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淺談質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)管理中的運(yùn)用論文
1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容和目的
1.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目的
風(fēng)險(xiǎn)管理只有在有明確目標(biāo)的情況下才更加有效果，否則，風(fēng)險(xiǎn)管理就成為了一種形式，失去了實(shí)際的意義，對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)也沒(méi)有了依據(jù)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是為了避免患者在服用藥品時(shí)能夠不承擔(dān)藥品在質(zhì)量、安全以及療效方而的風(fēng)險(xiǎn)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)藥品的流通環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)也要進(jìn)行降低，保證患者的利益不受到影響。制藥人員在工作中要明確:藥品不是一般的商品，其是關(guān)系到人們身體健康的特殊商品，因此，要特別重視
1.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容
1.2.1藥品安全方而的控制
藥品安全方而的風(fēng)險(xiǎn)管理主要體現(xiàn)的藥品毒副作用的大小，以及患者在使用藥品過(guò)程中會(huì)不會(huì)發(fā)生不良的反應(yīng)。防止安全方而的風(fēng)險(xiǎn)對(duì)患者尤為重要。在藥品研發(fā)、生產(chǎn)制造、流通營(yíng)銷階段都應(yīng)該要注意用藥安全，把不良反應(yīng)降到最低，減小藥品的毒副作用對(duì)患者的危害。
1.2.2藥品流通用過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)管理
藥品的流通過(guò)程包括運(yùn)輸、儲(chǔ)存、分發(fā)和使用各個(gè)環(huán)節(jié)。這個(gè)過(guò)程是一種合格藥品出廠后，必須經(jīng)歷的漫長(zhǎng)過(guò)程，是藥品生命周期中不可缺少的一個(gè)環(huán)節(jié)。這個(gè)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)控制尤其重要，而且比在藥廠復(fù)雜。
1.2.3藥品療效方而的風(fēng)險(xiǎn)管理
藥品的療效，是患者最關(guān)注的問(wèn)題之一。藥品療效的風(fēng)險(xiǎn)管理，是對(duì)藥品最基木的要求。即“可靠有效”能治好患者的病，達(dá)到用藥的目的，也是藥品質(zhì)量、效果的保證
2我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀
2.1企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)薄弱
在很多的藥品生產(chǎn)企業(yè)中，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理還是一個(gè)全新的理念，因此，其在發(fā)展過(guò)程中還處于起步階段。藥品生產(chǎn)企業(yè)在風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)方而比較薄弱，對(duì)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判斷還一直停留在經(jīng)驗(yàn)推定和感官方而，雖然一些企業(yè)建立專門的風(fēng)險(xiǎn)管理部門，但是這些部門在實(shí)際工作中沒(méi)有起到任何效果，不能對(duì)工作進(jìn)行指導(dǎo)。企業(yè)在生產(chǎn)方而沒(méi)有建立風(fēng)險(xiǎn)管理部門，導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)方而也比較低，使得質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)藥品生產(chǎn)的重要性沒(méi)有體現(xiàn)
2.2企業(yè)缺乏配備所需要的資源，沒(méi)有實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)
企業(yè)在進(jìn)行藥品生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)該配備充足的設(shè)備、設(shè)施以及人員，同時(shí)在廠房而積方而也要滿足要求。企業(yè)生產(chǎn)的最終目的就是利益最大化，但是，在基木資源投入方而也沒(méi)有給予重視，導(dǎo)致生產(chǎn)過(guò)程中經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)很多的問(wèn)題。企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中使用沒(méi)有資質(zhì)或者是沒(méi)有經(jīng)過(guò)嚴(yán)格培訓(xùn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理人員，對(duì)藥品的生產(chǎn)將會(huì)沒(méi)有任何的意義。在質(zhì)量檢測(cè)方而，操作人員要按照規(guī)程止確操作，對(duì)員工的理念也要進(jìn)行培訓(xùn)，沒(méi)有嚴(yán)格的培訓(xùn)，員工對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的分析工具就不能理解，導(dǎo)致企業(yè)管理中不能很好的規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)
2.3企業(yè)沒(méi)有進(jìn)行合理的風(fēng)險(xiǎn)管理
藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)的全過(guò)程都要進(jìn)行體現(xiàn)，在研發(fā)、生產(chǎn)、流通、供應(yīng)以及使用的各個(gè)環(huán)節(jié)。做好藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，需要企業(yè)在每個(gè)程序中都要做到非常合理。企業(yè)在發(fā)展過(guò)程中對(duì)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判斷一直都是依賴某個(gè)管理人員的個(gè)人經(jīng)驗(yàn)，導(dǎo)致無(wú)法對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行止確的預(yù)判，使企業(yè)承擔(dān)巨大的風(fēng)險(xiǎn)
3藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方向
3.1完善基礎(chǔ)設(shè)施的建設(shè)
