質(zhì)量控制部工作總結(jié)與工作計劃

時間：2023-05-04 02:55:36 工作總結(jié)范文我要投稿

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質(zhì)量控制部工作總結(jié)與工作計劃范文

　　201x年即將結(jié)束，在繁忙的工作中不知不覺又迎來了新的一年。概括起來，在這一年的時間里，質(zhì)量控制部在公司領(lǐng)導(dǎo)的正確領(lǐng)導(dǎo)下，通過部門全體同事的共同努力，201x年是有意義的、有價值的，有收獲的。

質(zhì)量控制部工作總結(jié)與工作計劃范文

　　一、201x年部門取得的成績：

　　1、優(yōu)化班組結(jié)構(gòu)、穩(wěn)定人員，推行部門例會制度：

　　201x年5月份因各種原因，部門人員流動性比例比較大，且對在職人員也產(chǎn)生了較大的影響，經(jīng)過部門各層管理人員的共同努力，把絕大部分的核心骨干人員穩(wěn)定下來;同時，部門為更好的落實部門任務(wù)，展開推行了部門晨會制度，將公司規(guī)章制度、生產(chǎn)任務(wù)，檢驗任務(wù)，使部門每一份子及時溝通獲取相關(guān)工作信息，取得了良好的效果。

　　2、完成公司品種轉(zhuǎn)移工作：

　　完成了公司科研部預(yù)期的品種技術(shù)轉(zhuǎn)移工作，一年的時間內(nèi)，轉(zhuǎn)移了注射劑ABC多西他賽及多西他賽注射液專用溶劑、紫杉醇注射液、注射用卡絡(luò)磺鈉、注射用阿昔洛韋，注射用更昔洛韋、注射用奧美拉唑鈉及專用溶劑、注射用硫普羅寧及專用溶劑、吡拉西坦注射液、甲磺酸酚妥拉明注射液、氨甲環(huán)酸注射液、氨酪酸注射液、鹽酸納洛酮注射液、對乙酰氨基酚注射液等15個品種品規(guī)。

　　3、完成公司日常生產(chǎn)樣品檢驗及穩(wěn)定性考察工作：

　　201x年，部門統(tǒng)計共完成了約11614批次產(chǎn)品的檢驗工作，見圖表：

　　201x年1-11月完成各類型樣品的檢驗數(shù)量：（略）

　　2、201x年完成的方法學(xué)驗證：

　　201x年完成液相相關(guān)方法學(xué)3個，完成無菌、內(nèi)毒素與微生物限度相關(guān)方面方法學(xué)驗證數(shù)量為46個，相比2018年(44個)，總體增加了11.4%。

　　3、公司注射劑車間BC車間的GMP認(rèn)證;

　　在全體同事的共同努力下，分別在今年3月與9月份順利完成了注射劑B車間、C車間的國內(nèi)GMP認(rèn)證工作。

　　4、推進LIMS系統(tǒng)的各模塊的數(shù)據(jù)組態(tài);

　　LIMS系統(tǒng)完成了LOT(批次)、環(huán)境檢測、工藝用水、穩(wěn)定性考察、方法學(xué)驗證、庫存管理等模塊的靜態(tài)數(shù)據(jù)組合，以及各項風(fēng)險評估與安裝確認(rèn)相關(guān)文件。

　　5、完成了新實驗的構(gòu)架建設(shè);

　　新的實驗室初見雛形，6月-11月完成了新實驗三、四樓設(shè)計，廠房建設(shè)、空調(diào)凈化系統(tǒng)、恒溫恒濕試驗室、各個溫度段樣品留樣庫房、滅菌柜、實驗臺與通風(fēng)櫥等硬件設(shè)施的安裝，以及辦公桌子、網(wǎng)絡(luò)與攝像設(shè)備的安裝調(diào)試等。

　　6、創(chuàng)建部門學(xué)習(xí)平臺

　　微信共眾平臺自201x年08月建立以來，發(fā)表了注射用水溶性維生素五組份含量測試注意事項、SOP與規(guī)范記錄的重要性(上、中、下)、數(shù)據(jù)完整性、取樣知識培訓(xùn)、菌種的保存與管理、環(huán)境監(jiān)測關(guān)健要領(lǐng)等多篇針對性的學(xué)習(xí)文章，對提高部門人員的學(xué)習(xí)積極性，拓展知識面有非常大的幫助。

　　7、人員培訓(xùn)：

　　201x年培訓(xùn)范圍覆蓋方法學(xué)驗證、中國藥典2018版、實驗室設(shè)備維護保養(yǎng)、穩(wěn)定性考

　　察及留樣管理、菌種培養(yǎng)傳代、檢驗人員職業(yè)道德、GMP條例、試劑試液使用、天平維護、電子數(shù)據(jù)管理、滅菌知識、環(huán)境監(jiān)測、D車間口服制劑項目常規(guī)檢驗等方面知識，已基本完成部門201x年培訓(xùn)計劃任務(wù)。

　　部門于10月份對全體實驗操作人員進行了摸底考試，通過本次考核，也反映出實驗人員理論底子薄弱，需要加強進行針對性的培訓(xùn)。

　　一、對201x年部門人員的評價：(略)

