藥品質(zhì)量管理制度

　　在我們平凡的日常里，很多情況下我們都會接觸到制度，制度具有合理性和合法性分配功能。那么制度怎么擬定才能發(fā)揮它最大的作用呢？以下是小編精心整理的藥品質(zhì)量管理制度，歡迎閱讀與收藏。

　　藥品質(zhì)量管理制度 篇1

　　文件名稱：中藥飲片進、存、銷管理制度

　　編號：017

　　起草部門：質(zhì)量管理部

　　起草人：***

　　審閱人：***

　　起草日期：XX.5.1

　　批準日期：XX.5.1

　　執(zhí)行日期：XX.5.1

　　(1)為加強中藥飲片經(jīng)營管理，確保科學、合理、安全、準確地經(jīng)營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

　　(2)中藥飲片購進管理：

　�、偎�購中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品;

　�、谒�購中藥飲片應有包裝，包裝上應有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應有藥品批準文號和生產(chǎn)批號;

　�、圪忂M進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件;

　�、茉撆谥贫�未炮制的中藥飲片不得購入。

　　(3)中藥飲片驗收管理：

　�、衮炇諉T應按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收;

　�、隍炇諘r應同時對中藥飲片的包裝、標簽及有關要求的證明或文件進行逐一檢查;

　�、垓炇諔�按照規(guī)定的的方法進行抽樣檢查;

　�、茯炇諔�按規(guī)定做好驗收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容;實施批準文號管理的中藥飲片還應記載藥品的批準文號和生產(chǎn)批號;

　　⑤驗收記錄應保存三年;

　　(4)中藥飲片儲存與陳列管理

　�、賾�按照中藥飲片儲存條件的要求儲存于相應庫中，易串味藥品應單獨存放;

　�、谥兴庯嬈瑧�按其特性采取干燥等方法養(yǎng)護，根據(jù)實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防霉變等措施;

　�、壑兴庯嬈瑧�定期采取養(yǎng)護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。

　�、苤兴庯嬈�裝斗前應進行裝斗復核，不得錯斗、串斗，并做好記錄;

　�、葜兴庯嬈�裝斗前應進行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片斗前應寫正名、正字，防止混藥;

　�、揎嬈�上柜應執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進先出，易變先出的.裝斗原則;

　�、呙刻旃ぷ魍戤呎�理營業(yè)場所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無雜物;

　　(5)中藥飲片的銷售管理

　　嚴把飲片銷售質(zhì)量關，銷售的中藥飲片應符合炮制規(guī)范，并做到計量準確，配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種;

　　文件名稱：員工培訓教育管理制度

　　編號：018

　　起草部門：質(zhì)量管理部

　　起草人：***

　　審閱人：***

　　起草日期：XX.5.1

　　批準日期：XX.5.1

　　執(zhí)行日期：XX.5.1

　　(1)為不斷提高員工整體素質(zhì)及業(yè)務水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓教育工作，根據(jù)《藥品管理法》及gsp等相關法律法規(guī)，特制定本制度。

　　(2)本制度適用于本店所有在職員工的質(zhì)量教育培訓工作與考核工作的管理。

　　(3)質(zhì)量負責人負責制定年度質(zhì)量培訓計劃，開展企業(yè)員工質(zhì)量教育培訓和考核工作。

　　(4)企業(yè)質(zhì)量管理部門根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓工作，建立職工質(zhì)量教育培訓檔案。

　　(5)質(zhì)量知識培訓方式以組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔。

　　(6)企業(yè)新錄入人員上崗前須進行質(zhì)量教育與培訓，主要培訓內(nèi)容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關法規(guī)，崗位操作程序、記錄的登記方法等。

　　(7)企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗收人員及其他藥學專業(yè)技術人員每年應接受繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護、保管、銷售等工作的人員，每年應接受企業(yè)的繼續(xù)教育。

