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上海市醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法
上海市醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法1
第四十四條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強對臨床實驗室的日常管理。
第四十五條醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》相關(guān)規(guī)定予以處罰：
(一)未按照核準登記的醫(yī)學檢驗科下設(shè)專業(yè)診療科目開展臨床檢驗工作;
(二)未按照相關(guān)規(guī)定擅自新增醫(yī)學檢驗科下設(shè)專業(yè);
(三)超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗工作。
第四十六條縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的管理、質(zhì)量與安全等情況進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者安全隱患時，應(yīng)當責令醫(yī)療機構(gòu)立即整改。
第四十七條縣級以上衛(wèi)生行政部門接到對醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的舉報、投訴后，應(yīng)當及時核查并依法處理。
第四十八條縣級以上衛(wèi)生行政部門履行監(jiān)督檢查職責時，有權(quán)采取下列措施：
(一)對醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室進行現(xiàn)場檢查，了解情況，調(diào)查取證;
(二)查閱或者復(fù)制臨床實驗室質(zhì)量和安全管理的有關(guān)資料，采集、封存樣品;
(三)責令違反本辦法及有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室及其人員停止違法違規(guī)行為;
(四)對違反本辦法及有關(guān)規(guī)定的行為進行查處。
第四十九條衛(wèi)生部可以委托衛(wèi)生部臨床檢驗中心等有關(guān)組織對醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的檢驗質(zhì)量和安全管理進行檢查與指導(dǎo)。省級衛(wèi)生行政部門可以委托具有室間質(zhì)量評價能力的省級臨床檢驗中心或者有關(guān)其他組織對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的檢驗質(zhì)量和安全管理進行檢查與指導(dǎo)。
受衛(wèi)生行政部門委托的臨床檢驗中心或者有關(guān)其他組織，在檢查和指導(dǎo)中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室存在檢驗質(zhì)量和安全管理問題時，應(yīng)當及時向委托的衛(wèi)生行政部門報告，并提出改進意見。
第五十條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對衛(wèi)生行政部門及其委托的臨床檢驗中心或者其他組織開展的.對臨床實驗室的檢查和指導(dǎo)予以配合，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。
第五十一條省級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當及時將醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的質(zhì)量、安全管理等情況進行通報或公告。
省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當將上一年度對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的質(zhì)量、安全管理通報或公告情況，于每年3月31日前報衛(wèi)生部。
第五十二條室間質(zhì)量評價機構(gòu)應(yīng)當定期將醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室室間質(zhì)量評價情況，向衛(wèi)生部和為該醫(yī)療機構(gòu)核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告。
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第六條衛(wèi)生行政部門在核準醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)學檢驗科診療科目登記時，應(yīng)當明確醫(yī)學檢驗科下設(shè)專業(yè)。
醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照衛(wèi)生行政部門核準登記的醫(yī)學檢驗科下設(shè)專業(yè)診療科目設(shè)定臨床檢驗項目，提供臨床檢驗服務(wù)。新增醫(yī)學檢驗科下設(shè)專業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗項目，應(yīng)當按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》的有關(guān)規(guī)定辦理變更登記手續(xù)。
第七條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室提供的臨床檢驗服務(wù)應(yīng)當滿足臨床工作的需要。
第八條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當保證臨床檢驗工作客觀、公正，不受任何部門、經(jīng)濟利益等影響。
第九條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享。
第十條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當保證臨床實驗室具備與其臨床檢驗工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場所、設(shè)施、設(shè)備等條件。
第十一條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當建立健全并嚴格執(zhí)行各項規(guī)章制度，嚴格遵守相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標準，保證臨床檢驗質(zhì)量。
第十二條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當具有相應(yīng)的`專業(yè)學歷，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。
二級以上醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室負責人應(yīng)當經(jīng)過省級以上衛(wèi)生行政部門組織的相關(guān)培訓(xùn)。
第十三條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當有專(兼)職人員負責臨床檢驗質(zhì)量和臨床實驗室安全管理。
第十四條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作。
醫(yī)療機構(gòu)不得使用衛(wèi)生部公布的停止臨床應(yīng)用的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作。
臨床檢驗項目和停止臨床應(yīng)用的臨床檢驗項目由衛(wèi)生部另行公布。
衛(wèi)生部定期發(fā)布新的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法。
第十五條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準備、標本采集、標本儲存、標本運送、標本接收等標準操作規(guī)程，并由醫(yī)療機構(gòu)組織實施。
第十六條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當建立臨床檢驗報告發(fā)放制度，保證臨床檢驗報告的準確、及時和信息完整，保護患者隱私。
第十七條臨床檢驗報告內(nèi)容應(yīng)當包括：
(一)實驗室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院病歷或者門診病歷號。
