中藥飲片管理制度（通用19篇）
在不斷進(jìn)步的社會(huì)中，制度在生活中的使用越來越廣泛，制度是各種行政法規(guī)、章程、制度、公約的總稱。那么制度的格式，你掌握了嗎？下面是小編幫大家整理的中藥飲片管理制度，僅供參考，歡迎大家閱讀。
中藥飲片管理制度 1
1、目的:
為加強(qiáng)中藥飲片的經(jīng)營(yíng)管理，確�？茖W(xué)、合理、安全地經(jīng)營(yíng)中藥飲片。
2、依據(jù):
《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
3、適用范圍:
門店中藥飲片經(jīng)營(yíng)的全過程
4、責(zé)任人:
中藥飲片調(diào)配、復(fù)核、銷售人員
5、內(nèi)容:
5.1門店所經(jīng)營(yíng)的中藥飲片必須從配送公司購(gòu)進(jìn)。
5.2門店所購(gòu)進(jìn)的中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志，每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明批準(zhǔn)文號(hào)。
5.3購(gòu)進(jìn)進(jìn)口中藥飲片的`應(yīng)有加本公司質(zhì)管科原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件或電子掃描件。
5.4該炮制而未炮制的中藥飲片不得購(gòu)入。
5.5中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核、凈選、過篩后裝斗，做好裝斗復(fù)核記錄，不得錯(cuò)斗、串斗，及時(shí)清理格斗，防止混藥，斗前應(yīng)標(biāo)明中藥飲片名稱。
5.6調(diào)配中藥飲片的處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)中藥師審核后方可調(diào)配、銷售。審核、調(diào)配和銷售人員應(yīng)在處方上簽字或蓋章。處方留存五年備查。
5.7對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配銷售，必要時(shí)經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。
5.8嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作，堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三開票、四配方、五核對(duì)、六發(fā)藥的程序。
5.9按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總貼誤差不大于±2%，分貼誤差不大于±5%，處方配完后應(yīng)先自行核對(duì)，無誤后簽字交處方復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格審查無誤后簽字方可發(fā)給顧客。
5.10應(yīng)對(duì)先煎、后下、包煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動(dòng)耐心介紹服用方法。
5.11經(jīng)營(yíng)中藥飲片應(yīng)配置所需調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。
5.12中藥飲片的儲(chǔ)存有防塵、防潮、防污染、防鼠、防霉變的設(shè)備，并按其不同特性進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。
中藥飲片管理制度 2
一、為科學(xué)、規(guī)范地管理本院的中藥飲片，保證用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理，保障人民身體健康，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《醫(yī)療中藥飲片管理規(guī)范》，制定本辦法。
二、本院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)在院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)全院的中藥飲片質(zhì)量管理工作，院長(zhǎng)為中藥飲片管理的第一責(zé)任人，藥劑科負(fù)責(zé)中藥飲片質(zhì)量管理的日常工作。
三、全院建立健全中藥飲片質(zhì)量監(jiān)督體系，各臨床相關(guān)科室有專人負(fù)責(zé)中藥飲片質(zhì)量管理工作，藥劑科定期檢查中藥飲片質(zhì)量。
四、中藥飲片質(zhì)量管理人員、醫(yī)院職工及患者，如果發(fā)現(xiàn)中藥飲片質(zhì)量問題，有權(quán)直接向醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)或院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)反映，任何科室和個(gè)人不得無故干涉和打擊報(bào)復(fù)。
五、負(fù)責(zé)中藥飲片質(zhì)量管理的人員應(yīng)對(duì)領(lǐng)取和存放的中藥飲片進(jìn)行清理、檢查以防發(fā)生變質(zhì)失效。
六、藥劑科在院長(zhǎng)和院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)全院的中藥飲片供應(yīng)工作。藥劑科應(yīng)嚴(yán)格遵守《中藥飲片管理法》及相關(guān)的法律、法規(guī)，嚴(yán)把中藥飲片質(zhì)量關(guān)。
七、制定和規(guī)范中藥飲片購(gòu)進(jìn)工作程序，好飲片購(gòu)銷的資質(zhì)認(rèn)證工作，合法規(guī)范地購(gòu)進(jìn)中藥飲片。
八、嚴(yán)格執(zhí)行中藥飲片入庫(kù)驗(yàn)收制度。入庫(kù)時(shí)應(yīng)對(duì)中藥飲片的外觀質(zhì)量進(jìn)行檢查，符合規(guī)定后方可入庫(kù)。
九、中藥飲片庫(kù)房應(yīng)具備與中藥飲片性質(zhì)相適應(yīng)的存儲(chǔ)設(shè)備、設(shè)施，如冷藏、防凍、避光、防潮、通風(fēng)、防鼠、防蟲等。
十、中藥飲片的'出庫(kù)遵循先進(jìn)先出、后進(jìn)后出、近期先用、遠(yuǎn)期后用的原則，嚴(yán)格按效期管理中藥飲片，防止過期失效。
十一、中藥飲片調(diào)劑人員、煎藥人員每年進(jìn)行一次健康檢查，凡患有傳染病、隱性的傳染病或其它可能污染中藥飲片疾病的工作人員，不得從事直接接觸中藥飲片的工作。
中藥飲片管理制度 3
1、嚴(yán)把飲片銷售質(zhì)量關(guān)，銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量準(zhǔn)確，配方使用的.中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種；
2、中藥飲片必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配和銷售，調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查；
3、中藥處方調(diào)劑員、審核員應(yīng)嚴(yán)格按處方內(nèi)容配藥、銷售，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改；
4、對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售；
5、嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作，堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三開票、四配方、五核對(duì)、六發(fā)藥的程序；
6、按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總貼誤差不大于±2%，分貼誤差不大于±5%。處方配完后，應(yīng)先自行核對(duì)，無誤后簽字交處方復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格審查無誤簽字后方可發(fā)給顧客；
7、應(yīng)對(duì)先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動(dòng)耐心介紹服用方法；
8、配方營(yíng)業(yè)員不得自帶配方，對(duì)鑒別不清、有疑問的處方不配，并向顧客講清楚情況；
9、配方用毒性中藥飲片按特殊管理藥品制度執(zhí)行。
10、嚴(yán)格執(zhí)行物價(jià)政策，按規(guī)定價(jià)格計(jì)價(jià)，嚴(yán)禁串規(guī)、串級(jí)，開具合法的銷售發(fā)票，發(fā)票項(xiàng)目填寫全面，字跡清晰。
中藥飲片管理制度 4
一、藥劑科負(fù)責(zé)全院所有中藥飲片的采購(gòu)和供應(yīng)。采購(gòu)中藥飲片應(yīng)由藥庫(kù)保管員每月根據(jù)藥品庫(kù)存數(shù)量和使用情況提出采購(gòu)申請(qǐng)，經(jīng)主管中藥飲片工作的負(fù)責(zé)人審核后，由采購(gòu)員嚴(yán)格按采購(gòu)計(jì)劃采購(gòu)。
二、堅(jiān)持公開、公平、公正的原則，依照藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定從合法的供應(yīng)單位購(gòu)進(jìn)中藥飲片，考察、選擇合法中藥飲片供應(yīng)單位。嚴(yán)禁擅自提高飲片等級(jí)、以次充好，為個(gè)人或單位謀取不正當(dāng)利益。
三、采購(gòu)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和銷售人員的授權(quán)委托書、資格證明、身份證，并將復(fù)印件存檔備查。購(gòu)進(jìn)國(guó)家實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證注冊(cè)證書并將復(fù)印件存檔備查。
四、醫(yī)院與中藥飲片供應(yīng)單位應(yīng)當(dāng)簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”。
五、藥劑科應(yīng)當(dāng)定期對(duì)供應(yīng)單位供應(yīng)的中藥飲片質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果及時(shí)調(diào)整供應(yīng)單位和供應(yīng)方案。
中藥飲片管理制度 5
1、所購(gòu)中藥飲片必須是合法生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品；
2、所購(gòu)中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)；
3、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的'《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；
4、該炮制而未炮制的中藥飲片不得購(gòu)入。
中藥飲片管理制度 6
一、目的：為確保中藥飲片質(zhì)量，發(fā)揮中藥治病救人的療效，保障人民用藥安全，特制定本制度。
二、質(zhì)量驗(yàn)收員嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和購(gòu)貨合同對(duì)購(gòu)進(jìn)中藥飲片進(jìn)行逐批驗(yàn)收。
三、必須有真實(shí)、完整的驗(yàn)收購(gòu)進(jìn)記錄，驗(yàn)收記錄必須保存不得少于3年。內(nèi)容包括：購(gòu)進(jìn)日期、經(jīng)銷企業(yè)名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)單位名稱、合格證情況、驗(yàn)收人員質(zhì)檢情況等。
四、驗(yàn)收中藥飲片，包裝要符合國(guó)家藥品包裝質(zhì)量要求，并標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、采用的炮制規(guī)范、生產(chǎn)許可證品名、凈重、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、此批號(hào)的.檢驗(yàn)報(bào)告書等。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)的應(yīng)標(biāo)示批準(zhǔn)文號(hào)。
五、中藥飲片的質(zhì)量驗(yàn)收由專職質(zhì)量驗(yàn)收員驗(yàn)收，如有疑問請(qǐng)上級(jí)藥師復(fù)驗(yàn)。
六、中藥飲片的質(zhì)量要求應(yīng)符合《中國(guó)藥典》、《全國(guó)中藥炮制規(guī)范》、《地方炮制規(guī)范》的要求。
七、中藥飲片的飲片片型、色澤、特性、氣味應(yīng)符合該品種規(guī)定。
八、驗(yàn)收應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，驗(yàn)收工作應(yīng)在一個(gè)工作日內(nèi)完成
九、驗(yàn)收合格后，驗(yàn)收員應(yīng)在隨貨票上簽字，驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)貨單不符或質(zhì)量不合格的藥品應(yīng)當(dāng)拒收，并做拒收記錄。
中藥飲片管理制度 7
一、目的：為加強(qiáng)中藥飲片購(gòu)進(jìn)質(zhì)量管理，保障人民用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。
二、購(gòu)進(jìn)中藥飲片，應(yīng)以質(zhì)量為前提，嚴(yán)格執(zhí)行GSP規(guī)定購(gòu)進(jìn)藥品。
三、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品。
四、購(gòu)進(jìn)的中藥飲片必須符合《中藥炮制規(guī)范》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
五、購(gòu)進(jìn)藥品的包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求，包裝須標(biāo)明產(chǎn)地，合格標(biāo)志、生產(chǎn)許可證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、規(guī)格重量等。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的`中藥飲片還應(yīng)注明批準(zhǔn)文號(hào)。
