2010年度市醫(yī)療器械監(jiān)管工作計劃

　　為扎實推進(jìn)高風(fēng)險醫(yī)療器械專項整治工作，規(guī)范市場秩序，根據(jù)省局《關(guān)于開展骨科植入器械經(jīng)營專項檢查的通知》要求，今年將對骨科植入器械的經(jīng)營使用進(jìn)行專項整治，全面清理違法經(jīng)營使用骨科植入器械的行為。

　　檢查內(nèi)容主要包括：

　　1、經(jīng)營單位：檢查企業(yè)是否具有經(jīng)營骨科植入器械資質(zhì)；是否掛靠經(jīng)營、走票、超范圍經(jīng)營骨科植入器械；進(jìn)貨渠道是否合法；產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、注冊證、合格證以及檢測報告是否齊全有效；進(jìn)貨驗收記錄和銷售記錄是否齊全規(guī)范并保存；經(jīng)營場所和倉庫設(shè)備設(shè)施是否齊全并符合要求；質(zhì)量管理人員是否在職在崗；經(jīng)營場所和倉庫地址是否和許可證一致；計算機(jī)管理系統(tǒng)是否正常運(yùn)行；產(chǎn)品是否可以追溯等。

　　2、使用單位：檢查進(jìn)貨渠道是否合法；產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、注冊證、合格證以及檢測報告是否齊全有效；進(jìn)貨驗收記錄是否齊全規(guī)范并保存；產(chǎn)品是否可以追溯等。

　　時間安排：

　　1、全面檢查、集中整治（2010年4月6日－8月30日）

　　對骨科植入器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位進(jìn)行全面檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，逐一提出整改意見，督促限期整改。對違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)厲查處。

　　2、總結(jié)提高階段（2010年9月1日―9月30日）

　　對專項檢查進(jìn)行全面總結(jié)。對檢查中發(fā)現(xiàn)的突出問題，在整改的基礎(chǔ)上，完善工作制度。對典型案例進(jìn)行分析，為進(jìn)一步做好高風(fēng)險醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出建設(shè)性意見。

　　二、全力確保高風(fēng)險醫(yī)療器械質(zhì)量安全

　　繼續(xù)抓好高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管，加強(qiáng)對高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的監(jiān)督檢查。組織對生產(chǎn)一次性使用無菌輸注器具、骨科植入物、動物源產(chǎn)品、血液透析材料、醫(yī)用縫合針等高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況，原材料采購控制和驗證情況，工藝過程控制情況，檢驗和質(zhì)量控制情況，包裝標(biāo)識規(guī)范情況，檢驗設(shè)施完備情況，采購、檢測和生產(chǎn)記錄是否齊全，凈化設(shè)施是否持續(xù)運(yùn)行并達(dá)到規(guī)定要求，產(chǎn)品的可追溯性，顧客的抱怨及處理記錄、不良事件監(jiān)測記錄等。

　　對高風(fēng)險醫(yī)療器械使用單位重點(diǎn)檢查產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法，是否使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械，購進(jìn)驗收記錄是否建立，植入性醫(yī)療器械的使用是否建立并保存可追溯的使用記錄，設(shè)備類醫(yī)療器械是否建立管理檔案，定期校驗、養(yǎng)護(hù)，并做記錄等。以高風(fēng)險產(chǎn)品為切入點(diǎn)，以檢查在用醫(yī)療器械的來源為重點(diǎn)，嚴(yán)把醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)關(guān)，確保檢查工作取得實效，對本轄區(qū)內(nèi)二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查并做相關(guān)記錄，檢查覆蓋率達(dá)到100%，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題責(zé)令限期改正，涉嫌違法違規(guī)問題的及時依法處理。

　　三、扎實推行生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度

　　繼續(xù)推行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度；在日常監(jiān)督檢查中，將質(zhì)量受權(quán)人制度的執(zhí)行情況與企業(yè)的信用評級結(jié)合起來，確保質(zhì)量受權(quán)人制度的施行。實施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險評估工作，推進(jìn)誠信體系建設(shè)，切實增強(qiáng)監(jiān)管工作的科學(xué)性、針對性、有效性。

　　四、繼續(xù)開展生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查評級工作

　　按照《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，對重點(diǎn)監(jiān)管的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)每半年檢查一次，對其他二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每年監(jiān)督檢查一次。推進(jìn)日常監(jiān)管責(zé)任制、督查制和跟蹤制的落實，嚴(yán)格落實缺陷的跟蹤檢查，徹底消除質(zhì)量安全隱患；加強(qiáng)對重點(diǎn)品種、關(guān)鍵環(huán)節(jié)的專項檢查和企業(yè)日常生產(chǎn)質(zhì)量情況月報告、季報告制度的執(zhí)行。

　　五、切實加強(qiáng)醫(yī)療器械的注冊工作

　　嚴(yán)格按照《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》的要求，審查批準(zhǔn)第一類醫(yī)療器械的注冊，認(rèn)真做好醫(yī)療器械注冊的現(xiàn)場核查和臨床核查工作。

　　六、大力規(guī)范重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營秩序

　　對重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)重點(diǎn)檢查企業(yè)是否按照許可證核定的經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、有效期限等從事經(jīng)營活動，產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法，是否擅自降低我省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)的質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員、管理制度、場地環(huán)境、倉庫存儲設(shè)施設(shè)備等經(jīng)營條件的要求等。加大對重點(diǎn)檢查對象的日常檢查頻次，對重點(diǎn)檢查對象應(yīng)保證現(xiàn)場檢查覆蓋率至少達(dá)到100％，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題責(zé)令其限期改正，涉嫌違法違規(guī)問題的及時進(jìn)行處理，確保日常監(jiān)督檢查工作取得實效。

　　七、積極推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)

　　八、認(rèn)真抓好監(jiān)管人員培訓(xùn)工作

　　組織監(jiān)管人員參加省局的各種培訓(xùn)，尤其是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范的培訓(xùn)，同時加強(qiáng)對企業(yè)相關(guān)人員的培訓(xùn)。

　　九、繼續(xù)抓好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作

　　進(jìn)一步完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，按照省、市局的要求，努力完成今年的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測目標(biāo)。

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