臨床試驗(yàn)方案
為有力保證事情或工作開展的水平質(zhì)量，時(shí)常需要預(yù)先制定一份周密的方案，方案的內(nèi)容和形式都要圍繞著主題來展開，最終達(dá)到預(yù)期的效果和意義。那么優(yōu)秀的方案是什么樣的呢？下面是小編為大家整理的臨床試驗(yàn)方案，希望對大家有所幫助。
臨床試驗(yàn)方案1
一、定義：
試驗(yàn)方案（Protocol）：敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的，以及試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成的條件。方案必須由參加試驗(yàn)的主要研究者、研究機(jī)構(gòu)和申辦者簽章并注明日期。
二、GCP第四章有關(guān)試驗(yàn)方案的敘述
第十六條臨床試驗(yàn)開始前應(yīng)制定試驗(yàn)方案，該方案由研究者與申辦者共同商定并簽字，報(bào)倫理委員會(huì)審批后實(shí)施。第十七條臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括以下內(nèi)容：
（一）試驗(yàn)題目；
（二）試驗(yàn)?zāi)康�，試�?yàn)背景，臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)結(jié)果、已知對人體的可能危險(xiǎn)與受益，及試驗(yàn)藥物存在人種差異的可能；
�。ㄈ┥贽k者的名稱和地址，進(jìn)行試驗(yàn)的場所，研究者的姓名、資格和地址；
（四）試驗(yàn)設(shè)計(jì)的類型，隨機(jī)化分組方法及設(shè)盲的水平；
�。ㄎ澹┦茉囌叩娜脒x標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法；
（六）根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需的病例數(shù)；
（七）試驗(yàn)用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定，以及對包裝和標(biāo)簽的說明；
�。ò耍⿺M進(jìn)行臨床和實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目、測定的次數(shù)和藥代動(dòng)力學(xué)分析等；
�。ň牛┰囼�(yàn)用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲(chǔ)藏條件；
�。ㄊ┡R床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施；
�。ㄊ唬┲兄古R床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗(yàn)的規(guī)定；
�。ㄊ┋熜гu定標(biāo)準(zhǔn)，包括評定參數(shù)的方法、觀察時(shí)間、記錄與分析；
�。ㄊ┦茉囌叩木幋a、隨機(jī)數(shù)字表及病例報(bào)告表的保存手續(xù)；
�。ㄊ模┎涣际录挠涗浺蠛蛧�(yán)重不良事件的報(bào)告方法、處理措施、隨訪的方式、時(shí)間和轉(zhuǎn)歸；
�。ㄊ澹┰囼�(yàn)用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定；
�。ㄊ┙y(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇；
�。ㄊ撸⿺�(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定；
�。ㄊ耍┡R床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證；
�。ㄊ牛┰囼�(yàn)相關(guān)的倫理學(xué)；
�。ǘ┡R床試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期；
（二十一）試驗(yàn)結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療措施；
（二十二）各方承擔(dān)的職責(zé)及其他有關(guān)規(guī)定；
�。ǘ﹨⒖嘉墨I(xiàn)。
第十八條臨床試驗(yàn)中，若確有需要，可以按規(guī)定程序?qū)υ囼?yàn)方案作修正。
三、臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的重要性
�。�1）是臨床試驗(yàn)的主要文件
（2）是實(shí)施GCP的重要環(huán)節(jié)
�。�3）是倫理審核的重點(diǎn)內(nèi)容
�。�4）是進(jìn)行研究、監(jiān)查、稽查的重要依據(jù)
�。�5）是對藥品進(jìn)行有效性、安全性評價(jià)的可靠保證
四、臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的原則
（一）臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)中必須設(shè)立對照組1.目的和意義：
