GSP認(rèn)證自查報(bào)告

　　在現(xiàn)在社會(huì)，接觸并使用報(bào)告的人越來(lái)越多，我們?cè)趯憟?bào)告的時(shí)候要避免篇幅過(guò)長(zhǎng)。那么什么樣的報(bào)告才是有效的呢？以下是小編整理的GSP認(rèn)證自查報(bào)告，歡迎大家分享。

GSP認(rèn)證自查報(bào)告1

　　GSP認(rèn)證自查報(bào)告xxxx藥業(yè)有限公司成立于20xx年6月13日，公司性質(zhì)：有限責(zé)任；經(jīng)營(yíng)地址：xxxxxx；倉(cāng)庫(kù)地址：xxxxx；法人代表：xxxx；經(jīng)營(yíng)方式：藥品批發(fā)；經(jīng)營(yíng)范圍：抗生素制劑,中成藥,生物制品(除疫苗),中藥飲片,化學(xué)藥制劑,抗生素原料藥,生化藥品,中藥材(收購(gòu))。

　　公司現(xiàn)有員工17人，其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員5人（計(jì)：執(zhí)業(yè)藥師2人，其他藥學(xué)技術(shù)人員3人。）占員工總數(shù)30 %。質(zhì)管員,養(yǎng)護(hù)員,驗(yàn)收員,保管員通過(guò)xxx醫(yī)藥職業(yè)技能培訓(xùn)中心上崗培訓(xùn),獲上崗證,能勝任本職工作.

　　在實(shí)施GSP認(rèn)證改造過(guò)程中，公司領(lǐng)導(dǎo)十分重視，投入資金25萬(wàn)元用于企業(yè)硬件和軟件建設(shè)，購(gòu)買了冷藏車、改造公司經(jīng)營(yíng)和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地，倉(cāng)庫(kù)窗戶及外墻安裝了隔熱材料、安裝溫控系統(tǒng)并升級(jí)了系統(tǒng)軟件，目前已能符合新版GSP認(rèn)證要求。

　　公司自成立以來(lái)，嚴(yán)格按照GSP要求，建立以質(zhì)量為核心的各項(xiàng)管理制度，建立健全相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，配備相應(yīng)管理人員，對(duì)購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸、銷售和售后服務(wù)環(huán)節(jié)進(jìn)行全過(guò)程質(zhì)量管理。在實(shí)施GSP中，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)重視，成立實(shí)施GSP領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，多次召開會(huì)議，傳達(dá)貫徹省、市有關(guān)GSP認(rèn)證要求，公司制訂實(shí)施GSP計(jì)劃，落實(shí)措施，全面開展實(shí)施GSP工作。公司以"質(zhì)量第一，信譽(yù)至上"為質(zhì)量方針，以"開拓進(jìn)取、與時(shí)俱進(jìn)"為經(jīng)營(yíng)宗旨，弘揚(yáng)"自信、自律、自主、自強(qiáng)不息"的企業(yè)精神。經(jīng)過(guò)公司全體員工的共同努力，質(zhì)量管理工作已走上了程序化、制度化的軌道。

　　公司于20xx年6月12-13日對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)作進(jìn)行評(píng)審,根據(jù)GSP要求和《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》145項(xiàng)，對(duì)認(rèn)證檢查項(xiàng)目逐條對(duì)照檢查，在自查中存在的一些問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)經(jīng)整改直至符合要求，自查結(jié)果認(rèn)為已達(dá)到GSP認(rèn)證要求。特向省藥監(jiān)部門申報(bào)GSP認(rèn)證，現(xiàn)將我公司實(shí)施GSP認(rèn)證情況總結(jié)如下：

　　一、質(zhì)量管理體系

　　公司按批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)輻射到2家批發(fā)公司、55家零售藥店和178家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。但營(yíng)業(yè)額偏小，每月銷售額約112萬(wàn)元，毛利近23萬(wàn)元，沒(méi)有虛假欺騙行為。

　　公司自成立之日起就建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)；質(zhì)量方針已明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。我們以"開拓進(jìn)取、與時(shí)俱進(jìn)"為經(jīng)營(yíng)宗旨，以"質(zhì)量第一，信譽(yù)至上"為質(zhì)量方針，弘揚(yáng)"自信、自律、自主、自強(qiáng)不息"的企業(yè)精神。

　　在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審，公司已于20xx年6月12-13日開展內(nèi)審，及時(shí)分析內(nèi)審情況及制定改進(jìn)措施，并建立了記錄。

　　公司于5月25日對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),建立評(píng)審檔案。

　　公司領(lǐng)導(dǎo)重視藥品質(zhì)量，要求全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員能正確理解并履行職責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。

　　二、組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量職責(zé)

　　公司成立質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部（采購(gòu)、銷售）、財(cái)務(wù)部、人力資源部、儲(chǔ)運(yùn)部、信息管理部，負(fù)責(zé)建立公司質(zhì)量管理體系；實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針；并保證公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。

　　任命徐旭輝為質(zhì)量負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

　　公司設(shè)置質(zhì)量管理部為質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，下設(shè)質(zhì)管員和驗(yàn)收員。質(zhì)量管理部嚴(yán)格按照GSP要求結(jié)合本公司實(shí)際情況，制訂了相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，明確質(zhì)量管理部的職責(zé)和權(quán)限，確保其行使質(zhì)量管理職能。質(zhì)量管理部門的職責(zé)沒(méi)有由其他部門及人員履行。

　　三、人員與培訓(xùn)

　　公司總經(jīng)理xxxx大專學(xué)歷，從事醫(yī)藥工作近5年，多次參加《藥品管理法》、GSP等法律、法

　　規(guī)學(xué)習(xí)，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)；熟悉公司藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)及所經(jīng)營(yíng)藥品的相關(guān)知識(shí)。

　　質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人xxxx具有執(zhí)業(yè)藥師職稱，中專學(xué)歷，從事醫(yī)藥行業(yè)工作16年，能堅(jiān)持原則，具有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能夠獨(dú)立解決藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。

　　質(zhì)量管理部經(jīng)理xxx有執(zhí)業(yè)藥師職稱、大專學(xué)歷，從事醫(yī)藥工作4年。

　　質(zhì)管員由xxx擔(dān)任。

　　公司總經(jīng)理xxxx認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》。確保國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)在本企業(yè)得到貫徹實(shí)施�？偨�(jīng)理認(rèn)真履行崗位質(zhì)量責(zé)任，確保本企業(yè)嚴(yán)格按核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，確保經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定要求，對(duì)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任。

　　公司按照GSP要求配備了相應(yīng)的各部門質(zhì)量管理人員，并進(jìn)行培訓(xùn)和繼續(xù)教育，不斷提高人員業(yè)務(wù)素質(zhì)和法規(guī)觀念，以適應(yīng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作需要。

　　從事采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等崗位工作人員都有高中或中專以上文化程度，經(jīng)市藥監(jiān)部門培訓(xùn)合格并取得崗位合格證。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部經(jīng)理、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員在職在崗，沒(méi)有兼職其他業(yè)務(wù)工作。

　　公司還組織員工進(jìn)行健康檢查，并建立職工健康檔案。

　　公司制訂職工培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)規(guī)章和業(yè)務(wù)知識(shí)、職業(yè)道德等內(nèi)容的教育和培訓(xùn)并按規(guī)定進(jìn)行考試，建立了培訓(xùn)檔案。四大員在接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方才上崗。

　　四、質(zhì)量體系文件

　　本公司嚴(yán)格按照GSP要求，結(jié)合公司實(shí)際情況，制定質(zhì)量管理制度37個(gè)、程序文件31個(gè)、崗位職責(zé)24個(gè)。通過(guò)制定相應(yīng)的質(zhì)量管理文件，規(guī)定了本企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)立、隸屬關(guān)系和職能，確保了職能部門有效協(xié)調(diào)的地運(yùn)作。規(guī)定員工的在崗條件、職責(zé)和工作程序，使任職條件明確，崗位職責(zé)清晰，建立了設(shè)備設(shè)施的使用、保養(yǎng)、維修的制度，確保設(shè)備設(shè)施的完好狀態(tài)。同時(shí)，還規(guī)定了藥品管理各個(gè)環(huán)節(jié)工作程序，建立程序化、規(guī)范化管理、確保經(jīng)營(yíng)和藥品質(zhì)量。制訂一系列的文件之后，公司定期組織對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，確保各項(xiàng)制度的落實(shí)與執(zhí)行。從20xx年6月份全面考核結(jié)果表明，公司質(zhì)量體系運(yùn)行狀況良好，符合GSP要求。對(duì)檢查中存在的問(wèn)題及時(shí)采取糾正措施，促使藥品質(zhì)量管理體系逐步完善。

　　公司還定期對(duì)GSP實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審并做好相關(guān)記錄，主要是評(píng)審質(zhì)量管理體系執(zhí)行情況及是否行之有效以及存在問(wèn)題，評(píng)審各項(xiàng)管理標(biāo)準(zhǔn)和工作程序執(zhí)行情況，從而保證質(zhì)量管理體系的合法性、適宜性和有效性。

　　五、設(shè)施與設(shè)備

　　公司倉(cāng)庫(kù)建筑面積562.9平方米，其中常溫庫(kù)面積279.4平方米，陰涼庫(kù)面積86.6平方米，中藥材庫(kù)面積70平方米，中藥飲片庫(kù)面積126.9平方米。公司對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備定期檢查、清潔和維護(hù)，并已建立了記錄和檔案。

　　庫(kù)房?jī)?nèi)按要求合理劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、零貨拼箱區(qū)和退貨區(qū)等，庫(kù)區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理，各藥品區(qū)均有醒目的標(biāo)志牌。倉(cāng)庫(kù)所有藥品都存放于墊板上，藥品與地面距離保持10厘米以上。庫(kù)房的窗戶有隔熱、避光裝置，安裝有通風(fēng)排氣扇、空調(diào)、溫控系統(tǒng)和防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠等設(shè)施；并安裝消防安全和用電照明設(shè)施。庫(kù)區(qū)還設(shè)有拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所，有適宜包裝物料的存放場(chǎng)所，有驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨和不合格藥品的專用場(chǎng)所，以適應(yīng)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)需要。

　　六、校準(zhǔn)與驗(yàn)證

　　公司對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并定期對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案使儀器設(shè)備處于完好狀態(tài)，適宜各項(xiàng)質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作開展。

　　公司于20xx-5-14至20日對(duì)冷庫(kù)、冷藏車、保溫箱、溫控系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，結(jié)果滿意，能滿足GSP監(jiān)管要求。

GSP認(rèn)證自查報(bào)告2

　　xxx藥房于xxx年xx月xx日，取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（證號(hào)：川xxx）

　　【xxxxxx藥房成立于xxx年xx月xx日，其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（證號(hào)：川xxx），于xxx年xx月xx日到期，藥品GSP認(rèn)證證書（編號(hào)：xxx）于xxxxxxxx年xx月xx日到期】，企業(yè)性質(zhì)為××××××，注冊(cè)地址為××，藥房營(yíng)業(yè)場(chǎng)所××平方米，無(wú)倉(cāng)庫(kù)。藥房經(jīng)營(yíng)范圍為生化藥品、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、xxxxxx，經(jīng)營(yíng)藥品品種達(dá)××個(gè)。為確保新版GSP的實(shí)施，花費(fèi)近×萬(wàn)元對(duì)藥房進(jìn)行了較大規(guī)模的改造，現(xiàn)將自查情況報(bào)告如下：

　　一、質(zhì)量管理與職責(zé)

　　為全面開展、實(shí)施GSP認(rèn)證工作，藥房首先結(jié)合企業(yè)實(shí)際和GSP要求，添置了與門店要求相應(yīng)的一系列硬件設(shè)施設(shè)備，完善了質(zhì)量管理文件，并按規(guī)定設(shè)置了計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

　　二、人員管理

　　藥房現(xiàn)有職工x人，其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員x人（包括執(zhí)業(yè)藥師x人，藥師x人，藥士x人，xxx）。企業(yè)負(fù)責(zé)人為××學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師，熟悉有關(guān)藥品的法律法規(guī)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人××學(xué)歷，××職稱（資格）。其他員工×名。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。

　　藥房自成立以來(lái)，每年制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施，建立培訓(xùn)檔案。從成立至今，藥房自行組織各類培訓(xùn)×次，其中藥品管理法制培訓(xùn)×次，藥房質(zhì)量管理制度培訓(xùn)×次，藥品專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)×次，職業(yè)道德培訓(xùn)×次,參加藥監(jiān)部門組織的GSP培訓(xùn)×次，本藥房的執(zhí)業(yè)藥師每年參加了繼續(xù)教育。

　　三、文件

　　本藥房按照有關(guān)法律法規(guī)及GSP規(guī)定，及時(shí)修訂了xxxxxx、xxxx等×項(xiàng)質(zhì)量管理文件，新制定了《xxx》、《xxx》、《xxx》等×項(xiàng)質(zhì)量管理文件，并對(duì)藥房全體員工進(jìn)行了學(xué)習(xí)和傳達(dá)，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。

　　本藥房使用的×××計(jì)算機(jī)系統(tǒng)實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程，符合新修訂GSP附錄2《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》中的有關(guān)要求。

　　目前本藥房已使用該系統(tǒng)建立了包括供貨單位、經(jīng)營(yíng)品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，并能夠?qū)崿F(xiàn)以下功能：自動(dòng)識(shí)別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國(guó)家有專門管理要求的藥品；拒絕國(guó)家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售；與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對(duì)接，對(duì)每筆銷售自動(dòng)打印銷售票據(jù)，并自動(dòng)生成銷售記錄；對(duì)拆零藥品單獨(dú)建立銷售記錄，對(duì)拆零藥品實(shí)施安全、合理的銷售控制；定期自動(dòng)生成陳列藥品檢查計(jì)劃；對(duì)藥品有效期進(jìn)行跟蹤，對(duì)近效期的給予預(yù)警提示，超有效期的自動(dòng)鎖定及停銷等。

　　計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各操作崗位人員均已進(jìn)行授權(quán)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息，系統(tǒng)內(nèi)的電子記錄數(shù)據(jù)以×××形式每××（周期）在×××（何處）進(jìn)行備份，以保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

　　四、設(shè)施與設(shè)備

　　本藥房營(yíng)業(yè)場(chǎng)所××m?，倉(cāng)庫(kù)面積××m?，環(huán)境整潔。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、辦公生活區(qū)分開。門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，貨架、柜臺(tái)齊備。配備符合藥品儲(chǔ)存陳列的各項(xiàng)設(shè)施設(shè)備，主要有冰箱×臺(tái)，空調(diào)×臺(tái)，溫濕度計(jì)×只，鼠夾×個(gè)，避光用窗簾等。

　　五、采購(gòu)與驗(yàn)收

　　本藥房購(gòu)進(jìn)藥品嚴(yán)格按照藥品購(gòu)進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對(duì)供貨單位、購(gòu)入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并建立了購(gòu)進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。

　　對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，驗(yàn)收人員根據(jù)原始憑證逐批驗(yàn)收，并建立驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收中，按照要求對(duì)藥品的外觀性狀以及xxx等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查。驗(yàn)收合格的藥品及時(shí)入庫(kù)或者上架，實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。驗(yàn)收不合格的，不入庫(kù)或上架，報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。

　　六、藥品陳列管理

　　陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，拆零藥品、含麻黃堿復(fù)方制劑專柜陳列，商品擺放整齊美觀。對(duì)陳列藥品進(jìn)行了分類，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。中藥飲片柜斗譜的書寫正名正字；裝斗前復(fù)核，定期清斗；不同批號(hào)的飲片裝斗前清斗并記錄。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)并記錄，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，及時(shí)采取調(diào)控措施。

　　七、銷售管理

　　本藥房在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等，營(yíng)業(yè)人員佩戴了有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌。銷售藥品符合以下要求：xxxxxxxxxxxxx開具銷售憑證，內(nèi)容包括xxx。藥品拆零銷售符合xxx對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)，進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。店堂內(nèi)無(wú)非法藥品廣告。

　　八、售后管理

　　本藥房在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)公布了監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見(jiàn)簿。對(duì)顧客提出的批評(píng)或投訴能夠認(rèn)真對(duì)待，及時(shí)處理并做好記錄。

　　經(jīng)自查，本藥房實(shí)施新修訂GSP認(rèn)證的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作已基本落實(shí)到位，現(xiàn)提出認(rèn)證申請(qǐng)。

xx市××××大藥房

　　×年×月×日

GSP認(rèn)證自查報(bào)告3

　　根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，本企業(yè)經(jīng)過(guò)GSP認(rèn)證后已近X年，各項(xiàng)工作按GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行操作。效期將近，現(xiàn)請(qǐng)求重新認(rèn)證。

　　一、企業(yè)概況：

　　本企業(yè)為XXX藥店，位于XXX路XXX號(hào)，股份合作企業(yè)，企業(yè)負(fù)責(zé)人XX，質(zhì)量負(fù)責(zé)人XX。經(jīng)營(yíng)范圍：處方藥與非處方藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、乙類非處方藥、中藥材（飲片）（限品種供應(yīng)）�，F(xiàn)有職工X人，其中從業(yè)藥師X，藥師X名，已取得上崗證有X人，營(yíng)業(yè)面積XXX平方米，倉(cāng)庫(kù)面積XX平方米。經(jīng)營(yíng)品種有XXX多種。

