檢驗資料檔案管理制度

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　　一、目的

　　對各項工作中形成的記錄、科技資料、往來文件(書)檔案進(jìn)行控制，為質(zhì)量體系有效運行和檢測工作符合要求提供證據(jù)，為工作改進(jìn)提供依據(jù)。

　　二、范圍

　　2.1適用于質(zhì)量控制和檢測活動中的各種質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄、各部門間的往來文件的歸檔管理等。

　　三、職責(zé)

　　3.1質(zhì)控部辦公室人員負(fù)責(zé)往來文件收集、立卷及各科室立卷的保管；負(fù)責(zé)在崗人員的人事、業(yè)績考核資料的立卷、歸檔管理。

　　3.2各科室負(fù)責(zé)與其相關(guān)的往來文件、儀器設(shè)備等資料的收集、立卷。

　　3.3財務(wù)人員負(fù)責(zé)會計帳冊、報表的立卷、歸檔管理。

　　3.4宣傳人員負(fù)責(zé)影像資料的收集歸檔管理。

　　3.5質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)會同有關(guān)科室設(shè)計和統(tǒng)一質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄的格式及健康相關(guān)產(chǎn)品的檢驗報告，做好質(zhì)量體系活動與技術(shù)運作中形成的各類記錄的收集、整理、立卷與歸檔保管。

　　3.6辦公室主任負(fù)責(zé)審批檔案室保存檔案的借閱。

　　3.7質(zhì)量主管組織評審質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的格式并批準(zhǔn)實施。

　　3.8各科室在質(zhì)量活動和技術(shù)運作時，按要求填寫質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄，做好各類記錄的收集。

　　3.9各科室兼職檔案員負(fù)責(zé)本科室記錄的預(yù)立檔和移交。

　　3.10技術(shù)主管批準(zhǔn)到期記錄(檔案)的銷毀處理。

　　四、程序

　　4.1記錄格式的確定

　　4.1.1技術(shù)記錄的格式可由各科室設(shè)計，各科室負(fù)責(zé)人審核。

　　4.1.2質(zhì)量記錄的格式由質(zhì)量管理人員組織設(shè)計，經(jīng)質(zhì)量主管審核。

　　4.1.3質(zhì)量主管組織評審質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的格式，并批準(zhǔn)實施。

　　4.1.4所有經(jīng)批準(zhǔn)受控的記錄格式由質(zhì)量管理科統(tǒng)一編碼標(biāo)識，編制記錄清單，并發(fā)布使用，非受控表格經(jīng)科室負(fù)責(zé)人審核同意后直接投入使用。

　　4.1.5在評審和使用過程中發(fā)現(xiàn)記錄格式不適用時，由使用部門修改或修訂，經(jīng)相應(yīng)審批后發(fā)布使用。質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)通知有關(guān)部門和人員，發(fā)放新的格式表。

　　4.1.6上級部門規(guī)定的記錄格式直接采用，并將其編碼列入記錄清單。

　　4.2記錄的內(nèi)容要求與改進(jìn)

　　4.2.1格式欄目中所要求填寫的內(nèi)容必須滿足信息足夠的原則，并經(jīng)科室負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)；科室負(fù)責(zé)人應(yīng)定期組織有關(guān)技術(shù)骨干對記錄格式的必要性、充分性和可追溯性進(jìn)行評定，并隨著實踐不斷改進(jìn)完善。各科室應(yīng)有記錄格式的控制清單，在批準(zhǔn)起用新格式時，原有的格式應(yīng)予以廢除停用。

　　4.2.2原始記錄要包含有足夠的信息以保證檢驗工作的可復(fù)現(xiàn)性。檢驗原始記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：樣品受理編號、收檢日期、樣品名稱、樣品批號、檢驗項目、檢測依據(jù)、器材記錄、環(huán)境條件記錄、檢驗起止日期、檢驗結(jié)果及導(dǎo)出數(shù)據(jù)、檢驗人員和校(復(fù))核人員簽字等。

　　4.3記錄的填寫

　　4.3.1各科室負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)以上職責(zé)和“記錄的管理流程”(附后)要求認(rèn)真做好本科室各項工作記錄填寫的組織、管理工作。

　　4.3.2記錄填寫應(yīng)及時、正確、真實、齊全、清晰、明了，不得用鉛筆填寫。

　　4.3.3記錄上必須有記錄人的簽名，有審核、批準(zhǔn)要求的，相應(yīng)的簽字人應(yīng)按文件規(guī)定要求進(jìn)行審核、批準(zhǔn)、簽字。

　　4.3.4檢測的技術(shù)記錄要記錄技術(shù)操作的過程及結(jié)果再現(xiàn)所需的足夠信息，注意詳細(xì)記錄每次測定條件和環(huán)境條件，不得遺漏。檢測的原始記錄中有檢測人、校核人的簽名。