目的：比較新藥與對照藥治療結(jié)果的差別有無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義
意義：判斷受試者治療前后的變化是試驗(yàn)藥物，而不是其它因素入如病情的自然發(fā)展或受試者機(jī)體內(nèi)環(huán)境的變化所引起。但兩組病人其它條件必須均衡。 2.對照試驗(yàn)的類型：平行對照試驗(yàn)和交叉對照試驗(yàn)
（1）平行對照試驗(yàn)
優(yōu)點(diǎn)：組間可比性強(qiáng)，各種干擾因素可因隨機(jī)分配而平衡；
結(jié)果及結(jié)論較可靠，常與隨機(jī)、盲法結(jié)合，具有說服力。
缺點(diǎn)：需消耗較大的人力、物力和時(shí)間
試驗(yàn)組陽性結(jié)果陰性結(jié)果陽性結(jié)果陰性結(jié)果
合格的受試對象
分層隨機(jī)分組對照組
�。�2）交叉對照試驗(yàn)合格的受試對象
A藥陽性陰性
隨機(jī)分配組2
B藥陽性
組1清除期
B藥陽性陰性
陰性
清除期
A藥陽性陰性
優(yōu)點(diǎn)：
�、匐S機(jī)分配，設(shè)立對照，論證強(qiáng)度好；
②自身對照，可減少個(gè)體差異的影響；
�、鬯铇颖玖可�。
缺點(diǎn)：
�、儆^察期長，為清除治療殘余效應(yīng)影響；
②殘效清除期無任何治療，對某些病例病情不利；
�、垭y以保證每一觀察病例都能完成兩個(gè)階段的治療，且同意病例不可能在兩個(gè)階段保持完成相同的病情；
�、苁褂檬芟蓿Ｒ阅承┎∏檩^穩(wěn)定的慢性疾病為宜，對急性、重癥病例不宜采用。
3.對照藥的`選擇：陽性對照和安慰劑對照
陽性對照：原則上應(yīng)選擇同一家族藥物中公認(rèn)較好的品種
安慰劑對照：常用于輕癥或功能性疾病患者，不用于急、重或較重器質(zhì)性病變的病人
（二）隨機(jī)化概念與盲法試驗(yàn)
1.隨機(jī)化概念：臨床對照試驗(yàn)中各組病例的分配必須實(shí)行隨機(jī)化。隨機(jī)化是指將病例分配進(jìn)入試驗(yàn)藥組或?qū)φ账幗M不以人們的意志為轉(zhuǎn)移，完全按照隨機(jī)編排的序號(hào)入組。
目的：隨機(jī)納入，減少偏因干擾，排除分配誤差，保證可比性。
方法：根據(jù)不同試驗(yàn)的要求，可采用隨機(jī)數(shù)字表、計(jì)算機(jī)隨機(jī)、配對隨機(jī)、分層隨機(jī)、區(qū)組隨機(jī)。
2.盲法試驗(yàn)
�、賳蚊しǎ横t(yī)護(hù)人員不設(shè)盲、病人設(shè)盲，試驗(yàn)藥和對照藥外觀有區(qū)別。
�、陔p盲法：醫(yī)護(hù)人員和病人均設(shè)盲，試驗(yàn)藥和對照藥外觀和氣味均無區(qū)別。
�、垭p盲、雙模擬法：試驗(yàn)藥A和對照藥B的外觀或氣味不相同又無法改變時(shí)，可制備二種安慰劑外觀或氣味分別與A和B相同，分組服藥時(shí)，服A藥組加服B安慰劑，服B藥組加服A藥安慰劑，則兩組均分別服用一真一假兩種藥。
（三）病人的依從性
試驗(yàn)方案中應(yīng)設(shè)計(jì)門診病例最好不超過1/3。
病人能否按時(shí)按規(guī)定要求服藥將直接影響臨床試驗(yàn)結(jié)果。門診病人的依從性明顯不如住院病人。對如何提高門診病人的依從性應(yīng)在方案設(shè)計(jì)中考慮到，提出具體措施。
�。ㄋ模┯行栽u價(jià)
我國新藥有效性評價(jià)采用4級評定標(biāo)準(zhǔn)，以痊愈+顯效的病例數(shù)統(tǒng)計(jì)有效率。痊愈：癥狀、體征、實(shí)驗(yàn)室（化驗(yàn)等）檢查與專業(yè)特異指標(biāo)均轉(zhuǎn)為正常。顯效：以上4個(gè)方面之一未恢復(fù)正常。進(jìn)步：有2個(gè)方面未恢復(fù)正常。無效：治療3天后無變化或惡化。
�。ㄎ澹┌踩栽u價(jià)
1.評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：
凡臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的與治療目的無關(guān)的各種反應(yīng)，包括異常癥狀、體征、實(shí)驗(yàn)室或特殊檢查異常，均應(yīng)準(zhǔn)確記錄即隨訪。
不良時(shí)間與所試藥物（試驗(yàn)藥、對照藥）的相關(guān)性評定：
5級評定：1-肯定有關(guān)、2-很可能有關(guān)、3-可能有關(guān)、4-可能無關(guān)、5-肯定無關(guān)。
1+2+3的病例數(shù)總和
不良反應(yīng)率＝入選病例總數(shù)2.嚴(yán)重不良事件報(bào)告制度
臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)中必須明文規(guī)定：嚴(yán)重不良事件一經(jīng)發(fā)現(xiàn)必須在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦單位的監(jiān)察員或/和申辦者代表，同時(shí)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告主要研究者（組長單位項(xiàng)目負(fù)責(zé)人）。應(yīng)按我國GCP規(guī)定，立即報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理當(dāng)局和衛(wèi)生行政領(lǐng)導(dǎo)。