　　二、質(zhì)量管理與制度

　　為了加強(qiáng)企業(yè)管理，更好地為人民群眾提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，確保藥品質(zhì)量，保證人民群眾用藥安全有效。本企業(yè)根據(jù)GSP及其實(shí)施細(xì)則和具體的GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目各條款內(nèi)容，設(shè)立GSP認(rèn)證質(zhì)量管理小組，逐一檢查企業(yè)GSP質(zhì)量管理的執(zhí)行情況；建立相應(yīng)的各項(xiàng)藥品管理制度，并對(duì)藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、銷售；首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核，落實(shí)到人，做到分工明確，主要崗位專人負(fù)責(zé)，定期進(jìn)行考核。在藥品分類管理中，嚴(yán)格按照有關(guān)制度執(zhí)行，并做好記錄。本企業(yè)還制定各崗位責(zé)任制，建立藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出入

　　庫(kù)臺(tái)帳等，以加強(qiáng)員工的工作責(zé)任心，更好地為群眾服務(wù)。

　　三、人員與培訓(xùn)

　　為了不斷提高全體員工的專業(yè)技術(shù)素質(zhì)，制定了學(xué)習(xí)培訓(xùn)計(jì)劃，定期的組織全體員工學(xué)習(xí)藥品管理法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)知識(shí)，每季進(jìn)行一次考核，并建立培訓(xùn)檔案。

　　四、設(shè)施與設(shè)備

　　本企業(yè)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)配置了檢測(cè)溫濕度的設(shè)備，現(xiàn)備有溫濕度計(jì)、空調(diào)。根據(jù)藥品性能要求，設(shè)置陰涼庫(kù)和冰箱，并配置了防潮、防霉、防鼠、防蟲、防火設(shè)備等。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所清潔、明亮，營(yíng)業(yè)貨架、柜臺(tái)齊備，倉(cāng)庫(kù)、地面與四壁整潔，并配置保證藥品正常儲(chǔ)存的設(shè)備、設(shè)施；離地面10cm的襯墊物、離墻30cm的貨架，易串味專柜等。配置完好的衡量器具等，每年送技術(shù)監(jiān)督部門檢驗(yàn)。

　　五、藥品進(jìn)貨、驗(yàn)收管理

　　根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)要求，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量與合法資格的審核，并索取加蓋企業(yè)公章的藥品GSP認(rèn)證書、藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)）和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，委托書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍和授權(quán)期限；藥品銷售人員的身份證復(fù)印件；購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品，向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章；進(jìn)口藥品應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)的說(shuō)明書。對(duì)首營(yíng)企業(yè)實(shí)行審核制度。企業(yè)建立了藥品購(gòu)進(jìn)臺(tái)帳，臺(tái)帳真實(shí)、完整地記錄藥品購(gòu)進(jìn)情況，做到票、帳、物相符。

　　驗(yàn)收管理：驗(yàn)收人員對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，根據(jù)原始憑證及稅票，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批檢查驗(yàn)收并記錄。主要檢查驗(yàn)收的藥品是否符合相應(yīng)的外觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（1）外包裝是否牢固、干燥；封簽、封條有無(wú)破損；外包裝是否注明通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、批號(hào)、有效期。對(duì)于特定儲(chǔ)運(yùn)標(biāo)志是否符合藥品包裝要求。

　�。�2）內(nèi)包裝每件中是否有產(chǎn)品合格證，容器是否合理，有無(wú)破損，封口嚴(yán)密是否合格，包裝字跡應(yīng)清晰，品名、規(guī)格、批號(hào)等不得缺項(xiàng)；瓶簽要粘貼牢固。

　�。�3）藥品標(biāo)簽說(shuō)明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說(shuō)明書上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯存條件等。

　�。�4）驗(yàn)收進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊(cè)號(hào)，有中文說(shuō)明書，并附有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥材批件》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)紅印章的復(fù)印件。

　　及時(shí)收集藥品不良反應(yīng)情況，出現(xiàn)不良反應(yīng)馬上上報(bào)藥監(jiān)部門。

　　六、藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與陳列管理

　　根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定要求，對(duì)藥品按用途及儲(chǔ)存要求分類儲(chǔ)存、陳列。藥品與非藥品分區(qū)，易串味藥品專柜存放，帳物相符；對(duì)內(nèi)服藥和外用藥分區(qū)存放；處方藥和非處方藥分區(qū)存入，在庫(kù)藥品實(shí)行色標(biāo)管理；待驗(yàn)藥品、退貨藥品區(qū)為黃底白字，合格品區(qū)為綠底白字，；不合格品區(qū)為紅底白字；拆零藥品集中存放于拆零專柜。根據(jù)藥品標(biāo)簽或說(shuō)明書的儲(chǔ)存要求，分陰涼庫(kù)和常溫庫(kù)，并按時(shí)溫濕度記錄，每月對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)半月一次檢查。并填寫《藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄》，對(duì)營(yíng)業(yè)柜內(nèi)陳列的所有藥品按月進(jìn)行外觀檢查并做好記錄。

　　七、銷售與售后服務(wù)

　　為了給消費(fèi)者提供放心的藥品與優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，企業(yè)對(duì)從事藥品零售工作的營(yíng)業(yè)員，進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核。銷售藥品，針對(duì)顧客要求所購(gòu)藥品，核對(duì)無(wú)誤后將藥品交與顧客，并開具銷售憑證，同時(shí)詳細(xì)向顧客說(shuō)明藥品的服用方法及禁忌等；在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見(jiàn)簿。對(duì)顧客的評(píng)價(jià)和投訴及時(shí)加以解決，對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記錄，及時(shí)處理。

　　八、自查及整改情況

　　本企業(yè)XXX年開始認(rèn)證，零售企業(yè)GSP認(rèn)證管理小組人員對(duì)XXX項(xiàng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)要求逐項(xiàng)進(jìn)行核對(duì)，查漏補(bǔ)缺，逐步完善，基本符合GSP檢查要求，無(wú)嚴(yán)重缺陷，一般缺陷X項(xiàng)，對(duì)X項(xiàng)缺陷立刻整改，整改情況如下：

　　1、質(zhì)量檔案欠規(guī)范，當(dāng)天重新修改；

　　2、質(zhì)量信息收集少，已加強(qiáng)這方面的收集；

　　3、藥品質(zhì)量管理方面的培訓(xùn)不夠，已增加這方面的培訓(xùn)；

　　4、倉(cāng)庫(kù)有雜物，當(dāng)天移去；

　　5、倉(cāng)庫(kù)無(wú)紗窗，當(dāng)天做紗窗，按裝好。

　　隨著時(shí)間的延伸，國(guó)家對(duì)藥品監(jiān)管力度的強(qiáng)化，本店的質(zhì)量管理也隨著變化，這X年來(lái)，質(zhì)量管理有如下變化及提高。

　　20xx年省局文件提出藥品分類管理，本店驗(yàn)收合格，XX年X月X日，市局貫徹［20xx］國(guó)食藥監(jiān)安XXX號(hào)文件精神，對(duì)抗菌藥物銷售監(jiān)管，促進(jìn)合理用藥的通知，本店對(duì)抗生素、磺胺類、喹諾酮

　　類、抗真菌類、抗結(jié)核類設(shè)立專柜，同時(shí)制度也進(jìn)行了修訂。

　　XX年本店被評(píng)為“藥品安全信用等級(jí)誠(chéng)信企業(yè)”。

　　為了迎接第二次GSP驗(yàn)收，本店召開會(huì)議進(jìn)行分工，做好此項(xiàng)驗(yàn)收工作。將店面進(jìn)行略裝修，藥品擺放進(jìn)行調(diào)整，使其更合理、更規(guī)范。自XX年認(rèn)證后，本企業(yè)沒(méi)有違法經(jīng)營(yíng)和違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品及受處罰情況。希望通過(guò)此認(rèn)證，提出更需要改正的地方，能更好地規(guī)范企業(yè)。

GSP認(rèn)證自查報(bào)告4

江西省xx市農(nóng)業(yè)局：

　　GSP認(rèn)證是獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為規(guī)范準(zhǔn)則，是獸品零售企業(yè)直接為養(yǎng)殖戶服務(wù)的窗口。我店成立以來(lái)，一直按照管理部門的要求，合法經(jīng)營(yíng)，根據(jù)《農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于貫徹實(shí)施獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的通知》(農(nóng)辦醫(yī)[20xx]12號(hào))精神，并按照藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了全面整改和完善。經(jīng)過(guò)認(rèn)真實(shí)施，我店GSP管理工作基本走上了健康、有序的軌道，現(xiàn)將GSP認(rèn)證自查情況匯報(bào)如下:

　　企業(yè)概況：

　　Xxxx店成立于xxx年xx月，屬批零兼營(yíng)個(gè)體經(jīng)營(yíng)企業(yè)，注冊(cè)地址為：xxxx，經(jīng)營(yíng)范圍有：獸用診斷制品，微生態(tài)制品，化學(xué)藥品，抗生素，外用殺蟲劑，消毒劑。本店現(xiàn)有在職在崗員工x人，全部符合上崗條件，從事質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積x平方米，倉(cāng)庫(kù)面積x平方米。

　　實(shí)施GSP自查報(bào)告情況

　　1、質(zhì)量管理體系健全，GSP運(yùn)行有效。

　　按照GSP的規(guī)定和實(shí)施細(xì)則的要求，我店建立建全了質(zhì)量管理體

　　系，主要是調(diào)整、充實(shí)了藥品質(zhì)量管理員，健全了質(zhì)量管理人員的其職權(quán)范圍，設(shè)立了質(zhì)量管理員、養(yǎng)護(hù)員和驗(yàn)收員，制定完善了質(zhì)量管理文件系統(tǒng)。包括質(zhì)量管理制度11項(xiàng)，做到質(zhì)量相互銜接，有章可遁。并明確規(guī)定質(zhì)量管理責(zé)任人，負(fù)責(zé)藥品全過(guò)程的質(zhì)量管理，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。對(duì)GSP運(yùn)行和管理。對(duì)崗位職責(zé)的履行和制度執(zhí)行情況進(jìn)行了檢查考核，對(duì)存在的問(wèn)題進(jìn)行了整改，從而保證了本房各項(xiàng)質(zhì)量管理工作的有效實(shí)施。

　　2.員工教育培訓(xùn)，建立了員工的培訓(xùn)和健康檔案

　　人員素質(zhì)的高低是企業(yè)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量和

　　人民群眾用藥安全有效的關(guān)鍵，為提高全體員工的法律、法規(guī)觀念，大力開展了包括《藥品管理法有關(guān)法規(guī)》，《職工道德》《崗位技能培訓(xùn)》等內(nèi)容的教育培訓(xùn)，員工教育培訓(xùn)基本上做到了有組織、有安排、有措施，并建立了《員工教育培訓(xùn)檔案》從而保證了員工隊(duì)伍整體素質(zhì)的不斷提高。

　　我店組織了相關(guān)人員進(jìn)行了健康檢查，檢查中未發(fā)現(xiàn)有精神、傳染病或者其他可能污染藥品的患者，建立了員工健康檔案。

　　經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件，使之能與經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)。

　　為保證營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和儲(chǔ)藏與經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)，我店對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)和倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行了全面更新和改造。有效做到了防蟲、防鼠、防潮、防紫外線照射。

　　藥品按劑型或用途分類陳列，增添了貨柜、貨櫥，倉(cāng)庫(kù)按要求擺放藥品，增添了隔離板。在柜使用的計(jì)量器具進(jìn)行了一年一度的檢定，保證了計(jì)量器具的準(zhǔn)確性、公正性。

　　3、按需進(jìn)貨，保證質(zhì)量。

　　為確保我店經(jīng)營(yíng)行為的合法性，保證藥品質(zhì)量，我店一直堅(jiān)持從正規(guī)渠道進(jìn)貨，不得向其他單位、個(gè)人手中購(gòu)進(jìn)藥品，索取了供貨方有關(guān)合法證照資料，并與供貨方鑒訂了藥品質(zhì)量保證協(xié)議和藥品配送委托協(xié)議書規(guī)范采購(gòu)工作。

　　銷后退回藥品和購(gòu)進(jìn)退出藥品均按有關(guān)規(guī)定復(fù)查驗(yàn)收，建立了銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出臺(tái)帳。對(duì)不合格藥品實(shí)行了有效監(jiān)控和不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損的全過(guò)程實(shí)施控制性管理。

　　藥品按要求陳列儲(chǔ)存，按類型規(guī)范管理。

　　為保證藥品質(zhì)量，藥品養(yǎng)護(hù)員定期對(duì)陳列藥品和倉(cāng)庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查。養(yǎng)護(hù)員每季匯總、分析和上報(bào)藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息，對(duì)易變質(zhì)、易發(fā)霉、效期短、儲(chǔ)存條件要求高的藥品實(shí)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，并建立了藥品質(zhì)量檔案和藥品養(yǎng)護(hù)檔案。使藥品的養(yǎng)護(hù)工作做到心中有數(shù)，有效地防止了藥品變質(zhì)失效現(xiàn)象。營(yíng)業(yè)廳設(shè)置了溫濕度檢測(cè)儀，養(yǎng)護(hù)員每日上午、下午進(jìn)行一次定時(shí)觀察，并做好記錄，建立了養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄和養(yǎng)

　　護(hù)設(shè)備管理檔案。

　　堅(jiān)持質(zhì)量查詢，收集和反饋相關(guān)信息，為企業(yè)經(jīng)營(yíng)服務(wù)。

　　我店除一直堅(jiān)持統(tǒng)計(jì)、上報(bào)質(zhì)量信息以外，平時(shí)很注意收集國(guó)家關(guān)于藥品管理的有關(guān)法律、法規(guī)和藥監(jiān)部門對(duì)藥品管理的有關(guān)規(guī)定。定期進(jìn)行分析、總結(jié)，并將相關(guān)信息傳遞給有關(guān)崗位、人員，對(duì)企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的藥品實(shí)行了有效監(jiān)管，保證了所售藥品符合質(zhì)量要求。為了及時(shí)給顧客排憂解難，我店對(duì)顧客的質(zhì)量查詢、投訴歷來(lái)比較重視，除熱情接待外，還要認(rèn)真解答，解答不了的直接向生產(chǎn)企業(yè)去函、去電查詢，盡量給顧客滿意的答復(fù)和處理。

　　以顧客滿意為標(biāo)準(zhǔn)開展銷售與售后服務(wù)，對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)管。 藥品質(zhì)量的好壞，藥品零售服務(wù)工作的優(yōu)劣，關(guān)系著廣大養(yǎng)殖戶利益，為給養(yǎng)殖戶提供放心的藥品、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，我店每年都要進(jìn)行征詢用戶意見(jiàn)活動(dòng)，藥店還設(shè)置了兼職不良反應(yīng)報(bào)告員，負(fù)責(zé)收集本店售出藥品的效果和不良反應(yīng)情況和進(jìn)行跟蹤管理。

　　藥品營(yíng)業(yè)員對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品基本熟悉其性能，能隨時(shí)給顧客介紹藥品的性能、用途、用量、禁忌注意事項(xiàng)，能正確引導(dǎo)顧客購(gòu)藥，并建立了規(guī)范完整的獸藥銷售記錄。

　　為了對(duì)我店的服務(wù)及經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行監(jiān)督，能及時(shí)反饋顧客意見(jiàn)和建議，店內(nèi)設(shè)置了監(jiān)督電話、顧客意見(jiàn)簿、不良反應(yīng)記錄本，始終堅(jiān)

　　持以“質(zhì)量第一、顧客至上”為宗旨。對(duì)顧客提出的要求建議能及時(shí)反饋、妥善處理，做到了件件有交待、樁樁有答復(fù)。

　　存在問(wèn)題及整改措施

　　我店經(jīng)過(guò)不懈的努力，但仍然還存在一些措施不夠得力，工作還不夠到位的情況。主要表現(xiàn)在：1、藥品質(zhì)量信息收集不夠完善;2、藥品陳列分類擺放還存在一些不足;3、由于員工素質(zhì)、理解水平等諸多因素的影響，某些表格記錄還有不夠規(guī)范、完整的地方。

　　針對(duì)以上存在的問(wèn)題，我店采取了積極有效的措施，落實(shí)整改責(zé)任，限期整改完成，并對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行了教育培訓(xùn)，提高質(zhì)量意識(shí)，加大了對(duì)藥品質(zhì)量信息收集力度，藥品陳列按分類管理，進(jìn)行了規(guī)范擺放，各種表格記錄做了重新檢查和糾正，為確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定，提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。

　　經(jīng)過(guò)規(guī)范實(shí)施，達(dá)到了零售企業(yè)GSP認(rèn)證要求，敬請(qǐng)市畜牧獸醫(yī)局領(lǐng)導(dǎo)、專家蒞臨現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收!