　　(8)參加外部培訓及在職接受繼續(xù)學歷教育的人員，應將考核結(jié)果或相應的培訓教育證書原件交企業(yè)管理部驗證后，留復印件存檔。

　　(9)企業(yè)內(nèi)部教訓教育的考核，由質(zhì)量負責人根據(jù)培訓內(nèi)容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。

　　(10)培訓、教育考核結(jié)果，應作為企業(yè)有關崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據(jù)。

　　文件名稱：質(zhì)量管理工作情況檢查及考核制度

　　編號：019

　　起草部門：質(zhì)量管理部

　　起草人：***

　　審閱人：***

　　起草日期：XX.5.1

　　批準日期：XX.5.1

　　執(zhí)行日期：XX.5.1

　　(1)為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，進一步落實各項管理制度和規(guī)定，保證企業(yè)在經(jīng)營中創(chuàng)造一流的質(zhì)量、一流的服務，以達到創(chuàng)建本企業(yè)知名品牌的目的，做到藥品高質(zhì)量，員工高素質(zhì)，服務創(chuàng)一流，企業(yè)創(chuàng)名牌，特制定本制度。

　　(2)員工培訓教育管理制度的考核：

　�、偎幤焚忂M、驗收制度的檢查考核：每月對藥品購進及驗收的進貨單，驗收單進行一次清理自查，查是否正規(guī)渠道進貨，所購藥品注冊商標、批準文號、生產(chǎn)批號及品名、規(guī)格、說明書是否齊全;所簽訂的合同是否規(guī)范、合法，每年清查一次，發(fā)現(xiàn)問題對相關人員予以經(jīng)濟處罰。

　�、谒幤焚A存、養(yǎng)護制度的檢查考核：每季度對倉庫藥品貯存養(yǎng)護情況進行檢查，查藥品分類貯存和堆垛是否按要求存放，有無混垛現(xiàn)象;是否按色標(區(qū))存放藥品的要求;庫房溫度、濕度必須每日上下午是否實時測定檢查并有記錄;每年考核一次，對未按標準執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經(jīng)濟處罰。

　　③對《藥品銷售及處方調(diào)配管理制度》的檢查考核：每年對駐店藥師處方審核情況進行一次考核，查是否按規(guī)定銷售處方藥及對顧客的用藥咨詢能否做到耐心細致，對未按標準執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經(jīng)濟處罰。

　　④對拆零藥品和藥品陳列管理制度的檢查考核：每年一次全面檢查拆零藥品是否按規(guī)定存放，陳列是否符合規(guī)定要求，對未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經(jīng)濟處罰。

　�、輰π�期藥品管理制度的檢查考核：每年對倉庫和陳列藥品的有效期藥品進行一次檢查，查是否做到不混垛，是否做到先進先出，近期先出，近效期藥品是否催銷。對未按標準執(zhí)行造成損失的，追究責任人并要求當事人經(jīng)濟賠償。

　　⑥對《質(zhì)量事故管理制度》、《藥品不良應反報告制度》和《不合格藥品管理制度》的檢查考核：每年考核一次，主要是查是否按規(guī)定記錄、匯報，對不按時限報告或報告記錄含糊、不準確的給予有關人員經(jīng)濟處罰。

　�、邔�質(zhì)量信息管理制度、服務質(zhì)量管理制度以及健康管理的檢查考核：有無收集藥品質(zhì)量信息、對直接接觸藥品人員進行健康體檢并建立檔案，員工是否遵守職業(yè)道德，是否做到規(guī)范服務、熱情服務、站立服務，有無與與顧客爭吵。每年一次檢查，對違反規(guī)定行為的有關人員給予經(jīng)濟處罰。

　�、鄬κ谞I企業(yè)和首營品種審核制度的考核：是否按規(guī)定收集首營企業(yè)和首營品種所需的材料并按規(guī)定審批，對未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經(jīng)濟處罰。