嚴(yán)重不良事件按照國際規(guī)定包括以下幾種：死亡、威脅生命、致殘或喪失部分生活能力、需住院治療、延長住院時(shí)間、導(dǎo)致先天畸形。
（六）實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）
為確保臨床試驗(yàn)方案中所設(shè)計(jì)的內(nèi)容能被準(zhǔn)確無誤的內(nèi)容能被準(zhǔn)確無誤地執(zhí)行和落實(shí)，方案設(shè)計(jì)中應(yīng)強(qiáng)調(diào)為時(shí)臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）的重要性和必要性。SOP并不包括在臨床試驗(yàn)方案中，應(yīng)另行制訂，包括試驗(yàn)前SOP、試驗(yàn)中SOP與試驗(yàn)后SOP。
五、各期臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)
（一）Ⅱ期臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)
1.需遵守以下基本原則與指導(dǎo)原則
《赫爾辛基宣言》、《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、WHO的GCP指導(dǎo)原則、ICH-GCP指導(dǎo)原則、《新藥（西藥）臨床研究指導(dǎo)原則》等。
2.倫理學(xué)要求：
應(yīng)充分權(quán)衡對受試者健康預(yù)期的受益和風(fēng)險(xiǎn)。
3.科學(xué)要求
�、俜螱CP及《新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中的技術(shù)要求、《藥品注冊管理辦法》中的注冊要求。
�、趹�(yīng)規(guī)定明確的診斷標(biāo)準(zhǔn)，以及觀察療效與不良反應(yīng)的技術(shù)指標(biāo)和判斷指標(biāo)為正�；虍惓５臉�(biāo)準(zhǔn)。
�、郾仨氃O(shè)對照組進(jìn)行盲法隨機(jī)對照試驗(yàn)。
�、懿±龜�(shù)估計(jì)：SFDA規(guī)定的最低病例數(shù)要求，Ⅱ期；
�、菝鞔_規(guī)定病例入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、退出標(biāo)準(zhǔn)；
�、侔凑铡端幤纷怨芾磙k法》規(guī)定應(yīng)在新藥申報(bào)生產(chǎn)前；
②病例數(shù)：試驗(yàn)組應(yīng)≥300例，未具體規(guī)定對照組的；
③對照試驗(yàn)：原則上與Ⅱ期盲法隨機(jī)對照試驗(yàn)相同，但；
�、贋樯鲜泻箝_放試驗(yàn)，可不設(shè)對照組；
③雖為開放性試驗(yàn)，但有關(guān)病例入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、；
④病例數(shù)估計(jì)：SFDA規(guī)定的最低病例數(shù)要求，Ⅱ期需進(jìn)行盲法隨機(jī)對照試驗(yàn)100對，即試驗(yàn)藥與對照藥各100例共計(jì)200例。
�、菝鞔_規(guī)定病例入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、退出標(biāo)準(zhǔn)。
（二）Ⅲ期臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)
�、侔凑铡端幤纷怨芾磙k法》規(guī)定應(yīng)在新藥申報(bào)生產(chǎn)前完成，在Ⅱ期臨床試驗(yàn)之后進(jìn)行。
②病例數(shù)：試驗(yàn)組應(yīng)≥300例，未具體規(guī)定對照組的例數(shù)�？筛鶕�(jù)試驗(yàn)藥適應(yīng)癥多少、病人來源多寡來考慮。
�、蹖φ赵囼�(yàn)：原則上與Ⅱ期盲法隨機(jī)對照試驗(yàn)相同，但Ⅲ期臨床的對照試驗(yàn)可以設(shè)盲也可以不設(shè)盲進(jìn)行隨機(jī)對照開放試驗(yàn)。
�。ㄈ羝谂R床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)
①為上市后開放試驗(yàn)，可不設(shè)對照組。 ②按SFDA最低病例數(shù)要求，病例數(shù)?20xx例。
�、垭m為開放性試驗(yàn)，但有關(guān)病例入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、退出標(biāo)準(zhǔn)、療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、不良反應(yīng)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、判定療效與不良反應(yīng)的各項(xiàng)觀察指標(biāo)等都可參考Ⅱ期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)要求。