六、對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括企業(yè)合法資格和質(zhì)量保證能力的審核，審核由采購(gòu)員會(huì)同質(zhì)量管理員共同進(jìn)行，除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察，經(jīng)審核批準(zhǔn)合方可進(jìn)貨。
七、簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符，購(gòu)貨記錄應(yīng)保存不得少于3年。
中藥飲片管理制度 8
為保證中藥飲片最佳的貯藏環(huán)境，確保庫(kù)存中藥飲片的質(zhì)量完好，特制訂如下規(guī)定。
一、中藥飲片庫(kù)存應(yīng)按中藥飲片理化性質(zhì)和影響質(zhì)量的外界因素分設(shè)常溫庫(kù)、冷藏庫(kù)及陰涼庫(kù)。
二、在庫(kù)中藥飲片應(yīng)按規(guī)定調(diào)節(jié)庫(kù)內(nèi)的濕、溫度條件。
三、中藥飲片貯存的溫濕度：常溫庫(kù)為1℃-30℃，冷藏為2℃-8℃，陰涼庫(kù)≤20℃;相對(duì)濕度為45%-75%。
四、根據(jù)中藥飲片庫(kù)的'溫、濕度要求，可采用空調(diào)、恒溫恒濕機(jī)等設(shè)施對(duì)藥庫(kù)的溫、濕度進(jìn)行處理。
五、庫(kù)房保管員應(yīng)按時(shí)對(duì)藥庫(kù)溫、濕度進(jìn)行檢查，并分別及時(shí)記錄。
六、溫濕度記錄應(yīng)保存至庫(kù)存中藥飲片有效期后一年存檔備查。
中藥飲片管理制度 9
一、藥劑科對(duì)所購(gòu)的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的'標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收不合格的不得入庫(kù)。對(duì)購(gòu)入的中藥飲片質(zhì)量有疑義需要鑒定的，應(yīng)當(dāng)藥檢部門進(jìn)行鑒定。
二、購(gòu)進(jìn)中藥飲片時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、合格標(biāo)識(shí)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書、數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果及驗(yàn)收日期逐一登記。
三、對(duì)照中藥飲片隨貨通行注意檢查藥品的品種、規(guī)格、批號(hào)、效期、供貨商、生產(chǎn)商、數(shù)量是否與要求相符，如有不符應(yīng)作退貨處理。
四、檢查中藥飲片有無過期、霉變、蟲蛀、受潮等現(xiàn)象，檢查中藥飲片的外包裝有無破損，如有以上問題應(yīng)作退貨處理。
五、購(gòu)進(jìn)國(guó)家實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)檢查核對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)。
六、發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)及時(shí)封存并報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。
中藥飲片管理制度 10
1、驗(yàn)收員應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)的中藥飲片進(jìn)行逐批驗(yàn)收；
2、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)中藥飲片的包裝、標(biāo)簽及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查；
3、驗(yàn)收應(yīng)按照規(guī)定的方法進(jìn)行抽樣檢查；
4、驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容；實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記載藥品的.批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)；
5、驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年；
6、對(duì)特殊管理的中藥飲片，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。
中藥飲片管理制度 11
一、中藥飲片儲(chǔ)存保管由中藥學(xué)專業(yè)人員負(fù)責(zé)。中藥飲片倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有與足夠的面積，保持通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施的工作運(yùn)轉(zhuǎn)。
應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行中藥飲片養(yǎng)護(hù)檢查并記錄檢查結(jié)果。養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)上報(bào)并采取相應(yīng)措施。
二、中藥飲片入庫(kù)時(shí)，藥庫(kù)保管員應(yīng)對(duì)照中藥飲片采購(gòu)計(jì)劃、進(jìn)貨單和有效憑證，認(rèn)真核對(duì)貨品包裝上的中藥飲片名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、供貨企業(yè);內(nèi)外包裝有無破損、外觀有無異常;有無產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品批檢驗(yàn)報(bào)告。所有項(xiàng)目符合要求，方能放行入庫(kù)。
三、驗(yàn)收合格后，應(yīng)及時(shí)將進(jìn)貨單據(jù)等，整理簽字，登記入賬，打印出中藥飲片“入庫(kù)單”。“入庫(kù)單”應(yīng)歸檔保存以備查。
四、中藥飲片入庫(kù)后，應(yīng)及時(shí)歸類入位。中藥飲片擺放時(shí)應(yīng)將中藥飲片標(biāo)簽或標(biāo)有中藥飲片名稱的一面朝外。
五、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)對(duì)中藥飲片性能比較熟悉，并能指導(dǎo)保管人員對(duì)中藥飲片進(jìn)行合理儲(chǔ)存。養(yǎng)護(hù)員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，合格才能上崗。藥庫(kù)保管員應(yīng)經(jīng)常檢查中藥飲片質(zhì)量情況和效期，調(diào)整近效期中藥飲片，中藥飲片出庫(kù)前，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格進(jìn)行檢查核對(duì)，不合格的不得出庫(kù)使用。遵循效期中藥飲片先進(jìn)先用、近期先用原則。
六、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅(jiān)持按中藥飲片養(yǎng)護(hù)管理的.程序，每季度對(duì)在庫(kù)中藥飲片根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時(shí)上報(bào)科室主任或質(zhì)管員，對(duì)有問題的中藥飲片設(shè)置明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨。
定期盤點(diǎn)庫(kù)存，核對(duì)中藥飲片賬目，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)報(bào)告，查出原因。
七、配合倉(cāng)庫(kù)管理人員對(duì)庫(kù)存中藥飲片存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)--黃色;合格品區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)區(qū)--綠色;不合格品區(qū)--紅色。
八、按照中藥飲片溫濕度儲(chǔ)存條件的要求，設(shè)置適宜溫濕度條件的恒溫庫(kù)。
常溫庫(kù)在0-30℃之間，陰涼庫(kù)溫度≤20℃，冷庫(kù)溫度在2-8℃之間，正常相對(duì)濕度在45%-75%之間。
十、對(duì)庫(kù)房溫濕度實(shí)施監(jiān)測(cè)、控制工作，每日上午10：00、下午4：00各記錄一次庫(kù)內(nèi)溫濕度。根據(jù)溫濕度的變化，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕等措施。
十一、定期對(duì)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用的儀器、溫、濕度檢測(cè)和調(diào)控、計(jì)量器具的管理工作，并做好養(yǎng)護(hù)設(shè)備的定期檢定記錄和使用記錄。
中藥飲片管理制度 12
一、取得中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格人員方可從事處方的調(diào)劑、調(diào)配工作。具有中藥師以上資格的人員負(fù)責(zé)處方審核、評(píng)估、核對(duì)、發(fā)藥以及安全用藥指導(dǎo)。中藥士從事處方調(diào)配工作;確因工作需要，經(jīng)醫(yī)院培訓(xùn)考核后，也可以承擔(dān)相應(yīng)的中藥飲片調(diào)劑工作。
二、調(diào)劑人員必須憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品。不經(jīng)醫(yī)師處方任何人不得調(diào)劑發(fā)放處方藥品。
三、中藥飲片調(diào)劑人員在調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《處方管理辦法》和中藥飲片調(diào)劑規(guī)程的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審方和調(diào)劑。調(diào)劑處方時(shí)必須逐項(xiàng)檢查處方前記、正文和后記，確認(rèn)處方的合法性。做到“四查十對(duì)”。對(duì)存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超過常用劑量等可能引起用藥安全問題的處方，應(yīng)當(dāng)由處方醫(yī)生確認(rèn)(“雙簽字”)或重新開具處方后方可調(diào)配。調(diào)劑人員對(duì)于不規(guī)范處方或不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。
四、調(diào)劑人員發(fā)出藥品時(shí)，應(yīng)按處方醫(yī)囑向病人或其家屬進(jìn)行相應(yīng)的用藥交代與指導(dǎo);藥品發(fā)放完畢，發(fā)藥人要在處方上簽全名。
五、中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出，應(yīng)當(dāng)由主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)調(diào)劑復(fù)核工作，復(fù)核人要在處方上簽全名。
六、調(diào)劑室所配備通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠、除塵設(shè)施保持正常運(yùn)轉(zhuǎn)，工作場(chǎng)地、操作臺(tái)面應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生。
七、調(diào)劑室的藥斗等儲(chǔ)存中藥飲片的容器應(yīng)當(dāng)排列合理，有品名標(biāo)簽。中藥飲片名稱應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)范名稱。標(biāo)簽和中藥飲片要相符。
八、中藥飲片裝斗時(shí)要清斗，認(rèn)真核對(duì)，裝量適當(dāng)，不得錯(cuò)斗、串斗。
調(diào)劑用計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的規(guī)定定期校驗(yàn)，不合格的'不得使用。
九、定期對(duì)中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量進(jìn)行抽查并記錄檢查結(jié)果。中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)當(dāng)在±5%以內(nèi)。
十、調(diào)配含有毒性中藥飲片的處方，每次處方劑量不得超過二日極量。對(duì)處方未注明“生用”的，應(yīng)給付炮制品。如在審方時(shí)對(duì)處方有疑問，必須經(jīng)處方醫(yī)生重新審定后方可調(diào)配。
十一、應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本機(jī)構(gòu)處方開具、調(diào)劑和保管的管理。
十二、建立處方點(diǎn)評(píng)制度，填寫處方評(píng)價(jià)表，對(duì)處方實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)及超常預(yù)警，登記并通報(bào)不合理處方，對(duì)不合理用藥及時(shí)予以干預(yù)。
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一、目的：
為加強(qiáng)中藥飲片的調(diào)劑管理，保障人民用藥安全有效，特制定本制度。
二、中藥飲片的調(diào)配：
1、中藥飲片必須憑醫(yī)師開具的處方，經(jīng)處方人員審核后方可調(diào)配和銷售，調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。
2、中藥處方調(diào)配員、審核員應(yīng)嚴(yán)格按處方內(nèi)容配藥、銷售，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改。
3、對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配銷售，必要時(shí)，經(jīng)過處方醫(yī)師更正或重新簽字方可調(diào)配、銷售。
4、嚴(yán)格按配方發(fā)藥操作規(guī)程操作，堅(jiān)持做到：一審方；二核價(jià)；三開票；四配方；五核對(duì)；六發(fā)藥。