　　Xxxxx店

　　20xx年 月 日

GSP認(rèn)證自查報(bào)告5

xx食品藥品監(jiān)督管理局：

　　根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，為使XXX大藥房盡早通過(guò)GSP認(rèn)證，在xx食藥監(jiān)部門的指導(dǎo)下，我藥房嚴(yán)格按照《藥品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》進(jìn)行了自查，現(xiàn)將有關(guān)情況報(bào)告如下：

　　一、基本情況

　　XXX大藥房屬于單體藥房，經(jīng)營(yíng)地址周圍無(wú)污染源，無(wú)高危設(shè)施，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所寬敞明亮，衛(wèi)生清潔、布局合理。藥房核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍為：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。我藥房按GSP要求，完善了相應(yīng)的設(shè)備，修定了各崗位職責(zé)及相關(guān)規(guī)定，從硬件、軟件兩個(gè)方面進(jìn)行GSP改造，收到了較好的效果。本藥店堅(jiān)持依法經(jīng)營(yíng)，誠(chéng)實(shí)守信，在GSP認(rèn)證及日常經(jīng)營(yíng)中無(wú)任何欺騙行為。

　　二、企業(yè)實(shí)施GSP自查情況

　�。ㄒ唬┵|(zhì)量管理與職責(zé)

　　我藥房按照有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求制定了質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保了藥品質(zhì)量。建立了與本藥房經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（無(wú)此系統(tǒng)的刪除這句）。

　　企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)藥店的日常管理，保證質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，督促崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》要求。配備了質(zhì)量管理員XXX專門負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量工作，制訂了質(zhì)量管理文件。質(zhì)量管理員認(rèn)真對(duì)供貨單位及其銷售人員資格進(jìn)行審核，負(fù)責(zé)采購(gòu)藥品合法性的審核， 1

　　指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，認(rèn)真做好藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理工作，對(duì)不合格藥品進(jìn)行確認(rèn)和處理，負(fù)責(zé)假劣藥品不良反應(yīng)的報(bào)告，認(rèn)真做好藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)以及對(duì)計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作，指導(dǎo)并督促藥學(xué)服務(wù)。負(fù)責(zé)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理員履行的職責(zé)。

　�。ǘ�）人員管理

　　我藥房從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》要求，無(wú)行業(yè)禁入情況。企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX具有XXX藥師資格，指導(dǎo)合理用藥。質(zhì)量管理員為XXX，具有XXX藥師技術(shù)職稱。營(yíng)業(yè)員XXX具有XX學(xué)歷，中藥飲片調(diào)劑人員XXX具有XXX學(xué)歷(無(wú)中藥飲片的刪除這句）。

　　XXX、XXX均接受了相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)。企業(yè)制定了年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)。每年進(jìn)行年度健康檢查，均取得健康證，并建立了健康檔案，符合上崗要求。我藥房沒(méi)有存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品和影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

　�。ㄈ�）文件

　　本藥房按照有關(guān)法律法規(guī)制定了符合實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。并且定期審核，及時(shí)修訂。通過(guò)培訓(xùn)使各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。并制定了藥品質(zhì)量管理制度：藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷售、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理制度，供貨單位和采購(gòu)品種審核制度，處方藥銷售管理制度，.藥品拆零管理制度，特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品管理制度，記錄和憑證管理制度，收集和查詢質(zhì)量信息管理，質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度，中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度，藥品有效期管理制度，不合格藥品、藥品銷毀管 2

　　理；環(huán)境衛(wèi)生、人員健康制度，用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度，人員培訓(xùn)及考核制度，藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度，執(zhí)行藥品電子監(jiān)管制度（無(wú)此內(nèi)容的刪除這句），制定企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)。建立了藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售，處方審核、調(diào)配、核對(duì)等十幾項(xiàng)操作規(guī)程。

　　建立了藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。

　　通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。(無(wú)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的刪除這一段）。

　　（四）設(shè)施與設(shè)備

　　本企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。企業(yè)營(yíng)業(yè)面積XX平方米，環(huán)境整潔，布局合理，通風(fēng)良好，無(wú)污染物，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、生活區(qū)分開。營(yíng)業(yè)用貨架XX組，柜臺(tái)XX組，銷售柜組標(biāo)志醒目。由于具有合法、可靠的藥品供應(yīng)渠道，售出藥品能夠及時(shí)補(bǔ)充，且驗(yàn)收合格后及時(shí)上架入柜，所以本店不設(shè)倉(cāng)庫(kù)。藥架、藥柜均能保持藥品與地面之間在10cm以上。藥店配備了防塵、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。溫濕度計(jì)1個(gè)、除濕用具1個(gè)、換氣扇1個(gè)、黏鼠板1塊，(你店里有什么設(shè)施就寫什么）配備了符合要求的藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。并設(shè)有專門的含麻黃堿專柜。

　�。ㄎ澹┧幤返牟少�(gòu)與驗(yàn)收

　　1、藥品采購(gòu)

　　藥品采購(gòu)管理是保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。對(duì)藥品采購(gòu)過(guò)程實(shí)施有效的監(jiān)督控制，為加強(qiáng)對(duì)藥品采購(gòu)的管理，我們?cè)诓?3

　　購(gòu)過(guò)程中首先制定了嚴(yán)格的采購(gòu)管理制度，對(duì)采購(gòu)過(guò)程中的具體事項(xiàng)，首營(yíng)企業(yè)和購(gòu)銷合同進(jìn)行了有效的控制和規(guī)定。

　�。�1）采購(gòu)企業(yè)合法性

　　對(duì)合格供貨方、首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行合法性評(píng)估，由采購(gòu)員負(fù)責(zé)向供貨方索取相關(guān)資料，如加蓋企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證，營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件,相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式，開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)，《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件，通過(guò)調(diào)查與了解填寫首營(yíng)企業(yè)審批表，經(jīng)質(zhì)量管理員審核合格，有藥店負(fù)責(zé)人審批同意后，建立合格供貨方檔案。

　�。�2）采購(gòu)藥品合法性

　　采購(gòu)員采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；

　　采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。

　�。�3）供貨方銷售員合法性和質(zhì)量保證協(xié)議書的簽訂。

　　檢查供貨方銷售員的經(jīng)營(yíng)行為與其企業(yè)“證、照”核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍是否相符。索取供貨方銷售員供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；檢查供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

　　質(zhì)量保證協(xié)議書的簽訂應(yīng)明確雙方質(zhì)量責(zé)任；供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票；藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書符合有關(guān)規(guī)定；藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

　　質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)以上工作進(jìn)行驗(yàn)證審核，審核合格的材料與質(zhì)量保證協(xié)議書一同入合格供貨方檔案。

　　2、藥品的驗(yàn)收

　　為了確保采購(gòu)藥品的質(zhì)量，防止假劣藥品進(jìn)入本店，我們制定了藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定。

　　藥品到貨時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)按采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票帳貨相符。

　　企業(yè)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，

　　驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)。

　　驗(yàn)收員根據(jù)質(zhì)量驗(yàn)收實(shí)際情況，將驗(yàn)收藥品的質(zhì)量情況記錄下來(lái)同時(shí)做出驗(yàn)收結(jié)論，并保留驗(yàn)收記錄。對(duì)不合格藥品進(jìn)行拒收，并報(bào)質(zhì)量管理員。

　　（六）、陳列與儲(chǔ)存

　　本店對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，做到四分開的原則，即藥品與非藥品，內(nèi)服與外用藥分開存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開存放，并根據(jù)藥品的特性進(jìn)行存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書。

　　陳列的藥品質(zhì)量和包裝都符合規(guī)定，對(duì)陳列的藥品每月進(jìn)行質(zhì)量檢查并做好記錄，發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品立即撤離貨架柜臺(tái)，并填寫相關(guān)記錄。陳列藥品的場(chǎng)所、貨架柜臺(tái)保持清潔衛(wèi)生。有防火、防潮、防蟲、防鼠、避光設(shè)施、設(shè)備。

　　為保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，藥品養(yǎng)護(hù)員對(duì)陳列的藥品每月進(jìn)行定期檢查，對(duì)易變質(zhì)、近效期、易潮解的藥品每周進(jìn)行了質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)采取有效的處理措施。同時(shí)做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，定期匯總、分析和上報(bào)藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息。發(fā)現(xiàn)近期藥品及時(shí)填寫《商品催銷記錄表》并做出標(biāo)記告知全體員工，對(duì)不合格藥品 5

　　及時(shí)下架，并通知質(zhì)量管理員。

　　（七）、銷售管理與售后管理

　　企業(yè)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、職業(yè)藥師注冊(cè)證等。在藥品銷售管理中，我們制定了藥品銷售管理規(guī)定，藥品處方調(diào)配的管理規(guī)定，拆零藥品的管理規(guī)定，藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定。嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)，依法銷售藥品、確保藥品經(jīng)營(yíng)行為合法，經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量合格。營(yíng)業(yè)員銷售藥品能正確介紹藥品的性能用途，禁忌及注意事項(xiàng)，對(duì)非處方藥的購(gòu)買和使用能進(jìn)行及時(shí)正確的指導(dǎo)。服務(wù)熱情。站立服務(wù)，處方經(jīng)處方審核人員簽字后方可調(diào)配和銷售。對(duì)處方所列的藥品不得擅自更改或代用，對(duì)有超劑量的處方拒絕銷售，必要時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可銷售。

　　銷售藥品沒(méi)有采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售。

　　拆零藥品銷售使用的工具、包裝清潔衛(wèi)生。出售時(shí)在藥袋上寫明了藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、有效期等。拆零銷售期間，保留原包裝和說(shuō)明書。營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，處方審核員在崗負(fù)責(zé)處方審核及顧客用藥的指導(dǎo)工作。處方審核員佩戴標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱、學(xué)歷等內(nèi)容的胸卡，以方便顧客用藥咨詢。

　　除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，明示了服務(wù)公約，公布了監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見(jiàn)薄，以利于顧客對(duì)我店的藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和咨詢。對(duì)顧客的質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，我店都要熱情接待，詳細(xì)記錄，明查原因，分清責(zé)任及時(shí)糾正。通過(guò)顧客對(duì)藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量意見(jiàn)和建議的分析總結(jié)。不斷改進(jìn)和提高了我們的工作和服務(wù)質(zhì)量。

　　（八）、企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（沒(méi)有的藥店刪除此項(xiàng)）

　　我藥房按要求配備了計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，保證按流程和要求操作系統(tǒng)，使數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯且及時(shí)備份。我藥 6

　　房硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及管理人員的配備，能滿足質(zhì)量管理的實(shí)際需要。配備了藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備，保證數(shù)據(jù)及時(shí)上傳。

　　三、自查結(jié)果

　　我店成立了以企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX為組長(zhǎng)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX，處方審核員XXX\XXX為成員的自查小組，對(duì)藥店的各種制度和藥品質(zhì)量以及供貨單位資格，各種記錄等進(jìn)行自查，檢查結(jié)束后經(jīng)過(guò)綜合分析，對(duì)存在的問(wèn)題和不足提出整改方案及時(shí)改正。我店經(jīng)過(guò)認(rèn)真自查，認(rèn)為本店基本達(dá)到了GSP認(rèn)證要求，特申請(qǐng)GSP認(rèn)證。

xxx藥店

　　20xx年xx 月xx日

GSP認(rèn)證自查報(bào)告6

　　xxx藥房于xxxx年xx月xx日，取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（證號(hào)：川xxxxx）【或者xxxx藥房成立于xxxx年xx月xx日，其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（證號(hào)：川xxxxx），于xxxx年xx月xx日到期，藥品GSP認(rèn)證證書（編號(hào)：xxx）于xxxx年xx月xx日到期】，企業(yè)性質(zhì)為xxxxxx，注冊(cè)地址為xxxxxxxxxxxx，藥房營(yíng)業(yè)場(chǎng)所xx平方米，無(wú)倉(cāng)庫(kù)。藥房經(jīng)營(yíng)范圍為生化藥品、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、xxxxxx，經(jīng)營(yíng)藥品品種達(dá)xx個(gè)。為確保新版GSP的實(shí)施，花費(fèi)近x萬(wàn)元對(duì)藥房進(jìn)行了較大規(guī)模的改造，現(xiàn)將自查情況報(bào)告如下：

　　一、質(zhì)量管理與職責(zé)

　　為全面開展、實(shí)施GSP認(rèn)證工作，藥房首先結(jié)合企業(yè)實(shí)際和GSP要求，添置了與門店要求相應(yīng)的一系列硬件設(shè)施設(shè)備，完善了質(zhì)量管理文件，并按規(guī)定設(shè)置了計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

　　二、人員管理

　　藥房現(xiàn)有職工x人，其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員x人（包括執(zhí)業(yè)藥師x人，藥師x人，藥士x人，xxxxx）。企業(yè)負(fù)責(zé)人為xx學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師，熟悉有關(guān)藥品的法律法規(guī)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人xx學(xué)歷，xx職稱（資格）。其他員工x名。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。

　　藥房自成立以來(lái)，每年制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施，建立培訓(xùn)檔案。從成立至今，藥房自行組織各類培訓(xùn)x次，其中藥品管理法制培訓(xùn)x次，藥房質(zhì)量管理制度培訓(xùn)x次，藥品專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)x次，職業(yè)道德培訓(xùn)x次,參加藥監(jiān)部門組織的GSP培訓(xùn)x次，本藥房的執(zhí)業(yè)藥師每年參加了繼續(xù)教育。

　　三、文件

　　本藥房按照有關(guān)法律法規(guī)及GSP規(guī)定，及時(shí)修訂了xxxxxxxx、xxxxxxx等x項(xiàng)質(zhì)量管理文件，新制定了《xxxxxx》、《xxxxxx》、《xxxxxx》等x項(xiàng)質(zhì)量管理文件，并對(duì)藥房全體員工進(jìn)行了學(xué)習(xí)和傳達(dá)，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。

　　本藥房使用的xxx計(jì)算機(jī)系統(tǒng)實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程，符合新修訂GSP附錄2《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》中的有關(guān)要求。

　　目前本藥房已使用該系統(tǒng)建立了包括供貨單位、經(jīng)營(yíng)品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，并能夠?qū)崿F(xiàn)以下功能：自動(dòng)識(shí)別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國(guó)家有專門管理要求的藥品；拒絕國(guó)家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售；與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對(duì)接，對(duì)每筆銷售自動(dòng)打印銷售票據(jù)，并自動(dòng)生成銷售記錄；對(duì)拆零藥品單獨(dú)建立銷售記錄，對(duì)拆零藥品實(shí)施安全、合理的銷售控制；定期自動(dòng)生成陳列藥品檢查計(jì)劃；對(duì)藥品有效期進(jìn)行跟蹤，對(duì)近效期的給予預(yù)警提示，超有效期的自動(dòng)鎖定及停銷等。

　　計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各操作崗位人員均已進(jìn)行授權(quán)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息，系統(tǒng)內(nèi)的電子記錄數(shù)據(jù)以xxx形式每xx（周期）在xxx（何處）進(jìn)行備份，以保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

　　四、設(shè)施與設(shè)備

　　本藥房營(yíng)業(yè)場(chǎng)所xxm2，倉(cāng)庫(kù)面積xxm2，環(huán)境整潔。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、辦公生活區(qū)分開。門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，貨架、柜臺(tái)齊備。配備符合藥品儲(chǔ)存陳列的各項(xiàng)設(shè)施設(shè)備，主要有冰箱x臺(tái)，空調(diào)x臺(tái)，溫濕度計(jì)x只，鼠夾x個(gè)，避光用窗簾等。

　　五、采購(gòu)與驗(yàn)收

　　本藥房購(gòu)進(jìn)藥品嚴(yán)格按照藥品購(gòu)進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對(duì)供貨單位、購(gòu)入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并建立了購(gòu)進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。

　　對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，驗(yàn)收人員根據(jù)原始憑證逐批驗(yàn)收，并建立驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收中，按照要求對(duì)藥品的外觀性狀以及xxxxxxxxx等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查。驗(yàn)收合格的藥品及時(shí)入庫(kù)或者上架，實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。驗(yàn)收不合格的，不入庫(kù)或上架，報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。

　　六、陳列與儲(chǔ)存

　　陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，拆零藥品、含麻黃堿復(fù)方制劑專柜陳列，商品擺放整齊美觀。對(duì)陳列藥品進(jìn)行了分類，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。中藥飲片柜斗譜的書寫正名正字；裝斗前復(fù)核，定期清斗；不同批號(hào)的飲片裝斗前清斗并記錄。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)并記

　　錄，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，及時(shí)采取調(diào)控措施。

　　七、銷售管理

　　本藥房在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等，營(yíng)業(yè)人員佩戴了有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌。銷售藥品符合以下要求：xxxxx開具銷售憑證，內(nèi)容包括xxx。藥品拆零銷售符合xxxxxxx對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)，進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。店堂內(nèi)無(wú)非法藥品廣告。

　　八、售后管理

　　本藥房在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)公布了監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見(jiàn)簿。對(duì)顧客提出的批評(píng)或投訴能夠認(rèn)真對(duì)待，及時(shí)處理并做好記錄。

　　經(jīng)自查，本藥房實(shí)施新修訂GSP認(rèn)證的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作已基本落實(shí)到位，現(xiàn)提出認(rèn)證申請(qǐng)。

GSP認(rèn)證自查報(bào)告7

烏海市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求，根據(jù)烏海市食品藥品監(jiān)督管理局烏食藥監(jiān)械（20xx）19號(hào)《烏海市新版GSP認(rèn)證推進(jìn)工作實(shí)施意見(jiàn)》文件精神，我門店對(duì)實(shí)施意見(jiàn)高度重視，并組織員工認(rèn)真學(xué)習(xí)討論，從思想上、行動(dòng)上統(tǒng)一到新版GSP認(rèn)證要求，同時(shí)按照新版GSP的標(biāo)準(zhǔn)，逐章逐條認(rèn)真檢查核對(duì)，找出差距與存在問(wèn)題，現(xiàn)將自查整改情況匯報(bào)如下：

　　一、門店概況。

　　我店成立于20xx年，于20xx年05月15日成為烏海市健一大藥店連鎖有限公司的分支機(jī)構(gòu)。門店法定代表人耿靜，注冊(cè)地址為烏海市海南區(qū)黃河路西卓子山街北，門店?duì)I業(yè)面積82㎡，現(xiàn)有員工3人，中專以上學(xué)歷3人，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)2人，養(yǎng)護(hù)員、驗(yàn)收員、請(qǐng)貨員學(xué)歷均符合GSP規(guī)定要求。藥店經(jīng)營(yíng)范圍：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化制品、生物制劑，經(jīng)營(yíng)品種約3500種。無(wú)毒性藥材與特殊管理藥品品種，請(qǐng)貨由公司統(tǒng)一配送并由公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)控制管理。

