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醫(yī)療器械質量保證方案
為了確保工作或事情順利進行，通常會被要求事先制定方案，方案的內容多是上級對下級或涉及面比較大的工作，一般都用帶“文件頭”形式下發(fā)。那么問題來了，方案應該怎么寫？下面是小編幫大家整理的醫(yī)療器械質量保證方案，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。
醫(yī)療器械質量保證方案1
為深入貫徹習近平總書記關于醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的重要指示批示精神，認真落實黨中央、國務院部署要求，加快推進我省醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，提升核心競爭力，更好地滿足人民群眾日益增長的健康需求，特制定本方案。
一、總體要求
�。ㄒ唬┲笇枷�。
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神，全面落實習近平總書記對廣東系列重要講話和重要指示批示精神，認真踐行以人民為中心的發(fā)展思想，立足新發(fā)展階段、貫徹新發(fā)展理念、構建新發(fā)展格局、推動高質量發(fā)展，深入實施創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略，充分發(fā)揮我省醫(yī)療器械產業(yè)優(yōu)勢，突出聚焦重點、補齊短板、完善創(chuàng)新生態(tài)，努力實現(xiàn)產業(yè)鏈整合、價值鏈提升，實現(xiàn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。
�。ǘ┌l(fā)展目標。
緊扣推動高質量發(fā)展的主題，強化規(guī)劃引導和政策支持，加強原創(chuàng)性、引領性科技攻關，構建以創(chuàng)新引領產業(yè)發(fā)展的醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài)，努力突破關鍵核心技術，增強關鍵零部件及關鍵原材料的自主可控能力，推動我省醫(yī)療器械監(jiān)管能力率先達到國際先進水平。
力爭到2023年，醫(yī)療器械制造業(yè)營業(yè)收入年均復合增長率達20%以上，規(guī)模以上醫(yī)療器械制造業(yè)年度營業(yè)收入達到1700億元；獲批國家創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證達到30個；資本市場上市企業(yè)達到30家；形成以廣州、深圳為雙核心的高端醫(yī)療器械產業(yè)集群。
力爭到2025年，醫(yī)療器械制造業(yè)營業(yè)收入年均復合增長率達20%以上，規(guī)模以上醫(yī)療器械制造業(yè)年度營業(yè)收入達到2500億元；獲批國家創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證達到50個；培育資本市場上市企業(yè)達到35家，上市市值超過千億元示范企業(yè)2—3家，年度營業(yè)收入超過100億元的領軍企業(yè)3—5家，超過50億元的龍頭企業(yè)5—8家；打造一批具有國際影響力的自主品牌骨干企業(yè)，形成對標世界一流水平的高端醫(yī)療器械產業(yè)集群。
二、重點任務
�。ㄒ唬┨岣哚t(yī)療器械創(chuàng)新鏈整體效能。