5、按方配制，稱準(zhǔn)分勻，對(duì)于一方多劑的處方按等量遞減逐劑復(fù)戥的原則分劑量，總帖誤差不超過±2%，分帖誤差不超過±5%。處方配完后，應(yīng)先自行核對(duì)，無誤后簽字交處方復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格審查無誤簽字后方可發(fā)給顧客。
6、對(duì)先煎、后下、包煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動(dòng)耐心介紹服用方法。
7、配方營(yíng)業(yè)員不得自帶配方，對(duì)鑒別不清，有疑問的.處方不配，并向顧客講清情況。
8、嚴(yán)格執(zhí)行物價(jià)政策，按規(guī)格計(jì)價(jià)，嚴(yán)禁串規(guī)、串級(jí)。
9、每天配方前必須校對(duì)所有衡器，配方完畢整理營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，保持柜櫥內(nèi)外清潔。
10、顧客反饋的藥品質(zhì)量問題應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記錄，及時(shí)解決。
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第一章 總則
第一條 目的
為規(guī)范中藥飲片的管理，確保藥品質(zhì)量，保護(hù)患者安全，特制定本管理制度。
第二條 適用范圍
本制度適用于所有涉及中藥飲片的采購(gòu)、存儲(chǔ)、調(diào)劑和使用的.人員和環(huán)節(jié)。
第二章 采購(gòu)管理
第三條 供應(yīng)商選擇
1. 選擇具有合法資質(zhì)的中藥飲片供應(yīng)商，確保其符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
2. 對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，考察其生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制及售后服務(wù)等。
第四條 采購(gòu)驗(yàn)收
1. 所有入庫(kù)的中藥飲片須進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)，包括外觀、氣味、顏色及含量等。
2. 驗(yàn)收合格后，填寫《中藥飲片采購(gòu)驗(yàn)收記錄》，并由相關(guān)人員簽字確認(rèn)。
3. 不合格的飲片應(yīng)立即隔離，進(jìn)行退貨或銷毀處理，并記錄在案。
第三章 存儲(chǔ)管理
第五條 儲(chǔ)存環(huán)境
1. 中藥飲片應(yīng)存放在干燥、陰涼、通風(fēng)良好的環(huán)境中，避免陽(yáng)光直射。
2. 儲(chǔ)存溫度應(yīng)符合產(chǎn)品說明書要求，一般應(yīng)保持在15℃-25℃。
第六條 庫(kù)房管理
1. 定期對(duì)藥品庫(kù)房進(jìn)行清潔，保持庫(kù)房整潔，防止霉變和污染。
2. 對(duì)中藥飲片實(shí)行分類儲(chǔ)存，標(biāo)識(shí)清晰，確保便于查找和管理。
第四章 調(diào)劑管理
第七條 調(diào)劑流程
1. 調(diào)劑人員應(yīng)熟悉中藥飲片的性質(zhì)和用途，遵循醫(yī)囑進(jìn)行調(diào)劑。
2. 調(diào)劑時(shí)應(yīng)核對(duì)處方，確保飲片的品種、數(shù)量、劑型等符合要求。
第八條 使用記錄
1. 每次調(diào)劑后，需填寫《中藥飲片調(diào)劑記錄》，并由調(diào)劑人員簽字備案。
2. 定期對(duì)調(diào)劑記錄進(jìn)行審核，確保無誤。
第五章 質(zhì)量監(jiān)控
第九條 定期檢查
1. 定期對(duì)中藥飲片的質(zhì)量進(jìn)行抽樣檢查，確保其符合標(biāo)準(zhǔn)。
2. 加強(qiáng)對(duì)中藥飲片的使用情況監(jiān)測(cè)，評(píng)估其療效和安全性。
第十條 不良反應(yīng)報(bào)告
1. 發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)立即停止使用相關(guān)中藥飲片，并記錄詳細(xì)情況。
2. 向相關(guān)部門報(bào)告不良反應(yīng)，并進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估。
第六章 附則
第十一條 制度修訂
本制度根據(jù)法律法規(guī)及實(shí)際情況適時(shí)修訂，修改須經(jīng)相關(guān)負(fù)責(zé)人審核。
第十二條 施行時(shí)間
本制度自發(fā)布之日起施行。
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一、目的
為加強(qiáng)中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理，確保中藥飲片質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際情況，制定本管理制度。
二、適用范圍
本制度適用于本企業(yè)中藥飲片的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。
三、人員與職責(zé)
1. 企業(yè)負(fù)責(zé)人：對(duì)中藥飲片經(jīng)營(yíng)質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，建立健全質(zhì)量管理體系，提供必要的資源，確保制度的有效實(shí)施。
2. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)中藥飲片質(zhì)量管理工作，組織制定和修訂中藥飲片質(zhì)量管理制度，并監(jiān)督實(shí)施；負(fù)責(zé)中藥飲片質(zhì)量審核、質(zhì)量事故處理等工作；定期對(duì)中藥飲片質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核。
3. 采購(gòu)人員：按照本制度要求負(fù)責(zé)中藥飲片的采購(gòu)工作，收集供應(yīng)商資質(zhì)證明文件，簽訂采購(gòu)合同，確保采購(gòu)的中藥飲片合法、質(zhì)量合格。
4. 驗(yàn)收人員：嚴(yán)格按照中藥飲片驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和程序進(jìn)行驗(yàn)收，對(duì)驗(yàn)收合格的中藥飲片簽字確認(rèn)，對(duì)驗(yàn)收不合格的中藥飲片按照規(guī)定處理，并做好驗(yàn)收記錄。
5. 養(yǎng)護(hù)人員：負(fù)責(zé)中藥飲片的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)工作，定期檢查中藥飲片的儲(chǔ)存條件和質(zhì)量狀況，采取有效的養(yǎng)護(hù)措施，確保中藥飲片在儲(chǔ)存期間質(zhì)量穩(wěn)定，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。
6. 銷售人員：熟悉中藥飲片知識(shí)，按照規(guī)定的銷售渠道和范圍銷售中藥飲片，向客戶提供正確的用藥指導(dǎo)和咨詢服務(wù)，收集客戶反饋信息，并做好銷售記錄。
四、采購(gòu)管理
1. 采購(gòu)中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定從合法的供應(yīng)單位購(gòu)進(jìn)，索取并查驗(yàn)加蓋供貨單位公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告》、《藥品注冊(cè)批件》（或《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）、《藥品GMP證書》（或《藥品GSP證書》）等資質(zhì)證明文件復(fù)印件，并核實(shí)銷售人員的授權(quán)委托書原件和身份證復(fù)印件等資料，建立供貨單位檔案。
2. 與供貨單位簽訂采購(gòu)合同，合同內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括中藥飲片的品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨方式、交貨地點(diǎn)、驗(yàn)收方式、付款方式、違約責(zé)任等條款，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。
3. 采購(gòu)中藥飲片應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期、驗(yàn)收情況等內(nèi)容，采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)保存至中藥飲片有效期后一年，但不得少于五年。
五、驗(yàn)收管理
1. 中藥飲片到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的.質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)的中藥飲片進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至中藥飲片有效期后一年，但不得少于五年。
2. 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)當(dāng)檢查中藥飲片的包裝是否完好，有無破損、污染、水漬等現(xiàn)象；檢查中藥飲片的標(biāo)簽是否清晰、完整，標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容；檢查中藥飲片的質(zhì)量是否符合法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款，有無蟲蛀、霉變、泛油、變色、氣味散失、風(fēng)化等現(xiàn)象。
3. 對(duì)驗(yàn)收不合格的中藥飲片，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)拒收，并填寫拒收?qǐng)?bào)告單，注明拒收原因，通知采購(gòu)部門辦理退貨手續(xù)。對(duì)不合格中藥飲片的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的記錄。
4. 驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性，一般每批在整件的上、中、下不同位置分別抽取 3 個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查，對(duì)存在異常情況的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)加大抽樣量或進(jìn)行全檢。
六、儲(chǔ)存管理
1. 中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照不同的品種、規(guī)格、產(chǎn)地、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等分別儲(chǔ)存，防止混淆和差錯(cuò)。儲(chǔ)存中藥飲片的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，并有防蟲、防鼠、防潮、防霉、防污染等設(shè)施。
2. 中藥飲片的儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)按照其特性和包裝要求，選擇適宜的儲(chǔ)存條件，如溫度、濕度等。對(duì)易蟲蛀、霉變、泛油、變色、氣味散失、風(fēng)化等的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，如密封、冷藏、避光等。
3. 中藥飲片的堆垛應(yīng)當(dāng)符合要求，與地面、墻壁、天花板、散熱器等之間應(yīng)當(dāng)保持一定的距離，一般不小于 30 厘米，以利于空氣流通和貨物搬運(yùn)。
4. 定期對(duì)儲(chǔ)存中藥飲片的倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括倉(cāng)庫(kù)的溫濕度、通風(fēng)設(shè)施、防蟲防鼠設(shè)施、中藥飲片的包裝、質(zhì)量狀況等，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理，并做好檢查記錄。
七、養(yǎng)護(hù)管理
1. 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照中藥飲片的特性和儲(chǔ)存條件，制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，定期對(duì)中藥飲片進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般每月檢查一次，對(duì)易變質(zhì)的中藥飲片應(yīng)當(dāng)縮短檢查周期。
2. 養(yǎng)護(hù)檢查應(yīng)當(dāng)包括中藥飲片的外觀質(zhì)量、包裝完整性、儲(chǔ)存條件等方面。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效的養(yǎng)護(hù)措施，如晾曬、烘干、熏蒸、翻垛等，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)當(dāng)包括養(yǎng)護(hù)檢查的時(shí)間、品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀況、養(yǎng)護(hù)措施、養(yǎng)護(hù)人員等內(nèi)容。
3. 對(duì)庫(kù)存中藥飲片應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬物相符。對(duì)盤點(diǎn)中發(fā)現(xiàn)的問題，如盈虧、質(zhì)量異常等，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查明原因，按照規(guī)定處理，并做好盤點(diǎn)記錄。
4. 根據(jù)中藥飲片的質(zhì)量狀況和市場(chǎng)需求，合理安排中藥飲片的出庫(kù)順序，先進(jìn)先出，近效期先出，以確保中藥飲片在有效期內(nèi)銷售使用。
八、銷售管理
1. 銷售中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的銷售渠道和范圍進(jìn)行銷售，不得將中藥飲片銷售給無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個(gè)人。