(二)檢驗項目、檢驗結(jié)果和單位、參考范圍、異常結(jié)果提示。
(三)操作者姓名、審核者姓名、標本接收時間、報告時間。
(四)其他需要報告的內(nèi)容。
第十八條臨床檢驗報告應(yīng)當使用中文或者國際通用的、規(guī)范的縮寫。保存期限按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十九條診斷性臨床檢驗報告應(yīng)當由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。
鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室診斷性臨床檢驗報告可以由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具。
第二十條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當提供臨床檢驗結(jié)果的解釋和咨詢服務(wù)。
第二十一條非臨床實驗室不得向臨床出具臨床檢驗報告，不得收取相應(yīng)檢驗費用。
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第三十三條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強臨床實驗室生物安全管理。
醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室生物安全管理要嚴格執(zhí)行《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關(guān)規(guī)定。
第三十四條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當建立并嚴格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。
第三十五條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對臨床實驗室工作人員進行上崗前安全教育，并每年進行生物安全防護知識培訓(xùn)。
第三十六條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定，根據(jù)生物危害風險，保證生物安全防護水平達到相應(yīng)的生物安全防護級別。
第三十七條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的'建筑設(shè)計應(yīng)當符合有關(guān)標準，并與其生物安全防護級別相適應(yīng)。
第三十八條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當按照生物防護級別配備必要的安全設(shè)備和個人防護用品，保證實驗室工作人員能夠正確使用。
第三十九條醫(yī)療機構(gòu)病原微生物樣本的采集、運輸、儲存嚴格按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第四十條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當嚴格管理實驗標本及實驗所需的菌(毒)種，對于高致病性病原微生物，應(yīng)當按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》規(guī)定，送至相應(yīng)級別的生物安全實驗室進行檢驗。
第四十一條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定加強醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作。
第四十二條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當按照《醫(yī)療廢物管理條例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》相關(guān)規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物。
第四十三條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當制定生物安全事故和危險品、危險設(shè)施等意外事故的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案。
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第二十二條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強臨床實驗室質(zhì)量控制和管理。
醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當制定并嚴格執(zhí)行臨床檢驗項目標準操作規(guī)程和檢驗儀器的標準操作、維護規(guī)程。
第二十三條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定。
第二十四條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性，對需要校準的檢驗儀器、檢驗項目和對臨床檢驗結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進行校準。
第二十五條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當對開展的臨床檢驗項目進行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時，應(yīng)當及時查找原因，采取糾正措施，并詳細記錄。
第二十六條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇，質(zhì)控品的`數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控的判斷規(guī)則，失控時原因分析及處理措施，質(zhì)控數(shù)據(jù)管理要求等。
第二十七條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室定量測定項目的室內(nèi)質(zhì)量控制標準按照《臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》(GB/20032302-T-361)執(zhí)行。
第二十八條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當參加經(jīng)衛(wèi)生部認定的室間質(zhì)量評價機構(gòu)組織的臨床檢驗室間質(zhì)量評價。
第二十九條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室參加室間質(zhì)量評價應(yīng)當按照常規(guī)臨床檢驗方法與臨床檢驗標本同時進行，不得另選檢測系統(tǒng)，保證檢驗結(jié)果的真實性。醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室對于室間質(zhì)量評價不合格的項目，應(yīng)當及時查找原因，采取糾正措施。
醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對床旁臨床檢驗項目與臨床實驗室相同臨床檢驗項目常規(guī)臨床檢驗方法進行比對。
第三十條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當將尚未開展室間質(zhì)量評價的臨床檢驗項目與其他臨床實驗室的同類項目進行比對，或者用其他方法驗證其結(jié)果的可靠性。臨床檢驗項目比對有困難時，醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當對方法學進行評價，包括準確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施。
第三十一條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室室間質(zhì)量評價標準按照《臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求》(GB/ 20032301-T-361)執(zhí)行。
第三十二條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當建立質(zhì)量管理記錄，包括標本接收、標本儲存、標本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評、檢驗結(jié)果、報告發(fā)放等內(nèi)容。質(zhì)量管理記錄保存期限至少為2年。
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