中藥鑒定學(xué)實驗

中藥鑒定學(xué)實驗

中藥鑒定學(xué)的基礎(chǔ)理論1 中藥鑒定學(xué)的含義和任務(wù)

鑒定中藥的品種和質(zhì)量，制訂中藥標(biāo)準(zhǔn)，尋找和擴大新藥源的應(yīng)用學(xué)科�！氨Ｙ|(zhì)尋新，整理提高”

1.1 鑒定中藥的品種質(zhì)量

1、品種 中藥中泛指物種，物種不同、成分不同、療 效不同。一定品種的中藥，是中醫(yī)治病的物質(zhì)基�！彪m有良醫(yī)而藥為偽藥，則良醫(yī)無濟于事”，影響質(zhì)量的首要因素。

2、品種混亂的原因：

以假充真 1982年陜西省對縣以上藥材系統(tǒng)523個單位調(diào)查，全拾偽品”26種，混淆品、誤用品143種，35個縣銷售的巴載天是羊角藤，22個縣的烏梅均為苦李子和山杏。

1995年元月，我們在漢西收到十九種混淆品藥材標(biāo)本，包括金錢白花蛇(2種)、丹皮、土茯苓、五靈脂、前胡等。

多源現(xiàn)象 石斛 本屬10余種

大黃 同屬 3種

川貝母 同屬 4種

品種混淆 大黃瀉熱通便，治療急腹癥效好，但一段時間發(fā)現(xiàn)毫無療效，延誤病情。1980年對陜西種植大黃調(diào)查，30%面積是波葉大黃，有一個地區(qū)全是波葉大黃，大黃屬波葉組有抗菌作用但不含瀉下成分番瀉葉甙。

半夏商品 有半夏和水半夏，水半夏無止嘔作用。

天南星為天南星屬植物的塊莖，但半夏屬虎掌南星治宮頸癌有效，商品稱虎掌男星。

地區(qū)習(xí)慣用藥 產(chǎn)生同名異物、同物異名現(xiàn)象。

全國海風(fēng)藤—————胡椒科風(fēng)藤和石楠藤

湖北

胡椒科風(fēng)藤和石楠藤-稱作“巖香藤”

夾竹桃科絡(luò)石藤——稱作“石楠藤”

�？婆�靂—————稱作“絡(luò)石藤”

松蘿科松蘿————稱作“海風(fēng)藤”

3、品種是變化的

物種的本質(zhì)具有二重性，它既存在又不存在，一方面按形態(tài)和生殖的不連續(xù)性標(biāo)準(zhǔn)劃分的種在自然界有一定普遍性，另一方面至今還沒有一個把所有有機體都劃分成統(tǒng)一的生物學(xué)單位的不連續(xù)性標(biāo)準(zhǔn);種是又間斷又連續(xù)的，連續(xù)的部分發(fā)生在種和種的交叉處，變異是多元化的，中間過渡的。

在生態(tài)環(huán)境改變的情況下品種也發(fā)生變化，優(yōu)劣是量變，真?zhèn)问琴|(zhì)變。

4、質(zhì)量：地道藥材品種退化、有效成分含量、雜質(zhì)和有毒物含量、霉變程度。

地理變化：內(nèi)蒙黃芪栽培在河北，分枝多，柴性大，甜味低。

生態(tài)變化：柴胡栽培，主根小，須根多，柴性大，顯微結(jié)構(gòu)改變。

不當(dāng)加工：苦參水泡切制——提不出苦參堿

偽制假藥：

五味子提取了浸膏;

金銀花粘附雜質(zhì)40%

海金砂含砂——30%

沒藥含樹皮、砂石要求<10%，廣東銷毀一批，雜質(zhì)>30~50%

5、中成藥鑒定

1) 顯微鑒定

針對含有中藥材粉末的成方制劑，借助顯微鏡觀察檢品種是否含有各組分中藥材的粉末。

2) 理化鑒定

對待檢中成藥中主要藥物的有效成分進(jìn)行光譜或色譜分析，檢驗是否含有其有效成分及含量的多少。

1.2 繼承遺產(chǎn)，整理品種

1)本草考證，理清源流

幾千年來，我們積累了三千多種中藥的寶貴藥學(xué)史料，它是指導(dǎo)現(xiàn)代用藥的基矗但古代文獻(xiàn)浩如煙海，有些又難免出錯，需要本草考證及研究。