2. 銷售人員應(yīng)當(dāng)熟悉中藥飲片知識(shí)，向客戶提供正確的用藥指導(dǎo)和咨詢服務(wù)，告知客戶中藥飲片的用法用量、注意事項(xiàng)、禁忌等內(nèi)容，不得夸大宣傳或誤導(dǎo)消費(fèi)者。
3. 銷售中藥飲片應(yīng)當(dāng)開具合法有效的銷售憑證，銷售憑證應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、銷售日期、購(gòu)貨單位名稱等內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至中藥飲片有效期后一年，但不得少于五年。
4. 對(duì)銷售退回的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的方可入庫(kù)重新銷售，驗(yàn)收不合格的按照不合格藥品處理，并做好退回驗(yàn)收記錄。退回驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括退貨單位、退貨日期、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、退貨原因、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員等內(nèi)容。
九、培訓(xùn)與考核
1. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期組織從事中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理的人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括中藥飲片的法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識(shí)、專業(yè)知識(shí)、技能等方面，提高人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和質(zhì)量管理水平。
2. 培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)有計(jì)劃、有記錄，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)人員、考核結(jié)果等內(nèi)容。
3. 建立人員考核制度，對(duì)從事中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理的人員進(jìn)行定期考核，考核結(jié)果與人員的績(jī)效、晉升、獎(jiǎng)懲等掛鉤，激勵(lì)人員積極學(xué)習(xí)和提高工作質(zhì)量。
十、監(jiān)督與檢查
1. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)定期對(duì)中藥飲片經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括人員職責(zé)履行情況、采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況等，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)提出整改意見，并跟蹤整改落實(shí)情況。
2. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，積極配合檢查工作，如實(shí)提供相關(guān)資料和情況，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)及時(shí)整改，并將整改情況報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。
十一、附則
1. 本管理制度如與國(guó)家法律法規(guī)和藥品監(jiān)管部門的規(guī)定相抵觸，以國(guó)家法律法規(guī)和藥品監(jiān)管部門的規(guī)定為準(zhǔn)。
2. 本管理制度由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)解釋。
3. 本管理制度自發(fā)布之日起施行。
中藥飲片管理制度 16
一、目的
為加強(qiáng)中藥飲片的經(jīng)營(yíng)管理，確保中藥飲片質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際情況，特制定本管理制度。
二、適用范圍
本制度適用于本企業(yè)中藥飲片的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。
三、職責(zé)分工
1. 質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)中藥飲片質(zhì)量管理的監(jiān)督、指導(dǎo)和審核工作，制定和完善中藥飲片質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程，組織開展中藥飲片質(zhì)量培訓(xùn)和考核，對(duì)中藥飲片的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，處理中藥飲片質(zhì)量投訴和事故。
2. 采購(gòu)部門：按照法定標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)質(zhì)量要求，負(fù)責(zé)中藥飲片的采購(gòu)工作，收集供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和產(chǎn)品質(zhì)量信息，建立供應(yīng)商檔案，簽訂采購(gòu)合同和質(zhì)量協(xié)議，確保采購(gòu)的中藥飲片來源合法、質(zhì)量可靠。
3. 驗(yàn)收部門：依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)驗(yàn)收規(guī)程，對(duì)購(gòu)進(jìn)的中藥飲片進(jìn)行逐批驗(yàn)收，檢查中藥飲片的包裝、標(biāo)簽、說明書、外觀性狀、數(shù)量、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)等項(xiàng)目，如實(shí)填寫驗(yàn)收記錄，對(duì)驗(yàn)收不合格的中藥飲片及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門并按規(guī)定處理。
4. 倉(cāng)儲(chǔ)部門：負(fù)責(zé)中藥飲片的儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)工作，按照中藥飲片的儲(chǔ)存要求，合理劃分庫(kù)區(qū)，分類存放中藥飲片，設(shè)置相應(yīng)的溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備，定期對(duì)中藥飲片進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄，確保中藥飲片在儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量穩(wěn)定。
5. 銷售部門：負(fù)責(zé)中藥飲片的銷售工作，依據(jù)客戶需求和企業(yè)銷售政策，合理調(diào)配中藥飲片資源，嚴(yán)格審核客戶資質(zhì)，確保銷售的中藥飲片流向合法、用途正當(dāng)，如實(shí)開具銷售發(fā)票和銷售記錄，及時(shí)收集客戶反饋信息并反饋給質(zhì)量管理部門。
6. 運(yùn)輸部門：按照中藥飲片的運(yùn)輸要求，選擇合適的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸路線，確保中藥飲片在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全，做好運(yùn)輸記錄，防止中藥飲片在運(yùn)輸過程中受到損壞、污染或丟失。
四、采購(gòu)管理
1. 供應(yīng)商選擇
采購(gòu)部門應(yīng)優(yōu)先選擇具有合法資質(zhì)、信譽(yù)良好、質(zhì)量穩(wěn)定的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為供應(yīng)商。對(duì)首次合作的供應(yīng)商，應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察，了解其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀況、質(zhì)量管理體系、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ惹闆r，填寫供應(yīng)商考察報(bào)告。
收集供應(yīng)商的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品 GMP 證書或藥品 GSP 證書、法人授權(quán)委托書、銷售人員身份證復(fù)印件等資質(zhì)證明文件，并建立供應(yīng)商檔案。
與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同和質(zhì)量協(xié)議，明確雙方的權(quán)利義務(wù)、質(zhì)量責(zé)任、交貨方式、付款方式、退換貨政策等內(nèi)容，確保采購(gòu)的中藥飲片質(zhì)量符合規(guī)定要求。
2. 采購(gòu)計(jì)劃制定
根據(jù)市場(chǎng)需求、庫(kù)存情況和銷售預(yù)測(cè)，采購(gòu)部門會(huì)同倉(cāng)儲(chǔ)部門、銷售部門制定中藥飲片采購(gòu)計(jì)劃，明確采購(gòu)品種、數(shù)量、規(guī)格、預(yù)計(jì)到貨時(shí)間等信息。
采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)后執(zhí)行，確保采購(gòu)計(jì)劃的合理性和科學(xué)性。
3. 采購(gòu)執(zhí)行
采購(gòu)人員應(yīng)按照采購(gòu)計(jì)劃和法定標(biāo)準(zhǔn)，向選定的供應(yīng)商采購(gòu)中藥飲片，索取合法有效的發(fā)票和隨貨同行單。
采購(gòu)的中藥飲片應(yīng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或地方中藥飲片炮制規(guī)范，包裝、標(biāo)簽、說明書應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求。
五、驗(yàn)收管理
1. 驗(yàn)收人員資質(zhì)
驗(yàn)收人員應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉中藥飲片驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，經(jīng)培訓(xùn)考核合格后上崗。
2. 驗(yàn)收?qǐng)鏊c設(shè)備
驗(yàn)收?qǐng)鏊鶓?yīng)配備必要的驗(yàn)收設(shè)備，如電子秤、放大鏡、白瓷盤、水分測(cè)定儀、紫外光燈等，確保驗(yàn)收工作的順利進(jìn)行。
3. 驗(yàn)收依據(jù)與標(biāo)準(zhǔn)
驗(yàn)收依據(jù)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或地方中藥飲片炮制規(guī)范，以及企業(yè)制定的中藥飲片驗(yàn)收規(guī)程。
驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)包括中藥飲片的包裝、標(biāo)簽、說明書、外觀性狀、數(shù)量、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)等項(xiàng)目，應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求。
4. 驗(yàn)收程序與方法
驗(yàn)收人員應(yīng)按照驗(yàn)收規(guī)程，對(duì)購(gòu)進(jìn)的中藥飲片進(jìn)行逐批驗(yàn)收。首先檢查中藥飲片的包裝是否完好，有無破損、污染、受潮等情況；其次核對(duì)標(biāo)簽、說明書上的品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)等信息是否與隨貨同行單一致；然后檢查中藥飲片的外觀性狀，如形狀、顏色、質(zhì)地、氣味等是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求；最后清點(diǎn)數(shù)量、核對(duì)規(guī)格。
對(duì)需進(jìn)行檢驗(yàn)的中藥飲片，應(yīng)按規(guī)定抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可入庫(kù)。
驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的不合格中藥飲片，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門，并按規(guī)定進(jìn)行處理，如拒收、退貨等。
5. 驗(yàn)收記錄
驗(yàn)收人員應(yīng)如實(shí)填寫驗(yàn)收記錄，內(nèi)容包括驗(yàn)收日期、藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員等信息。
驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過中藥飲片有效期一年，但不得少于五年。
六、儲(chǔ)存管理
1. 庫(kù)區(qū)劃分與分類存放
倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)根據(jù)中藥飲片的特性和儲(chǔ)存要求，合理劃分庫(kù)區(qū)，如常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)等，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)牌。
中藥飲片應(yīng)按照品種、規(guī)格、產(chǎn)地、批號(hào)等分類存放，不同品種、不同規(guī)格、不同產(chǎn)地、不同批號(hào)的中藥飲片之間應(yīng)有一定的間隔距離，防止混淆和交叉污染。
對(duì)易蟲蛀、霉變、泛油、變色等的.中藥飲片，應(yīng)設(shè)置專門的養(yǎng)護(hù)區(qū)，并采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。
2. 溫濕度調(diào)控