1.完善創(chuàng)新體系建設。構建以企業(yè)為主體、市場為導向、產學研深度融合的醫(yī)療器械技術創(chuàng)新體系。大力提升高端醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新能力，聚焦前沿技術領域，在高端醫(yī)學影像與先進治療設備、高端體外診斷儀器及試劑、高端植（介）入器械與生物醫(yī)用材料等領域加快核心關鍵技術攻關與應用研究。優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療器械研審聯(lián)動工作機制，優(yōu)化溝通交流方式和渠道，強化對申請主體的技術指導和咨詢服務。（省科技廳牽頭，省藥監(jiān)局按職責分工負責）
2.推進科技成果轉化。支持搭建醫(yī)學成果轉化平臺，在學科、人才、項目、轉化等方面借助平臺發(fā)力，推動醫(yī)學成果的產業(yè)化。支持醫(yī)療器械研發(fā)與轉化機構承接高等院校、科研院所、醫(yī)療機構等具有顯著應用前景和創(chuàng)新性的研究成果。加速醫(yī)療器械新技術、新產品落地應用。建立成果轉化各參與方的責權利合理分配機制。加強醫(yī)療器械知識產權保護，建立專利快速審查、快速確權、快速維權的協(xié)同保護體系；及時提供商標注冊、知識產權分析評估、知識產權快融貸服務，促進知識產權交易。（省科技廳牽頭，省教育廳、衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管局和各地級以上市人民政府按職責分工負責）
3.強化醫(yī)工結合協(xié)同創(chuàng)新。支持醫(yī)療衛(wèi)生機構、臨床醫(yī)生參與醫(yī)療器械技術創(chuàng)新，積極開展醫(yī)療器械協(xié)同研發(fā)相關工作；將臨床試驗機構建設納入醫(yī)療衛(wèi)生機構建設發(fā)展的重要內容，建立臨床試驗倫理協(xié)作審查工作機制，探索實施臨床試驗機構和臨床試驗實施醫(yī)務人員的激勵機制，推動醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新。（省衛(wèi)生健康委牽頭，省藥監(jiān)局和各地級以上市人民政府按職責分工負責）
4.引導高端醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。在生物醫(yī)用材料、植（介）入器械、基因檢測、手術機器人、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)用內窺鏡等重點領域培育一批重大產業(yè)項目。支持我省細分領域內領軍企業(yè)建設國家制造業(yè)創(chuàng)新中心。發(fā)揮國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評檢查大灣區(qū)分中心的優(yōu)勢，推進大灣區(qū)醫(yī)療器械創(chuàng)新引領和輻射帶動作用。（省發(fā)展改革委牽頭，省工業(yè)和信息化廳、藥監(jiān)局和各地級以上市人民政府按職責分工負責）
（二）推動醫(yī)療器械產業(yè)鏈優(yōu)化升級。
5.著力解決產業(yè)鏈中“卡脖子”問題。布局加強關鍵材料、核心零部件（元器件）、先進工藝等能力建設。支持醫(yī)療器械企業(yè)與上游企業(yè)跨行業(yè)協(xié)同技術攻關，上游企業(yè)享受同等政策待遇。補齊補強醫(yī)療器械相關領域短板。涉及的醫(yī)療器械注冊事項，納入優(yōu)先審評審批服務范圍。（省科技廳、工業(yè)和信息化廳牽頭，省發(fā)展改革委、藥監(jiān)局和各地級以上市人民政府按職責分工負責）
6.支持企業(yè)技術改造。加大對醫(yī)療器械企業(yè)技術改造的扶持力度，鼓勵企業(yè)采用適用的新技術、新工藝、新設備、新材料等進行技術改造，推動企業(yè)擴大設備更新和技術改造投資，對制造業(yè)企業(yè)符合條件的技術改造項目，按其設備購置額、技術改造投資額給予一定比例扶持。加強對醫(yī)療器械行業(yè)智能制造水平的研究和支持。（省工業(yè)和信息化廳牽頭，省財政廳和各地級以上市人民政府按職責分工負責）