　　(4)檢查考核辦法

　　藥品質(zhì)量管理制度 篇2

　　一、為保證藥品質(zhì)量體系的有效運轉(zhuǎn)并提供依據(jù)，以不斷提高藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、gsp認證等有關規(guī)定制定本規(guī)定，以確保藥品進、存、銷、過程中的藥品質(zhì)量信息反饋準確順暢。

　　二、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：

　　1、國家和行業(yè)有關質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等。

　　2、醫(yī)藥市場的發(fā)展動態(tài)及新藥的市場動態(tài)。

　　3、經(jīng)營環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等，包括藥品質(zhì)量，環(huán)境質(zhì)量、服務質(zhì)量、工作質(zhì)量等各個方面。

　　4、上級質(zhì)量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與本部門相關的'質(zhì)量信息。

　　5、其他的藥品質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映及質(zhì)量投訴。

　　三、質(zhì)量信息的收集必須準確、及時、實用、經(jīng)濟。

　　四、建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，對異常、突發(fā)的質(zhì)量信息應以書面形式24小時內(nèi)迅速向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關部門反饋，確保質(zhì)量信息及時順暢傳遞和準確有效的利用。

　　五、積極配合、相互協(xié)調(diào)做好質(zhì)量信息工作，確保藥品質(zhì)量信息做到及時傳遞、準確反饋。

　　藥品質(zhì)量管理制度 篇3

　　1.目的:加強公司經(jīng)營藥品質(zhì)量事故的管理,有效預防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。

　　2.依據(jù):《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則。

　　3.適用范圍:發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。

　　4.職責:各部門對本制度的實施負責。

　　5.內(nèi)容:

　　5.1質(zhì)量事故的分類:分為一般事故和重大事故兩大類

　　5.2重大質(zhì)量事故

　　5.2.1在庫藥品,由于保管不善,造成整批蟲蛀、鼠害、霉爛變質(zhì)、污染、破損等不能再供藥用,每批次藥品造成3000元以上經(jīng)濟損失的。

　　5.2.2銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題,并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。

　　5.2.3購進無批準文號、注冊商標、生產(chǎn)批號的`三無產(chǎn)品或假劣藥品,受到新聞媒介曝光或上級通報批評,造成較壞影響或損失在二萬元以上的。

　　5.2.4藥品在有效期內(nèi)由于質(zhì)量問題造成整批退貨的。

　　5.2.5因發(fā)生質(zhì)量問題造成整批藥品報廢的。

　　5.3一般質(zhì)量事故

　　5.3.1保管不當,一次性造成損失1000~3000元的。

　　5.3.2購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期藥品,造成一定影響或損失在二萬元以下的。

　　5.4質(zhì)量事故的報告程序、時限

　　5.4.1發(fā)生重大質(zhì)量事故,造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的,所在部門必須24小時內(nèi)報總經(jīng)理、質(zhì)量管理部,由質(zhì)量管理部報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門,必要時上報國家藥品監(jiān)督管理局。

　　5.4.2其它重大質(zhì)量事故應當日內(nèi)報總經(jīng)理、質(zhì)量管理部,三日內(nèi)由質(zhì)量管理部向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報(查清原因后,再作書面匯報,不得超過15天)。

　　5.4.3一般質(zhì)量事故應三天內(nèi)報質(zhì)量管理部,并在一月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報質(zhì)量管理部。

　　5.5出現(xiàn)質(zhì)量事故,當事人(或所在部門)除立即按規(guī)定上報外,應積極參與質(zhì)量事故的善后處理。若事故發(fā)生時,部門領導不在場,必要時,當事人可直接越級向上級部門報告。避免造成更大的損失和后果。

　　5.6質(zhì)量事故的調(diào)查與處理

　　5.6.1發(fā)生重大質(zhì)量事故時,公司應責成質(zhì)量副總經(jīng)理成立專門小組或指定部門,負責對質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報告。

　　5.6.2質(zhì)量事故的調(diào)查,其內(nèi)容應包括:事故發(fā)生的時間、地點、相關部門和人員、事故經(jīng)過、事故后果。調(diào)查應堅持實事求是的原則。