臨床試驗(yàn)方案2
（一）質(zhì)量控制
1、本試驗(yàn)涉及的研究醫(yī)生，實(shí)驗(yàn)室人員和社區(qū)參與的工作人員必須具備試驗(yàn)方案中所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。
2、研究者和參與研究的其他工作人員應(yīng)履行職責(zé)，并嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)方案，采用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以保證試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)的實(shí)施。
3、臨床試驗(yàn)中有關(guān)所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實(shí)，在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、真實(shí)、可靠。
4、研究者和參與研究的其他工作人員具備總夠的從事本研究的時(shí)間和可靠的受試者來源。
5、所以設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)室檢測的項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室條件應(yīng)滿足要求，實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境應(yīng)清潔、衛(wèi)生、安靜、無污染；管線設(shè)置應(yīng)整齊，要有安全管理措施和報(bào)警、應(yīng)急及急救設(shè)施；儀器放置的場所應(yīng)符合要求，并便于儀器操作、清潔和維修，要有適當(dāng)?shù)姆缐m、防震、通風(fēng)及專用的排氣等設(shè)施；對溫度或濕度變化敏感易影響檢測結(jié)果的儀器，應(yīng)備有恒溫或除濕裝置；實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人具有相應(yīng)專業(yè)理論水平和實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn)，能有效地組織、指導(dǎo)和開展本科室的業(yè)務(wù)工作，并對檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)；不同的檢測儀器由專人負(fù)責(zé)操作，定期校驗(yàn)檢定。
6、本研究涉及需要采集的標(biāo)本應(yīng)有專人負(fù)責(zé)采集。
7、檢測程序按規(guī)定的SOP進(jìn)行操作。
8、當(dāng)研究方案需要修改時(shí)，按SOP召集倫理委員會(huì)，充分發(fā)揮倫理委員會(huì)職能，確保受試者的利益得到保護(hù)。
9、每個(gè)參加單位應(yīng)設(shè)立資料檔案袋，按方案中的要求保存所以的原始資料，按照時(shí)間的先后順序，以便核查。
10、合同研究組織必須指派經(jīng)過本研究培訓(xùn)的監(jiān)查員，監(jiān)查員需要有醫(yī)學(xué)藥學(xué)的相關(guān)專業(yè)背景，嚴(yán)格按照公司制定的監(jiān)查SOP對研究項(xiàng)目進(jìn)行核查（包括：試驗(yàn)前訪視，啟動(dòng)訪視，常規(guī)監(jiān)查訪視以及結(jié)束時(shí)的結(jié)束訪視，詳見“監(jiān)查方案”）。
11、稽查人員對臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)性檢查，以評價(jià)試驗(yàn)是否按照試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行，試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄。稽查應(yīng)由不直接涉及該臨床試驗(yàn)的人員執(zhí)行。
12、稽查的工作的建立是為了確保臨床試驗(yàn)?zāi)芤苑戏桨敢约皹?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，和相關(guān)法規(guī)的要求的方式實(shí)施。內(nèi)容包括：
1）臨床研究是如何操作的`？
2）是否按照研究方案的要求實(shí)施。
3）主要研究者是否有效、適當(dāng)?shù)乇O(jiān)控研究的進(jìn)行？
4）研究的質(zhì)量如何：研究相關(guān)人員、研究中心、和數(shù)據(jù)試驗(yàn)中是否貫徹了SOP的要求？
5)研究中心謄抄在病例報(bào)告表上的數(shù)據(jù)是否與原始資料一致？
6)總體的試驗(yàn)質(zhì)量（發(fā)現(xiàn)問題的癥結(jié)所在）。