儲(chǔ)存中藥飲片的庫(kù)區(qū)應(yīng)配備溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備，如空調(diào)、除濕機(jī)、加濕器等，確保庫(kù)區(qū)溫濕度符合規(guī)定要求。常溫庫(kù)溫度應(yīng)保持在 10℃～30℃，相對(duì)濕度應(yīng)保持在 35%～75%；陰涼庫(kù)溫度應(yīng)保持在 20℃以下，相對(duì)濕度應(yīng)保持在 35%～75%；冷庫(kù)溫度應(yīng)保持在 2℃～10℃，相對(duì)濕度應(yīng)保持在 35%～75%。
倉(cāng)儲(chǔ)人員應(yīng)每天定時(shí)對(duì)庫(kù)區(qū)溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄，如發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并做好記錄。
3. 庫(kù)存盤點(diǎn)與賬物相符
倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存中藥飲片進(jìn)行盤點(diǎn)，一般每月進(jìn)行一次小盤點(diǎn)，每季度進(jìn)行一次大盤點(diǎn)，確保賬物相符。
盤點(diǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的差異應(yīng)及時(shí)查明原因，并按規(guī)定進(jìn)行處理，如調(diào)整賬目、報(bào)損、報(bào)溢等。
七、養(yǎng)護(hù)管理
1. 養(yǎng)護(hù)人員資質(zhì)與職責(zé)
養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉中藥飲片養(yǎng)護(hù)知識(shí)和操作規(guī)程，經(jīng)培訓(xùn)考核合格后上崗。
養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)中藥飲片的日常養(yǎng)護(hù)工作，定期對(duì)中藥飲片進(jìn)行檢查，指導(dǎo)倉(cāng)儲(chǔ)人員合理儲(chǔ)存中藥飲片，采取有效的養(yǎng)護(hù)措施，防止中藥飲片質(zhì)量發(fā)生變化。
2. 養(yǎng)護(hù)計(jì)劃制定與實(shí)施
養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)根據(jù)中藥飲片的庫(kù)存情況、質(zhì)量特性和季節(jié)變化等因素，制定中藥飲片養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，明確養(yǎng)護(hù)品種、養(yǎng)護(hù)周期、養(yǎng)護(hù)措施等內(nèi)容。
養(yǎng)護(hù)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)后實(shí)施，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)中藥飲片進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。
3. 養(yǎng)護(hù)措施與方法
養(yǎng)護(hù)措施主要包括定期檢查、清潔衛(wèi)生、溫濕度調(diào)控、防蟲、防霉、防鼠、防泛油、防變色等。
定期檢查：養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對(duì)中藥飲片進(jìn)行外觀性狀檢查，如發(fā)現(xiàn)蟲蛀、霉變、泛油、變色等質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)的處理措施。
清潔衛(wèi)生：保持儲(chǔ)存中藥飲片的庫(kù)區(qū)環(huán)境整潔衛(wèi)生，定期對(duì)貨架、貨柜、地面等進(jìn)行清潔消毒，防止灰塵、雜質(zhì)等污染中藥飲片。
溫濕度調(diào)控：根據(jù)中藥飲片的儲(chǔ)存要求，合理調(diào)控庫(kù)區(qū)溫濕度，確保中藥飲片在適宜的環(huán)境中儲(chǔ)存。
防蟲、防霉、防鼠：在庫(kù)區(qū)設(shè)置防蟲、防霉、防鼠設(shè)施設(shè)備，如防蟲網(wǎng)、除濕機(jī)、滅鼠夾等，定期對(duì)這些設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其正常運(yùn)行。
防泛油、防變色：對(duì)于易泛油、變色的中藥飲片，可采用密封、冷藏、避光等方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，減少其與空氣、光線、溫度等因素的接觸。
4. 養(yǎng)護(hù)記錄與檔案
養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)如實(shí)填寫?zhàn)B護(hù)記錄，內(nèi)容包括養(yǎng)護(hù)日期、藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至、養(yǎng)護(hù)措施、養(yǎng)護(hù)結(jié)果等信息。
養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過中藥飲片有效期一年，但不得少于五年。同時(shí)，應(yīng)建立中藥飲片養(yǎng)護(hù)檔案，將養(yǎng)護(hù)記錄、養(yǎng)護(hù)計(jì)劃、養(yǎng)護(hù)報(bào)告等資料歸檔保存，以便追溯和查詢。
八、銷售管理
1. 客戶資質(zhì)審核
銷售部門在銷售中藥飲片前，應(yīng)嚴(yán)格審核客戶的資質(zhì)，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證等，確保銷售的中藥飲片流向合法、用途正當(dāng)。
建立客戶檔案，記錄客戶的基本信息、資質(zhì)證明文件、采購(gòu)記錄等內(nèi)容，定期對(duì)客戶檔案進(jìn)行更新和維護(hù)。
2. 銷售記錄與發(fā)票開具
銷售人員應(yīng)如實(shí)開具銷售發(fā)票和銷售記錄，內(nèi)容包括銷售日期、藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至、銷售價(jià)格、銷售對(duì)象、銷售金額等信息。
銷售記錄應(yīng)保存至超過中藥飲片有效期一年，但不得少于五年。
3. 銷售退回管理
對(duì)于客戶退回的中藥飲片，銷售部門應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門和倉(cāng)儲(chǔ)部門，質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)退回的中藥飲片進(jìn)行質(zhì)量審核，倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收和入庫(kù)。
經(jīng)審核合格的退回中藥飲片，可重新入庫(kù)銷售；經(jīng)審核不合格的退回中藥飲片，應(yīng)按不合格藥品處理程序進(jìn)行處理，如銷毀、退貨給供應(yīng)商等。
九、出庫(kù)管理
1. 出庫(kù)復(fù)核人員資質(zhì)
出庫(kù)復(fù)核人員應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉中藥飲片出庫(kù)復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，經(jīng)培訓(xùn)考核合格后上崗。
2. 出庫(kù)復(fù)核依據(jù)與標(biāo)準(zhǔn)
出庫(kù)復(fù)核依據(jù)為銷售訂單、銷售發(fā)票和中藥飲片出庫(kù)復(fù)核規(guī)程。
出庫(kù)復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)包括中藥飲片的品種、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至等項(xiàng)目，應(yīng)與銷售訂單和銷售發(fā)票一致。
3. 出庫(kù)復(fù)核程序與方法
出庫(kù)復(fù)核人員應(yīng)按照出庫(kù)復(fù)核規(guī)程，對(duì)即將出庫(kù)的中藥飲片進(jìn)行逐批復(fù)核。首先核對(duì)銷售訂單和銷售發(fā)票上的信息是否準(zhǔn)確無誤；然后檢查中藥飲片的包裝是否完好，有無破損、污染、受潮等情況；最后清點(diǎn)數(shù)量、核對(duì)規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至等信息。
復(fù)核合格的中藥飲片，方可出庫(kù)；復(fù)核不合格的中藥飲片，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門，并按規(guī)定進(jìn)行處理，如換貨、補(bǔ)貨等。
4. 出庫(kù)記錄
出庫(kù)復(fù)核人員應(yīng)如實(shí)填寫出庫(kù)記錄，內(nèi)容包括出庫(kù)日期、藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至、購(gòu)貨單位、發(fā)貨人、復(fù)核人等信息。
出庫(kù)記錄應(yīng)保存至超過中藥飲片有效期一年，但不得少于五年。
十、運(yùn)輸管理
1. 運(yùn)輸工具與路線選擇
運(yùn)輸部門應(yīng)根據(jù)中藥飲片的特性和運(yùn)輸要求，選擇合適的運(yùn)輸工具，如封閉式貨車、冷藏車等，確保中藥飲片在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。
合理規(guī)劃運(yùn)輸路線，盡量避免顛簸、震動(dòng)、高溫、高濕等不良環(huán)境因素對(duì)中藥飲片質(zhì)量的影響。
2. 運(yùn)輸包裝與標(biāo)識(shí)
中藥飲片在運(yùn)輸前應(yīng)進(jìn)行妥善包裝，防止在運(yùn)輸過程中受到損壞、污染或丟失。包裝材料應(yīng)符合藥用要求，包裝上應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至、數(shù)量、收貨單位、發(fā)貨單位等信息，并附有運(yùn)輸注意事項(xiàng)。
3. 運(yùn)輸過程監(jiān)控與記錄
運(yùn)輸人員應(yīng)在運(yùn)輸過程中對(duì)中藥飲片進(jìn)行監(jiān)控，確保運(yùn)輸工具的溫濕度、震動(dòng)等環(huán)境因素符合規(guī)定要求。如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，并做好記錄。
如實(shí)填寫運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸日期、藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至、運(yùn)輸工具、運(yùn)輸路線、起運(yùn)地點(diǎn)、到達(dá)地點(diǎn)、運(yùn)輸人員等信息。
運(yùn)輸記錄應(yīng)保存至超過中藥飲片有效期一年，但不得少于五年。
十一、培訓(xùn)與考核
1. 培訓(xùn)計(jì)劃制定與實(shí)施
質(zhì)量管理部門應(yīng)制定年度中藥飲片質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方式等信息。培訓(xùn)內(nèi)容包括中藥飲片的法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識(shí)、采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的操作規(guī)程和技能等。
培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)組織實(shí)施，確保相關(guān)人員能夠接受系統(tǒng)、全面的培訓(xùn)，提高其業(yè)務(wù)水平和質(zhì)量意識(shí)。
2. 考核與評(píng)估
培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)組織對(duì)培訓(xùn)人員進(jìn)行考核，考核方式可采用理論考試、實(shí)際操作考核、案例分析等多種形式，考核結(jié)果應(yīng)記錄在案。
定期對(duì)中藥飲片質(zhì)量管理工作進(jìn)行評(píng)估，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，發(fā)現(xiàn)存在的問題并及時(shí)采取改進(jìn)措施，不斷完善中藥飲片質(zhì)量管理體系。
十二、附則
1. 本管理制度由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)解釋和修訂。
2. 本管理制度自發(fā)布之日起施行。如有與國(guó)家法律法規(guī)和政策相抵觸的，以國(guó)家法律法規(guī)和政策為準(zhǔn)。
中藥飲片管理制度 17
一、目的
為加強(qiáng)中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理，確保中藥飲片質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本管理制度。
二、適用范圍
本制度適用于公司中藥飲片的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。
三、職責(zé)分工
1. 采購(gòu)部門：負(fù)責(zé)中藥飲片供應(yīng)商的篩選與評(píng)估，按照公司規(guī)定的采購(gòu)流程進(jìn)行中藥飲片的采購(gòu)，確保采購(gòu)的中藥飲片來源合法、質(zhì)量合格，并索取相關(guān)資質(zhì)證明文件和票據(jù)。
2. 質(zhì)量管理部門：承擔(dān)中藥飲片質(zhì)量審核工作，對(duì)采購(gòu)的中藥飲片進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，監(jiān)督中藥飲片儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量狀況，處理中藥飲片質(zhì)量問題及投訴，定期對(duì)中藥飲片質(zhì)量進(jìn)行檢查和評(píng)估，指導(dǎo)相關(guān)部門開展質(zhì)量管理工作。
3. 倉(cāng)儲(chǔ)部門：負(fù)責(zé)中藥飲片的入庫(kù)儲(chǔ)存、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)發(fā)貨工作，嚴(yán)格按照中藥飲片儲(chǔ)存要求進(jìn)行分類存放，確保儲(chǔ)存環(huán)境符合規(guī)定條件，定期對(duì)庫(kù)存中藥飲片進(jìn)行盤點(diǎn)和養(yǎng)護(hù)檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量異常情況。