　　二、門店質(zhì)量管理組織與管理制度、崗位職責(zé)、操作程序及流程記錄。

　　門店根據(jù)自身實(shí)際情況，即經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，按照公司統(tǒng)一設(shè)計(jì)的質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)管理，其質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)為門店質(zhì)量管理小組，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師、請(qǐng)貨員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員組成，組長(zhǎng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任。各質(zhì)量崗位人員，按照公司新修訂的門店質(zhì)量管理文件，嚴(yán)格執(zhí)行制度，遵守崗位職責(zé)，按操作流程工作，對(duì)過(guò)程中質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行全面記錄。

　　三、人員管理。

　　1、門店法定代表人及企業(yè)負(fù)責(zé)人耿靜，本科學(xué)歷，駐店藥師；質(zhì)量負(fù)責(zé)人任美琴，大學(xué)�？茖W(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)；處方審核員彭飛燕，醫(yī)士專業(yè)，中專學(xué)歷；營(yíng)業(yè)員均經(jīng)過(guò)培訓(xùn)上崗，各崗位人員學(xué)歷、專業(yè)、資格證、職稱均符合GSP要求。

　　四、人員培訓(xùn)與健康檢查。

　　門店根據(jù)各崗位人員按連鎖總部培訓(xùn)教育計(jì)劃以及門店培訓(xùn)計(jì)劃對(duì)員工進(jìn)行崗前和繼續(xù)教育。

　　1、按連鎖總部培訓(xùn)管理制度制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃接受培訓(xùn)；

　　2、門店結(jié)合自己實(shí)際情況制定門店培訓(xùn)計(jì)劃并實(shí)施培訓(xùn)；

　　3、建立門店培訓(xùn)教育檔案；

　　4、門店對(duì)員工進(jìn)行崗前及年度健康檢查；

　　5、門店建立健康檔案；

　　6、經(jīng)上級(jí)藥監(jiān)部門培訓(xùn)合格，持上崗證上崗，并建立上崗檔案。

　　五、門店設(shè)施設(shè)備。

　　1、門店?duì)I業(yè)場(chǎng)所與所經(jīng)營(yíng)范圍、規(guī)模相適應(yīng)，陳列擺放區(qū)、辦公區(qū)、生活輔助區(qū)，分區(qū)明顯。避免藥品受到不良因素的影響，做到了寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。

　　2、具備的設(shè)備有：滿足藥品陳列擺放的貨架（柜）、監(jiān)測(cè)調(diào)控溫濕度的溫濕度計(jì)、空調(diào)、加濕器、陰涼柜、中藥飲片斗柜、調(diào)劑臺(tái)、戥稱、搗藥缽、粉碎機(jī)、篩子等，拆零銷售所需的工具及拆零柜、包裝袋、發(fā)電機(jī)、粘鼠板、滅火器、運(yùn)輸車輛、滅蠅燈、冷藏箱、吸潮劑等。

　　六、藥品陳列與養(yǎng)護(hù)。

　　1、門店進(jìn)行了區(qū)域劃分：藥品區(qū)、非藥品區(qū)、中藥飲片區(qū)。

　　2、藥品區(qū)分處方藥區(qū)與非處方藥區(qū)；非藥品區(qū)分醫(yī)療器械區(qū)與保健品區(qū)；處方藥與非處方藥又各自分為循環(huán)系統(tǒng)用藥、消化系統(tǒng)用藥、呼吸系統(tǒng)用藥等。

　　3、各區(qū)都有明顯標(biāo)識(shí)，處方藥與非處方藥有專用標(biāo)識(shí)。

　　4、處方藥、甲類非處方藥不得開架銷售。

　　5、拆零藥品集中于拆零專柜。

　　6、含麻黃堿復(fù)方制劑集中于含麻黃堿藥品專柜。

　　7、按藥品特性要求所需儲(chǔ)存條件有常溫區(qū)、陰涼柜、冷藏柜。

　　8、中藥飲片柜斗譜書寫正名正字，裝斗前復(fù)核，定期清斗，按要求進(jìn)行記錄。

　　9、每月按三三四原則進(jìn)行藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，實(shí)施檢查，特別是對(duì)于易變質(zhì)、近效期、滯銷品、拆零藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。

　　10、對(duì)藥品效期進(jìn)行追蹤管理，防止過(guò)期藥品售出。

　　七、銷售管理。

　　1、門店在顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、《駐店藥師證》復(fù)印件及驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、請(qǐng)貨人員的上崗證復(fù)印件。

　　2、營(yíng)業(yè)員佩戴有照片、姓名、崗位、職稱或執(zhí)業(yè)資格工作牌，柜臺(tái)放有駐店藥師在或不在的警示牌。

　　3、處方經(jīng)駐店藥師初審，將處方上傳公司，經(jīng)公司執(zhí)業(yè)藥師審核簽章后，將電子處方回傳門店，駐店藥師對(duì)處方進(jìn)行調(diào)配。營(yíng)業(yè)員復(fù)核后進(jìn)行銷售，處方保存五年，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調(diào)配，或經(jīng)開據(jù)處方醫(yī)師重新修改更正，簽字確認(rèn)后可以調(diào)配。處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員在處方相應(yīng)欄簽字，如患者需帶走處方，將處方復(fù)印件留下保存。

　　4、銷售近效期藥品，如實(shí)告知顧客有效期。

　　5、銷售中藥飲片計(jì)量準(zhǔn)確，并按醫(yī)囑告知煎藥方法及注意事項(xiàng)。

　　6、銷售藥品根據(jù)顧客是否需要開具憑證，其記錄在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)可查詢。

　　7、拆零銷售人員經(jīng)過(guò)公司專門培訓(xùn)，符合相關(guān)要求。

　　8、門店無(wú)藥品廣告宣傳。

　　9、門店無(wú)外部人員從事銷售活動(dòng)。

　　10、對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，門店將數(shù)據(jù)上傳公司，由公司統(tǒng)一上傳至海勃灣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。

　　八、售后管理。

　　1、門店除質(zhì)量原因外，售出藥品概不退換。

　　2、門店在顯著位置公布藥監(jiān)局監(jiān)督電話，并設(shè)置意見(jiàn)簿，及時(shí)處理顧客投訴。

　　3、門店已開通藥品不良反應(yīng)信息系統(tǒng)，并按照門店不良反應(yīng)制度積極主動(dòng)收集、報(bào)告不良反應(yīng)信息。

　　4、嚴(yán)格執(zhí)行藥品召回、追回管理制度。

　　5、無(wú)采用有獎(jiǎng)銷售，附贈(zèng)藥品或禮品的方式進(jìn)行藥品銷售。

GSP認(rèn)證自查報(bào)告8

　　XXXXXXX為股份制藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，20xx年XX月XX日經(jīng)省局批準(zhǔn)由原XXXXX有限責(zé)任公司變更而來(lái)。法定代表人為XXX,公司注冊(cè)地址和倉(cāng)庫(kù)地址為XXXXXXXXX，20xx年XX月通過(guò)GSP復(fù)認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。為了保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量，符合新版GSP及5個(gè)附錄的要求，公司在加強(qiáng)軟件資料管理的同時(shí)，不斷加強(qiáng)投入，改善經(jīng)營(yíng)條件；并于20xx年X月XX日獲得省局批準(zhǔn)變更注冊(cè)地址和倉(cāng)庫(kù)地址為XXXX，并增加X(jué)XXXX經(jīng)營(yíng)范圍。

　　我公司在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中不斷更新完善公司的管理制度、逐步提高質(zhì)量管理水平，同時(shí)公司更是配備了現(xiàn)代化的辦公倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備和先進(jìn)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，從而保證了藥品的質(zhì)量，公司成立以來(lái)無(wú)違法經(jīng)營(yíng)行為，所經(jīng)營(yíng)藥品無(wú)質(zhì)量事故發(fā)生。

　　為檢查我公司貫徹執(zhí)行新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的情況，更在于及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，積極改進(jìn)，不斷提高，確保質(zhì)量體系持續(xù)有效的運(yùn)行，滿足《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則和相關(guān)法律法規(guī)的要求，保證藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，我公司進(jìn)行了全面自查整改，現(xiàn)將實(shí)施GSP工作內(nèi)審情況匯報(bào)如下：

　　一、企業(yè)概況

　　XXXXXXX屬股份制性質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)，公司注冊(cè)資金XXX萬(wàn)；法人代表：XX；企業(yè)負(fù)責(zé)人：XXX；質(zhì)量負(fù)責(zé)人：XXX；現(xiàn)倉(cāng)庫(kù)總面積XXX平方米，其中常溫庫(kù)XX平方米、陰涼庫(kù)XX平方米、冷庫(kù)XX平方米（容xx科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級(jí)和改造符合GSP認(rèn)證的時(shí)空軟件18638600038 XXXXX醫(yī)藥有限公司積約XX立方米）。辦公面積XX平方米，營(yíng)業(yè)廳XX平方米。公司現(xiàn)有員工XX人，執(zhí)業(yè)藥師X人、從業(yè)藥師X人， 大專以上學(xué)歷占員工比率90%以上，藥學(xué)技術(shù)人員XX人，占職工總數(shù)的XX％，。企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包括：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗），經(jīng)營(yíng)XX多個(gè)品規(guī)。公司機(jī)構(gòu)設(shè)置完善,設(shè)立有質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、銷售部、儲(chǔ)運(yùn)部、客服部、財(cái)務(wù)部、信息部、和辦公室、人力資源部。公司非常重視質(zhì)量管理工作，質(zhì)量管理體系健全，質(zhì)量管理部下設(shè)專職質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗(yàn)收員，全面負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量管理工作。

　　二、GSP實(shí)施工作情況

　　(一)質(zhì)量管理體系

　　公司依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，公司制定了以XXXXXXXX為企業(yè)運(yùn)營(yíng)管理的`質(zhì)量方針，建立以“全年無(wú)經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為；全年無(wú)重大質(zhì)量事故發(fā)生；顧客滿意率達(dá)到95.6%以上；不合格報(bào)損率低于銷售總額的0.3%；帳物相符率達(dá)到100%的質(zhì)量目標(biāo)。

　　依據(jù)《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》共修定質(zhì)量體系文件76項(xiàng)，涵蓋了公司的藥品的購(gòu)進(jìn)、收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、保管、出庫(kù)、銷售、售后服務(wù)等全過(guò)程，有效的保證了藥品安全質(zhì)量。制定了《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度》，制定了風(fēng)險(xiǎn)管理方案，規(guī)范了藥品經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程中各環(huán)節(jié)的操作，建立了完整的流程管理，企業(yè)采用前瞻和回顧兩種方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。企業(yè)全員參與質(zhì)量管理。要求各部門、崗位人員正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。并開xx科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級(jí)和改造符合GSP認(rèn)證的時(shí)空軟件18638600038 XXXXX醫(yī)藥有限公司

　　展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)。

　　企業(yè)根據(jù)質(zhì)量目標(biāo)能夠做到層層分解到各個(gè)崗位，人事行政部對(duì)各崗位進(jìn)行考核，以保證質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

　　(二)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)

　　公司成立了以總經(jīng)理XXX為組長(zhǎng)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購(gòu)、銷售、儲(chǔ)運(yùn)、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人為組員的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)建立公司的質(zhì)量體系、實(shí)施公司質(zhì)量方針、并保證公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。公司設(shè)置與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)：人力資源管理部、辦公室、質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、信息部等部門。各崗位明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。

　　XXX是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求經(jīng)營(yíng)藥品。

　　企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX，執(zhí)業(yè)藥師，本科學(xué)歷，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理有裁決權(quán)。并設(shè)立質(zhì)量管理部，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門人員履行。

　　質(zhì)量管理部門履行了以下職責(zé)：督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及GSP； 組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥xx科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級(jí)和改造符合GSP認(rèn)證的時(shí)空軟件18638600038 XXXXX醫(yī)藥有限公司

　　品質(zhì)量檔案；負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；負(fù)責(zé)藥品召回的管理；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。

　　(三)人員與培訓(xùn)

　　1、人員配備情況：

　　企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX總經(jīng)理，大學(xué)本科學(xué)歷，每年接受省食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)繼續(xù)教育和培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

　　質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX，藥學(xué)大學(xué)本科學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師，具有十年以上的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

　　質(zhì)管部經(jīng)理XXX，藥學(xué)�？茖W(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師，具有X年以上的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；質(zhì)量管理部質(zhì)量管理員為藥學(xué)專業(yè)本科學(xué)歷；養(yǎng)護(hù)員、驗(yàn)收員均具有醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，中藥材、中藥飲片驗(yàn)收員具有中藥學(xué)專業(yè)大專學(xué)歷，中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)員具有中藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷；采購(gòu)員均具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷；xx科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級(jí)和改造符合GSP認(rèn)證的時(shí)空軟件18638600038 XXXXX醫(yī)藥有限公司

　　保管員、銷售人員均具有高中（或中專）以上學(xué)歷；會(huì)計(jì)人員及司機(jī)按國(guó)家規(guī)定持證上崗。我公司各崗位人員配備，對(duì)照GSP自查，完全符合要求。

　　2、培訓(xùn)情況：

　　公司制定了按年度培訓(xùn)計(jì)劃，計(jì)劃中有詳細(xì)的培訓(xùn)內(nèi)容，培訓(xùn)內(nèi)容為藥品法律法規(guī)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德培訓(xùn)、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程、檢查標(biāo)準(zhǔn)等。培訓(xùn)方式主要有藥監(jiān)部門培訓(xùn)、本公司自己集中培訓(xùn)、軟件公司協(xié)助培訓(xùn)等，通過(guò)有效地利用各種方式學(xué)習(xí)，業(yè)務(wù)素質(zhì)得到了很大的提高。每位新入職員工均進(jìn)行崗前培訓(xùn)，學(xué)習(xí)行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)、崗位相關(guān)技能及人際交往溝通等知識(shí)的培訓(xùn)，考試合格方可上崗。公司人力資源部對(duì)每位員工建立有詳細(xì)的培訓(xùn)檔案。

　　3、體檢情況: 公司每年組織全體人員進(jìn)行體檢，直接接觸藥品崗位的工作人員身體均符合要求，并建立了健康檔案。

　�。ㄋ模┵|(zhì)量體系文件

　　為了更好的貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，保障質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，公司建立了完善的質(zhì)量文件管理體系，該文件體系框架清晰，可全面覆蓋藥品采銷儲(chǔ)運(yùn)等管理環(huán)節(jié)。

　　新版本的體系文件于20xx年XX月XX日開始發(fā)布，并且制定了管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程內(nèi)容，涵蓋了公司的藥品的購(gòu)進(jìn)、收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、保管、出庫(kù)、銷售、售后服務(wù)等全過(guò)程，并按規(guī)定要求，將記錄和檔案的保管以及文件進(jìn)行分級(jí)管理。有效了保證藥品安xx科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級(jí)和改造符合GSP認(rèn)證的時(shí)空軟件18638600038 XXXXX醫(yī)藥有限公司全質(zhì)量。

　�。ㄎ澹┰O(shè)施與設(shè)備

　　1、我公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積XX㎡、辦公用房面積XX㎡，能滿足日常業(yè)務(wù)及辦公要求，辦公場(chǎng)所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備了必要的現(xiàn)代化辦公設(shè)備，對(duì)進(jìn)銷存實(shí)行電腦化管理，并通過(guò)網(wǎng)絡(luò)把公司進(jìn)銷存信息實(shí)時(shí)傳遞到藥監(jiān)部門。

　　2、公司現(xiàn)有倉(cāng)庫(kù)面積XXXX㎡，其中藥品冷藏庫(kù)XX平方米（XX立方米），陰涼庫(kù)面積XX㎡，常溫庫(kù)面積XX㎡，適應(yīng)了我公司儲(chǔ)存藥品的要求。按照按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理管理規(guī)范》（20xx版）及現(xiàn)代物流要求配置相應(yīng)硬件設(shè)施、設(shè)備，包括溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)、消防安全系統(tǒng)等；藥品冷藏設(shè)備包括冷庫(kù)制冷用壓縮機(jī)組，冷庫(kù)備用發(fā)電機(jī)組，冷藏車X輛，保溫箱X個(gè)；溫濕度調(diào)控設(shè)備包括空調(diào)X套；溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)一套（含斷電、超溫報(bào)警系統(tǒng)），溫濕度自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)終端XX；各庫(kù)均具有24小時(shí)自動(dòng)記錄溫濕度和報(bào)警功能，確保溫濕度24小時(shí)均能控制在藥品要求的儲(chǔ)存條件下。

　　庫(kù)房做到了合理布局，地面平整，門窗嚴(yán)密，無(wú)污染源，具有防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥設(shè)備、設(shè)施，具有符合要求的防火安全設(shè)施（防火用的滅火器）。另配有防鼠夾、擋鼠板、滅蠅燈若干等，設(shè)備、設(shè)施能夠滿足藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸活動(dòng)的需要。設(shè)備設(shè)施的管理、檢修由專人負(fù)責(zé)，每臺(tái)設(shè)備均設(shè)有責(zé)任人員負(fù)責(zé)日常檢查，能達(dá)到發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)妥善解決。庫(kù)內(nèi)嚴(yán)格按五區(qū)三色管理，合格品區(qū)與不合格品區(qū)xx科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級(jí)和改造符合GSP認(rèn)證的時(shí)空軟件18638600038 XXXXX醫(yī)藥有限公司及退貨區(qū)有效隔離，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，輔助作業(yè)區(qū)，辦公生活區(qū)有效分開。各庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)與調(diào)控設(shè)備齊全，能適應(yīng)本公司所經(jīng)營(yíng)藥品按理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件分庫(kù)分區(qū)存放的要求。