7.支持產業(yè)化研發(fā)。支持我省醫(yī)療器械行業(yè)細分領域領軍企業(yè)建設產品研發(fā)中心。加快推進相關領域的研發(fā)和產業(yè)化，提升生產工藝和產品質量，提高醫(yī)療器械產業(yè)化發(fā)展水平。加強先進中醫(yī)醫(yī)療器械的研發(fā)，推動中醫(yī)醫(yī)療器械現(xiàn)代化發(fā)展。（省科技廳、工業(yè)和信息化廳牽頭，省衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局和各地級以上市人民政府按職責分工負責）
8.建設國家級應用示范基地。推動建設健康醫(yī)療大數(shù)據及國產創(chuàng)新醫(yī)療器械產品示范應用中心。以工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委的先進醫(yī)療裝備應用示范項目、5G+醫(yī)療健康應用試點項目為依托，支持相關企業(yè)與醫(yī)療機構建立具有區(qū)域輻射影響力的'示范基地，形成研發(fā)-應用-反饋-改進-推廣的良性機制，幫助企業(yè)產品迭代升級。（省發(fā)展改革委、衛(wèi)生健康委牽頭，省工業(yè)和信息化廳、藥監(jiān)局按職責分工負責）
�。ㄈ⿲嵤┽t(yī)療器械企業(yè)梯次培育。
9.強化龍頭企業(yè)引領。鼓勵龍頭企業(yè)瞄準產業(yè)鏈關鍵環(huán)節(jié)和核心技術，開展合資合作、兼并重組，整合資源、優(yōu)勢互補，強化品牌培育，不斷提升核心競爭力和行業(yè)帶動力。優(yōu)化服務，將承接產業(yè)轉移的醫(yī)療器械產品納入優(yōu)先審評審批服務范圍，簡化轉移產品的申報資料要求。（省工業(yè)和信息化廳牽頭，省市場監(jiān)管局、藥監(jiān)局按職責分工負責）
10.促進中小企業(yè)成長。引導醫(yī)療器械中小型企業(yè)以臨床價值為導向，專注關鍵核心技術，提升創(chuàng)新能力和市場占有率，走“專精特新”發(fā)展道路。培育一批醫(yī)療器械細分領域“小巨人”企業(yè)和制造業(yè)單項冠軍企業(yè)，納入優(yōu)先審評審批服務范圍。（省工業(yè)和信息化廳、藥監(jiān)局牽頭，省市場監(jiān)管局按職責分工負責）
11.推進先進制造業(yè)集群建設。提升龍頭骨干企業(yè)帶動作用，強化專業(yè)化協(xié)作和配套能力，進一步促進產業(yè)集群發(fā)展。扶持集群促進機構，大力推進“深廣高端醫(yī)療器械”國家級先進制造業(yè)集群建設，促進優(yōu)勢資源要素集聚、跨行業(yè)協(xié)同。支持共性技術研發(fā)平臺和公共服務平臺建設。加強對先進制造業(yè)集群項目的協(xié)調與指導。（省科技廳、工業(yè)和信息化廳牽頭，省藥監(jiān)局和各地級以上市人民政府按職責分工負責）
�。ㄋ模┐罅χС制髽I(yè)做優(yōu)做強。
12.促進產品規(guī)范應用。加快創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用。完善醫(yī)療服務價格和醫(yī)保支付政策，動態(tài)調整醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄和醫(yī)療服務價格，及時按規(guī)定將醫(yī)用耗材新產品納入醫(yī)保支付范圍，完善醫(yī)保支付標準與集中采購價格協(xié)同機制，積極推進醫(yī)�；鹋c醫(yī)用耗材企業(yè)直接結算。加強醫(yī)療器械智慧監(jiān)管信息化系統(tǒng)建設，健全數(shù)據信息共享機制，提高招標采購工作效率。（省醫(yī)保局牽頭，省財政廳、衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局按職責分工負責）
