法驗(yàn)證程序、OOS和OOT、數(shù)據(jù)備份、權(quán)限管理、色譜柱管理規(guī)定、各種儀器的操作和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、玻璃器皿的清洗規(guī)程。

　　應(yīng)做到：有章可循、照章辦事、有案可查、利于追蹤持續(xù)改進(jìn)。

　　二、建立人員培訓(xùn)系統(tǒng)

　　建立人員培訓(xùn)和考核制度并建立培訓(xùn)檔案，做到培訓(xùn)合格才能上崗，只有合格的分析人員，做出來(lái)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)才可信。

　　藥典的凡例和通則需要進(jìn)行培訓(xùn)，一些細(xì)節(jié)容易被忽視，尤其是理化檢測(cè)項(xiàng)目，通常不被重視。一些重要的檢測(cè)技術(shù)需要反復(fù)培訓(xùn)，異常情況和偏差需要記錄并進(jìn)行匯總分析和培訓(xùn)。

　　三、建立主要實(shí)驗(yàn)儀器的用戶(hù)權(quán)限和審計(jì)追蹤功能

　　權(quán)限分級(jí)：實(shí)驗(yàn)操作者（培訓(xùn)合格前），分析員，主管分析員，管理員，只有明確責(zé)任，合理分級(jí)，才不會(huì)出現(xiàn)數(shù)據(jù)安全隱患。

　　審計(jì)追蹤：審計(jì)追蹤功能全面記錄實(shí)驗(yàn)員在軟件上的操作過(guò)程，時(shí)實(shí)記錄儀器故障，時(shí)實(shí)記錄數(shù)據(jù)采集和處理情況，避免數(shù)據(jù)篡改，避免改時(shí)間進(jìn)樣等各種數(shù)據(jù)造假行為的發(fā)生。

　　四、建立定期合理的儀器維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃

　　實(shí)驗(yàn)儀器的保養(yǎng)與維護(hù)是實(shí)驗(yàn)室管理工作的重要組成部分，做好儀器維護(hù)與保養(yǎng)，關(guān)系到儀器的完好率、使用壽命和實(shí)驗(yàn)的成功率。所有的儀器設(shè)備應(yīng)貫徹“專(zhuān)人負(fù)責(zé)，定期校驗(yàn)和定期維護(hù)保養(yǎng)制度”的原則，制定相應(yīng)的儀器操作和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，(www.ishadingyu.com)責(zé)任人必須定期對(duì)自己所負(fù)責(zé)的儀器進(jìn)行定期維護(hù)保養(yǎng)并及時(shí)填寫(xiě)維護(hù)保養(yǎng)記錄。

　　五、制定實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備、實(shí)驗(yàn)用器具定期合理的校驗(yàn)計(jì)劃

　　實(shí)驗(yàn)所用到的主要儀器設(shè)備和所有的涉及到的定量器具均應(yīng)該經(jīng)過(guò)校驗(yàn)，只有用經(jīng)過(guò)校驗(yàn)的儀器設(shè)備和器具才能保證分析數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

　　六、做到及時(shí)書(shū)寫(xiě)實(shí)驗(yàn)室原始記錄、各種儀器使用記錄和及時(shí)出具實(shí)驗(yàn)報(bào)告

　　GMP要求原始記錄必須做到及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、防止漏記和隨意涂改，嚴(yán)禁偽造和編造數(shù)據(jù)。

　　看似很簡(jiǎn)單的一句話(huà)，但是真正能做到的人少之甚少，我覺(jué)得主要原因可能是大家的重視程度還不夠，當(dāng)然也有可能是實(shí)驗(yàn)安排太緊，實(shí)驗(yàn)記錄本領(lǐng)用不及時(shí)等各種原因?qū)е碌膶?shí)驗(yàn)記錄書(shū)寫(xiě)不及時(shí)。一次、兩次的不及時(shí)導(dǎo)致時(shí)間久了，長(zhǎng)期的不及時(shí)，后期只能靠回憶來(lái)寫(xiě)試驗(yàn)記錄了。試問(wèn)如果是這樣的情況，如何能保證我們實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，如何能保證藥品質(zhì)量？！

　　七、建立全面健全的原始記錄及實(shí)驗(yàn)報(bào)告復(fù)核制度

　　數(shù)據(jù)復(fù)核是實(shí)驗(yàn)室重之又重的頭等大事，實(shí)驗(yàn)室出具的數(shù)據(jù)太多太多，也都直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量，然而實(shí)驗(yàn)人員或是經(jīng)驗(yàn)不足或是粗心大意導(dǎo)致數(shù)據(jù)計(jì)算錯(cuò)誤或者記錄書(shū)寫(xiě)錯(cuò)誤，所以實(shí)驗(yàn)室必須能要建立數(shù)據(jù)復(fù)核制度，首先起草原始記錄和數(shù)據(jù)復(fù)核的SOP，形成有經(jīng)驗(yàn)的分析員兩兩一組，一對(duì)一的復(fù)核制度，建立有效的實(shí)驗(yàn)室復(fù)核制度相當(dāng)于給實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)安全性又上了一把鎖，藥品質(zhì)量安全問(wèn)題多了一層保障。

　　八、建立實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)OOS,OOT和偏差管理程序

　　對(duì)實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)的數(shù)據(jù)異常按OOS、OOT或偏差處理，并按相應(yīng)的SOP進(jìn)行調(diào)查跟蹤，并制定相應(yīng)的CAPA，正面對(duì)待實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的異常情況，不要一味的掩蓋，從而規(guī)范管理。

　　九、做好實(shí)驗(yàn)室各種實(shí)驗(yàn)器具的清潔工作，防止因?qū)嶒?yàn)室容量瓶沒(méi)洗干凈或移液管沒(méi)洗干凈等導(dǎo)致的污染發(fā)生。

　　十、 規(guī)范實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)識(shí)標(biāo)簽管理

　　流動(dòng)相、試劑、試液標(biāo)簽嚴(yán)格按相應(yīng)SOP規(guī)定填寫(xiě)，試劑瓶應(yīng)有相應(yīng)的開(kāi)蓋標(biāo)簽，注明開(kāi)蓋日期，有效日期。

　　以上幾點(diǎn)是我對(duì)如何建立GMP實(shí)驗(yàn)室的基本認(rèn)識(shí)，當(dāng)然在這里只是淺淺而談，要建立GMP實(shí)驗(yàn)室，每一點(diǎn)都需要認(rèn)真、嚴(yán)格的去執(zhí)行，不能含糊不清，不可只拘泥于形式，否則一切都只是空談。

　　作者簡(jiǎn)介：李小平，人稱(chēng)“平姐”，專(zhuān)注于氣相色譜分析工作多年，對(duì)待工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，擁有5年GMP實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)，其中3年GMP氣相實(shí)驗(yàn)室管理經(jīng)驗(yàn)，現(xiàn)任先路醫(yī)藥原料分析部分析員，立志于精通實(shí)驗(yàn)室的各種分析工作，拓展自己的能力范疇，期望自己能在分析工作中越走越遠(yuǎn)。