　�。�六)校準(zhǔn)與驗(yàn)證

　　公司按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等均定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。企業(yè)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期驗(yàn)證。企業(yè)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，制定驗(yàn)證計(jì)劃與方案，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。驗(yàn)證按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件存檔。企業(yè)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備

　�。ㄆ撸┯�(jì)算機(jī)系統(tǒng)

　　公司建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。

　　公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)符合有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠地信息平臺(tái)；有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；有藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求及公司管理實(shí)際需要的用友時(shí)空等軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)依據(jù)《計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度》進(jìn)行備份，備份數(shù)據(jù)xx科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級(jí)和改造符合GSP認(rèn)證的時(shí)空軟件18638600038 XXXXX醫(yī)藥有限公司應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時(shí)限規(guī)定為至少保存5年。

　�。ò耍┎少�(gòu)

　　嚴(yán)格執(zhí)行首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批制度及其程序，藥品購(gòu)進(jìn)管理制度及藥品購(gòu)進(jìn)控制程序等質(zhì)量管理制度，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調(diào)查，從而確保供貨單位及采購(gòu)藥品的合法性為100%。執(zhí)行“XXXXXxX的質(zhì)量方針，采購(gòu)部會(huì)同質(zhì)管部對(duì)供貨單位銷售人員進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，與供貨單位100%簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書，審核符合要求的才能成為合格供貨方并建立合格供貨方檔案。藥品購(gòu)進(jìn)憑證完整真實(shí)，有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄做到了票、帳、貨相符。公司每年進(jìn)行進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審及合格供貨方評(píng)審從而保證供貨單位的合法性和藥品質(zhì)量的可靠性

　�。ň牛┦肇浥c驗(yàn)收

　　1、公司按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收、防止不合格藥品入庫(kù)。藥品到貨時(shí)，收貨人員核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、帳、貨相符。隨貨同行單（票）包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章。冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄，運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合規(guī)定的拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，通知驗(yàn)收、冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)xx科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級(jí)和改造符合GSP認(rèn)證的時(shí)空軟件18638600038 XXXXX醫(yī)藥有限公司

　　2、認(rèn)真嚴(yán)格對(duì)待藥品驗(yàn)收工作，嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量保證協(xié)議的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品和銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收時(shí)主要對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查，驗(yàn)收的樣品抽取按藥品驗(yàn)收抽樣程序進(jìn)行抽取。首營(yíng)品種針劑、各種劑型首次進(jìn)貨均進(jìn)行藥品外觀性狀的驗(yàn)收檢查，保證入庫(kù)藥品驗(yàn)收合格率100%，對(duì)不合格藥品及假劣藥品堅(jiān)決予以拒收，驗(yàn)收在到貨區(qū)進(jìn)行，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成，驗(yàn)收有驗(yàn)收員簽字的驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄按規(guī)定時(shí)間保存。倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字的到貨驗(yàn)收單進(jìn)行收貨。對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況有權(quán)拒收并報(bào)告給質(zhì)量管理部解決。

　　(十)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

　　1、公司辦公營(yíng)業(yè)環(huán)境干凈整潔，儲(chǔ)存用墊板與貨架新近購(gòu)買。庫(kù)房置有空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。內(nèi)服藥與外用藥分開存放、并按藥品的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存于不同的庫(kù)區(qū)，庫(kù)區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理，其中待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色，并設(shè)有明顯標(biāo)志。另外每天上午、下午各一次對(duì)溫濕度自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行查看，出現(xiàn)不符合要求時(shí)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)控，并如實(shí)記錄。

　　2、養(yǎng)護(hù)員按季度對(duì)庫(kù)存超過(guò)三個(gè)月的藥品以“三三四原則”進(jìn)行在一般藥品庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查并填寫?zhàn)B護(hù)檢查記錄，中藥飲片按其特性采取有限方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染；定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。每半年根據(jù)公司的首營(yíng)品種、重點(diǎn)品種、有過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的品種、有特殊儲(chǔ)存要求的品種等確定重點(diǎn)品種目錄，重點(diǎn)品種xx科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級(jí)和改造符合GSP認(rèn)證的時(shí)空軟件18638600038 XXXXX醫(yī)藥有限公司每月養(yǎng)護(hù)一次，并建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。保管員和養(yǎng)護(hù)員嚴(yán)格按藥品理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件進(jìn)行存放和在庫(kù)養(yǎng)護(hù)，確保在庫(kù)藥品質(zhì)量完好。

　　3、采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及效期不滿30天自動(dòng)鎖定措施，防止過(guò)期藥品銷售。對(duì)質(zhì)量可疑的藥品立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定；對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品采取存放在標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷售；不合格藥品的處理過(guò)程有完整的手續(xù)和記錄；對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。每月對(duì)庫(kù)存藥品定期盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。

　　(十一)銷售

　　公司決心杜絕經(jīng)營(yíng)假劣藥品，堅(jiān)決與非法銷售渠道劃清界線，對(duì)購(gòu)貨單位進(jìn)行了資質(zhì)審核并建立了合格銷貨方檔案，保證客戶合法率100%，堅(jiān)決不與無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系。對(duì)購(gòu)貨單位采購(gòu)人員及提貨人員身份進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。藥品銷售有完整記錄憑證可查，并按規(guī)定進(jìn)行保存。

　�。ㄊ�二）出庫(kù)

　　1、嚴(yán)把藥品出庫(kù)關(guān)，遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。堅(jiān)持出庫(kù)復(fù)核制度，對(duì)購(gòu)貨單位、藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、產(chǎn)地、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況等逐項(xiàng)進(jìn)行復(fù)核，保證不合格藥品不出庫(kù)。藥品出庫(kù)復(fù)核有出庫(kù)復(fù)核記錄，一般藥品出庫(kù)復(fù)核記錄按規(guī)定保存至藥品有效期后1年，但不少于5年。拼箱發(fā)貨的代用包裝箱有醒目的拼箱標(biāo)志。

　　xx科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級(jí)和改造符合GSP認(rèn)證的時(shí)空軟件18638600038 XXXXX醫(yī)藥有限公司

　　2、根據(jù)藥品的理化性質(zhì)和運(yùn)輸條件，配備有保溫箱、裝有GPS溫度跟蹤的冷藏車等必要冷藏、保溫設(shè)備及安全運(yùn)輸設(shè)施，保證運(yùn)輸途中藥品質(zhì)量。冷藏藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，由專人負(fù)責(zé)保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；在冷藏環(huán)境下完成冷藏、封箱工作；裝車檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車；啟運(yùn)時(shí)填寫了運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。運(yùn)輸記錄表按《記錄與憑證管理制度》進(jìn)行保存。

　�。ㄊ�三）運(yùn)輸與配送

　　運(yùn)輸部運(yùn)輸人員按照質(zhì)量管理制度的要求，能夠嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。運(yùn)輸藥品，根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車況、道路、天氣等因素，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問(wèn)題。發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不再發(fā)運(yùn)。運(yùn)輸藥品過(guò)程中，運(yùn)載工具保持密閉。能夠嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品。公司根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過(guò)程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏箱的溫度數(shù)據(jù)。公司制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。

　　(十四)售后服務(wù)

　　1、保證服務(wù)質(zhì)量，執(zhí)行質(zhì)量查詢制度，做好售后服務(wù)。公司倡導(dǎo)熱情服務(wù)，禮貌待客。對(duì)客戶投訴保證在三天內(nèi)回應(yīng)率100%，處理率xx科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級(jí)和改造符合GSP認(rèn)證的時(shí)空軟件18638600038 XXXXX醫(yī)藥有限公司

　　100%，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實(shí)。公司定期對(duì)客戶和供貨商進(jìn)行藥品質(zhì)量查詢，并對(duì)藥品質(zhì)量信息及時(shí)傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質(zhì)量查詢記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄。對(duì)藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)測(cè)，保證藥品安全有效。

　　3、在銷售工作中，商務(wù)人員著裝整齊、使用文明語(yǔ)言，按藥品說(shuō)明書準(zhǔn)確宣傳公司產(chǎn)品，沒(méi)有虛假宣傳和誤導(dǎo)用戶。

　　三、自查總結(jié)：

　　通過(guò)GSP實(shí)施情況的內(nèi)部自查，進(jìn)一步提高了我公司GSP的認(rèn)識(shí)，使《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》在我公司進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)了全員的、全過(guò)程的、全面的管理；通過(guò)GSP實(shí)施情況的內(nèi)部自查，使我公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)條件得到進(jìn)一步的改善，人員質(zhì)量意識(shí)得到很大的提高；通過(guò)GSP實(shí)施情況的內(nèi)部自查，使我公司深刻地認(rèn)識(shí)到，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是保證藥品質(zhì)量，確保人民用藥安全的有力保證。公司必將一如既往的嚴(yán)格執(zhí)行GSP規(guī)范，承擔(dān)應(yīng)該承擔(dān)的社會(huì)責(zé)任。

　　本次自查是按照GSP條款進(jìn)行的全面自查，通過(guò)自查認(rèn)證的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作已基本落實(shí)到位，現(xiàn)提出認(rèn)證申請(qǐng)，希望各位專家早日蒞臨檢查指導(dǎo)并對(duì)我們的工作進(jìn)行核查。

GSP認(rèn)證自查報(bào)告9

　　蕪湖市省時(shí)省心藥房，成立于20xx年9月25日，位于于蕪湖市鳩江區(qū)清水街道清聯(lián)路249號(hào)。主要經(jīng)營(yíng)：處方藥；非處方藥；中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（預(yù)防性生物制品除外）。目前，我店已經(jīng)全面實(shí)行電腦化管理，并按新版GSP的要求配備了各種軟件和硬件，全面建立和健全了包括組織機(jī)構(gòu)、管理標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)范、技術(shù)人員配備、設(shè)施配備的全面質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格把好藥品的驗(yàn)收、陳列、銷售等各個(gè)流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量關(guān)，確保藥品質(zhì)量可靠、安全有效。20xx年6月15日開始，我店依據(jù)新版GSP要求對(duì)門店進(jìn)行嚴(yán)格認(rèn)真地內(nèi)部自查和評(píng)審，評(píng)審結(jié)果符合新版GSP認(rèn)證要求。為了順利通過(guò)新版GSP的認(rèn)證，我們對(duì)現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了不斷的自查和整改，現(xiàn)將具體自查整改情況匯報(bào)如下：

　　一、門店有員工3人，其中執(zhí)業(yè)藥師1人，主管中藥師1人。執(zhí)業(yè)藥師董建月為企業(yè)負(fù)責(zé)人，執(zhí)業(yè)藥師董建月為質(zhì)量負(fù)責(zé)人，執(zhí)業(yè)藥師董建月為處方審核員。3人均有本行業(yè)多年工作經(jīng)驗(yàn)。本店自開業(yè)以來(lái)，未經(jīng)銷售過(guò)假劣藥品及違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為。嚴(yán)格按《藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》要求執(zhí)行，人員配備齊全，管理職責(zé)明確，設(shè)施設(shè)備運(yùn)行良好。門店共制定有管理制度22個(gè)，工作程序2個(gè)，崗位職責(zé)6個(gè)。管理體系文件于成立之日起正式施行。

　　二、門店的經(jīng)營(yíng)面積為80.5平方米。配備有空調(diào)、陰涼柜、電腦、星戈稱、老鼠籠、滅蚊燈、滅火器、溫濕度計(jì)等設(shè)施設(shè)備，能有效地控制陳列藥品質(zhì)量。門店所有藥品均由正規(guī)藥品批發(fā)企業(yè)配送，驗(yàn)收員嚴(yán)格按照新版GSP要求對(duì)配送藥品進(jìn)行驗(yàn)收、登記，并有真實(shí)、完整地記錄，實(shí)行電腦管理，如實(shí)記錄購(gòu)銷過(guò)程。藥品分類按藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、外用藥與內(nèi)服藥，易串味藥品、拆零藥品分開，并將藥品按功效分類陳列，做到分類明確，標(biāo)志醒目。嚴(yán)格執(zhí)行處方藥銷售管理，處方藥憑醫(yī)生處方購(gòu)買和使用，做好處方藥銷售登記，相關(guān)記錄表格齊全，記錄完整。人員均通過(guò)健康檢查，持證上崗，并通過(guò)制度、程序、職責(zé)培訓(xùn)及新版GSP相關(guān)內(nèi)容培訓(xùn)，在日常工作中能按新版GSP要求執(zhí)行。

　　三、加強(qiáng)了對(duì)銷售人員的培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容包括與藥品經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律法規(guī)以及專業(yè)知識(shí)，提高了銷售人員銷售藥品時(shí)自覺(jué)遵守法律法規(guī)的意識(shí)以及為顧客服務(wù)的技能。

　　經(jīng)過(guò)這段時(shí)間實(shí)施新版GSP的自查和整改，我店的質(zhì)量管理體系得到了完善，已基本符合新版GSP的要求，但是通過(guò)自查，我們清醒認(rèn)識(shí)到我店的質(zhì)量管理體系仍然有許多需要改進(jìn)和提高的地方，服務(wù)技能還有待提高，培訓(xùn)的質(zhì)量和效果有待提高。經(jīng)營(yíng)管理的個(gè)別工作流程仍然需要理順，對(duì)質(zhì)量管理制度的檢查考核仍然要加強(qiáng)。其次如何更加充分地利用計(jì)算機(jī)在質(zhì)量管理地各個(gè)環(huán)節(jié)發(fā)揮作用也有待加強(qiáng)。

　　現(xiàn)特向蕪湖市食品藥品監(jiān)督管理局提出新版GSP認(rèn)證申請(qǐng)，懇請(qǐng)給予現(xiàn)場(chǎng)檢查。

GSP認(rèn)證自查報(bào)告10

　　本企業(yè)于20xx年12月通過(guò)GSP認(rèn)證，20xx年12月11日取得GSP認(rèn)證證書。一年多來(lái)，在無(wú)錫食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督管理下，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例規(guī)定，按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)及規(guī)章，不斷完善自己�，F(xiàn)根據(jù)GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作的要求，將本企業(yè)的自查情況作如下匯報(bào)：

　　一、企業(yè)基本情況

　　本企業(yè)于20xx年8月成立，現(xiàn)有工作人員4名，藥學(xué)技術(shù)人員7名，其中藥師1名，從業(yè)藥師5名，執(zhí)業(yè)藥師1名。

　　二、對(duì)GSP認(rèn)證檢查中存在的缺陷項(xiàng)目的整改情況

　　我企業(yè)在GSP認(rèn)證檢查中存在5項(xiàng)一般缺陷：

　　1、（6703）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與辦公生活等區(qū)域未嚴(yán)格區(qū)分；

　　2、（6704）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所營(yíng)業(yè)用貨架、銷售柜組標(biāo)志不醒目；

　　3、（6804）企業(yè)配置的調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備不夠；

　　4、（77xx）個(gè)別藥品堆垛間距不夠；

　　5、（7713）部分藥品陳列放置不夠準(zhǔn)確。針對(duì)以上缺陷，分別進(jìn)行整改，目前（1）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與辦公生活等區(qū)域已分開；（2）營(yíng)業(yè)用貨架、銷售柜組已貼上醒目標(biāo)志；（3）添置了溫濕度設(shè)備；（4）已保證藥品堆垛間距足夠；（5）重新檢查所有藥品，使陳列藥品放在準(zhǔn)確位置。

　　三、自認(rèn)證以來(lái)企業(yè)GSP管理的情況

　　（一）管理職責(zé)

　　為全面開展、實(shí)施GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作，本企業(yè)首先結(jié)合企業(yè)實(shí)際和GSP要求，修訂和完善了20項(xiàng)質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責(zé)，并及時(shí)對(duì)藥店全體員工進(jìn)行了學(xué)習(xí)和傳達(dá)。為確保各項(xiàng)制度能夠不折不扣地執(zhí)行，企業(yè)將每（年、半年、季度、月）組織對(duì)制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并做好記錄，考核結(jié)果與員工獎(jiǎng)金掛鉤。

　　（二）人員培訓(xùn)

　　本企業(yè)7名藥學(xué)技術(shù)人員均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格后持證上崗。所有工作人員均進(jìn)行過(guò)健康檢查，并建立了健康檔案。企業(yè)每年年初制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施。近一年來(lái)，企業(yè)自行組織各類培訓(xùn)12次，其中藥品管理法制培訓(xùn)5次，藥店質(zhì)量管理制度培訓(xùn)3次，藥品專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)3次，參加藥監(jiān)部門組織的GSP培訓(xùn)1次，執(zhí)業(yè)藥師每年參加執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育并考核通過(guò)。

　�。ㄈ�）首營(yíng)及藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收

　　本企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品嚴(yán)格按照藥品購(gòu)進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對(duì)供貨單位、購(gòu)入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并建立了購(gòu)進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。

　　對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，驗(yàn)收人員根據(jù)原始憑證逐批驗(yàn)收，并建立驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收中，按照要求對(duì)藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、標(biāo)識(shí)等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查，首營(yíng)品種須有該批號(hào)藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書，進(jìn)口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。

　�。ㄋ模╆惲信c儲(chǔ)存及藥品不良反應(yīng)

　　陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。對(duì)陳列藥品按批號(hào)進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行處理。

　　本企業(yè)每季度對(duì)儲(chǔ)存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護(hù)記錄，對(duì)有效期在6個(gè)月內(nèi)的藥品按月填報(bào)近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)并記錄。認(rèn)證以來(lái)未發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)情況。

　�。ㄎ澹╀N售與服務(wù)

　　本企業(yè)在銷售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，營(yíng)業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項(xiàng)，營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師在崗。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)有咨詢臺(tái)，店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見(jiàn)簿。對(duì)顧客提出的批評(píng)或投訴能夠認(rèn)真對(duì)待，及時(shí)處理并做好記錄。店堂內(nèi)無(wú)非法藥品廣告。