13.支持產品臨床使用。鼓勵醫(yī)療機構加大對功效確切、質量可控、供應穩(wěn)定的國產醫(yī)療器械采購使用。支持高端醫(yī)療裝備首臺（套）在我省進行生產，對在我省落戶生產的列入首臺（套）重大技術裝備推廣應用指導目錄的大型醫(yī)療設備，按照國產設備首臺（套）有關文件要求執(zhí)行。（省衛(wèi)生健康委牽頭，省財政廳、醫(yī)保局、藥監(jiān)局按職責分工負責）
14.拓寬直接融資渠道。持續(xù)推動優(yōu)質企業(yè)在境內外證券市場上市融資，支持符合條件的企業(yè)通過股權融資、公司信用類債券、資產證券化等方式，擴大直接融資渠道。引導各類股權投資機構、私募股權投資基金和創(chuàng)業(yè)投資基金投向醫(yī)療器械產業(yè)。提升政府引導基金在企業(yè)種子期、天使期的投資，鼓勵有醫(yī)療產業(yè)背景團隊或由產業(yè)公司發(fā)起成立創(chuàng)業(yè)投資基金、天使基金等早期醫(yī)療產業(yè)子基金。將上市公司、新三板掛牌公司及已完成輔導備案的擬上市公司納入優(yōu)先審評審批服務范圍。(省地方金融監(jiān)管局牽頭，省發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化廳、藥監(jiān)局，廣東證監(jiān)局、深圳證監(jiān)局按職責分工負責)
（五）推動國際交流合作。
15.促進出口穩(wěn)健發(fā)展。落實和完善出口退稅、出口信貸政策，支持醫(yī)療器械產品對外出口。鼓勵通過線上展銷等營銷新業(yè)態(tài)加快推廣，健全與新業(yè)態(tài)營銷健康發(fā)展相適應的監(jiān)管機制。鼓勵企業(yè)參加境外醫(yī)療器械展會和學術會議，支持舉辦國際性醫(yī)療器械展會和學術會議。（省商務廳牽頭，省發(fā)展改革委、市場監(jiān)管局，省稅務局、人民銀行廣州分行和各地級以上市人民政府按職責分工負責）
16.推動打造國際化品牌。支持自主品牌醫(yī)療器械企業(yè)開拓國際市場，鼓勵企業(yè)境外設立研發(fā)中心和生產基地，加速全球布局。建立商標品牌綜合服務平臺，支持自主商標企業(yè)實施商標戰(zhàn)略，支持企業(yè)積極注冊境外商標，擴大自主品牌的知名度和影響力。（省發(fā)展改革委、商務廳牽頭，省市場監(jiān)管局和各地級以上市人民政府按職責分工負責）
17.著力引進重大項目。加強項目合作、技術與人才交流，積極引進國際重大醫(yī)療器械產業(yè)項目；鼓勵內資企業(yè)與境外先進企業(yè)和科研機構合作；引進境外大型企業(yè)集團、處于產業(yè)高端環(huán)節(jié)和關鍵環(huán)節(jié)的大型項目、先進制造技術落地我��；吸引國際著名跨國公司和科研機構在我省設立總部和研發(fā)中心。鼓勵各地對重點引進項目和企業(yè)實行“一企一策”，一站式服務。（省商務廳牽頭，省發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化廳和各地級以上市人民政府按職責分工負責）
18.加強國際監(jiān)管交流。借鑒國際先進管理經驗，加強國際監(jiān)管法規(guī)研究，推動醫(yī)療器械生產用進口關鍵零部件、關鍵原材料的境外現(xiàn)場檢查工作，保障醫(yī)療器械產品質量安全；加強國際醫(yī)療器械標準研究，推動與國際接軌，提升標準技術支撐能力；鼓勵進口醫(yī)療器械注冊人通過其在境內設立的外商投資企業(yè)在我省生產醫(yī)療器械產品。（省藥監(jiān)局牽頭，省委外辦，省財政廳、商務廳按職責分工負責）
�。┘涌灬t(yī)療器械技術引進和人才培養(yǎng)。
19.引進先進技術。瞄準醫(yī)療器械世界科技前沿領域和頂尖水平，引進吸收國內外先進技術，重點引進能夠突破關鍵技術、發(fā)展高新技術產業(yè)、帶動新興學科的戰(zhàn)略型人才和創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的領軍人才及團隊。（省科技廳牽頭，省工業(yè)和信息化廳和各地級以上市人民政府按職責分工負責）