4. 銷售部門：依據(jù)相關(guān)法規(guī)和公司規(guī)定開展中藥飲片銷售業(yè)務(wù)，向客戶提供準(zhǔn)確的中藥飲片信息和用藥指導(dǎo)，收集客戶反饋的質(zhì)量問題并及時(shí)轉(zhuǎn)達(dá)給質(zhì)量管理部門處理。
四、采購(gòu)管理
1. 供應(yīng)商管理
采購(gòu)部門應(yīng)建立中藥飲片供應(yīng)商檔案，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行審核，包括《藥品生產(chǎn)許可證》（生產(chǎn)企業(yè)）或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（經(jīng)營(yíng)企業(yè)）、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《藥品 GMP 證書》（生產(chǎn)企業(yè)）、質(zhì)量體系調(diào)查表等，并實(shí)地考察供應(yīng)商的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件、質(zhì)量管理體系等情況。
定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包括供貨質(zhì)量、供貨及時(shí)性、售后服務(wù)等，如供應(yīng)商出現(xiàn)質(zhì)量問題或其他不良情況，應(yīng)及時(shí)停止采購(gòu)并采取相應(yīng)措施。
2. 采購(gòu)計(jì)劃與訂單
根據(jù)銷售需求、庫(kù)存情況及市場(chǎng)動(dòng)態(tài)制定中藥飲片采購(gòu)計(jì)劃，采購(gòu)計(jì)劃經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)后執(zhí)行。
采購(gòu)訂單應(yīng)明確中藥飲片的名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收季節(jié)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格、交貨時(shí)間及地點(diǎn)等信息，并與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，合同中應(yīng)包含質(zhì)量條款和違約責(zé)任等內(nèi)容。
3. 采購(gòu)記錄
建立完善的中藥飲片采購(gòu)記錄，記錄內(nèi)容包括采購(gòu)日期、供應(yīng)商名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、單價(jià)、金額、采購(gòu)人員等，采購(gòu)記錄應(yīng)保存至超過中藥飲片有效期一年，但不得少于五年。
五、驗(yàn)收管理
1. 驗(yàn)收人員資質(zhì)
中藥飲片驗(yàn)收人員應(yīng)具備中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉中藥飲片鑒別技術(shù)和相關(guān)法律法規(guī)。
2. 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)與程序
依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》、地方炮制規(guī)范及公司制定的中藥飲片質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。
驗(yàn)收時(shí)應(yīng)檢查中藥飲片的包裝、標(biāo)簽、說明書，核對(duì)品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量合格標(biāo)志等信息是否齊全、準(zhǔn)確，檢查中藥飲片的外觀性狀、片型、色澤、氣味、質(zhì)地等是否符合規(guī)定要求，必要時(shí)進(jìn)行顯微鑒別、理化鑒別等檢驗(yàn)。
對(duì)驗(yàn)收合格的中藥飲片，驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽字，辦理入庫(kù)手續(xù)；對(duì)驗(yàn)收不合格的中藥飲片，應(yīng)填寫拒收?qǐng)?bào)告單，注明不合格原因，移入不合格品庫(kù)（區(qū)），并及時(shí)通知采購(gòu)部門處理。
3. 驗(yàn)收記錄
建立中藥飲片驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括驗(yàn)收日期、藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供貨單位、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員等，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過中藥飲片有效期一年，但不得少于五年。
六、儲(chǔ)存管理
1. 倉(cāng)庫(kù)條件
中藥飲片倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火、防盜等設(shè)施設(shè)備，地面應(yīng)平整、光潔，墻壁和屋頂應(yīng)密封、隔熱，庫(kù)內(nèi)溫度應(yīng)控制在 20℃以下，相對(duì)濕度應(yīng)控制在 35% - 75%之間。
根據(jù)中藥飲片的特性，設(shè)置常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)等不同儲(chǔ)存區(qū)域，并按照品種、規(guī)格、產(chǎn)地、批號(hào)等進(jìn)行分類存放，不同性質(zhì)的中藥飲片不得混放，易串味的中藥飲片應(yīng)單獨(dú)存放。
2. 儲(chǔ)存標(biāo)識(shí)
在中藥飲片儲(chǔ)存區(qū)域設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)牌，標(biāo)明庫(kù)號(hào)、區(qū)號(hào)、貨位號(hào)、藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、批號(hào)、有效期等信息，以便于查找和管理。
對(duì)近效期中藥飲片應(yīng)設(shè)置近效期標(biāo)識(shí)，定期進(jìn)行盤點(diǎn)和催銷，防止過期失效。
3. 庫(kù)存管理
建立中藥飲片庫(kù)存臺(tái)賬，如實(shí)記錄中藥飲片的入庫(kù)、出庫(kù)、庫(kù)存數(shù)量及變動(dòng)情況，定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬物相符。
對(duì)庫(kù)存中藥飲片進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異�；驍�(shù)量短缺等情況，應(yīng)及時(shí)查明原因并采取相應(yīng)措施。
七、養(yǎng)護(hù)管理
1. 養(yǎng)護(hù)人員職責(zé)
配備專業(yè)的中藥飲片養(yǎng)護(hù)人員，負(fù)責(zé)中藥飲片在庫(kù)養(yǎng)護(hù)工作，定期對(duì)庫(kù)存中藥飲片進(jìn)行檢查、養(yǎng)護(hù)，建立養(yǎng)護(hù)檔案。
2. 養(yǎng)護(hù)措施
根據(jù)中藥飲片的特性和儲(chǔ)存條件，制定相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)計(jì)劃和養(yǎng)護(hù)措施，如定期通風(fēng)、除濕、降溫、防蟲、防鼠等，對(duì)易霉變、蟲蛀的中藥飲片應(yīng)增加養(yǎng)護(hù)檢查頻次。
采用科學(xué)的`養(yǎng)護(hù)方法，如晾曬、烘干、冷藏、化學(xué)藥劑熏蒸等（使用化學(xué)藥劑熏蒸應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定），對(duì)中藥飲片進(jìn)行養(yǎng)護(hù)處理，確保其質(zhì)量穩(wěn)定。
定期對(duì)養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查、維護(hù)和保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行。
3. 養(yǎng)護(hù)記錄
建立中藥飲片養(yǎng)護(hù)記錄，記錄內(nèi)容包括養(yǎng)護(hù)日期、藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、養(yǎng)護(hù)措施、養(yǎng)護(hù)結(jié)果、養(yǎng)護(hù)人員等，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過中藥飲片有效期一年，但不得少于五年。
八、銷售管理
1. 銷售人員資質(zhì)
中藥飲片銷售人員應(yīng)具備中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)，熟悉中藥飲片的性能、功效、用法用量及注意事項(xiàng)等，經(jīng)培訓(xùn)合格后上崗。
2. 銷售流程
依據(jù)客戶需求，按照規(guī)定的銷售流程開具銷售發(fā)票和銷售清單，銷售清單應(yīng)詳細(xì)注明中藥飲片的名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、單價(jià)、金額等信息。
確保銷售的中藥飲片質(zhì)量合格、包裝完整，并向客戶提供中藥飲片的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告（如有需要）和用藥指導(dǎo)，告知客戶中藥飲片的儲(chǔ)存方法、使用方法及注意事項(xiàng)等。
3. 銷售記錄
建立中藥飲片銷售記錄，記錄內(nèi)容包括銷售日期、客戶名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售人員等，銷售記錄應(yīng)保存至超過中藥飲片有效期一年，但不得少于五年。
九、不合格中藥飲片管理
1. 不合格品的確認(rèn)
經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)檢查或客戶投訴等發(fā)現(xiàn)中藥飲片存在質(zhì)量問題，如假藥、劣藥、包裝破損、霉變、蟲蛀、異味等情況，由質(zhì)量管理部門組織人員進(jìn)行確認(rèn)，并填寫不合格品確認(rèn)報(bào)告單。
2. 不合格品的處理
對(duì)確認(rèn)的不合格中藥飲片，應(yīng)移入不合格品庫(kù)（區(qū)），懸掛明顯的不合格標(biāo)識(shí)，防止與合格藥品混淆。
按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定和公司制定的不合格品處理程序，對(duì)不合格中藥飲片進(jìn)行銷毀或采取其他處理措施，如退貨、換貨等，處理過程應(yīng)有詳細(xì)記錄，包括處理日期、處理方式、處理數(shù)量、處理人員等，處理記錄應(yīng)保存至超過中藥飲片有效期一年，但不得少于五年。
十、培訓(xùn)與考核
1. 培訓(xùn)計(jì)劃
制定年度中藥飲片質(zhì)量管理培訓(xùn)計(jì)劃，針對(duì)采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括中藥飲片法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、操作技能、質(zhì)量管理等方面。
2. 培訓(xùn)實(shí)施
按照培訓(xùn)計(jì)劃組織開展培訓(xùn)工作，可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種方式，確保培訓(xùn)效果。
3. 考核評(píng)估
建立培訓(xùn)考核評(píng)估機(jī)制，對(duì)參加培訓(xùn)的人員進(jìn)行考核，考核內(nèi)容包括理論知識(shí)和實(shí)際操作技能，考核結(jié)果與員工績(jī)效掛鉤，對(duì)考核不合格的人員應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)，直至考核合格為止。
十一、附則
1. 本管理制度自發(fā)布之日起施行，如有與國(guó)家法律法規(guī)和政策相抵觸的，以國(guó)家法律法規(guī)和政策為準(zhǔn)。
2. 本管理制度由公司質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)解釋和修訂，根據(jù)實(shí)際情況適時(shí)對(duì)制度進(jìn)行完善和優(yōu)化，確保中藥飲片質(zhì)量管理工作持續(xù)符合相關(guān)要求。
中藥飲片管理制度 18
一、目的
為加強(qiáng)中藥飲片的經(jīng)營(yíng)管理，確保中藥飲片質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際情況，特制定本管理制度。
二、適用范圍
本制度適用于本企業(yè)中藥飲片的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。
三、職責(zé)分工
1. 質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)中藥飲片質(zhì)量管理的監(jiān)督、指導(dǎo)和審核工作，制定和完善中藥飲片質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程，組織開展中藥飲片質(zhì)量培訓(xùn)和考核，對(duì)中藥飲片質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查處理。
2. 采購(gòu)部門：按照規(guī)定的程序和要求采購(gòu)中藥飲片，確保所采購(gòu)的中藥飲片來源合法、質(zhì)量合格，并提供相關(guān)的證明文件和資料。
3. 驗(yàn)收部門：負(fù)責(zé)中藥飲片的驗(yàn)收工作，嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收規(guī)程對(duì)中藥飲片的外觀、性狀、包裝、標(biāo)簽、說明書等進(jìn)行檢查驗(yàn)收，確保驗(yàn)收合格的中藥飲片方可入庫(kù)。
4. 倉(cāng)儲(chǔ)部門：負(fù)責(zé)中藥飲片的儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)工作，按照中藥飲片的特性和儲(chǔ)存要求進(jìn)行分類存放，保持儲(chǔ)存環(huán)境的整潔、干燥、通風(fēng)、防蟲、防鼠等，定期對(duì)中藥飲片進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，確保中藥飲片在儲(chǔ)存期間質(zhì)量穩(wěn)定。