GSP認(rèn)證自查報(bào)告11

　　藥店基本概況：

　　本藥店成立于xxx年，地址在：xxxx。經(jīng)營(yíng)范圍及方式為：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品(除疫苗)、生物制品(除血液藥品)零售。我店于xxx年12月15日通過(guò)XX省藥品監(jiān)督管理局的GSP認(rèn)證，并再次通過(guò)跟蹤檢查，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期至xxx年12月31日。為了配合這次換證工作，我們根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)本店進(jìn)行了自查。

　　1、管理職責(zé)：

　　目前我藥店人員崗位分工為：企業(yè)負(fù)責(zé)人趙丙辰;藥店經(jīng)理，全面負(fù)責(zé)藥店日常行政和業(yè)務(wù)活動(dòng)，對(duì)本店經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量管理體系和正常運(yùn)行全面負(fù)責(zé)，同時(shí)兼采購(gòu)員、營(yíng)業(yè)員。質(zhì)量管理員 趙孝春 ;全面負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量管理，貫徹執(zhí)行GSP，確保經(jīng)營(yíng)順利進(jìn)行并保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量符合要求，同時(shí)兼處方審核員、營(yíng)業(yè)員;營(yíng)業(yè)員孟春玲兼養(yǎng)護(hù)員。

　　2、人員與培訓(xùn)：

　　積極組織員工參加各級(jí)藥監(jiān)部門及公司內(nèi)部主辦的培訓(xùn)，提高員工質(zhì)量意識(shí)、專業(yè)技能，同時(shí)進(jìn)行藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓(xùn)，建立員工培訓(xùn)檔案。

　　3、設(shè)施與設(shè)備：

　　我店自認(rèn)證以來(lái)就完全按照GSP的要求配備了電腦1臺(tái)、空調(diào)1臺(tái)、冰箱1臺(tái)、風(fēng)扇2臺(tái)、溫濕度計(jì)1個(gè)、粘鼠板4個(gè)，并對(duì)其設(shè)備進(jìn)行定期檢修更換，非處方藥與處方藥分貨架存放，非藥品也另設(shè)貨架，目前營(yíng)業(yè)廳面積40m2，有柜臺(tái)6個(gè)、貨架7個(gè)、拆零有專柜。

　　4、進(jìn)貨、驗(yàn)收流程：

　　自20xx年以來(lái)，隨著對(duì)GSP的實(shí)施，我市各商業(yè)公司的不斷成熟，我店藥品驗(yàn)收人員經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品知識(shí)和理化性能，了解各項(xiàng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。藥品在進(jìn)貨驗(yàn)收中，根據(jù)送貨單，有冷藏要求的藥品優(yōu)先驗(yàn)收，對(duì)照實(shí)物、對(duì)品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量逐項(xiàng)進(jìn)行檢查，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽說(shuō)明書及有關(guān)的證明進(jìn)行核對(duì)，重點(diǎn)驗(yàn)收標(biāo)識(shí)、外觀質(zhì)量和包裝。進(jìn)口藥品驗(yàn)收時(shí)，詳細(xì)審核蓋有供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。

　　5、陳列與養(yǎng)護(hù)：

　　我店對(duì)陳列的藥品按功能、劑型分類擺放、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內(nèi)服與外用藥、性質(zhì)互相影響易串味藥品分開擺放，同時(shí)按要求對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，即每一個(gè)月養(yǎng)護(hù)一遍，并做好記錄，包括對(duì)空調(diào)、溫濕度計(jì)等養(yǎng)護(hù)設(shè)備的養(yǎng)護(hù)和記錄。

　　6、銷售與售后服務(wù)：

　　藥品銷售直接面對(duì)顧客和患者，營(yíng)業(yè)員上崗前要經(jīng)內(nèi)部業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，并每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證后方可上崗工作。營(yíng)業(yè)期間，營(yíng)業(yè)員都能做到統(tǒng)一著裝，并佩戴注明工號(hào)、職務(wù)職稱的崗位牌，做到微笑服務(wù)，正確介紹藥品用途和性能、使用方法、注意事項(xiàng)，不夸大誤導(dǎo)消費(fèi)者。我店還為顧客和患者提供測(cè)量血壓、開水、咨詢、缺藥代購(gòu)等免費(fèi)服務(wù)，并受到了廣大消費(fèi)者的認(rèn)可和贊同，自20xx年1月1日起我店將國(guó)家規(guī)定需憑處方銷售的藥品嚴(yán)格憑處方銷售，并認(rèn)真做好銷售記錄。

　　7、信息化管理：

　　為了配合我市藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理，推動(dòng)和促進(jìn)藥品市場(chǎng)誠(chéng)信體系的建設(shè)，保障人民用藥安全、有效，我店安裝了鹽城索普藥械質(zhì)量遠(yuǎn)程管理系統(tǒng)。

　　以上是我店的自查報(bào)告，在此鄭重向藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請(qǐng)，請(qǐng)予換證。

GSP認(rèn)證自查報(bào)告12

　　企業(yè)概況：

　　X有限公司成立于XXXX年XX月。經(jīng)營(yíng)范圍：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品。企業(yè)性質(zhì)為有限責(zé)任公司，注冊(cè)資本XXXX萬(wàn)元，資本結(jié)構(gòu)（詳見(jiàn)驗(yàn)資報(bào)告）。公司現(xiàn)有職工XX人。平均學(xué)歷大專以上。平均年齡XX歲。倉(cāng)庫(kù)面積XX㎡，其中常溫庫(kù)XX㎡，陰涼庫(kù)面積XXXX㎡，冷庫(kù)XX㎡，經(jīng)營(yíng)、辦公用房面積為XXXX㎡。倉(cāng)庫(kù)為自購(gòu)獨(dú)棟三層樓。東西各有電梯一臺(tái)。

　　一、二層樓高XXX米，三層X(jué)XX米。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)配備了XX匹空調(diào)XX臺(tái)，立體貨架，鋼制托盤，平板車，叉車，冰箱。冷庫(kù)配備雙壓縮機(jī)，實(shí)行24小時(shí)電腦溫濕度管理。

　　公司的質(zhì)量管理嚴(yán)格按GSP的認(rèn)證要求執(zhí)行。公司的倉(cāng)庫(kù)布局合理，采光、通風(fēng)、電路、防鼠、消防、溫濕度均符合國(guó)家要求。在XX地區(qū)屬于領(lǐng)先水平。

　　公司的經(jīng)營(yíng)嚴(yán)格遵守國(guó)家的法律法規(guī)。按股份制企業(yè)，公司法的規(guī)定，在董事會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下，實(shí)行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制。公司部門劃分合理，部門間合作便利順暢，責(zé)任明確，靈活方便，高效。

　　XX有限公司本著“質(zhì)量第一、顧客至上”的服務(wù)宗旨，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》和GSP等法律、法規(guī)之規(guī)定，外塑形象，內(nèi)強(qiáng)素質(zhì)。為了提升企業(yè)的管理水平，我們積極主動(dòng)地以GSP標(biāo)準(zhǔn)完善質(zhì)量管理方面的工作，認(rèn)真比照《安徽省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查操作辦法》找差距并采取整改措施。具體做了以下幾方面復(fù)查工作：

　�。ㄒ唬┙∪�和完善了質(zhì)量管理體系。

　　1、明確管理職責(zé)

　　公司建立了以總經(jīng)理為領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，成員由質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、倉(cāng)儲(chǔ)部等部門負(fù)責(zé)人組成，主要職責(zé)是建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，保證公司質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。

　　公司的質(zhì)量管理部由部門經(jīng)理、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員組成，分別負(fù)責(zé)制訂質(zhì)量管理制度、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核、建立質(zhì)量檔案、收集質(zhì)量信息、不合格藥品的審核及處理、開展員工日常質(zhì)量教育培訓(xùn)等一系列質(zhì)量管理工作以及藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)工作。

　　公司一直注重質(zhì)量管理制度的定期檢查工作，每半年組織相關(guān)人員對(duì)公司各部門，尤其是采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)和銷售部門，進(jìn)行質(zhì)量制度執(zhí)行情況的檢查。對(duì)檢查中存在的問(wèn)題由各部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)后，明確整改時(shí)間，并作為下次重點(diǎn)檢查項(xiàng)目。

　　2、人員與培訓(xùn)

　　公司現(xiàn)有職工XX人。平均學(xué)歷大專以上。平均年齡XX歲。公司從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的人員共XX人，占總?cè)藬?shù)的XX%，均在職在崗；質(zhì)量管理員經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門培訓(xùn)考試，取得上崗證；驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和倉(cāng)儲(chǔ)、銷售工作人員均經(jīng)過(guò)市級(jí)藥監(jiān)部門培訓(xùn)考試，取得上崗證。

　　公司每年組織直接接觸藥品人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案，對(duì)體檢不合格的員工，采取安排休息、復(fù)檢和調(diào)離直接接觸藥品工作崗位的辦法；對(duì)新招員工，均要求體檢合格后，方可進(jìn)公司上崗。

　　（二）設(shè)施與設(shè)備

　　倉(cāng)庫(kù)面積XXXX㎡，其中常溫庫(kù)XX㎡，陰涼庫(kù)面積XXXX㎡，冷庫(kù)XX㎡，經(jīng)營(yíng)、辦公用房面積為XXXX㎡。倉(cāng)庫(kù)為自購(gòu)獨(dú)棟三層樓。東西各有電梯一臺(tái)。

　　一、二層樓高XXX米，三層X(jué)XX米。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)部布局合理，采光、通風(fēng)、電路照明、消防、溫濕度均符合要求。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)配備了XX匹空調(diào)XX臺(tái)，立體貨架，鋼制托盤，平板車，叉車，冰箱。冷庫(kù)配備雙壓縮機(jī)，實(shí)行24小時(shí)電腦溫濕度管理。庫(kù)區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理，分別設(shè)有合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、復(fù)核區(qū)、拆零拼箱區(qū)等，分別用綠、黃、紅三色標(biāo)識(shí)，并有標(biāo)示牌。同時(shí)，庫(kù)內(nèi)寬敞明亮，墻壁、地面光潔平整。存儲(chǔ)條件符合我公司經(jīng)營(yíng)品種要求。

　�。ㄈ�）藥品購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收管理

　　1、進(jìn)貨

　　公司購(gòu)進(jìn)藥品堅(jiān)持“以銷定購(gòu)，按需進(jìn)貨，擇優(yōu)進(jìn)貨”的原則，嚴(yán)格按照藥品進(jìn)貨管理制度規(guī)定進(jìn)行；確定供貨單位的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)，審核所購(gòu)入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，驗(yàn)證供貨單位銷售人員的法人委托書和身份證；對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種均由采購(gòu)部門填報(bào)經(jīng)營(yíng)審批表，質(zhì)管部進(jìn)行審核，審核同意后由總經(jīng)理審核批準(zhǔn)后，方可購(gòu)進(jìn)藥品；年初編制購(gòu)進(jìn)計(jì)劃有質(zhì)量管理部門的人員參加；與供貨方簽訂購(gòu)銷合同中，明確質(zhì)量條款及雙方應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任；購(gòu)進(jìn)藥品有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立了購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。質(zhì)量管理部門每年對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量情況進(jìn)行評(píng)審，將藥品質(zhì)量好、信譽(yù)好的企業(yè)作為選擇供應(yīng)商的首要條件，并建議采購(gòu)部門淘汰質(zhì)量、信譽(yù)差的企業(yè)，評(píng)審結(jié)果存檔備查。

　　2、驗(yàn)收

　　公司設(shè)有專門驗(yàn)收員，驗(yàn)收員根據(jù)原始憑證對(duì)所購(gòu)進(jìn)藥品逐批驗(yàn)收，并建立質(zhì)量驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收過(guò)程中，按照要求對(duì)藥品的外觀、性狀及藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、標(biāo)識(shí)等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查。首營(yíng)品種須有該批號(hào)藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書；進(jìn)口藥品須索取加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》；中藥飲片須標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。對(duì)售后退回的藥品，也由驗(yàn)收員逐批進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，并建立售后退回驗(yàn)收記錄。

　　公司對(duì)不合格藥品進(jìn)行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品立即按不合格藥品管理程序的要求上報(bào)，并下發(fā)停售通知。對(duì)不合格藥品由質(zhì)量管理部確認(rèn)后，進(jìn)行集中銷毀，并做好不合格藥品銷毀的詳細(xì)記錄。

　�。ㄋ模┧幤穬�(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理

　　藥品按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專庫(kù)、分類存放；在庫(kù)藥品均實(shí)行了色標(biāo)管理；藥品與地面、墻壁之間均有一定的距離；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥品、中藥飲片均分區(qū)、分庫(kù)存放，并有明顯標(biāo)志。

　　公司有專人從事養(yǎng)護(hù)工作，每天2次對(duì)各庫(kù)房的溫濕度情況進(jìn)行檢查，對(duì)超過(guò)溫濕度范圍的采取一定的通風(fēng)、除濕、降溫措施，確保倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存條件符合要求；每月對(duì)有效期在一年內(nèi)的藥品填報(bào)近效期催銷表；每季對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行一次全面檢查，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月檢查一次；檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)通知質(zhì)量管理部，并定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查信息；對(duì)養(yǎng)護(hù)用儀器定期檢查維修，建立設(shè)備檔案；中藥飲片建有標(biāo)本室。

　　出庫(kù)與運(yùn)輸：

　　藥品出庫(kù)單遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題停止發(fā)貨，并上報(bào)有關(guān)部門處理。藥品出庫(kù)前均按發(fā)貨憑證對(duì)照實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、批號(hào)等項(xiàng)目核對(duì)，復(fù)核無(wú)誤后方可出庫(kù)。

　　（五）銷售與售后服務(wù)

　　公司在藥品銷售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，將藥品銷售給具有合法資格的單位，開具合法票據(jù)，建有銷售臺(tái)帳；銷售員正確介紹藥品，不虛假夸大和誤導(dǎo)用戶；不定期上門征求或函詢顧客意見(jiàn)；要求注意收集藥品不良反應(yīng)。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴的處理，每筆查詢和投訴都做好記錄。

　　我公司已對(duì)照GSP認(rèn)證條款進(jìn)行了全面復(fù)查，各項(xiàng)準(zhǔn)備工作已基本落實(shí)到位�，F(xiàn)提出復(fù)查申請(qǐng)，希望各位專家早日蒞臨指導(dǎo)，并對(duì)我們的工作進(jìn)行核查！

　　特此報(bào)告！

GSP認(rèn)證自查報(bào)告13

　　一、公司基本情況

　　公司成立于20xx年10月1日，注冊(cè)資金100萬(wàn)元，經(jīng)營(yíng)范圍有：批發(fā)：生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不含預(yù)防性生物制品）、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。醫(yī)療器械，預(yù)包裝食品、乳制品（含嬰幼兒配方乳粉）（以上依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可展開經(jīng)營(yíng)活動(dòng)），化妝品及衛(wèi)生用品**。公司以“質(zhì)量第一、顧客至上、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)”為質(zhì)量方針，依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，杜絕假劣藥品進(jìn)入本公司，開業(yè)至今從未發(fā)生過(guò)經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為。

　　二、質(zhì)量體系運(yùn)行情況

　　自20xx年1月通過(guò)新版GSP認(rèn)證后，為公司能合理、規(guī)范的經(jīng)營(yíng)，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，在內(nèi)部開展了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》知識(shí)培訓(xùn)，以提高全體員工對(duì)新版GSP的認(rèn)識(shí)和了解，同時(shí)組織人員重新修訂了公司各部門各崗位職責(zé)、管理制度和各項(xiàng)操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系。

　　（一）、質(zhì)量管理體系

　　公司制定有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通和審核制度，采取前瞻式的方式對(duì)公司質(zhì)量管理體系、藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通等活動(dòng)，對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，防止風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生，采取恰當(dāng)?shù)念A(yù)防措施，切實(shí)消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

　　公司的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。

　　公司對(duì)供貨、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了審核、評(píng)價(jià)，對(duì)主要供貨、購(gòu)貨單位采取實(shí)地考察的方式進(jìn)行質(zhì)量體系評(píng)估。對(duì)所有供應(yīng)商、采購(gòu)商均實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，定期更新有關(guān)資料證明文件，保證供貨、購(gòu)貨單位相關(guān)資質(zhì)時(shí)刻處于合法有效的控制狀態(tài)，保證藥品來(lái)源、去向渠道合法。

　�。ǘ�）、機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理職責(zé)

　　公司設(shè)有和公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和職能部門。目前，公司設(shè)有六1個(gè)部門：質(zhì)管部、行政部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、信息管理部、財(cái)務(wù)部，每個(gè)職能部門和崗位都有明確的職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系和質(zhì)量管理職責(zé)，各部門能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨(dú)立履行職責(zé)，開展相應(yīng)的職責(zé)活動(dòng)。

　　公司設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量管理部，現(xiàn)有人員XX人，都是公司全職在編人員，質(zhì)量管理部在日常工作中能夠履行相關(guān)職責(zé)：能夠及時(shí)督促公司相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范；組織制訂（修訂）公司質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，必要時(shí)組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收工作，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；負(fù)責(zé)藥品召回的管理；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；定期組織開展質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；督促有關(guān)部門開展質(zhì)量管理教育、培訓(xùn)和員工健康體檢工作，建立相關(guān)檔案；履行藥品監(jiān)督管理部門及公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他職責(zé)。

　�。ㄈ�）、人員與培訓(xùn)

