廣東省衛(wèi)生廳產(chǎn)前診斷技術(shù)管理實(shí)施細(xì)則
第一章 總則
第一條 為保障母嬰健康，提高出生人口素質(zhì)，保證產(chǎn)前診斷技術(shù)的安全、有效，規(guī)范產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用的監(jiān)督管理，依據(jù)《中華人民共和國母嬰保健法》、《中華人民共和國母嬰保健法實(shí)施辦法》和《廣東省母嬰保健管理?xiàng)l例》，以及衛(wèi)生部《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》，結(jié)合本省實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則，
廣東省衛(wèi)生廳產(chǎn)前診斷技術(shù)管理實(shí)施細(xì)則
。第二條 本實(shí)施細(xì)則中所稱的產(chǎn)前診斷，是指對胎兒進(jìn)行先天性缺陷和遺傳性疾病的診斷，包括相應(yīng)篩查。
產(chǎn)前診斷技術(shù)項(xiàng)目包括：遺傳咨詢、醫(yī)學(xué)影像、生化免疫、細(xì)胞遺傳和分子遺傳等技術(shù)服務(wù)。
產(chǎn)前篩查技術(shù)項(xiàng)目包括：孕婦外周血生化免疫篩查、胎兒體表及重要臟器的超聲篩查和相關(guān)的產(chǎn)前咨詢。
第三條 本實(shí)施細(xì)則適用于本省行政區(qū)域內(nèi)開展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)。
第四條 產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)的應(yīng)用應(yīng)當(dāng)以醫(yī)療為目的，符合國家有關(guān)法律規(guī)定和倫理原則，由經(jīng)資格認(rèn)定的醫(yī)務(wù)人員在經(jīng)許可或備案的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。
醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員不得實(shí)施任何非醫(yī)療目的的產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)。
第五條 產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)應(yīng)當(dāng)遵循知情選擇和自愿的原則，任何單位或個人不得以強(qiáng)制性手段要求孕婦進(jìn)行產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查。
第六條 省衛(wèi)生行政部門主管廣東省區(qū)域內(nèi)產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)應(yīng)用的監(jiān)督管理。
縣級以上衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)應(yīng)用的日常監(jiān)督管理。
第二章 審批與備案
第七條 廣東省實(shí)行產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)許可制度和產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)備案制度。
第八條 廣東省產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用規(guī)劃為200-250萬人口設(shè)置一個產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。
第九條 從事產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)符合以下所有條件：
(一)從事臨床工作的，應(yīng)取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格;
(二)從事醫(yī)技和輔助工作的，應(yīng)取得相應(yīng)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職稱;
(三)符合衛(wèi)生部《從事產(chǎn)前診斷衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的基本條 件》;
(四)經(jīng)省衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，取得從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》。
第十條 申請開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)符合下列所有條件：
(一)取得設(shè)有婦產(chǎn)科診療科目的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和助產(chǎn)技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目的《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》;
(二)具有開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員;
(三)具有開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的技術(shù)條 件和設(shè)備;
(四)設(shè)有醫(yī)學(xué)倫理委員會;
(五)符合開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的基本條 件及相關(guān)技術(shù)規(guī)范。
第十一條 申請開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向省衛(wèi)生行政部門提交下列文件：
(一)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證(婦產(chǎn)科診療科目)》、《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證(助產(chǎn)技術(shù)項(xiàng)目)》副本及復(fù)印件;
(二)申請開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目的母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可的申請文件;
(三)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的可行性報(bào)告;
(四)開展產(chǎn)前診件;
(五)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的規(guī)章制度;
(六)醫(yī)學(xué)倫理委員會人員名單，
資料共享平臺
《廣東省衛(wèi)生廳產(chǎn)前診斷技術(shù)管理實(shí)施細(xì)則》(http://www.ishadingyu.com)。未具備分子遺傳診斷能力的機(jī)構(gòu)，還應(yīng)當(dāng)提交與具備分子遺傳診斷能力的'大學(xué)、科研等單位簽訂的合作協(xié)議書。