20.大力引進專業(yè)人才。支持高等院校、企業(yè)等引進醫(yī)療器械領域高層次人才，放寬在粵就業(yè)、創(chuàng)業(yè)條件。為高端人才辦理工作許可和工作類居留許可提供便利措施；對已在北京、上海地區(qū)取得高端人才（A類）工作許可的人才來我省工作給予簡化審查手續(xù)，提升高端人才引進與留育力度。（省科技廳牽頭，省教育廳按職責分工負責）
21.提升產學研復合型人才培養(yǎng)能力。完善產學研合作培養(yǎng)創(chuàng)新人才模式，依托高等院校及科研院所，推動醫(yī)學學科與工程學科交叉融合，向產業(yè)輸送技術人才；深化校企合作，創(chuàng)新人才培養(yǎng)模式，鼓勵在符合條件的企業(yè)設立博士后科研工作平臺或教學實訓基地，促進教育鏈、人才鏈與產業(yè)鏈、創(chuàng)新鏈有機銜接；破除體制壁壘，進一步打通高等院校、科研院所、企業(yè)的高水平技術人才流通渠道；支持企業(yè)開展醫(yī)工復合型人才培養(yǎng)。（省教育廳牽頭，省科技廳、工業(yè)和信息化廳、人力資源社會保障廳按職責分工負責）
22.優(yōu)化職稱評價。優(yōu)化醫(yī)療器械專業(yè)工程技術人才職稱評價工作，鼓勵高層次專業(yè)技術人才積極參加職稱評價，對實踐性、操作性強、研究屬性不明顯的應用型人才的評價，破除唯論文、唯獎項標準，設立符合崗位實際的合理考核指標。（省藥監(jiān)局牽頭，省人力資源社會保障廳按職責分工負責）
�。ㄆ撸﹥�(yōu)化醫(yī)療器械營商環(huán)境。
23.構建多層次檢驗檢測體系。鼓勵企業(yè)建設研發(fā)注冊自檢實驗室，提升自檢能力；構建互為補充、各具特色的多元化第三方檢驗檢測平臺；加強法定檢驗檢測技術支撐機構能力建設，強化其公益屬性、技術權威屬性、技術服務屬性，持續(xù)縮短檢驗檢測時間。（省藥監(jiān)局牽頭，省市場監(jiān)管局按職責分工負責）
24.創(chuàng)新審評審批服務方式。探索在粵港澳大灣區(qū)開展醫(yī)療器械注冊人制度改革。實施審評審批全過程信息化管理，持續(xù)提升審評能力和效率，優(yōu)化審評審批流程，建立立卷審查制度，完善注冊補正資料溝通機制，建立從注冊受理日到最終發(fā)證日的審評審批效率評估體系，積極推動縮短技術審評時限和第二類醫(yī)療器械產品注冊周期。（省藥監(jiān)局牽頭，省市場監(jiān)管局按職責分工負責）
25.規(guī)范行業(yè)秩序。持續(xù)強化監(jiān)管能力提升，創(chuàng)新監(jiān)管機制，強化省市縣協(xié)同監(jiān)管，形成監(jiān)管工作全省一盤棋格局。加強省市縣在檢驗檢測、審評審批、日常監(jiān)管、稽查辦案和監(jiān)測評價等方面的聯(lián)動。完善基于企業(yè)信用與產品風險的分級分類監(jiān)管機制，充分運用信息化技術，推進醫(yī)療器械全生命周期數(shù)字化監(jiān)管，推行包容審慎監(jiān)管，嚴厲打擊非法生產經營使用行為，形成更加有利于產業(yè)高質量發(fā)展的監(jiān)管生態(tài)。（省藥監(jiān)局牽頭，省市場監(jiān)管局按職責分工負責）
26.發(fā)揮行業(yè)組織作用。支持行業(yè)組織分領域牽頭建立產業(yè)聯(lián)盟，鼓勵企業(yè)參與國家標準和行業(yè)標準制修訂。支持行業(yè)組織開展產業(yè)發(fā)展數(shù)據采集和監(jiān)測分析，形成各類分析報告，充分發(fā)揮行業(yè)組織在政策制定、產業(yè)引導、重大項目引進、技能人才培訓、區(qū)域品牌、產業(yè)園區(qū)建設等方面的服務作用。引導行業(yè)組織建立供應鏈采購平臺，提高“卡脖子”產品的談判能力，鼓勵企業(yè)通過平臺采購關鍵零部件和原材料。（省藥監(jiān)局牽頭，省工業(yè)和信息化廳、商務廳、市場監(jiān)管局和各地級以上市人民政府按職責分工負責）