　　公司現(xiàn)有員工XX人，藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員共XX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人，藥師XX人�？偨�(jīng)理（法定代表人兼企業(yè)負(fù)責(zé)人）XX，藥學(xué)專業(yè)、本科學(xué)歷、從事藥品經(jīng)營(yíng)18年；質(zhì)量副總經(jīng)理（企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人）XX，藥劑學(xué)專業(yè)、本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師、從事藥品經(jīng)營(yíng)9年；質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人XX，藥學(xué)專業(yè)、大專學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師、從藥年限8年；業(yè)務(wù)部經(jīng)理XX，醫(yī)學(xué)專業(yè)、本科學(xué)歷、從藥年限23年；質(zhì)量管理員XX，中藥學(xué)專業(yè)，藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)多年；驗(yàn)收員XX，藥學(xué)專業(yè)、大專學(xué)歷；中藥驗(yàn)收員蔣仁強(qiáng)，主管中藥師；養(yǎng)護(hù)員XX，中藥學(xué)專業(yè)、中專學(xué)歷；兼中藥養(yǎng)護(hù)員；采購(gòu)員XX，藥學(xué)專業(yè)、大專學(xué)歷。公司從事收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸員等工作的人員具有高中（或中專）以上學(xué)歷；會(huì)2計(jì)人員及司機(jī)按國(guó)家規(guī)定持證上崗。公司從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，符合有關(guān)法律法規(guī)及ＧＳＰ規(guī)定的資格要求，沒(méi)有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

　　公司按照質(zhì)量教育、培訓(xùn)考核管理制度制定了年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前教育培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、職業(yè)道德、質(zhì)量管理制度、部門崗位職責(zé)、操作規(guī)程、藥品專業(yè)知識(shí)及技能等培訓(xùn)并考核。使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。所有培訓(xùn)均進(jìn)行考核，建立培訓(xùn)檔案，取得較為明顯的培訓(xùn)效果。

　　公司制定了環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理制度，對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。公司每年組織在質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等直接接觸藥品崗位的工作人員進(jìn)行一次健康檢查，新員工崗前體檢，并建立健康檔案�；加袀魅静』蛘咂渌�可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作�，F(xiàn)各崗位直接接觸藥品的工作人員均取得體檢合格證。

　�。ㄋ模�、質(zhì)量管理體系文件

　　公司按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年版）》的要求，結(jié)合公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況，制訂了符合公司實(shí)際的完整的質(zhì)量管理體系文件，文件內(nèi)容包括：質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。

　　公司制定有質(zhì)量管理文件管理制度，對(duì)質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、文件的撤銷、替換、銷毀等管理程序以及文件的題目、編號(hào)、目的、文字內(nèi)容等作了明確的規(guī)定。公司現(xiàn)行使用的文件為現(xiàn)行有效的文本。各文件均按要求，分發(fā)到有關(guān)部門、崗位。公司制定有相關(guān)的質(zhì)量管理制度，部門及崗位職責(zé)符合法律法規(guī)要求。

　　公司建立了涉及到藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回等環(huán)節(jié)均有記錄，記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計(jì)算機(jī)系統(tǒng)授權(quán)及密碼，方可登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改需經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門權(quán)限審核，更改過(guò)程留有記錄。

　�。ㄎ澹�、設(shè)施與設(shè)備

　　公司為完善經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)條件，在陰涼庫(kù)增添空調(diào)設(shè)備，保證藥品儲(chǔ)存安全有效。庫(kù)房的設(shè)計(jì)、布局應(yīng)合理、有效劃分收貨、驗(yàn)收、退貨、儲(chǔ)存、發(fā)貨等3各狀態(tài)區(qū)域并標(biāo)識(shí)。常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)、中藥材、中藥飲片庫(kù)等的建造、改造和維護(hù)應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存溫濕度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬運(yùn)、裝卸等操作。

　　公司各功能區(qū)域布局合理，辦公區(qū)域、生活區(qū)域和藥品收貨、儲(chǔ)存、發(fā)貨等功能區(qū)域嚴(yán)格分開。庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。對(duì)儲(chǔ)運(yùn)部工作人員以外的人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，可以防止藥品被盜、替換或者混入假藥。所有倉(cāng)庫(kù)均安裝了符合要求的照明設(shè)備，并根據(jù)需要配置了底架和貨架、防鼠板、防鳥護(hù)網(wǎng)、遮光簾等必要的設(shè)備和用品。庫(kù)內(nèi)有符合要求的消防安全設(shè)施。常溫庫(kù)、陰涼倉(cāng)庫(kù)安裝了空調(diào)15臺(tái)，可以保證藥品儲(chǔ)存溫度、濕度符合要求。公司設(shè)有冷庫(kù)1個(gè)，容積為22平方米，為整體結(jié)構(gòu)，整潔、嚴(yán)密，冷庫(kù)安裝了制冷機(jī)組，自動(dòng)控制溫度，常年溫度保持在2-8℃范圍內(nèi)。

　　冷藏庫(kù)、陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)內(nèi)均安裝了藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，系統(tǒng)與公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，能夠?qū)��?kù)房環(huán)境溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測(cè)和數(shù)據(jù)采集，對(duì)庫(kù)房溫濕度實(shí)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的監(jiān)測(cè)和實(shí)時(shí)記錄。倉(cāng)庫(kù)配備能有效調(diào)控溫濕度的設(shè)備，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)具備控制節(jié)點(diǎn)指令輸出功能。當(dāng)庫(kù)房?jī)?nèi)溫濕度平均值接近規(guī)定的上下限臨界值或超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)能實(shí)現(xiàn)就地及指定地點(diǎn)聲光報(bào)警功能。養(yǎng)護(hù)員根據(jù)系統(tǒng)的提示，及時(shí)啟動(dòng)溫濕度調(diào)控設(shè)備或采取相應(yīng)措施進(jìn)行溫濕度的有效調(diào)控，直至庫(kù)房環(huán)境溫濕度達(dá)到規(guī)定的范圍。已通過(guò)了第二次驗(yàn)證。

　　倉(cāng)庫(kù)按照“三色五區(qū)”的要求，劃分了待驗(yàn)區(qū)（黃色）、發(fā)貨區(qū)、合格區(qū)（綠色）、退貨區(qū)（黃色）、不合格區(qū)（紅色），各區(qū)均設(shè)有明顯標(biāo)志。倉(cāng)庫(kù)設(shè)有發(fā)貨復(fù)核區(qū)域，可以滿足零貨揀選、拼箱等作業(yè)要求。收貨、退貨設(shè)置專用場(chǎng)所。所有營(yíng)業(yè)、辦公、倉(cāng)庫(kù)設(shè)有自動(dòng)監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)，并和公安機(jī)關(guān)聯(lián)網(wǎng)。冷庫(kù)、特殊藥品庫(kù)設(shè)立了相應(yīng)的功能區(qū)域。公司配備了備用發(fā)電機(jī)組2臺(tái)，作為停電應(yīng)急處置使。公司現(xiàn)有廂式江鈴牌送貨車2輛，廂式金龍牌送貨車1輛，福田牌冷藏運(yùn)輸車1輛，保溫箱1個(gè)。

　　（六）、校準(zhǔn)與驗(yàn)證

　　公司制定有設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證管理制度，規(guī)定對(duì)計(jì)量器具、設(shè)備進(jìn)行年度校驗(yàn)或檢驗(yàn)；冷庫(kù)、冷藏運(yùn)輸車輛、保溫箱等設(shè)備進(jìn)行性能驗(yàn)證。凡是沒(méi)有驗(yàn)證或驗(yàn)證不合格的，不得使用，并形成驗(yàn)證控制文件。驗(yàn)證文件包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。公司根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

　�。ㄆ撸�、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

　　公司藥品經(jīng)營(yíng)的所有環(huán)節(jié)均實(shí)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)控制和管理，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯性，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng)。公司質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)監(jiān)管功能及其相關(guān)權(quán)限的設(shè)定指導(dǎo)，信息中心依據(jù)質(zhì)量管理部門的要求，設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能。

　　公司計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)采用“用友時(shí)空”軟件系統(tǒng)。該系統(tǒng)對(duì)公司所有的在庫(kù)藥品分類、存放和相關(guān)質(zhì)量信息進(jìn)行檢索和管理，同時(shí)對(duì)藥品的采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核等環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄和管理，對(duì)藥品質(zhì)量情況及所處的狀態(tài)進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理工作的科學(xué)信息化。

　　公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能進(jìn)行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位及時(shí)索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)都應(yīng)當(dāng)對(duì)與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)；質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能自動(dòng)跟蹤、識(shí)別、控制供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。

　　公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關(guān)業(yè)務(wù)能夠自動(dòng)實(shí)現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)λ�有�?shù)據(jù)做到實(shí)時(shí)自動(dòng)備份保持，備份數(shù)據(jù)存放在安全場(chǎng)所，記錄類數(shù)據(jù)的保存期限至少保存5年。

　　計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用嚴(yán)格按照各崗位人員授權(quán)，在受權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱、密碼登陸，進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關(guān)操作。對(duì)實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗(yàn)收、復(fù)核出庫(kù)時(shí)，對(duì)藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。做到見(jiàn)碼必掃，確保做好核注核銷工作。

　　（八）、采購(gòu)方面

　　公司嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。根據(jù)“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)”的原則，以藥品質(zhì)量為標(biāo)準(zhǔn)，市場(chǎng)銷售需求為依據(jù)，進(jìn)行藥品采5購(gòu)。

　　公司藥品采購(gòu)行為嚴(yán)格執(zhí)行公司藥品采購(gòu)操作規(guī)程，所有采購(gòu)一律從經(jīng)質(zhì)量管理部審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的合格供貨單位中進(jìn)行，確保從合法的供貨單位處采購(gòu)合法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的藥品，把好藥品經(jīng)營(yíng)第一關(guān)和藥品來(lái)源渠道合法。所有涉及到首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的，業(yè)務(wù)部均按規(guī)定提交相關(guān)資料報(bào)經(jīng)質(zhì)量管理部審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施采購(gòu)。

　　公司質(zhì)量管理部門對(duì)首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)和首營(yíng)品種合法性進(jìn)行審查，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、銷售人員的合法資格及經(jīng)營(yíng)范圍和質(zhì)量保證協(xié)議，考察其履行合同的能力，必要時(shí)要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，以便對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。

　　經(jīng)質(zhì)量管理部審查合格的供貨單位、首營(yíng)品種，質(zhì)量管理部建立供貨單位檔案、首營(yíng)品種檔案；首營(yíng)品種檔案應(yīng)歸入藥品質(zhì)量檔案。公司收集了所有供貨單位的相關(guān)印章原印章式樣，作為有關(guān)票據(jù)審核、藥品驗(yàn)收的核對(duì)依據(jù)。公司所有采購(gòu)均簽有質(zhì)量保證協(xié)議，明確了各自的質(zhì)量責(zé)任，質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容符合有關(guān)規(guī)定。

　　所有采購(gòu)藥品均及時(shí)錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，生成采購(gòu)記錄，經(jīng)審核無(wú)誤后上傳，作為藥品收貨的依據(jù)。采購(gòu)記錄符合規(guī)定。

　　業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部共同審核供貨單位的銷售票據(jù)及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購(gòu)銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。所采購(gòu)藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整采購(gòu)記錄并進(jìn)行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存。

　　業(yè)務(wù)部有專人負(fù)責(zé)采購(gòu)國(guó)家有專門管理要求的藥品的采購(gòu)工作。

　　質(zhì)量管理部每年度根據(jù)制定的進(jìn)貨情況質(zhì)量質(zhì)量評(píng)審計(jì)劃，會(huì)同業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部等相關(guān)人員對(duì)每年度所采購(gòu)藥品的供貨單位進(jìn)貨質(zhì)量情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。確保了公司所購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和規(guī)范性，保證了購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量。

　�。ň牛�、藥品的收貨、驗(yàn)收

　　公司制定有藥品收貨、藥品驗(yàn)收、藥品退貨管理制度和操作規(guī)程，對(duì)所有采購(gòu)到貨藥品、銷售退回藥品進(jìn)行逐批檢查收貨、驗(yàn)收，確保入庫(kù)藥品質(zhì)量。

　　采購(gòu)藥品到貨時(shí)，藥品收貨員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)查詢采購(gòu)記錄，確認(rèn)是公司采購(gòu)藥品的，辦理收貨手續(xù)。銷售退回藥品收貨時(shí)，首先在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上核對(duì)銷售記錄，確認(rèn)是公司銷售藥品后辦理收貨手續(xù)。

　　收貨時(shí)，藥品收貨員首先核對(duì)藥品運(yùn)輸方式是否符合要求，查驗(yàn)隨貨同行單（票），并依據(jù)隨貨同行單（票）核對(duì)采購(gòu)記錄、到貨藥品實(shí)物，確認(rèn)票、賬、物相一致后，方可進(jìn)行收貨。凡是隨貨通行單式樣、書寫、或內(nèi)容與實(shí)物等不符合的，一律拒絕收貨，由質(zhì)量部門查明原因后處理。符合收貨要求的藥品，按藥品特性要求，將藥品放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域或指定區(qū)域，設(shè)置明顯的待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)志等候質(zhì)量驗(yàn)收。藥品收貨員在隨貨同行單（票）上簽名后，將隨貨同行單移交給質(zhì)量驗(yàn)收員，進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收。國(guó)家有專門管理要求的藥品實(shí)行雙人收貨，放置在特殊藥品庫(kù)等候驗(yàn)收；冷藏藥品在冷庫(kù)等候驗(yàn)收。

　　在規(guī)定的待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)照隨貨同行單（票）與到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，按照藥品驗(yàn)收操作規(guī)程進(jìn)行逐批抽樣檢查，核對(duì)藥品外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等是否符合要求，按照藥物批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，如果發(fā)現(xiàn)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書等相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,一律拒絕驗(yàn)收。

　　藥品檢查驗(yàn)收結(jié)束后，驗(yàn)收員將抽樣檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上粘貼封口膠。

　　驗(yàn)收員在驗(yàn)收單上填寫驗(yàn)收結(jié)論并簽字，同時(shí)做好驗(yàn)收記錄。藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄內(nèi)容符合有關(guān)要求。凡是驗(yàn)收不合格的藥品，移入不合格品庫(kù)，登記不合格品記錄，按照不合格品處置。公司未發(fā)現(xiàn)有不合格藥品入庫(kù)。

　　對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，進(jìn)行數(shù)據(jù)采集并交給信息員及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。

　�。ㄊ�）、藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)

　　藥品保管員依據(jù)驗(yàn)收合格通知單，核對(duì)、確認(rèn)入庫(kù)的藥品品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等，按照計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中自動(dòng)生成的藥品儲(chǔ)存區(qū)域，將驗(yàn)收合格的藥品移至相應(yīng)的合格品庫(kù)（區(qū)）相應(yīng)的區(qū)域存放，或?qū)⑺幤窢顟B(tài)標(biāo)識(shí)由黃色待驗(yàn)標(biāo)識(shí)換成綠色合格標(biāo)識(shí)，同時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上確認(rèn)藥品入庫(kù)，藥品進(jìn)入可以銷售狀態(tài)。藥品儲(chǔ)存按批號(hào)堆碼存放，垛間距離以及與墻壁、設(shè)備、地面距離符合要求。藥品與非藥品嚴(yán)格分區(qū)存放，外用藥與其他藥品分開存放；公司設(shè)有獨(dú)立的中藥材庫(kù)和中藥飲片庫(kù)。藥品儲(chǔ)存環(huán)境清潔衛(wèi)生；藥品儲(chǔ)存區(qū)域沒(méi)有儲(chǔ)存管理和藥品無(wú)關(guān)的物品，所有藥品均按溫、濕度要求儲(chǔ)存。養(yǎng)護(hù)員按照計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生成的養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，并指導(dǎo)倉(cāng)庫(kù)保管員合理存放藥品。

　　養(yǎng)護(hù)員每天檢查倉(cāng)庫(kù)溫濕度情況，當(dāng)溫濕度超過(guò)規(guī)定時(shí)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)控，使溫濕度恢復(fù)到規(guī)定的數(shù)值區(qū)域，做好每天的溫濕度記錄；檢查溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備運(yùn)行情況，發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)處理。

　　對(duì)重點(diǎn)品種、效期較短的品種、儲(chǔ)存條件特殊的品種，進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，可以在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及時(shí)鎖定并記錄，懸掛明顯標(biāo)志，暫停銷售，通知質(zhì)量部門處理。采取符合中藥要求的方法，對(duì)中藥飲片進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。

　　公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)λ幤酚行�期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、預(yù)警，對(duì)超過(guò)有效期的藥品能自動(dòng)鎖定，禁止銷售。公司定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行盤存，并按規(guī)定對(duì)盤盈盤虧進(jìn)行處理，做到賬、貨相符。

　　對(duì)庫(kù)存藥品養(yǎng)護(hù)情況定期進(jìn)行匯總分析。公司建有藥品養(yǎng)護(hù)檔，公司制定有藥品突發(fā)事件應(yīng)急處置方案，可以保證藥品儲(chǔ)存過(guò)程中突然出現(xiàn)停電、冷庫(kù)運(yùn)行故障等突發(fā)事件的應(yīng)急處置，確保藥品儲(chǔ)存安全。

　�。ㄊ�一）、銷售

　　公司制定有采購(gòu)商及其采購(gòu)人員資格審查制度。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍等資格審核批準(zhǔn)，建立合格采購(gòu)商檔案，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，定期更新相關(guān)內(nèi)容。所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。含麻制劑藥品禁止現(xiàn)金交易，銷售時(shí)嚴(yán)格審核采購(gòu)人員相關(guān)資料，確保藥品取向合法安全。

　�。ㄊ�二）、出庫(kù)