第十二條 本實(shí)施細(xì)則第十一條 規(guī)定提交的可行性報(bào)告，應(yīng)包括以下內(nèi)容：
(一)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的基本情況;
(二)擬開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目、服務(wù)人群范圍、預(yù)計(jì)年服務(wù)數(shù)量等;
(三)產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)管理模式，包括組織結(jié)構(gòu)、科室設(shè)置、運(yùn)作機(jī)制、質(zhì)量控制、與產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)建立工作聯(lián)系等;
(四)現(xiàn)有技術(shù)力量、特長、水平;
(五)發(fā)展前景分析，包括產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的社會需求分析(包括所在地區(qū)的產(chǎn)科機(jī)構(gòu)設(shè)置分布、近五年出生人數(shù)、出生缺陷發(fā)生情況等)、社會和經(jīng)濟(jì)效益分析等。
第十三條 省衛(wèi)生行政部門收到本實(shí)施細(xì)則第十一條 規(guī)定的材料后，組織有關(guān)專家組進(jìn)行論證，并在收到專家論證報(bào)告后20個工作日內(nèi)進(jìn)行審核。經(jīng)審核同意的，發(fā)給開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證，注明開展產(chǎn)前診斷具體技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目;經(jīng)審核不同意的，書面通知申請單位，并陳述理由。
第十四條 省衛(wèi)生行政部門許可開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定后，承擔(dān)國家級產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的職能。
第十五條 根據(jù)技術(shù)發(fā)展和行業(yè)管理的需要，在經(jīng)許可開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中，經(jīng)單位申請和專家評議，由省衛(wèi)生行政部門指定符合以下條 件的機(jī)構(gòu)為某個技術(shù)項(xiàng)目或某種疾病的產(chǎn)前診斷技術(shù)指導(dǎo)中心：
(一)產(chǎn)前診斷的專項(xiàng)技術(shù)具有廣東省領(lǐng)先地位和權(quán)威性;
(二)具備承擔(dān)產(chǎn)前診斷專項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)和培訓(xùn)的條件。
廣東省產(chǎn)前診斷專項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)中心，每三年按規(guī)定程序重新認(rèn)定。
第十六條 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》每三年校驗(yàn)一次，校驗(yàn)由原審批機(jī)關(guān)辦理。經(jīng)校驗(yàn)合格的，可繼續(xù)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù);經(jīng)校驗(yàn)不合格的，限期整改;整改后仍不合格的，撤銷其許可證書。
第十七條 產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)在三年有效期滿前三十日向?qū)徟鷻C(jī)關(guān)提出校驗(yàn)申請，并提交包括以下內(nèi)容的產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)工作報(bào)告：
(一)管理情況，包括組織機(jī)構(gòu)(人員、設(shè)備、場所)運(yùn)作情況、常規(guī)制度執(zhí)行情況、對產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)技術(shù)指導(dǎo)和質(zhì)量控制情況等;
(二)質(zhì)量情況，包括年度質(zhì)量自查報(bào)告、質(zhì)量檢查報(bào)告等資料，以及質(zhì)量分析報(bào)告等;
(三)服務(wù)情況，包括服務(wù)項(xiàng)目、服務(wù)人群范圍、服務(wù)數(shù)量和成本效益分析等。
審批機(jī)關(guān)按照簡化手續(xù)、方便群眾的原則，對提交的工作報(bào)告結(jié)合日常監(jiān)督管理情況進(jìn)行審查，必要時可以組織考察。
第十八條 未取得產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)資格，但符合以下條 件的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員可以從事產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)(以下簡稱產(chǎn)前篩查技術(shù)人員)：
(一)從事臨床工作的，應(yīng)取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格;
(二)從事醫(yī)技和輔助工作的，應(yīng)取得相應(yīng)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)資格;
(三)符合省衛(wèi)生行政部門關(guān)于從事產(chǎn)前篩查衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的基本條 件。
第十九條 未取得產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)資格，但具備以下條 件的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)可以開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)(以下簡稱產(chǎn)前篩查技術(shù)機(jī)構(gòu))：
(一)取得設(shè)有婦產(chǎn)科診療科目的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和助產(chǎn)技術(shù)項(xiàng)目的《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》;
(二)具有與所開展的篩查技術(shù)相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員;
(三)具有與所開展的篩查技術(shù)相適應(yīng)的技術(shù)條 件和設(shè)備;
(四)與開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)建立工作聯(lián)系;
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