7）研究文檔是否存在？是否有序存放？是否可自釋（是否可從研究文檔中重塑試驗(yàn)數(shù)據(jù)？）。
8）檢查監(jiān)查報(bào)告試圖發(fā)現(xiàn)質(zhì)量趨勢，和程序制定上的問題對已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的問題給予解決措施上的咨詢。
13、定期稽查，并撰寫稽查報(bào)告，以及與相關(guān)人員召開會(huì)議，討論稽查中發(fā)現(xiàn)的問題。
14、稽查流程圖
（二）監(jiān)查方案
1、本研究監(jiān)查員進(jìn)行三種類型的訪視：啟動(dòng)研究訪視，常規(guī)訪視，以及結(jié)束訪視。
1） 啟動(dòng)研究訪視：約見主要研究人員，制定訪視計(jì)劃，并向研究者介紹監(jiān)查的目標(biāo)和計(jì)劃。
查看包括：培訓(xùn)手冊、表格、試驗(yàn)方案、需要用到的藥物、試劑是否齊全、實(shí)驗(yàn)室是否符合要求，參加研究人員資格，是否符合資料管理SOP等。如需要可以召開啟動(dòng)會(huì)議，與所有參加本研究的醫(yī)生和其他工作人員討論方案和工作內(nèi)容，并明確各個(gè)人員的指責(zé)，講解數(shù)據(jù)填寫規(guī)范和原始資料保存的SOP要求等。
2）常規(guī)訪視：
每一次訪視前，回顧試驗(yàn)的進(jìn)展情況、前次未解決的問題，與研究者聯(lián)系，確定訪視日期，并了解試驗(yàn)用品是否充足，制定本次訪視工作的計(jì)劃、日程表，準(zhǔn)備訪視所需的文件資料和物品。
與研究者會(huì)面說明本次訪視的主要任務(wù)，了解試驗(yàn)進(jìn)展情況（受試者入選情況、病例報(bào)告表填寫情況，知情同意書的簽署情況等）。
以前訪視所發(fā)現(xiàn)問題的解決情況 核對并更新研究者管理文件冊核查原始文件及病例報(bào)告表（注意對試驗(yàn)方案的依從性、完整性、一致性、嚴(yán)重不良事件的發(fā)現(xiàn)與報(bào)告）。
收集病例報(bào)告表試驗(yàn)物資的核查（存放情況、發(fā)放回收情況記錄、使用是否違反方案要求）。 記錄所發(fā)現(xiàn)的問題 與研究者一起討論和解決此次訪視發(fā)現(xiàn)的問題，交流其他研究單位的進(jìn)展和經(jīng)驗(yàn)。 將取回的物品、已簽署的知情同意書、病例報(bào)告表等按規(guī)定存放。 填寫訪視報(bào)告 更新各項(xiàng)記錄表格 對發(fā)現(xiàn)問題的追蹤及解決 安排后續(xù)訪視計(jì)劃 試驗(yàn)過程中，如試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表等發(fā)生改動(dòng)，需報(bào)倫理委員會(huì)審批。 臨床試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件，必須在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。
試驗(yàn)進(jìn)行中需向倫理委員會(huì)提交的文件： 試驗(yàn)方案修正件、知情同意書修正件、嚴(yán)重不良事件報(bào)告、招募受試者廣告（如采用）。
3） 結(jié)束訪視：
回顧常規(guī)訪視中遺留的問題 確認(rèn)訪視時(shí)間，制定此次訪視工作的計(jì)劃和日程表 確認(rèn)研究者管理文件冊完整并已更新 確認(rèn)所有CRF表均已收集 確認(rèn)研究單位無數(shù)據(jù)丟失 確認(rèn)嚴(yán)重不良事件的報(bào)告和追蹤情況 確認(rèn)遺留問題的解決情況 核對本研究各項(xiàng)物質(zhì)運(yùn)送、發(fā)放和回收記錄 討論和總結(jié)，確認(rèn)遺留問題及后續(xù)工作，說明試驗(yàn)相關(guān)文件資料的保存要求后續(xù)工作： 完成試驗(yàn)結(jié)束監(jiān)查訪視報(bào)告 ，通知倫理委員會(huì)試驗(yàn)結(jié)束 ，繼續(xù)追蹤和解決遺留問題 ，所有文件存檔。
試驗(yàn)結(jié)束后向EC提交的文件：試驗(yàn)結(jié)束函、試驗(yàn)結(jié)束后的嚴(yán)重不良事件報(bào)告。
臨床試驗(yàn)方案3
會(huì)議背景：
當(dāng)前，藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性、規(guī)范性的問題仍然比較普遍，嚴(yán)重影響藥品審評審批的正常進(jìn)行，嚴(yán)重妨礙藥品有效性、安全性的科學(xué)評價(jià)。因此，CFDA重點(diǎn)開展了藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作，并陸續(xù)發(fā)布了相關(guān)檢查結(jié)果公告，針對所有已申報(bào)并在總局待審的藥品注冊申請人，均須按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求，對照臨床試驗(yàn)方案，對已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗(yàn)情況開展自查，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠，相關(guān)證據(jù)保存完整。也就是說，所有注冊藥品必須進(jìn)行自查，而如果沒有自查報(bào)告的話，CFDA是可以不予注冊的。這就要求各專業(yè)研究者做好藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查自查工作，保證今后臨床試驗(yàn)的高質(zhì)量。