　　公司藥品銷售出庫(kù)時(shí)，出庫(kù)復(fù)核員首先在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上核對(duì)銷售記錄，無(wú)誤后對(duì)照藥品實(shí)物進(jìn)行出庫(kù)復(fù)核。凡是發(fā)現(xiàn)藥品包裝出現(xiàn)破損、標(biāo)簽脫落、標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符、藥品已超過(guò)有效期等情況不出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理。

　　公司建有藥品出庫(kù)復(fù)核記錄，記錄內(nèi)容符合要求。所有拼箱發(fā)貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標(biāo)志。國(guó)家有專門管理要求的藥品，實(shí)行指定專人雙人復(fù)核出庫(kù)。

　　冷藏、冷凍藥品的裝箱在冷庫(kù)內(nèi)進(jìn)行，車載冷藏車或者保溫箱的溫度達(dá)到要求后，將藥品裝箱或裝車，同時(shí)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。

　　所有藥品出庫(kù)時(shí)，都附有加蓋公司藥品出庫(kù)專用章的隨貨同行單（票）及相關(guān)資料。

　　8實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在復(fù)核出庫(kù)時(shí)，對(duì)藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。做到見(jiàn)碼必掃，確保做好核注核銷工作。

　�。ㄊ�三）、運(yùn)輸與配送

　　公司制定有藥品運(yùn)輸與配送管理制度和操作規(guī)程，能夠有有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。

　　嚴(yán)格按照藥品儲(chǔ)藏要求及藥品外包裝標(biāo)示要求的配裝、堆放和運(yùn)輸。對(duì)冷鏈藥品運(yùn)輸，在冷藏車按照溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng)，能夠全程跟蹤冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程中的溫度，并保存在途溫度數(shù)據(jù)記錄，確保溫度符合要求。

　　公司制定有藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案管理制度，可以處理運(yùn)輸中的突發(fā)事件。

　　（十四）、售后服務(wù)

　　公司制定有藥品質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)管理制度和操作規(guī)程，配備專職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，對(duì)投訴的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄。建立了質(zhì)量跟蹤與不良反應(yīng)報(bào)告制度，并按規(guī)定執(zhí)行。

　　公司發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重有質(zhì)量問(wèn)題，能夠立即通知所有采購(gòu)單位停售，追回并做好記錄，同時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

　　公司制定有藥品召回管理制度，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。保證用藥安全。公司質(zhì)量管理部門有專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，能夠及時(shí)上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告。

　　通過(guò)自查，我公司嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施細(xì)則等相關(guān)法律、法規(guī)要求，守法經(jīng)營(yíng)，使得公司穩(wěn)步發(fā)展。

　　四川XX藥業(yè)有限公司

　　20xx年04月09日

GSP認(rèn)證自查報(bào)告14

　　一、企業(yè)概況

　　我店是經(jīng)湖南省永州市xxxxxxx市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理局同意批準(zhǔn)籌建.于20xx年6月成立藥品零售企業(yè)。企業(yè)負(fù)責(zé)人：xxx，企業(yè)性質(zhì)：獨(dú)資企業(yè)；注冊(cè)地址：湖南省永州市xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx號(hào)，營(yíng)業(yè)面積80平方米，經(jīng)營(yíng)范圍：處方藥和非處方藥；中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。我店自籌建以來(lái)，一直以GSP為準(zhǔn)則，遵循“管理規(guī)范、品質(zhì)保證、服務(wù)周到、信譽(yù)優(yōu)良”的質(zhì)量方針，建立了包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過(guò)程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量管理體系�，F(xiàn)有員工4人，其中執(zhí)業(yè)藥師2名，所有人員均具有中專以上學(xué)歷。從事藥品相關(guān)專業(yè)人員占總員工數(shù)的75％以上，為了保證藥品質(zhì)量與人民的用藥安全有效，我店設(shè)置了質(zhì)量管理員，專門負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量管理工作，同時(shí)還設(shè)置了質(zhì)量驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員。從事質(zhì)量管理的人員1人。藥學(xué)技術(shù)人員配置完全符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

　　二、管理職責(zé)

　　我店根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和GSP要求，設(shè)置了質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員。同時(shí)，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際制定了包括各崗位質(zhì)量責(zé)任、藥品購(gòu)進(jìn)管理規(guī)定、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理規(guī)定、藥品驗(yàn)收管理規(guī)定、藥品儲(chǔ)存管理規(guī)定、藥品陳列管理規(guī)定、藥品養(yǎng)護(hù)管理規(guī)定、藥品銷售管理規(guī)定、藥品拆零銷售管理規(guī)定、退換貨管理規(guī)定、藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理規(guī)定、不合格藥品管理規(guī)定、處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定、質(zhì)量事故管理規(guī)定、質(zhì)量信息管理規(guī)定、衛(wèi)生和健康管理規(guī)定、服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)定、設(shè)施設(shè)備管理規(guī)定等多項(xiàng)質(zhì)量管理規(guī)定。建立了包括組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)制度、過(guò)程管理、設(shè)施設(shè)備等方面的完整的質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)藥品在購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。并計(jì)劃每半年對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量體系的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和記錄。

　　三、人員與培訓(xùn)

　　本店注重員工的繼續(xù)教育，企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx具有執(zhí)業(yè)藥師資格，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，熟悉我國(guó)藥品管理相關(guān)的法律法規(guī)，熟悉門店管理，具有豐富的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，具備全面組織協(xié)議各項(xiàng)工作開展的能力。為了提高員工的綜合素質(zhì)以及員工的質(zhì)量意識(shí)，確保GSP的順利實(shí)施。同時(shí)，制定了詳細(xì)的全年培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)員工進(jìn)行了培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容涉及《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)等內(nèi)容，采取相應(yīng)的方式進(jìn)行考核，并建立了培訓(xùn)檔案。

　　為了確保藥品質(zhì)量，防止精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員污染藥品，根據(jù)GSP要求，本店所有員工都要求進(jìn)行體檢，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)身體不合格人員。

　　四、設(shè)施和設(shè)備

　　本店?duì)I業(yè)面積80平方米，與經(jīng)營(yíng)規(guī)模適應(yīng)。營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊全，銷售柜組的各類標(biāo)志醒目、整潔，生活區(qū)與生活辦公都做到了有效隔離，門店配備了空調(diào)，風(fēng)扇，溫濕度自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)，避光伸縮蓬，干粉滅火器，鼠夾等設(shè)施設(shè)備有效滿足了儲(chǔ)存藥店的措施，做到避光，通風(fēng)，防潮，防蟲，防鼠的要求，避免了對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生的不良影響。同時(shí)配備了最新的進(jìn)，銷，存系統(tǒng)軟件。符合GSP規(guī)定。

　　五、進(jìn)貨與驗(yàn)收本店購(gòu)進(jìn)藥品把質(zhì)量放在首

　　制定了藥品購(gòu)進(jìn)管理程序并能嚴(yán)格按照藥品的購(gòu)進(jìn)管理程序，嚴(yán)格審核供貨企業(yè)的合法性和購(gòu)進(jìn)藥品的合法性及供貨方銷售人員的合法性，切實(shí)把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)。將對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了合法資格和質(zhì)量保證能力的審核，認(rèn)真填寫“首營(yíng)企業(yè)審批表”，并建立好購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符，確保各原始資料項(xiàng)目齊全、內(nèi)容正確、真實(shí)有效。

　　驗(yàn)收員將嚴(yán)格按照規(guī)定驗(yàn)收藥品，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)、銷后退回藥品進(jìn)行逐批號(hào)驗(yàn)收，同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及有關(guān)藥品質(zhì)量、藥品合法性的證明文件進(jìn)行逐一檢查。驗(yàn)收員根據(jù)質(zhì)量驗(yàn)收實(shí)際情況，將驗(yàn)收藥品的質(zhì)量情況記錄下來(lái)同時(shí)做出驗(yàn)收結(jié)論，并保留驗(yàn)收記錄。對(duì)不合格藥品進(jìn)行拒收，并報(bào)質(zhì)量管理員。

　　六、陳列與儲(chǔ)存

　　本店對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品將嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，做到四分開的原則，即藥品與非藥品，內(nèi)服與外用藥分開存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開存放，并根據(jù)藥品的特性進(jìn)行存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書。

　　為保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，藥品養(yǎng)護(hù)員將每月對(duì)陳列的藥品進(jìn)行定期檢查，對(duì)易變質(zhì)、近效期、易潮解的藥品每周進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)采取有效的處理措施。同時(shí)做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，定期匯總、分析和上報(bào)藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息。近期藥品及時(shí)填寫《商品催銷記錄表》并做出標(biāo)記告知全體員工，對(duì)不合格藥品及時(shí)下架，并通知質(zhì)量管理員。

　　七、銷售與服務(wù)

　　本店為保證顧客的用藥安全與合法權(quán)益，制定了藥品銷售管理制度，規(guī)范門店員工的藥品銷售行為，銷售藥品時(shí)，以藥品說(shuō)明書內(nèi)容為準(zhǔn)，正確介紹藥品的功能主治與適應(yīng)癥，用法用量、不良反映、禁忌及注意事項(xiàng)，不夸大藥品療效，銷售處方藥時(shí)，處方必須經(jīng)過(guò)藥師審核簽字方可銷售，處方保存兩年備查。本店?duì)I業(yè)時(shí)間內(nèi)都保證藥師在崗，藥師離崗時(shí)不得銷售處方藥。并佩戴標(biāo)有姓名和技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡，為顧客提供用藥指導(dǎo)，為保障患者用藥安全，除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。店內(nèi)同時(shí)公布當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門的監(jiān)督電話，對(duì)顧客的批評(píng)和投訴及時(shí)處理解決。

　　我店依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，及《湖南省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則》進(jìn)行嚴(yán)格自查，本店在質(zhì)量管理與職責(zé)，人員管理，文件，設(shè)施與設(shè)備等方面基本能達(dá)到GSP認(rèn)證要求，特向市食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)認(rèn)證。還有一些不足之處，望各位檢查領(lǐng)導(dǎo)提出寶貴意見(jiàn)，我店一定積極配合整改，并努力完善。

GSP認(rèn)證自查報(bào)告15

　　根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，本企業(yè)經(jīng)過(guò)GSP認(rèn)證后已近5年，各項(xiàng)工作按GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行操作。效期將近，現(xiàn)請(qǐng)求重新認(rèn)證。

　　一、企業(yè)概況：

　　本企業(yè)為xx藥店，位于xxxx號(hào)，個(gè)體零售企業(yè)，企業(yè)負(fù)責(zé)人王少河，質(zhì)量負(fù)責(zé)人龐振瞱。經(jīng)營(yíng)范圍：處方藥與非處方藥、中成藥、化學(xué)藥制劑和抗生素制劑�，F(xiàn)有職工4人，其中從業(yè)藥師1人，已取得上崗證有4人，營(yíng)業(yè)面積80平方米。經(jīng)營(yíng)品種有1900多種。

　　二、質(zhì)量管理與制度

　　為了加強(qiáng)企業(yè)管理，更好地為人民群眾提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，確保藥品質(zhì)量，保證人民群眾用藥安全有效。本企業(yè)根據(jù)GSP及其實(shí)施細(xì)則和具體的GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目各條款內(nèi)容，設(shè)立GSP認(rèn)證質(zhì)量管理小組，逐一檢查企業(yè)GSP質(zhì)量管理的執(zhí)行情況；建立相應(yīng)的各項(xiàng)藥品管理制度，并對(duì)藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、銷售；首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核，落實(shí)到人，做到分工明確，主要崗位專人負(fù)責(zé)，定期進(jìn)行考核。在藥品分類管理中，嚴(yán)格按照有關(guān)制度執(zhí)行，并做好記錄。本企業(yè)還制定各崗位責(zé)任制，建立藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)臺(tái)帳等，以加強(qiáng)員工的工作責(zé)任心，更好地為群眾服務(wù)。

　　三、人員與培訓(xùn)

　　為了不斷提高全體員工的專業(yè)技術(shù)素質(zhì)，制定了學(xué)習(xí)培訓(xùn)計(jì)劃，定期的組織全體員工學(xué)習(xí)藥品管理法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)知識(shí)，每季進(jìn)行一次考核，并建立培訓(xùn)檔案。

　　四、設(shè)施與設(shè)備

　　本企業(yè)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所配置了檢測(cè)溫濕度的設(shè)備，現(xiàn)備有溫濕度計(jì)、空調(diào)。根據(jù)藥品性能要求，并配置了防潮、防霉、防鼠、防蟲、防火設(shè)備等。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所清潔、明亮，營(yíng)業(yè)貨架、柜臺(tái)齊備、地面與四壁整潔，并配置保證藥品正常儲(chǔ)存的設(shè)備、設(shè)施。

　　五、藥品進(jìn)貨、驗(yàn)收管理

　　根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)要求，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量與合法資格的審核，并索取加蓋企業(yè)公章的藥品GSP認(rèn)證書、藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，委托書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍和授權(quán)期限；藥品銷售人員的身份證復(fù)印件；購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品，向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章；進(jìn)口藥品應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)的說(shuō)明書。對(duì)首營(yíng)企業(yè)實(shí)行審核制度。企業(yè)建立了藥品購(gòu)進(jìn)臺(tái)帳，臺(tái)帳真實(shí)、完整地記錄藥品購(gòu)進(jìn)情況，做到票、帳、物相符。

　　驗(yàn)收管理：驗(yàn)收人員對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，根據(jù)原始憑證及稅票，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批檢查驗(yàn)收并記錄。主要檢查驗(yàn)收的藥品是否符合相應(yīng)的外觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　�。�1）外包裝是否牢固、干燥；封簽、封條有無(wú)破損；外包裝是否注明通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、批號(hào)、有效期。對(duì)于特定儲(chǔ)運(yùn)標(biāo)志是否符合藥品包裝要求。

　�。�2）內(nèi)包裝每件中是否有產(chǎn)品合格證，容器是否合理，有無(wú)破損，封口嚴(yán)密是否合格，包裝字跡應(yīng)清晰，品名、規(guī)格、批號(hào)等不得缺項(xiàng)；瓶簽要粘貼牢固。

　�。�3）藥品標(biāo)簽說(shuō)明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說(shuō)明書上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯存條件等。

　　（4）驗(yàn)收進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊(cè)號(hào)，有中文說(shuō)明書，并附有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥材批件》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)紅印章的復(fù)印件。及時(shí)收集藥品不良反應(yīng)情況，出現(xiàn)不良反應(yīng)馬上上報(bào)藥監(jiān)部門。

　　六、藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與陳列管理

　　根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定要求，對(duì)藥品按用途及儲(chǔ)存要求分類儲(chǔ)存、陳列。藥品與非藥品分區(qū)，易串味藥品專柜存放，帳物相符；對(duì)內(nèi)服藥和外用藥分區(qū)存放；處方藥和非處方藥分區(qū)存入，待驗(yàn)藥品、退貨藥品區(qū)為黃底白字，合格品區(qū)為綠底白字，；不合格品區(qū)為紅底白字；拆零藥品集中存放于拆零專柜。根據(jù)藥品標(biāo)簽或說(shuō)明書的儲(chǔ)存要求，分陰涼庫(kù)和常溫庫(kù)，并按時(shí)溫濕度記錄，每月對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)半月一次檢查。并填寫《藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄》，對(duì)營(yíng)業(yè)柜內(nèi)陳列的所有藥品按月進(jìn)行外觀檢查并做好記錄。

　　七、銷售與售后服務(wù)

　　為了給消費(fèi)者提供放心的藥品與優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，企業(yè)對(duì)從事藥品零售工作的營(yíng)業(yè)員，進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核。銷售藥品，針對(duì)顧客要求所購(gòu)藥品，核對(duì)無(wú)誤后將藥品交與顧客，并開具銷售憑證，同時(shí)詳細(xì)向顧客說(shuō)明藥品的服用方法及禁忌等；在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見(jiàn)簿。對(duì)顧客的評(píng)價(jià)和投訴及時(shí)加以解決，對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記錄，及時(shí)處理。

　　八、自查及整改情況

　　本企業(yè)20xx年開始認(rèn)證，零售企業(yè)GSP認(rèn)證管理小組人員對(duì)109項(xiàng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)要求逐項(xiàng)進(jìn)行核對(duì)，查漏補(bǔ)缺，逐步完善，基本符合GSP檢查要求，無(wú)嚴(yán)重缺陷，一般缺陷3項(xiàng)，對(duì)3項(xiàng)缺陷立刻整改，整改情況如下：

　　1、質(zhì)量檔案欠規(guī)范，當(dāng)天重新修改；

　　2、質(zhì)量信息收集少，已加強(qiáng)這方面的收集；

　　3、藥品質(zhì)量管理方面的培訓(xùn)不夠，已增加這方面的培訓(xùn)；隨著時(shí)間的延伸，國(guó)家對(duì)藥品監(jiān)管力度的強(qiáng)化，本店的質(zhì)量管理也隨著變化，這5年來(lái)，質(zhì)量管理有很大的提高。

　　20xx年本店被評(píng)為“秦皇島市對(duì)標(biāo)達(dá)標(biāo)先進(jìn)單位”。

　　為了迎接第二次GSP驗(yàn)收，本店召開會(huì)議進(jìn)行分工，做好此項(xiàng)驗(yàn)收工作。將店面進(jìn)行略裝修，藥品擺放進(jìn)行調(diào)整，使其更合理、更規(guī)范。自20xx年認(rèn)證后，本企業(yè)沒(méi)有違法經(jīng)營(yíng)和違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品及受處罰情況。希望通過(guò)此認(rèn)證，提出更需要改正的地方，能更好地規(guī)范企業(yè)。

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