虎掌和南星綱目上為一物，根據(jù)調(diào)查，虎掌為半夏屬掌葉半夏的塊莖，含多量生物堿，為治療宮頸癌的南星品種;天南星為天南星屬 天南星、東北天南星、異葉天南星的塊莖。

2)整理品種，澄清混亂(一物一名)

我國幅員遼闊，品種繁多，各地用藥習(xí)慣和名稱不盡相同，同名異物，同物異名現(xiàn)象嚴(yán)重，亟待整理。

例 貫眾 來源6科 35種

東北 綿馬貫眾 含綿馬酸類 殺蟲效好

中南 紫萁貫眾 含促脫皮甾酮，促進(jìn)代謝

又如金錢草、連錢草、廣金錢草等，分別以不同藥材名入藥。

3)研究調(diào)查，繼承發(fā)展。參考本草，不唯本草，不以本草為唯一尺度

青蒿：菊科青蒿和黃花蒿，青蒿不含青蒿素，90典刪去

茵陳：茵陳傳統(tǒng)用苗，但花蕾期利膽有效成分6.7 –二甲氧基香豆素和茵陳色酮等含量高，現(xiàn)茵陳蒿與茵陳(苗)同入藥。求同存異，現(xiàn)代與傳統(tǒng)共存，新苗與老莖共存，共同發(fā)展。

1.3 研究和制定中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

1、《藥品管理法》

首次 1984.9.20 頒布 1985.7.1實施

2001.2.28修訂 2001.12.1實施

2、中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

①中藥標(biāo)準(zhǔn)含義：

是國家對中藥質(zhì)量及其檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是中藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。

②制定原則：安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟合理

③適用范圍：新中藥材

新中成藥

老藥再評價

④標(biāo)準(zhǔn)和政策

1994年 衛(wèi)生部藥政局 《中藥新藥研究指南(藥學(xué)、藥理學(xué)、毒理學(xué))》

1999年 國家藥品監(jiān)督管理局 《中藥新藥研究的技術(shù)要求》

2002年12月1日實施 SFDA 《藥品注冊管理辦法》

現(xiàn)階段我國中藥材及中藥制劑的質(zhì)量控制, 主要依據(jù)《中華人民共和國藥典》(一部) 規(guī)定的常規(guī)方法進(jìn)行, 只是部分藥材和制劑有1個或數(shù)個指標(biāo)成分的含量測定方法。從目前情況看, 僅靠這些方法在許多情況下還不能達(dá)到較好控制中藥質(zhì)量的目的, 如在使用已批準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥注射劑中常有產(chǎn)生不良反應(yīng)的現(xiàn)象, 這與制劑質(zhì)量控制方法不規(guī)范, 從而造成制劑質(zhì)量不穩(wěn)定有密切關(guān)系。

中藥指紋圖譜具有整體、宏觀和模糊分析等特點, 可以通過對中藥整體特性的描述, 采取適當(dāng)模糊的處理方式, 達(dá)到整體質(zhì)量控制的目的。

以指紋圖譜作為質(zhì)量控制方法已成為目前的國際共識。為實現(xiàn)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)代化并與國際接軌, 國家食品藥品監(jiān)督管理局已下發(fā)了中藥指紋圖譜研究要求, 首先要求對中藥注射劑進(jìn)行指紋圖譜研究, 并正在抓緊進(jìn)行指紋圖譜庫的建立工作, 以逐步實現(xiàn)中藥材、中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)代化。

中藥質(zhì)量控制方法研究的必然模式: 將全成分指紋圖譜和效標(biāo)成分定性定量測定相結(jié)合,建立起符合中醫(yī)用藥特色規(guī)律的中藥系列質(zhì)量控制統(tǒng)一智能方法系統(tǒng).

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