安全風(fēng)險(xiǎn)管理制度
在我們平凡的日常里，各種制度頻頻出現(xiàn)，制度是要求大家共同遵守的辦事規(guī)程或行動(dòng)準(zhǔn)則。想必許多人都在為如何制定制度而煩惱吧，下面是小編為大家整理的安全風(fēng)險(xiǎn)管理制度，僅供參考，希望能夠幫助到大家。
安全風(fēng)險(xiǎn)管理制度1
第一條
為加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)學(xué)裝備臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益。根據(jù)衛(wèi)生部2010年頒布的《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》的規(guī)定和要求，由醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)制定本制度。
第二條
為確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)學(xué)裝備合法、安全、有效，對首次進(jìn)入我院使用的醫(yī)學(xué)裝備嚴(yán)格按照《醫(yī)用耗材新產(chǎn)品購置使用準(zhǔn)入制度》及《醫(yī)學(xué)裝備購置管理制度》中的要求準(zhǔn)入，對器械的采購嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全，將醫(yī)學(xué)裝備采購情況及時(shí)做好對內(nèi)公開，對在用大型及生命急救支持類設(shè)備每年要進(jìn)行評價(jià)論證，對醫(yī)用耗材使用中發(fā)生的不良事件進(jìn)行監(jiān)測提出意見及時(shí)更新。
第三條
對設(shè)備及耗材依據(jù)《醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收與領(lǐng)用管理制度》、《醫(yī)學(xué)裝備維修保養(yǎng)管理制度》、《醫(yī)學(xué)裝備報(bào)廢管理制度》、《醫(yī)用耗材入庫驗(yàn)收制度》、《醫(yī)用耗材發(fā)放領(lǐng)用制度》、《植入性醫(yī)用材料專項(xiàng)管理制度》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械專項(xiàng)管理制度》的要求，作好安裝驗(yàn)收、出入庫、維護(hù)保養(yǎng)及報(bào)廢的管理工作。
第四條
對醫(yī)學(xué)裝備采購、評價(jià)、驗(yàn)收等過程中形成的報(bào)告、合同、評價(jià)記錄等文件進(jìn)行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)學(xué)裝備使用壽命周期結(jié)束后5年以上。
第五條
對從事醫(yī)學(xué)裝備相關(guān)工作的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得國家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。
第六條
對醫(yī)學(xué)裝備臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)學(xué)裝備保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)、考核制度。組織開展新進(jìn)設(shè)備使用前規(guī)范化培訓(xùn)，開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量控制、操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，定期檢查評價(jià)。
第七條
臨床使用科室對醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說明書、
技術(shù)規(guī)范、規(guī)程操作。對產(chǎn)品禁忌癥及注意事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守，需向患者說明的事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)如實(shí)告知，不得進(jìn)行虛假宣傳誤導(dǎo)患者。
第八條
醫(yī)學(xué)裝備出現(xiàn)故障時(shí)使用科室應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知醫(yī)療設(shè)備管理科按規(guī)定進(jìn)行檢修。經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)裝備不得再用于臨床。
第九條
發(fā)生醫(yī)學(xué)裝備臨床使用不良反應(yīng)及安全事件時(shí)臨床科室應(yīng)及時(shí)處理并上報(bào)設(shè)備科和藥劑科，再由藥劑科上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。
第十條
嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理制度》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械專項(xiàng)管理制度》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定對消毒器械和一次性使用耗材相關(guān)資質(zhì)進(jìn)行審核。一次性使用耗材按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用。按規(guī)定可以重復(fù)使用的應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗、消毒或者滅菌并進(jìn)行效果監(jiān)測。醫(yī)護(hù)人員在使用各類醫(yī)用耗材時(shí)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對其規(guī)格、型號(hào)、消毒日期、有效日期等不符合使用要求的嚴(yán)禁使用并及時(shí)上報(bào)藥劑科。
第十一條
臨床使用的植入與介入類醫(yī)學(xué)裝備名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識(shí)信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中。