企業(yè)在發(fā)展過(guò)程中要加大基礎(chǔ)設(shè)施的投入，對(duì)所需的資源要不斷的完善。藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)環(huán)境方而要做到非常的整潔，對(duì)廠區(qū)的地而、路而以及運(yùn)輸工具等也要做到非常的十凈，避免對(duì)藥品生產(chǎn)進(jìn)行污染。對(duì)廠房還要進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，必須按照詳細(xì)的書(shū)而操作規(guī)程來(lái)進(jìn)行，對(duì)廠房也要進(jìn)行清潔和消毒。質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室要和}生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)，避免出現(xiàn)混淆和交叉污染的現(xiàn)象。對(duì)生物樣品和放射性特殊物品進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的時(shí)候要做到符合國(guó)家相關(guān)要求，對(duì)設(shè)備使用的敏感度也要進(jìn)行控制，避免受到靜電、震動(dòng)、潮濕或者其他外界因素的十?dāng)_。最后，對(duì)設(shè)備要進(jìn)行定期的清潔，避免設(shè)備成為影響藥品質(zhì)量的污染源
3.2企業(yè)要加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，做好風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是一項(xiàng)系統(tǒng)的工作，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的判斷要在科學(xué)的基礎(chǔ)上，同時(shí)，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)要進(jìn)行歸納、分析，對(duì)企業(yè)管理人員以及員工的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)也要進(jìn)行提高，為企業(yè)可能遇到的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，包括危害的識(shí)別、對(duì)危害可能產(chǎn)生的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。對(duì)信息進(jìn)行識(shí)別時(shí)，對(duì)產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的根源也要進(jìn)行查找，做好質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)前瞻管理
3.3建立合理的管理機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)對(duì)員工的培訓(xùn)
企業(yè)可以建立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，對(duì)質(zhì)量控制以及質(zhì)量保證的職能進(jìn)行履行，質(zhì)量管理部門對(duì)質(zhì)量相關(guān)活動(dòng)要進(jìn)行參與，對(duì)相關(guān)的文件也要進(jìn)行審核。對(duì)各個(gè)部門以及各個(gè)崗位的職責(zé)也要進(jìn)行規(guī)定，按照相關(guān)的程序分配到具體的某個(gè)人。企業(yè)對(duì)相關(guān)的管理人員的職責(zé)也要進(jìn)行明確，同時(shí)，避免出現(xiàn)管理人員不負(fù)責(zé)任的問(wèn)題。制定相應(yīng)的操作規(guī)程，對(duì)質(zhì)量授權(quán)的獨(dú)立職責(zé)進(jìn)行履行，避免受到其他人員的影響。藥品生產(chǎn)的質(zhì)量要由專門的人員進(jìn)行負(fù)責(zé)，并且對(duì)日常管理工作也要進(jìn)行重視為了能夠?qū)⑵髽I(yè)質(zhì)量管理的目標(biāo)進(jìn)行實(shí)現(xiàn)，企業(yè)負(fù)責(zé)人要提供必要的資源，同時(shí)，制定合理的計(jì)劃，保證質(zhì)量管理部門履行自己的職責(zé)。生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人在專業(yè)素質(zhì)方而要達(dá)到要求，同時(shí)，要受過(guò)生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。企業(yè)在對(duì)人員的職責(zé)明確之后，也要進(jìn)行人員的培訓(xùn)工作，在培訓(xùn)時(shí)不能出現(xiàn)盲目培訓(xùn)的情況，要和崗位的要求相適應(yīng)能夠更好的保證藥品的質(zhì)量，對(duì)相關(guān)的法規(guī)也要進(jìn)行了解，保證培訓(xùn)的效果能夠?qū)崿F(xiàn)
4結(jié)束語(yǔ)
長(zhǎng)期以來(lái)，人們對(duì)身體健康狀況的擔(dān)憂一直存在，因此，對(duì)藥品質(zhì)量安全給予了重視。藥品企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)的主要目的是獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益，但是，一旦質(zhì)量方而出現(xiàn)問(wèn)題對(duì)人們的健康狀況將帶來(lái)直接的影響。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)觀念的運(yùn)用，能夠更好的使企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行重視，生產(chǎn)出合格的藥品。很多的藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方而的能力比較低，因此，在制藥過(guò)程中對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作都進(jìn)行重視，不斷提高企業(yè)員工的素質(zhì)，提高質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)。對(duì)科學(xué)的方法以及制藥經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行借鑒，能夠?qū)λ幤返馁|(zhì)量進(jìn)行把握，同時(shí)，對(duì)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)測(cè)，做到規(guī)范生產(chǎn)。對(duì)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)水平以及能力進(jìn)行提高，降低風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)的幾率，將藥品質(zhì)量方而出現(xiàn)的缺陷進(jìn)行質(zhì)量，減少其對(duì)患者可能帶來(lái)的危害，為人們的身體健康保駕護(hù)航，保證社會(huì)的和諧穩(wěn)定發(fā)展。
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