5. 銷售部門：負(fù)責(zé)中藥飲片的銷售工作，嚴(yán)格按照規(guī)定的銷售范圍和銷售對(duì)象銷售中藥飲片，向客戶提供準(zhǔn)確、完整的中藥飲片信息和用藥指導(dǎo)，確保銷售的中藥飲片質(zhì)量合格、使用安全。
6. 運(yùn)輸部門：負(fù)責(zé)中藥飲片的運(yùn)輸工作，按照中藥飲片的運(yùn)輸要求選擇合適的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸路線，采取有效的防護(hù)措施，確保中藥飲片在運(yùn)輸過程中不受損壞、污染，質(zhì)量不受影響。
四、采購(gòu)管理
1. 采購(gòu)人員應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)，熟悉中藥飲片的采購(gòu)業(yè)務(wù)和質(zhì)量要求。
2. 采購(gòu)中藥飲片應(yīng)從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，并索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)證明文件和資料，包括《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、GMP 證書（生產(chǎn)企業(yè)）、GSP 證書（經(jīng)營(yíng)企業(yè)）、法人授權(quán)委托書、銷售人員身份證復(fù)印件、質(zhì)量保證協(xié)議、發(fā)票、隨貨同行單等。
3. 采購(gòu)中藥飲片應(yīng)簽訂采購(gòu)合同，明確質(zhì)量條款，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、交貨期限、運(yùn)輸方式、售后服務(wù)等內(nèi)容。
4. 采購(gòu)中藥飲片應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行審批，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核同意后，方可實(shí)施采購(gòu)。
5. 采購(gòu)部門應(yīng)定期對(duì)供貨企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估和考核，建立供貨企業(yè)檔案，及時(shí)淘汰質(zhì)量不穩(wěn)定、信譽(yù)差的供貨企業(yè)。
五、驗(yàn)收管理
1. 驗(yàn)收人員應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)和豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，熟悉中藥飲片的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程。
2. 驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)在規(guī)定的驗(yàn)收?qǐng)鏊M(jìn)行，按照法定標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收規(guī)程對(duì)中藥飲片的外觀、性狀、包裝、標(biāo)簽、說明書等進(jìn)行逐一檢查驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括：
中藥飲片的品種、規(guī)格、數(shù)量是否與采購(gòu)合同、發(fā)票、隨貨同行單一致；
中藥飲片的包裝是否完好，有無破損、污染、受潮、霉變等現(xiàn)象；
中藥飲片的標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定，內(nèi)容是否完整、準(zhǔn)確，包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、功能主治、用法用量、注意事項(xiàng)等；
中藥飲片的外觀、性狀是否符合法定標(biāo)準(zhǔn)，有無蟲蛀、霉變、泛油、變色、氣味散失等變異現(xiàn)象；
對(duì)需進(jìn)行檢驗(yàn)的中藥飲片，應(yīng)按照規(guī)定抽樣送檢驗(yàn)部門進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可驗(yàn)收。
3. 驗(yàn)收合格的中藥飲片，驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽字，并辦理入庫(kù)手續(xù)；驗(yàn)收不合格的中藥飲片，應(yīng)及時(shí)通知采購(gòu)部門和質(zhì)量管理部門，按照不合格藥品管理制度進(jìn)行處理。
4. 驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，包括驗(yàn)收日期、中藥飲片名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員等內(nèi)容，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過中藥飲片有效期一年，但不得少于五年。
六、儲(chǔ)存管理
1. 中藥飲片應(yīng)按照其特性和儲(chǔ)存要求進(jìn)行分類存放，如植物類、動(dòng)物類、礦物類、全草類、根莖類、果實(shí)種子類、皮類、葉類、花類等，分別存放于不同的庫(kù)（區(qū)）或貨架上，并設(shè)置明顯的標(biāo)志。
2. 中藥飲片的儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)保持整潔、干燥、通風(fēng)、防蟲、防鼠等，溫度控制在 10℃- 30℃之間，相對(duì)濕度控制在 35%- 75%之間。對(duì)于易生蟲、霉變的中藥飲片，應(yīng)采取密封、冷藏等特殊儲(chǔ)存措施。
3. 中藥飲片應(yīng)定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般每月檢查一次，重點(diǎn)檢查易生蟲、霉變、泛油、變色、氣味散失等變異現(xiàn)象的中藥飲片。養(yǎng)護(hù)檢查人員應(yīng)做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，包括養(yǎng)護(hù)檢查日期、中藥飲片名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、儲(chǔ)存位置、檢查結(jié)果、處理措施等內(nèi)容。
4. 對(duì)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的中藥飲片，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，如隔離、標(biāo)識(shí)、暫停銷售等，并通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行復(fù)查和確認(rèn)。對(duì)于質(zhì)量不合格的中藥飲片，應(yīng)按照不合格藥品管理制度進(jìn)行處理。
5. 中藥飲片的庫(kù)存數(shù)量應(yīng)定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬物相符。如發(fā)現(xiàn)賬物不符，應(yīng)及時(shí)查明原因，進(jìn)行處理。
七、養(yǎng)護(hù)管理
1. 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)和養(yǎng)護(hù)技能，熟悉中藥飲片的養(yǎng)護(hù)要求和方法。
2. 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)根據(jù)中藥飲片的特性和儲(chǔ)存環(huán)境，制定合理的'養(yǎng)護(hù)計(jì)劃和方案，定期對(duì)中藥飲片進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查和處理。
3. 養(yǎng)護(hù)方法包括：
清潔養(yǎng)護(hù)：定期對(duì)儲(chǔ)存場(chǎng)所和中藥飲片進(jìn)行清潔衛(wèi)生，清除灰塵、雜物等，保持環(huán)境整潔。
除濕養(yǎng)護(hù)：根據(jù)儲(chǔ)存環(huán)境的濕度情況，采用通風(fēng)、吸濕劑等方法降低濕度，防止中藥飲片受潮霉變。
防蟲養(yǎng)護(hù)：采用密封、熏蒸、放置防蟲劑等方法防止害蟲滋生和侵害中藥飲片。
防鼠養(yǎng)護(hù)：采用設(shè)置防鼠設(shè)施、投放鼠藥等方法防止老鼠咬損中藥飲片。
溫濕度調(diào)控養(yǎng)護(hù)：根據(jù)中藥飲片的特性和儲(chǔ)存要求，采用空調(diào)、除濕機(jī)、加濕器等設(shè)備調(diào)控儲(chǔ)存環(huán)境的溫度和濕度，確保中藥飲片質(zhì)量穩(wěn)定。
定期檢查養(yǎng)護(hù)：定期對(duì)中藥飲片進(jìn)行外觀、性狀、包裝等檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)處理。
4. 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好養(yǎng)護(hù)記錄，包括養(yǎng)護(hù)日期、中藥飲片名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、養(yǎng)護(hù)方法、養(yǎng)護(hù)結(jié)果等內(nèi)容，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過中藥飲片有效期一年，但不得少于五年。
八、銷售管理
1. 銷售中藥飲片應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的銷售范圍和銷售對(duì)象進(jìn)行銷售，不得向無資質(zhì)的單位或個(gè)人銷售中藥飲片。
2. 銷售人員應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)，熟悉中藥飲片的銷售業(yè)務(wù)和質(zhì)量要求，能夠向客戶提供準(zhǔn)確、完整的中藥飲片信息和用藥指導(dǎo)。
3. 銷售中藥飲片應(yīng)開具合法有效的銷售憑證，包括發(fā)票、銷售清單等，銷售憑證應(yīng)注明中藥飲片的名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。
4. 銷售中藥飲片應(yīng)建立銷售記錄，銷售記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，包括銷售日期、中藥飲片名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、銷售對(duì)象、銷售價(jià)格、銷售憑證號(hào)碼等內(nèi)容，銷售記錄應(yīng)保存至超過中藥飲片有效期一年，但不得少于五年。
5. 對(duì)客戶反饋的中藥飲片質(zhì)量問題，銷售部門應(yīng)及時(shí)記錄并反饋給質(zhì)量管理部門，質(zhì)量管理部門應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查處理，并將處理結(jié)果反饋給客戶。
九、出庫(kù)管理
1. 出庫(kù)人員應(yīng)根據(jù)銷售部門的發(fā)貨指令進(jìn)行中藥飲片的出庫(kù)操作，確保出庫(kù)的中藥飲片品種、規(guī)格、數(shù)量準(zhǔn)確無誤。
2. 出庫(kù)中藥飲片應(yīng)進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核內(nèi)容包括中藥飲片的名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否與銷售憑證一致，復(fù)核人員應(yīng)在復(fù)核記錄上簽字確認(rèn)。
3. 出庫(kù)中藥飲片應(yīng)按照規(guī)定的運(yùn)輸要求進(jìn)行包裝和運(yùn)輸，采取有效的防護(hù)措施，確保中藥飲片在運(yùn)輸過程中不受損壞、污染，質(zhì)量不受影響。
4. 出庫(kù)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，包括出庫(kù)日期、中藥飲片名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、發(fā)貨對(duì)象、發(fā)貨地址、運(yùn)輸方式、運(yùn)輸工具等內(nèi)容，出庫(kù)記錄應(yīng)保存至超過中藥飲片有效期一年，但不得少于五年。
十、培訓(xùn)與考核
1. 企業(yè)應(yīng)定期組織員工進(jìn)行中藥飲片質(zhì)量管理知識(shí)和技能培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括中藥飲片的法律法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理要求和操作規(guī)程等。
2. 培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)等多種形式，培訓(xùn)時(shí)間應(yīng)根據(jù)員工的崗位需求和業(yè)務(wù)水平確定，確保員工能夠熟練掌握中藥飲片質(zhì)量管理知識(shí)和技能。
3. 企業(yè)應(yīng)建立員工培訓(xùn)檔案，記錄員工的培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)考核結(jié)果等信息，作為員工績(jī)效考核和晉升的依據(jù)之一。
4. 企業(yè)應(yīng)定期對(duì)員工進(jìn)行中藥飲片質(zhì)量管理知識(shí)和技能考核，考核方式可采用筆試、口試、實(shí)際操作等多種形式，考核結(jié)果應(yīng)與員工的績(jī)效掛鉤，對(duì)考核不合格的員工應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)，直至考核合格為止。
十一、監(jiān)督與檢查
1. 質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)中藥飲片的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括管理制度和操作規(guī)程的執(zhí)行情況、人員資質(zhì)和培訓(xùn)情況、質(zhì)量記錄和檔案管理情況、中藥飲片質(zhì)量情況等。
2. 監(jiān)督檢查可采用定期檢查、不定期抽查、專項(xiàng)檢查等多種形式，檢查結(jié)果應(yīng)及時(shí)通報(bào)給相關(guān)部門和人員，并要求限期整改。