第十二條
制定醫(yī)學(xué)裝備安裝、驗(yàn)收、使用的相關(guān)制度。
第十三條
對在用設(shè)備類醫(yī)學(xué)裝備的`預(yù)防性維護(hù)、檢測與校準(zhǔn)、臨床應(yīng)用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險(xiǎn)評估以保證在用設(shè)備類醫(yī)學(xué)裝備處于完好與待用狀態(tài)，保障所獲臨床信息的質(zhì)量。
第十四條
在大型醫(yī)學(xué)裝備使用科室的明顯位置公示有關(guān)醫(yī)用設(shè)備的主要信息，包括醫(yī)學(xué)裝備名稱、注冊證號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、啟用日期和設(shè)備管理人員等內(nèi)容。
第十五條
遵照醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)指南和有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程由相關(guān)科室定期對大型醫(yī)學(xué)裝備使用環(huán)境進(jìn)行測試、評估和維護(hù)。
第十六條
對于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備制訂相應(yīng)應(yīng)急備用方案。
第十七條
醫(yī)學(xué)裝備保障技術(shù)服務(wù)全過程及其結(jié)果均應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄并存檔。
安全風(fēng)險(xiǎn)管理制度2
第一章 總則
第一條 為有效實(shí)施食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測制度，規(guī)范國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》，制定本規(guī)定。
第二條 食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測，是通過系統(tǒng)和持續(xù)地收集食源性疾病、食品污染以及食品中有害因素的監(jiān)測數(shù)據(jù)及相關(guān)信息，并進(jìn)行綜合分析和及時(shí)通報(bào)的活動(dòng)。
第三條 衛(wèi)生部會(huì)同國務(wù)院質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理和國家食品藥品監(jiān)督管理以及國務(wù)院工業(yè)和信息化等部門本著及時(shí)性、代表性、客觀性和準(zhǔn)確性的原則制定、實(shí)施國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測計(jì)劃。
第四條 衛(wèi)生部會(huì)同國務(wù)院有關(guān)部門在綜合利用現(xiàn)有監(jiān)測機(jī)構(gòu)能力的基礎(chǔ)上，根據(jù)國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測工作的需要，制定和實(shí)施加強(qiáng)國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測能力的建設(shè)規(guī)劃，建立覆蓋全國各省、自治區(qū)、直轄市的國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。
省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門會(huì)同省級(jí)有關(guān)部門，根據(jù)國家和本地區(qū)食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測工作的需要，制定和實(shí)施本地區(qū)食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測能力建設(shè)規(guī)劃，建立覆蓋各市（地）、縣（區(qū)），并逐步延伸到農(nóng)村的食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測體系。
第二章 監(jiān)測計(jì)劃的制定
第五條 國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測計(jì)劃應(yīng)根據(jù)食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估、食品安全標(biāo)準(zhǔn)制定與修訂和食品安全監(jiān)督管理等工作的需要制定。
國務(wù)院有關(guān)部門根據(jù)食品安全監(jiān)督管理等工作的需要，提出列入國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測計(jì)劃的建議。建議的內(nèi)容應(yīng)包括食源性疾病、食品污染和食品中有害因素的名稱、相關(guān)食品類別及檢測方法、經(jīng)費(fèi)預(yù)算等。
第六條 國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估專家委員會(huì)負(fù)責(zé)根據(jù)食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估工作的需要，提出制定國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測計(jì)劃的建議，于每年6月底前報(bào)送衛(wèi)生部。
衛(wèi)生部會(huì)同國務(wù)院有關(guān)部門于每年9月底以前制定并印發(fā)下年度國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測計(jì)劃。
在制定國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測計(jì)劃時(shí)，應(yīng)征求行業(yè)協(xié)會(huì)、國家食品安全標(biāo)準(zhǔn)審評委員會(huì)以及農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全評估專家委員會(huì)的意見。