為了對（CFDA）發(fā)布的`相關(guān)各項(xiàng)公告內(nèi)容和要求有更清晰的認(rèn)識(shí)，對臨床試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)管理控制要點(diǎn)有準(zhǔn)確的把握，按照核查要點(diǎn)認(rèn)真做好自查工作。為進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查工作做好準(zhǔn)備，并為將來更規(guī)范實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)奠定基礎(chǔ).經(jīng)研究決定中國醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)與20xx年4月1日-4月3日在北京舉辦“藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查要點(diǎn)”培訓(xùn)班。
一、參加對象
醫(yī)藥院校、藥物研究單位、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥物安全評價(jià)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械企業(yè)、合同研究組織（CRO）從事新藥及醫(yī)療器械研發(fā)及臨床實(shí)驗(yàn)信息數(shù)據(jù)管理或統(tǒng)計(jì)分析的專業(yè)人士、在讀研究生、臨床監(jiān)察員；制藥企業(yè)、CRO公司中從事臨床數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)的相關(guān)工作的人員。醫(yī)院檢驗(yàn)科、臨床實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員及信息科人員等。
二、培訓(xùn)時(shí)間和地點(diǎn)
報(bào)到日期：20xx年4月1日培訓(xùn)時(shí)間：20xx年4月2日—4月3日
報(bào)到地點(diǎn)：北京市
三、培訓(xùn)費(fèi)用
參加代表須交培訓(xùn)費(fèi)2600元（含資料、專家報(bào)告、茶歇、場租、午餐）。統(tǒng)一安排住宿，費(fèi)用自理。四、報(bào)名方式培訓(xùn)人員請將《報(bào)名表》（見附件）通過電子郵件方式報(bào)名。我們收到報(bào)名表后，于培訓(xùn)班舉辦前七天將報(bào)到通知發(fā)給參會(huì)代表。
會(huì)務(wù)組聯(lián)系方式：
聯(lián)系人：
報(bào)名郵箱：
臨床試驗(yàn)方案4
1.目的
為保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》制定本操作程序。
2.范圍
各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)全過程，包括組織臨床監(jiān)查、臨床稽查、記錄和報(bào)告。
3.責(zé)任
臨床醫(yī)學(xué)部及全體臨床監(jiān)查員均應(yīng)執(zhí)行此操作程序,臨床醫(yī)學(xué)部各大區(qū)負(fù)責(zé)人,各地主管負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查，臨床醫(yī)學(xué)部負(fù)責(zé)抽查執(zhí)行情況。
4.內(nèi)容
4.1監(jiān)查的時(shí)間安排
（根據(jù)方案和進(jìn)度，合理安排監(jiān)查頻率及每次所需時(shí)間。）
4.1.1一般情況下，各地區(qū)監(jiān)查員定期對臨床醫(yī)院做監(jiān)查， 1周1次，每家醫(yī)院時(shí)間不少于2小時(shí)。
4.1.2各臨床監(jiān)查主管每2周對所在城市的臨床醫(yī)院進(jìn)行1次監(jiān)查，每家醫(yī)院的訪視時(shí)間不少0.5小時(shí)。
4.1.3臨床醫(yī)學(xué)部人員2月1次，每一城市不少于3天。特殊情況下，可進(jìn)行調(diào)整。
4. 2準(zhǔn)備
4.2.1按照常規(guī)對監(jiān)查工作進(jìn)行列表，檢查是否所有項(xiàng)目都已就緒。
4.2.2回顧試驗(yàn)進(jìn)度，查閱近期的監(jiān)查報(bào)告，了解完成情況和上次監(jiān)查的有關(guān)問題。
4.2.3復(fù)習(xí)研究方案、研究者手冊及相關(guān)資料，了解最新的要求和來自臨床醫(yī)學(xué)部的規(guī)定與信息。