　　4.4記錄的更改

　　4.4.1當(dāng)記錄中出現(xiàn)差錯時，應(yīng)遵循記錄的更改原則：被更改的原始記錄仍必須清楚可見，不允許消失或不清楚(采用“杠改法”)，更改后的值(或文字)應(yīng)在被更改值(或文字)的右上方，并由檢測人在改正的內(nèi)容旁簽名或蓋章。

　　4.4.2如需改正的數(shù)據(jù)或文字篇幅較大時，可將其劃框線，中間劃一橫線，在方框的右上方標(biāo)識“作廢”兩字，由改正者在改正的內(nèi)容旁簽名或蓋章。

　　4.4.3電子存儲記錄更改也必須遵循上述更改原則，以免原始數(shù)據(jù)丟失或改動。

　　4.5記錄(檔案)的收集與歸檔

　　4.5.1本單位的記錄、檔案實行分級管理，即由檔案室和各科室分別存檔。

　　4.5.2記錄要定期收集、歸檔。原始記錄隨存檔檢驗報告歸檔。年度辦理完畢的文件、記錄資料由科室兼職檔案員收集、立卷，科室負(fù)責(zé)人審定簽字；記錄檔案卷宗上應(yīng)有該記錄的標(biāo)識、記錄的名稱及代碼、歸檔日期、保存期限等內(nèi)容。質(zhì)量管理主管負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件、檢驗過程資料的收集編目和歸檔。

　　4.5.3各科室的質(zhì)量記錄由本科室人員收集，本科室兼職檔案員每季度收集匯總一次，按記錄內(nèi)容分類編目，年末進(jìn)行預(yù)立卷后，凡重要的質(zhì)量控制或涉及質(zhì)量控制的法規(guī)文件填寫《檔案移交清單》，于規(guī)定時間交檔案室歸檔。

　　4.6記錄的保存和管理

　　4.6.1檔案管理員注意對各類記錄進(jìn)行分類編目、裝訂保存，按“年度---科室---保存期限分類法”進(jìn)行排列和編制《全引目錄》、《案卷目錄》和《收發(fā)文本》。由辦公室主任、檔案員及有關(guān)科室負(fù)責(zé)人根據(jù)檔案內(nèi)容確定保管期限。記錄、檔案的保存期一般為五年，特殊情況需長期保存的另立冊存檔(如儀器檔案、人事檔案、圖紙等)；超過保存期限的記錄、檔案，由保管人造冊，列出銷毀清單，科室負(fù)責(zé)人審核，報技術(shù)管理層批準(zhǔn)后銷毀。

　　4.6.2檔案保存室的環(huán)境要適宜，能防盜(鐵柜、鐵門、鐵窗)、防火、防、防鼠、防光、防潮、防霉。對損失或變質(zhì)的檔案資料應(yīng)及時修復(fù)或復(fù)制；設(shè)置記錄檔案框架。

　　4.6.3記錄檔案應(yīng)存放有序，便于存取、檢索和借閱。嚴(yán)格遵守保密紀(jì)律和制度，執(zhí)行相應(yīng)的保密和保護(hù)所有權(quán)的程序

　　4.6.4電子媒體的記錄應(yīng)確保軟盤、硬盤、光盤不受損壞，確保記錄完整。

　　4.6.5檔案員要及時對檔案的收進(jìn)、移出、整理、鑒定、保管數(shù)量和利用情況進(jìn)行統(tǒng)計，填寫《檔案統(tǒng)計登記表》報上級部門。

　　4.7記錄(檔案)的借閱

　　4.7.1對一般檔案，人員對記錄(檔案)的檢索和借閱需經(jīng)相應(yīng)檔案管理科室負(fù)責(zé)人同意，填寫《借閱檔案登記表》，和借閱本專業(yè)范圍的業(yè)務(wù)檔案，受控文件資料借閱按《文件控制程序》執(zhí)行。

　　4.7.2外部人員查閱或拷貝記錄(檔案)，質(zhì)量檔案須經(jīng)質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，其他檔案經(jīng)相關(guān)管理部門批準(zhǔn)。所有記錄(檔案)只可就地查閱，不予外借。

　　4.7.3工作人員借閱檔案資料應(yīng)先提出申請，經(jīng)相關(guān)科室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后借閱與本人目前從事專業(yè)有關(guān)的資料。借閱人必須妥善保管好檔案資料，發(fā)現(xiàn)有損、撕、涂改或泄露檔案內(nèi)容者，檔案管理者必須及時向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)匯報，采取適當(dāng)?shù)募m正措施。

　　4.8記錄的清理、處置和銷毀

　　4.8.1辦公室主任(或科室負(fù)責(zé)人)會同檔案員對保存期滿的檔案(記錄)進(jìn)行審閱，有價值的檔案繼續(xù)保存，確認(rèn)無需保存而又不能外泄的檔案填寫《檔案銷毀清理冊》報技術(shù)管理層審批同意后，由規(guī)定機構(gòu)監(jiān)督銷毀。

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