第七條 國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測應(yīng)遵循優(yōu)先選擇原則，兼顧常規(guī)監(jiān)測范圍和年度重點(diǎn)，將以下情況作為優(yōu)先監(jiān)測的內(nèi)容：
�。ㄒ唬┙】滴：^大、風(fēng)險(xiǎn)程度較高以及污染水平呈上升趨勢的；
（二）易于對嬰幼兒、孕產(chǎn)婦、老年人、病人造成健康影響的；
�。ㄈ┝魍ǚ秶鷱V、消費(fèi)量大的；
（四）以往在國內(nèi)導(dǎo)致食品安全事故或者受到消費(fèi)者關(guān)注的；
�。ㄎ澹┮言趪鈱�(dǎo)致健康危害并有證據(jù)表明可能在國內(nèi)存在的。
食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測應(yīng)包括食品、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品。
第八條 制定國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測計(jì)劃的同時(shí)應(yīng)制定國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測計(jì)劃實(shí)施指南，供相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)參照執(zhí)行。
第九條 國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測計(jì)劃應(yīng)規(guī)定監(jiān)測的內(nèi)容、任務(wù)分工、工作要求、組織保障措施和考核等內(nèi)容。
第十條 國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測計(jì)劃應(yīng)規(guī)定統(tǒng)一的檢測方法。
食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測采用的評判依據(jù)應(yīng)經(jīng)衛(wèi)生部會(huì)同國務(wù)院有關(guān)部門確認(rèn)。
第十一條 衛(wèi)生部根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告的有關(guān)疾病信息和國務(wù)院有關(guān)部門通報(bào)的食品安全風(fēng)險(xiǎn)信息，會(huì)同國務(wù)院有關(guān)部門對國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測計(jì)劃進(jìn)行調(diào)整。
第三章 監(jiān)測計(jì)劃的實(shí)施
第十二條 承擔(dān)國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測工作的技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)由衛(wèi)生部會(huì)同國務(wù)院質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理和國家食品藥品監(jiān)督管理等部門確定。
承擔(dān)食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測工作的技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和按照規(guī)范進(jìn)行檢驗(yàn)的能力，原則上應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可的規(guī)定取得資質(zhì)認(rèn)定（非常規(guī)的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測項(xiàng)目除外）。
第十三條 承擔(dān)國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測工作的技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定和國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測計(jì)劃實(shí)施指南的要求，完成監(jiān)測計(jì)劃規(guī)定的監(jiān)測任務(wù)，按時(shí)向衛(wèi)生部等下達(dá)監(jiān)測任務(wù)的部門報(bào)送監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析結(jié)果，保證監(jiān)測數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、客觀。
第十四條 衛(wèi)生部指定的專門機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對承擔(dān)國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測工作的技術(shù)機(jī)構(gòu)獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集和匯總分析，向衛(wèi)生部提交數(shù)據(jù)匯總分析報(bào)告。衛(wèi)生部應(yīng)及時(shí)將食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析結(jié)果通報(bào)國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政、質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理和國家食品藥品監(jiān)督管理以及國務(wù)院商務(wù)、工業(yè)和信息化等部門。
第十五條 衛(wèi)生部會(huì)同國務(wù)院質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、國家食品藥品監(jiān)督管理及國務(wù)院工業(yè)和信息化等部門制定國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測質(zhì)量控制方案并組織實(shí)施。