�。ò耍┐蛟鞂I(yè)化醫(yī)療器械產業(yè)園區(qū)。
27.統(tǒng)籌推進產業(yè)園區(qū)規(guī)范建設。協(xié)同招商引資、研發(fā)創(chuàng)新、設計制造、品牌打造、展貿展會、知識產權、人才培養(yǎng)等方面扶持政策在園區(qū)落地生效，打造醫(yī)療器械產業(yè)鏈資源共享平臺，吸引創(chuàng)新型、龍頭型、互補型研發(fā)平臺落戶，促進高質量醫(yī)療器械成果在我省轉化落地。（省發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化廳牽頭，省人力資源社會保障廳、商務廳、市場監(jiān)管局和各地級以上市人民政府按職責分工負責）
28.給予園區(qū)用地保障。鼓勵有條件的地區(qū)將醫(yī)療器械專業(yè)產業(yè)園區(qū)建設內容納入國土空間規(guī)劃，加強專項用地供給。對將“三舊”改造用地用于醫(yī)療器械產業(yè)科技創(chuàng)新類項目的地區(qū)，按照省有關規(guī)定獎勵新增建設用地計劃指標�？刹扇∠茸赓U后出讓和彈性年期出讓方式提供差別化用地保障。（省自然資源廳牽頭，省工業(yè)和信息化廳按職責分工負責）
29.加強園區(qū)專業(yè)化運營。以專業(yè)園區(qū)為核心聚集產業(yè)發(fā)展資源要素，提升資源配置效能，推動共性技術平臺、公共服務平臺入駐專業(yè)園區(qū)。各地探索實行“重點園區(qū)派駐制”，落實專門人員，提供政策和技術服務，支持專業(yè)園區(qū)差異化、規(guī)模化發(fā)展。（各地級以上市人民政府牽頭，省發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化廳、人力資源社會保障廳、商務廳、市場監(jiān)管局、藥監(jiān)局按職責分工負責）
30.提升園區(qū)項目孵化能力。引導專業(yè)型孵化器建設，引進專業(yè)化的運營機構，引入專業(yè)化的公共技術平臺；采取外部引進和內部裂變相結合方式，支持細分領域的上市企業(yè)和龍頭企業(yè)利用自身優(yōu)勢打造孵化器；支持專業(yè)化投資機構對所投項目集中孵化，地方相關部門與行業(yè)組織進行專業(yè)化輔導。（各地級以上市人民政府牽頭，省科技廳、工業(yè)和信息化廳、人力資源社會保障廳按職責分工負責）
三、保障措施
�。ㄒ唬┘訌娊M織領導。各地各有關部門要提高政治站位，堅決貫徹落實習近平總書記提出的“四個最嚴”要求，堅持發(fā)展和安全并重，實現(xiàn)醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展和醫(yī)療器械高水平安全。依托省政府生物醫(yī)藥與健康產業(yè)集群“鏈長制”工作推進機制，統(tǒng)籌協(xié)調我省醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展全局性工作，加強戰(zhàn)略謀劃和資源統(tǒng)籌，協(xié)調各部門建立聯(lián)動協(xié)調推進機制。各地建立健全多部門聯(lián)動的工作協(xié)調機制，研究產業(yè)發(fā)展相關重大事項，協(xié)調解決推進中的重大問題。
�。ǘ┘哟笳叻龀�。落實落細助企惠企政策，統(tǒng)籌有關專項資金，加大對醫(yī)療器械企業(yè)的支持力度，形成以市為主、省市聯(lián)動的資金支持機制，落實好支持醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的各項稅收優(yōu)惠政策，重點保障醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)生的研發(fā)費用加計扣除、市場推廣及市場準入等支出稅前扣除政策全面落地。對重點展會、論壇的本地主辦及早期醫(yī)療產業(yè)子基金按規(guī)定給予扶持。
