歐盟委員會發(fā)布新一年檢查官工作計(jì)劃

此文件全稱是GMP/GDP(Good Manufacturing Practice/Good Distribution Practice)Inspectors Working Group。從這個文件中，也可以看出EMA現(xiàn)在正在做的是什么。可以神奇地發(fā)現(xiàn)，這個工作組很多時候都在改歐盟GMP，比改SOP還牛！可以神奇地發(fā)現(xiàn)，這些東西都是之前本博客貼過的，哈哈~以下的EU GMP項(xiàng)他們正在修改，高優(yōu)先級！

一章，質(zhì)量管理，二章，人員，都要包括ICH Q10的內(nèi)容三章，廠房設(shè)施，包括專用廠房內(nèi)容(以前貼過這個新聞)五章，生產(chǎn)，包括生產(chǎn)API的GMP要求七章，外包，包括分析、驗(yàn)證等其他形式的外包八章，投訴召回，整合了質(zhì)量風(fēng)險的概念還有些附錄項(xiàng)等也在改，不再貼了，大家看正文。