3. 對(duì)違反中藥飲片管理制度的行為，應(yīng)按照企業(yè)的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，對(duì)造成中藥飲片質(zhì)量事故或嚴(yán)重后果的，應(yīng)依法追究相關(guān)人員的法律責(zé)任。
十二、附則
1. 本制度由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)解釋和修訂。
2. 本制度自發(fā)布之日起施行。如有與國(guó)家法律法規(guī)和政策相抵觸的，以國(guó)家法律法規(guī)和政策為準(zhǔn)。
中藥飲片管理制度 19
一、目的
為加強(qiáng)中藥飲片的經(jīng)營(yíng)管理，確保中藥飲片質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際情況，制定本管理制度。
二、適用范圍
本制度適用于本企業(yè)中藥飲片的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。
三、職責(zé)分工
1. 質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)中藥飲片質(zhì)量管理的監(jiān)督和指導(dǎo)，制定中藥飲片質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程，組織開展中藥飲片質(zhì)量審核、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作，處理中藥飲片質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故等。
2. 采購(gòu)部門：負(fù)責(zé)中藥飲片的采購(gòu)工作，按照規(guī)定的渠道和程序采購(gòu)中藥飲片，確保采購(gòu)的中藥飲片合法、質(zhì)量合格，并收集和保存相關(guān)供應(yīng)商資質(zhì)和采購(gòu)記錄等資料。
3. 倉(cāng)儲(chǔ)部門：負(fù)責(zé)中藥飲片的儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)工作，按照規(guī)定的條件和要求儲(chǔ)存中藥飲片，定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，確保中藥飲片在庫(kù)質(zhì)量穩(wěn)定，并做好儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)記錄等。
4. 銷售部門：負(fù)責(zé)中藥飲片的銷售工作，按照規(guī)定的范圍和對(duì)象銷售中藥飲片，確保銷售的中藥飲片合法、質(zhì)量合格，并做好銷售記錄等。
5. 運(yùn)輸部門：負(fù)責(zé)中藥飲片的運(yùn)輸工作，按照規(guī)定的條件和要求運(yùn)輸中藥飲片，確保中藥飲片在運(yùn)輸過程中的'質(zhì)量安全，并做好運(yùn)輸記錄等。
四、采購(gòu)管理
1. 中藥飲片采購(gòu)人員應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。
2. 采購(gòu)中藥飲片應(yīng)從具有《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)，并索取加蓋供貨單位公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品 GMP 證書》（生產(chǎn)企業(yè)）、《藥品 GSP 證書》（經(jīng)營(yíng)企業(yè)）、法人授權(quán)委托書、銷售人員身份證復(fù)印件、質(zhì)量保證協(xié)議等資質(zhì)證明文件。
3. 采購(gòu)中藥飲片應(yīng)簽訂采購(gòu)合同，合同內(nèi)容應(yīng)包括品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時(shí)間、地點(diǎn)、運(yùn)輸方式、驗(yàn)收方式、付款方式、違約責(zé)任等條款。
4. 采購(gòu)部門應(yīng)建立中藥飲片采購(gòu)記錄，記錄應(yīng)包括采購(gòu)日期、供貨單位、品種、規(guī)格、數(shù)量、單價(jià)、金額、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人等信息，采購(gòu)記錄應(yīng)保存至超過中藥飲片有效期一年，但不得少于五年。
五、驗(yàn)收管理
1. 中藥飲片驗(yàn)收人員應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)合格后上崗。
2. 驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收內(nèi)容包括品種、規(guī)格、數(shù)量、包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量狀況等。
3. 驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)檢查包裝是否完好，有無破損、污染、受潮、霉變等現(xiàn)象，標(biāo)簽和說明書是否符合規(guī)定，內(nèi)容是否完整、準(zhǔn)確、清晰，有無錯(cuò)字、漏字等情況。
4. 驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)檢查質(zhì)量狀況，包括外觀性狀、色澤、氣味、質(zhì)地、片型、炮制程度等是否符合法定標(biāo)準(zhǔn)和炮制規(guī)范要求，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。
5. 驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，記錄應(yīng)包括驗(yàn)收日期、供貨單位、品種、規(guī)格、數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人等信息，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過中藥飲片有效期一年，但不得少于五年。驗(yàn)收不合格的中藥飲片不得入庫(kù)，并應(yīng)及時(shí)通知采購(gòu)部門處理。
六、儲(chǔ)存管理
1. 中藥飲片應(yīng)按照不同的品種、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地等分別存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。
2. 中藥飲片儲(chǔ)存庫(kù)應(yīng)保持通風(fēng)、干燥、避光、防蟲、防鼠等條件，溫度應(yīng)控制在 15℃ - 25℃，相對(duì)濕度應(yīng)控制在 45% - 75%。
3. 中藥飲片儲(chǔ)存應(yīng)按照規(guī)定的儲(chǔ)存期限進(jìn)行管理，定期檢查庫(kù)存中藥飲片的質(zhì)量狀況，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)處理。
4. 中藥飲片儲(chǔ)存庫(kù)應(yīng)配備必要的養(yǎng)護(hù)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)、除濕機(jī)、防蟲網(wǎng)、擋鼠板、溫濕度計(jì)等，并定期進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)。
5. 中藥飲片儲(chǔ)存庫(kù)應(yīng)建立庫(kù)存中藥飲片養(yǎng)護(hù)檔案，記錄養(yǎng)護(hù)檢查的時(shí)間、內(nèi)容、結(jié)果、處理措施等信息，養(yǎng)護(hù)檔案應(yīng)保存至超過中藥飲片有效期一年，但不得少于五年。
七、養(yǎng)護(hù)管理
1. 倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)安排專人負(fù)責(zé)中藥飲片的養(yǎng)護(hù)工作，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)合格后上崗。
2. 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃定期對(duì)庫(kù)存中藥飲片進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，檢查內(nèi)容包括外觀性狀、色澤、氣味、質(zhì)地、片型、炮制程度、包裝、標(biāo)簽、說明書、溫濕度等情況。
3. 養(yǎng)護(hù)人員在養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)中藥飲片有質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，如隔離、標(biāo)識(shí)、通知質(zhì)量管理部門等，并按照規(guī)定的程序進(jìn)行調(diào)查和處理。
4. 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)根據(jù)中藥飲片的特性和儲(chǔ)存條件，合理采用養(yǎng)護(hù)方法，如晾曬、烘干、吸濕、防蟲、防鼠等，確保中藥飲片質(zhì)量穩(wěn)定。
5. 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好養(yǎng)護(hù)記錄，記錄應(yīng)包括養(yǎng)護(hù)日期、品種、規(guī)格、數(shù)量、養(yǎng)護(hù)方法、養(yǎng)護(hù)結(jié)果、養(yǎng)護(hù)人等信息，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過中藥飲片有效期一年，但不得少于五年。
八、銷售管理
1. 銷售中藥飲片應(yīng)按照規(guī)定的范圍和對(duì)象進(jìn)行銷售，不得銷售給無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位和個(gè)人。
2. 銷售中藥飲片應(yīng)建立銷售記錄，記錄應(yīng)包括銷售日期、購(gòu)貨單位、品種、規(guī)格、數(shù)量、單價(jià)、金額、質(zhì)量狀況、銷售人等信息，銷售記錄應(yīng)保存至超過中藥飲片有效期一年，但不得少于五年。
3. 銷售中藥飲片應(yīng)向購(gòu)貨單位提供合法的票據(jù)和憑證，并按照規(guī)定的運(yùn)輸方式和條件進(jìn)行運(yùn)輸，確保中藥飲片在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。
4. 銷售部門應(yīng)定期對(duì)客戶進(jìn)行回訪，了解客戶對(duì)中藥飲片質(zhì)量和服務(wù)的滿意度，及時(shí)處理客戶的投訴和建議。
九、出庫(kù)管理
1. 中藥飲片出庫(kù)應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則，確保出庫(kù)中藥飲片質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確。
2. 出庫(kù)中藥飲片應(yīng)進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核內(nèi)容包括品種、規(guī)格、數(shù)量、包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量狀況等，復(fù)核無誤后簽字放行。
3. 出庫(kù)中藥飲片應(yīng)做好出庫(kù)記錄，記錄應(yīng)包括出庫(kù)日期、購(gòu)貨單位、品種、規(guī)格、數(shù)量、發(fā)貨人、復(fù)核人等信息，出庫(kù)記錄應(yīng)保存至超過中藥飲片有效期一年，但不得少于五年。
十、運(yùn)輸管理
1. 運(yùn)輸中藥飲片應(yīng)選擇符合藥品運(yùn)輸要求的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸方式，如封閉式貨車、冷藏車等，并確保運(yùn)輸工具清潔、衛(wèi)生、干燥、無異味。
2. 運(yùn)輸中藥飲片應(yīng)根據(jù)中藥飲片的特性和包裝情況，采取必要的防護(hù)措施，如加固、防潮、防雨、防曬、防顛簸等，防止中藥飲片在運(yùn)輸過程中受損、變質(zhì)。
3. 運(yùn)輸中藥飲片應(yīng)按照規(guī)定的路線和時(shí)間進(jìn)行運(yùn)輸，盡量縮短運(yùn)輸時(shí)間，確保中藥飲片在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。
4. 運(yùn)輸中藥飲片應(yīng)做好運(yùn)輸記錄，記錄應(yīng)包括運(yùn)輸日期、起運(yùn)地點(diǎn)、到達(dá)地點(diǎn)、運(yùn)輸工具、運(yùn)輸方式、運(yùn)輸人員、貨物品名、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀況等信息，運(yùn)輸記錄應(yīng)保存至超過中藥飲片有效期一年，但不得少于五年。
十一、培訓(xùn)與考核
1. 企業(yè)應(yīng)定期組織員工進(jìn)行中藥飲片質(zhì)量管理知識(shí)和技能培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、專業(yè)知識(shí)等，提高員工的質(zhì)量意識(shí)和業(yè)務(wù)水平。
2. 培訓(xùn)應(yīng)建立培訓(xùn)記錄，記錄應(yīng)包括培訓(xùn)日期、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)人員、考核結(jié)果等信息，培訓(xùn)記錄應(yīng)保存至員工離職后兩年。
3. 企業(yè)應(yīng)定期對(duì)員工進(jìn)行考核，考核內(nèi)容包括中藥飲片質(zhì)量管理知識(shí)和技能、工作業(yè)績(jī)等，考核結(jié)果與員工的薪酬、晉升等掛鉤，激勵(lì)員工積極參與中藥飲片質(zhì)量管理工作。
十二、附則
1. 本制度由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)解釋和修訂。
2. 本制度自發(fā)布之日起施行。如有與國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和政策相抵觸的，以國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和政策為準(zhǔn)。
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