4.2.4與研究者聯(lián)系，詢問最新情況，了解有無特殊問題或需要，確定具體訪視時(shí)間。
4.2.5與本地區(qū)監(jiān)查員或臨床醫(yī)學(xué)部負(fù)責(zé)人討論可能的問題，得到統(tǒng)一的認(rèn)識(shí)。
4.2.6做出監(jiān)查訪問計(jì)劃，檢查和帶齊所有文件、表格、報(bào)告、資料和物品。
4.3實(shí)施
4.3.1與研究人員會(huì)面，說明本次監(jiān)查目的和任務(wù)，了解并記錄試驗(yàn)進(jìn)展情況，討論以往問題，了解現(xiàn)存問題。
4.3.2檢查試驗(yàn)檔案文件夾、研究人員簡歷。
4.3.3監(jiān)查知情同意書簽字日期與入選日期、簽名情況。
4.3.4檢查受試者原始記錄，將CRF與原始記錄核對，標(biāo)出疑問數(shù)據(jù)，請研究人
員確認(rèn)或更正，檢查重點(diǎn)
4.3.4.1入選、排除標(biāo)準(zhǔn)，有無違反方案要求。
4.3.4.2是否按入組時(shí)間先后分配受試者隨機(jī)號(hào)碼。
4.3.4.3受試者是否按規(guī)定要求進(jìn)行評分與試驗(yàn)室檢查，有無拖延或遺漏。
4.3.4.4數(shù)據(jù)的'完整性、準(zhǔn)確性、可辨認(rèn)性、合理性。
4.3.4.5記錄前后的一致性、有無矛盾或遺漏。
4.3.4.6實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果，尤其是異常結(jié)果的記錄和追蹤情況。
4.3.4.7安全性數(shù)據(jù)及記錄，確認(rèn)有無嚴(yán)重不良事件發(fā)生。
4.3.4.8不良事件的處理是否附合方案要求。
4.3.5與研究人員一起回顧問題，監(jiān)督和檢查解決的情況。
4.3.6對集中的問題，與研究人員一起復(fù)習(xí)試驗(yàn)的規(guī)定和要求，必要時(shí)重點(diǎn)培訓(xùn)有關(guān)規(guī)定。
4.3.7試驗(yàn)藥品的檢查
4.3.7.1檢查藥品的保存和記錄情況。
4.3.7.2核對藥品數(shù)量，與記錄的數(shù)量是否一致。
4.3.7.3檢查盲底信封。
4.3.7.4受試者實(shí)際用藥情況，是否與記載的一致，并符合方案要求。
4.3.8受試者提前中止情況和記錄，完成相應(yīng)的檢查和跟蹤。
4.3.9更新信息和資料，與研究者交流其他醫(yī)院的情況和經(jīng)驗(yàn)。
4.3.10研究用品、表格數(shù)量的檢查，以保證其供應(yīng)。
4.3.11研究人員及職責(zé)有無變化，研究設(shè)施有無變化，實(shí)驗(yàn)室正常值是否更新。
4.3.12其他情況
4.3.13結(jié)束訪視
4.3.13.1在離開之前，總結(jié)本次監(jiān)查的結(jié)果和情況，與研究者再次確定此次發(fā)現(xiàn)的問題,和解決的方法，重申各項(xiàng)管理要求,詢問試驗(yàn)中有無其它需要。
4.3.13.2在監(jiān)查情況記錄表上登記，請研究者簽字并注明日期。
4.3.13.3預(yù)約下次監(jiān)查的時(shí)間，感謝配合與付出的時(shí)間和工作。
4.4報(bào)告和跟蹤
4.4.1完成監(jiān)查訪報(bào)告，定期上交臨床醫(yī)學(xué)部。監(jiān)查報(bào)告的內(nèi)容根據(jù)試驗(yàn)的不同階段、監(jiān)查工作的重點(diǎn)和工作程序而定。
4.4.2每周召開本地區(qū)(城市)項(xiàng)目組會(huì)議，由臨床主管或臨床監(jiān)查員輪流主持，討論各醫(yī)院情況，交流和解決問題，制定下一步工作計(jì)劃，并進(jìn)行書面記錄，每月3日前上報(bào)臨床醫(yī)學(xué)部，以便其全面掌握情況。
4.4.3將取回的藥品、物品、CRF表等按規(guī)定保存或寄回公司臨床醫(yī)學(xué)部。
4.4.4更新公司的各項(xiàng)試驗(yàn)跟蹤表格，如研究進(jìn)展匯總表、就診情況分類表等。
4.4.5跟蹤未解決的問題，直到在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)有了結(jié)果。
4.4.6與地區(qū)經(jīng)理或其他部門協(xié)調(diào)。
4.4.7及時(shí)反饋臨床醫(yī)生對產(chǎn)品的意見和建議。
臨床試驗(yàn)方案5
1. 確定處理因素 臨床試驗(yàn)中，處理因素是指研究者施加的某種干預(yù)措施，主要是結(jié)合專業(yè)，根據(jù)研究目的來選定少數(shù)幾個(gè)主要因素。對人體進(jìn)行試驗(yàn)，必須有臨床前的動(dòng)物性研究作為依據(jù)，經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)是有效、無害的干預(yù)措施才能過渡到人類機(jī)體研究，以不損害人體健康的原則下開展研究工作。當(dāng)然患者有權(quán)中途退出正在進(jìn)行的試驗(yàn)。這一工作程序是對所有入選的患者，包括對照組的研究對象。