　　二、201x年部門仍然存在的問題：

　　1、質(zhì)量檢驗合格率: OOSOOT發(fā)生頻次

　　產(chǎn)品檢驗OOS主要集中在儀器組，液相與氣相檢測數(shù)據(jù)，201x年共發(fā)生67起OOS，其中儀器組占36條;樣品不平行導(dǎo)致系統(tǒng)適用不合格與樣品結(jié)果不平行占絕大多數(shù);準(zhǔn)備不充分，流動相配制錯誤，樣品配制錯誤，樣品被污染等情況屢屢發(fā)生。

　　2、工藝優(yōu)化程度不高，產(chǎn)品質(zhì)量本身問題多，給檢驗工作帶來了很大的困擾，如多西他賽注射液穩(wěn)定性有關(guān)物質(zhì)、注射用吡拉西坦pH不穩(wěn)定、注射用七葉皂苷鈉含量測定時間長，結(jié)果偏低等問題。

　　3、儀器與設(shè)備的校準(zhǔn)多現(xiàn)形式化;玻璃儀器損耗較大(移液管)，液相出現(xiàn)問題：

　　3.1現(xiàn)合作的深圳四三一一校準(zhǔn)公司，201x年兩次校準(zhǔn)時對儀器校準(zhǔn)不嚴(yán)謹(jǐn)，對儀器的校準(zhǔn)與維護多呈形式化，校準(zhǔn)證書內(nèi)容也頻繁出錯。

　　3.2玻璃儀器如移液管，燒杯、容量瓶等損耗大，主要原因為實驗人員專注程度不高，清洗時碰撞導(dǎo)致破碎。

　　3.3液相的日常維護不足，且加上201x年品種轉(zhuǎn)移工藝驗證工作量巨大，液相單次檢驗運行時間過長(常考察24小時以上)，導(dǎo)致維護周期受影響，且品種絕大部流動相由高比例的乙腈組成(之前使用格特品牌，價格較便宜，含雜質(zhì)高)，儀器受損較嚴(yán)重，時常導(dǎo)致儀器故障，現(xiàn)已將品牌更換成飛世爾，默克等，情況有所好轉(zhuǎn)。

　　4、數(shù)據(jù)完整性管理與計算機化系統(tǒng)驗證;

　　數(shù)據(jù)完整性檢查不夠全面和徹底，出現(xiàn)了漏記、遲記以及設(shè)置不合理等情況，如甲磺酸酚妥拉明原料的氣相操作日志。主要原因為實驗室操作人員對數(shù)據(jù)完整性的認(rèn)識不足，在這方面仍存在的問題，屬我部門目前最難處理的問題且為最亟待解決的問題，需加強這方面的管理與培訓(xùn)。高效液相、氣相與紫外、紅外等精密檢驗儀器，所使用的計算機均沒有完成相關(guān)GAMP5計算機化方面的驗證。

　　5、文件與記錄存在缺陷;

　　現(xiàn)有的品種操作SOP與記錄仍然存在些許錯誤，如有關(guān)物質(zhì)方面的公式計算。一部份原因為新品種新增速度過快，SOP與檢驗記錄起草、審核資源缺乏，文件速度沒法跟上，導(dǎo)致文件還來得及走完審核流程，生產(chǎn)已經(jīng)開始;同時文件內(nèi)容準(zhǔn)確度也有待提高。

　　6、班組長管理水平不足，實驗人員技能與處理異常情況的能力待提高：

　　班組長對于工作分配與人員管理細(xì)化不足，工作計劃不夠具體，錯位管理的情況仍然存在。實驗人員大部份為新入職人員，對崗位技術(shù)掌握不足，處理問題上考慮問題不全面，給檢查、審計工作帶來了很大的困難。

　　7、各級人員的職責(zé)不夠明確，需完善：

　　部門人員的各崗位的職責(zé)仍不全面和明確，工作覆蓋面上仍有盲區(qū)，工作分配上存在不流暢的情況。

　　8、物料的采購批量少，批次多，增加檢驗工作量，檢驗成本偏高：

　　公司采購的物料因多種原因，存在采購批量少，批次多，同一月份尚有來多次同種原料的情況，無形中增加了檢驗工作量與對照品的消耗。

　　9、部份檢驗儀器軟硬件仍然不能滿足現(xiàn)階段GMP法規(guī)合規(guī)性要求：

　　雖然201x年順利通過了注射劑車間BC的GMP認(rèn)證，但認(rèn)證過程中仍然存在儀器軟件不

　　完善的缺陷，比如thermo的紅外分光光度計、島津2450紫外分光光度計軟件沒有三級權(quán)限管理功能，氣相色譜儀直接進樣方式?jīng)]有配備自動進樣器(手動進樣，準(zhǔn)確度不高，樣品結(jié)果不平行)。