　　5.6.3事故調(diào)查完畢,應組織有關人員進行認真分析,確認事故發(fā)生的原因,明確有關人員的責任,提出整改措施。

　　5.6.4質(zhì)量事故的處理,應執(zhí)行“三不放過”的原則:原因不清不放過、事故責任者和員工沒有受到教育不放過、沒有制定防范措施不放過。及時、慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。

　　5.6.5質(zhì)量事故責任人的處理方法

　　5.6.5.1一般質(zhì)量事故的責任人,經(jīng)查實,警告、調(diào)崗或經(jīng)濟處罰。

　　5.6.5.2重大質(zhì)量事故的責任人,經(jīng)查實,輕者警告、調(diào)崗或經(jīng)濟處罰,重者將追究行政、刑事責任。

　　5.6.5.3對質(zhì)量事故隱瞞不報者,將追究經(jīng)濟、行政、刑事責任。

　　5.7質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報告應有詳細的記錄,并存檔。

　　6.相關記錄

　　6.1《質(zhì)量事故報告記錄》

　　6.2《質(zhì)量事故分析報告》

　　藥品質(zhì)量管理制度 篇4

　　一、協(xié)管員設在鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級，每個鄉(xiāng)鎮(zhèn)設2—3名；信息員設在居民委員會、行政村一級，每個村、居委會設1—2名。

　　二、協(xié)管員、信息員的條件：

　�。ㄒ唬┳袷貒�家法律、法規(guī)；

　�。ǘ�）具有社會責任感和正義感；

　�。ㄈ�）在當?shù)鼐哂休^高威信；

　�。ㄋ模﹨f(xié)管員以人大代表、政協(xié)委員、鄉(xiāng)鎮(zhèn)分管領導為主要組成人員；信息員以村委會、居委會負責人、守法經(jīng)營的零售藥店、醫(yī)療機構(gòu)負責人為主要組成人員。

　　三、協(xié)管員、信息員在開展工作前，應接受藥品監(jiān)督管理部門組織的藥品管理法律、法規(guī)及藥品基本知識培訓。

　　四、協(xié)管員、信息員的主要職責：

　　（一）協(xié)管員的職責：

　　1、協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法，主要負責維護現(xiàn)場秩序，但不參與調(diào)查；

　　2、協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門在當?shù)匦麄魉幤饭芾矸�律、法�?guī)及藥品基本知識；

　　3、協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門對當?shù)厮幤方?jīng)營、使用單位的日常監(jiān)督管理；

　　4、發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、游醫(yī)藥販無證經(jīng)營藥品等違法行為及時通知藥品監(jiān)督管理部門。

　�。ǘ�）信息員的`職責：

　　1、協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放有關通知，收集有關統(tǒng)計信息。

　　2、發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、游醫(yī)藥販無證經(jīng)營藥品等違法行為及時通知藥品監(jiān)督管理部門。

　　五、協(xié)管員、信息員應遵守如下紀律：

　�。ㄒ唬┎坏美�用職權(quán)從事藥品經(jīng)營活動；

　�。ǘ�）不得向任何人泄露有關藥品監(jiān)督檢查和當事人的秘密；

　　（三）不準接受行政管理相對人的吃請，收受禮品、禮金；

　�。ㄋ模┎粶试跊]有藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行人員在場的情況下私自進行監(jiān)督檢查及行政處罰或收繳罰沒款。

　　六、獎勵與懲罰：

　　協(xié)管員、信息員在履行職責中，發(fā)現(xiàn)違法行為及時報告，經(jīng)證實情況屬實的，可按《海南省舉報制售假劣藥品有功人員獎勵辦法》進行獎勵。

　　每年評選5位優(yōu)秀協(xié)管員和5位優(yōu)秀信息員，并給予一定的物質(zhì)獎勵。

　　對于不履行職責、違反紀律，或發(fā)現(xiàn)違法行為瞞而不報，甚至為違法人員通風報信的協(xié)管員、信息員，將堅決予以解聘

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