第十六條 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門組織同級(jí)質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理、工業(yè)和信息化等部門，根據(jù)國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測計(jì)劃，結(jié)合本地區(qū)人口特征、主要生產(chǎn)和消費(fèi)食物種類、預(yù)期的保護(hù)水平以及經(jīng)費(fèi)支持能力等，制定和實(shí)施本行政區(qū)域的食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測方案。
省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門應(yīng)將食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測方案、方案調(diào)整情況報(bào)衛(wèi)生部備案，并向衛(wèi)生部報(bào)送監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析結(jié)果。
國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將備案情況、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測數(shù)據(jù)分析結(jié)果通報(bào)國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政、質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理和國家食品藥品監(jiān)督管理以及國務(wù)院商務(wù)、工業(yè)和信息化等部門。
第四章 附則
第十七條 本規(guī)定相關(guān)術(shù)語定義如下：
食源性疾病監(jiān)測：指通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病控制機(jī)構(gòu)對食源性疾病及其致病因素的報(bào)告、調(diào)查和檢測等收集的人群食源性疾病發(fā)病信息。
食品污染：指根據(jù)國際食品安全管理的一般規(guī)則，在食品生產(chǎn)、加工或流通等過程中因非故意原因進(jìn)入食品的外來污染物，一般包括金屬污染物、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、超范圍或超劑量使用的食品添加劑、真菌毒素以及致病微生物、寄生蟲等。
食品中有害因素：指在食品生產(chǎn)、流通、餐飲服務(wù)等環(huán)節(jié)，除了食品污染以外的其他可能途徑進(jìn)入食品的有害因素，包括自然存在的有害物、違法添加的非食用物質(zhì)以及被作為食品添加劑使用的對人體健康有害的物質(zhì)。
第十八條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施。
安全風(fēng)險(xiǎn)管理制度3
1 目的
確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。
2 適用范圍
適用于原料、輔料（含包裝材料）、半成品、成品及出廠產(chǎn)品所發(fā)生的不合格品的控制。
3 程序
3.1 在超出關(guān)鍵限值條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品由關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)視人員直接識(shí)別潛在不安全產(chǎn)品，對其進(jìn)行標(biāo)識(shí)和隔離。
3.2 不符合操作前提方案條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品，現(xiàn)場生產(chǎn)人員先行將其標(biāo)識(shí)和隔離。通知質(zhì)檢人員評價(jià)不符合的原因和對由此對食品安全造成的后果，滿足如下情況的取消標(biāo)識(shí)和隔離，否則應(yīng)更改標(biāo)識(shí)為潛在不安全產(chǎn)品。
a）相關(guān)的食品安全危害已降至規(guī)定的可接受水平；
b）相關(guān)的食品安全危害在產(chǎn)品進(jìn)入食品鏈前將降至確定的可接受水平；
c）盡管不符合，但產(chǎn)品仍能滿足相關(guān)食品安全危害規(guī)定的可接受水平。
3.3 對潛在不安全產(chǎn)品由質(zhì)檢員從如下方面獲得證據(jù)可作為安全產(chǎn)品放行，否則應(yīng)作為不合格產(chǎn)品處理：
a）除監(jiān)視系統(tǒng)外的其他證據(jù)證實(shí)控制措施有效；
b）證據(jù)顯示，特定產(chǎn)品的控制措施的整體作用達(dá)到預(yù)期效果（即達(dá)到確定的可接受水平）；
c）充分抽樣、分析和（或）充分的驗(yàn)證結(jié)果證實(shí)受影響的批次產(chǎn)品符合被懷疑失控的食品安全危害確定的可接受水平。
3.4當(dāng)認(rèn)定為不安全產(chǎn)品時(shí)
a）出現(xiàn)的批量不合格品或異常不合格產(chǎn)品，由質(zhì)檢員填寫《不合格品評審記錄》，上報(bào)總經(jīng)理，處置方案經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由生產(chǎn)部實(shí)施；處置方案有報(bào)廢、移作他用、返工、讓步放行等；返工產(chǎn)品應(yīng)重新進(jìn)行檢驗(yàn)；讓步放行產(chǎn)品應(yīng)詳細(xì)記錄，并應(yīng)單獨(dú)存放和標(biāo)識(shí)；
b）當(dāng)發(fā)現(xiàn)個(gè)別不合格品，由生產(chǎn)部確認(rèn)后作出處置，處置方案有：報(bào)廢、移作他用、返工，并應(yīng)在相應(yīng)的檢驗(yàn)記錄上作詳細(xì)記錄；返工產(chǎn)品應(yīng)重新進(jìn)行檢驗(yàn)。
c）報(bào)廢產(chǎn)品需放置到報(bào)廢區(qū)，按規(guī)定作好標(biāo)識(shí)，由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)具體實(shí)施。
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