　　二、2018年的工作計劃：

　　1、制定部門的質(zhì)量目標(biāo)：

　　逐步完善檢驗工作的SPC方面工作，以月為單位，統(tǒng)計各組檢驗完成任務(wù)、異常情況，與

　　環(huán)境監(jiān)測組的數(shù)據(jù)統(tǒng)計工作，加強培訓(xùn)與各層級的監(jiān)督，提高一次檢驗合格率;FDA檢驗體系的工作開展(在外籍同事的指導(dǎo)下，查找現(xiàn)有工作流程的不足，匯總跟進，逐步改善)、完善數(shù)據(jù)完整性(1、對現(xiàn)有使用電腦進行數(shù)據(jù)整理;2、規(guī)范操作流程與密碼制度的管理;3、進一步提高液相、氣相的自動積分規(guī)程與手動積分管理。)

　　2、完成新實驗室的搬遷工作：

　　現(xiàn)新實驗室硬件建設(shè)已基本完成，結(jié)合生產(chǎn)部門的生產(chǎn)計劃，預(yù)計在2018年春節(jié)過后進

　　行搬遷，前后也需要完成實驗室空調(diào)系統(tǒng)、滅菌柜、超凈工作臺、生物安全柜、新安裝高效液相、無菌隔離器以及搬移后安裝的相關(guān)設(shè)備、儀器的3Q確認(rèn)，以保證搬遷工作與生產(chǎn)可很好銜接。

　　3、完成LIMS系統(tǒng)的驗證工作并應(yīng)用于生產(chǎn)環(huán)境：

　　目前在靜態(tài)數(shù)據(jù)組合主要以注射劑車間A產(chǎn)品注射用棓丙酯、注射用醋酸奧曲肽、注射用利福霉素鈉為基礎(chǔ)模板的，待系統(tǒng)調(diào)試運行順暢后，再將經(jīng)評估后的產(chǎn)品逐一組合到LIMS系統(tǒng)中，以及完善后續(xù)LIMS系統(tǒng)運行過程中的維護工作。

　　4、開展固體車間D的GMP認(rèn)證工作準(zhǔn)備

　　4.1驗證工作：隨著固體車間D各硬件設(shè)施項目的逐步完成，結(jié)合部門檢驗工作合理調(diào)動部門人員完成公用系統(tǒng)驗證工作;

　　4.2檢驗實力：更新固體車間D品種相關(guān)的檢驗軟實力與硬實力，包括檢驗sop、檢驗記錄的起草，檢驗用耗材對照品等的采購，檢驗儀器的配置，檢驗方法的驗證與確認(rèn)。

　　5、委托加工服務(wù)

　　結(jié)合公司委托加工服務(wù)的開展要求，與各部門協(xié)調(diào)溝通，制定完善準(zhǔn)確的委托加工工作流，保證服務(wù)質(zhì)量及效率。

　　6、加強人員的技能學(xué)習(xí)培訓(xùn)：

　　a) 羅列2018年的培訓(xùn)計劃，并嚴(yán)格執(zhí)行。

　　b) 匯總各品種的方法學(xué)驗證，關(guān)鍵控制點統(tǒng)計輸出，培訓(xùn)，提高人員技能水平與一次合格率。

　　c) 每月匯總出現(xiàn)的異常情況，加強針對性強的專項培訓(xùn)，將培訓(xùn)任務(wù)分配到各組中，監(jiān)督完成。

　　d) 使部門更多的人員參與到“星學(xué)堂201x”學(xué)習(xí)平臺的培訓(xùn)編輯與學(xué)習(xí)中來。

　　7、加強團隊管理：

　　對班組長以上人員的培養(yǎng)與骨干人員的提拔：工作任務(wù)適當(dāng)進行分解與分配，放權(quán)管理，

　　定期(每季度)對人才進行評估盤點，將部門的工作安排、跟進，培訓(xùn)，統(tǒng)計工作分配給各班組長完成，待流程正常運轉(zhuǎn)后，組成監(jiān)督檢查小組，定期對實驗室的現(xiàn)場及各項工作進行檢查，逐步使實驗室可達到迎檢的常態(tài)化標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　8、完善質(zhì)量控制流程：

　　起草部門各崗位工作流程、培訓(xùn)、規(guī)范并監(jiān)督執(zhí)行，例如LIMS工作流、無菌檢驗工作流、

　　液相操作工作流、穩(wěn)定性考察工作流等標(biāo)準(zhǔn)化管理。

　　9、檢驗儀器設(shè)備的配件升級與校正、保養(yǎng)：

　　軟件方面的升級，完成三級管理，如紅外分光光度計、紫外分光光度、氣相色譜儀的自動進樣器的申購;展開液相色譜柱的維護保養(yǎng)工作。

　　10、成本控制：

　　a)耗材使用：如圖譜打印紙，201x年液相對照1為5張、對照2為2張，

　　自2018.01.01日，計劃調(diào)整模板，將對照圖譜打印匯總至2張，減少消耗。

　　b) 對照品：將穩(wěn)定的對照品展開工作照品標(biāo)定工作及稀缺對照品進行溶液穩(wěn)定性研究，

　　降低對照品的使用消耗。

　　c) 提高效率，完善量化考核指標(biāo)，加強人員工作績效考核，敦促實驗人員提高工作效率，

　　保證一次檢驗成功率，降低成本費用。