2. 選擇研究對象 研究對象(又稱受試對象)的選擇取決于研究目的。研究者認(rèn)為自己的選題有創(chuàng)新性且目的明確，可根據(jù)如下幾項(xiàng)原則選擇參與試驗(yàn)的對象：
①制定納入標(biāo)準(zhǔn)：納入標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有明確的診斷定義，診斷標(biāo)準(zhǔn)是公認(rèn)的;研究對象具有普遍的代表性，能夠說明研究目的所要解答的問題。
②敏感群體：研究對象對干預(yù)措施是敏感的，才能突出干預(yù)措施的效果。一般而言，臨床試驗(yàn)選擇中青年、病程和病情適中的患者作為研究對象較為理想。
�、壑贫ㄅ懦龢�(biāo)準(zhǔn)：估計(jì)某些患者對干預(yù)措施會(huì)引發(fā)副作用，或病情較重，或伴有其他疾病的患者則不宜選為研究對象，以免影響試驗(yàn)結(jié)果。
④研究對象的依從性：依從性是研究對象對干預(yù)措施的執(zhí)行、服從的態(tài)度，包括服藥、接受檢查、回答問題等。依從性好，所取結(jié)果讓人信服且客觀，這是防止測量偏倚的重要環(huán)節(jié)。依從性差者，要及時(shí)尋找原因，予以糾正。同時(shí)還須注意試驗(yàn)執(zhí)行者(研究者)的依從性，例如主動(dòng)性和責(zé)任心及相互間的工作協(xié)調(diào)性等。
�、荽_定樣本含量：在對干預(yù)措施有效性檢驗(yàn)的同時(shí)還應(yīng)注意其不良反應(yīng)(副作用)的安全性檢驗(yàn)。參與試驗(yàn)的例數(shù)多少又是由α、β和δ=μ1-μ2所決定的，而這些參數(shù)定量標(biāo)準(zhǔn)完全是由研究者憑經(jīng)驗(yàn)、查閱文獻(xiàn)或者預(yù)試驗(yàn)摸索出來的，還要考慮試驗(yàn)中途退出的受試者數(shù)量。
3. 設(shè)置對照組 臨床試驗(yàn)設(shè)置對照組的意義是為了充分顯示出干預(yù)措施的效應(yīng)。在設(shè)計(jì)時(shí)須注意幾點(diǎn)：
�、僖话悴辉O(shè)置無處理對照組(空白對照組)：以常規(guī)方法或當(dāng)今最有效方法作為對照組。
�、诟卟∷缆首鳛閷φ眨号R床經(jīng)驗(yàn)說明某類疾病很難根治，且有高病死率，若能在短期內(nèi)治愈就有說服力。如某些惡性腫瘤、艾滋病等。
�、圩⒁鈺r(shí)間差的影響：臨床試驗(yàn)中，同時(shí)對研究對象隨機(jī)分組的方式只在少數(shù)情況下才能進(jìn)行。大多數(shù)情況下是試驗(yàn)中途陸續(xù)加入的病人，試驗(yàn)組與對照組、試驗(yàn)組之間的一致性難以保證。設(shè)計(jì)時(shí)必須考慮到這種時(shí)間差對效應(yīng)的影響。
4. 確定適合的設(shè)計(jì)類型 根據(jù)研究目的、處理因素的多少、結(jié)合專業(yè)要求選擇適合的設(shè)計(jì)方案。如評價(jià)單個(gè)因素的效應(yīng)，且受試對象較易選擇時(shí)，可采用完全隨機(jī)平行對照或分層隨機(jī)對照設(shè)計(jì)。若觀察時(shí)間短、異體配對難以實(shí)現(xiàn)，且兩組前后差值均數(shù)較大時(shí)，可選用同源配對設(shè)計(jì)。若要研究兩個(gè)及以上因素且存在交互作用時(shí)，則可選用析因設(shè)計(jì)方法。交叉設(shè)計(jì)和序貫設(shè)計(jì)也是臨床試驗(yàn)的常用方法。
5. 擬定效應(yīng)指標(biāo) 為了說明干預(yù)措施作用的'大小，就必須有反映處理因素的效應(yīng)指標(biāo)，如治愈率、病死率、復(fù)發(fā)率等。如何選擇效應(yīng)指標(biāo)須注意如下幾點(diǎn)：
�、俦M可能選擇敏感度高、客觀性強(qiáng)、特異度高的指標(biāo)。
注意觀察處理與效應(yīng)之間的時(shí)序關(guān)系，受試對象在接受處理因素以后，在一定的時(shí)間內(nèi)會(huì)產(chǎn)生相應(yīng)的效果，結(jié)合專業(yè)選擇最佳時(shí)間測量效應(yīng)指標(biāo)，時(shí)間過短過長都會(huì)產(chǎn)生偏倚，特別是時(shí)間過長其效應(yīng)也許已經(jīng)消失。
�、鄱噙x硬指標(biāo)，少用軟指標(biāo)：不能計(jì)量測定的指標(biāo)稱為軟指標(biāo)，如臨床醫(yī)學(xué)中的癥狀、體征等，如疼痛、頭暈、惡心、咳嗽、發(fā)紺、乏力等。對于那些軟指標(biāo)，應(yīng)盡量將其劃分為不同的等級，使之半定量化，并注意等級劃分的可行性，制訂出切實(shí)可行的半定量指標(biāo)。有些看來是客觀的定性指標(biāo)，如異常與正常、陽性與陰性、有效與無效，都含有軟指標(biāo)成分。相對而言，硬指標(biāo)是設(shè)計(jì)時(shí)常被采用。所謂硬指標(biāo)是指經(jīng)各種設(shè)備、儀器精確測量的效應(yīng)指標(biāo)。能夠真實(shí)地表達(dá)處理因素產(chǎn)生的效應(yīng)，排除了主觀判斷誤差。
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