（三）強化責任落實。各牽頭部門要圍繞目標任務，根據職能分工制定配套政策措施，建立專項工作臺賬，全面落實重點任務。各地要結合產業(yè)發(fā)展實際制定綜合配套政策、方案，推動形成系統(tǒng)完備、省市聯(lián)動的促進醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展政策體系，加快政策落地，確保實現(xiàn)預期發(fā)展目標。
醫(yī)療器械質量保證方案2
為加快推進湖南省醫(yī)療器械產業(yè)園高質量發(fā)展，根據《國務院辦公廳關于促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展的指導意見》（國辦發(fā)〔20xx〕11號）、《湖南省人民政府辦公廳關于促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展的實施意見》（湘政辦發(fā)〔20xx〕35號）精神，結合湘潭實際，制定本方案。
一、主要目標
全面貫徹落實黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，牢固樹立“創(chuàng)新、協(xié)調、綠色、開放、共享”的發(fā)展理念，堅持“市場主導、政府引導，創(chuàng)新引領、開放合作，產業(yè)集聚、特色發(fā)展，質量提升、綠色安全”原則，按照“1+N”的區(qū)域產業(yè)布局，加快推進湖南省醫(yī)療器械產業(yè)園高質量發(fā)展。到2021年底，引進40家以上醫(yī)療器械研發(fā)、生產、經營企業(yè)落戶湘潭，園區(qū)年產值達到40億元以上，稅收達到4億元；到2022年底，引進70家以上醫(yī)療器械研發(fā)、生產、經營企業(yè)落戶湘潭，園區(qū)年產值達到60億元以上，稅收達到6億元；到2023年底，引進100家以上醫(yī)療器械研發(fā)、生產、經營企業(yè)落戶湘潭，園區(qū)年產值達到100億元以上，稅收達到10億元左右，通過3年的努力，建成全國知名的醫(yī)療器械產業(yè)高地。到2025年，園區(qū)年產值達到200億元以上，醫(yī)療器械產業(yè)聚集和規(guī)模化水平明顯提高，創(chuàng)新能力和核心競爭力大幅提升，產業(yè)結構明顯優(yōu)化，綜合實力顯著增強，輻射效應持續(xù)放大，形成特色產品優(yōu)勢突出、專業(yè)化分工協(xié)作合理、配套完善的產業(yè)發(fā)展格局。
二、重點行動
�。ㄒ唬┚幹瓢l(fā)展規(guī)劃。切實發(fā)揮規(guī)劃引領作用，由湘潭市推進湖南省醫(yī)療器械產業(yè)園高質量發(fā)展聯(lián)席會議辦公室負責編制《湘潭市醫(yī)療器械產業(yè)“十四五”規(guī)劃》，并將醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展內容納入湘潭市國民經濟和社會發(fā)展“十四五”規(guī)劃綱要。鼓勵各相關縣市區(qū)人民政府和園區(qū)管委會在不違背全市醫(yī)療器械產業(yè)總體規(guī)劃的前提下，結合自身實際，編制相應的產業(yè)發(fā)展規(guī)劃，至少應包括總體思路、空間布局、發(fā)展目標、重點任務、保障措施等內容，并突出產業(yè)園特色，用高標準的規(guī)劃引領發(fā)展、服務發(fā)展、促進發(fā)展。各有關縣市區(qū)人民政府和園區(qū)管委會要根據《湘潭市醫(yī)療器械產業(yè)“十四五”規(guī)劃》，聚焦主導產業(yè)，編制園區(qū)產業(yè)發(fā)展方向和招商指導目錄，推動產業(yè)鏈招商和專業(yè)化招商。（責任單位：市市場監(jiān)管局、市發(fā)改委、市工信局，各相關縣市區(qū)人民政府、園區(qū)管委會；完成時限：2021年底前）
（二）搭建服務平臺。鼓勵園區(qū)搭建和完善“三中心、五平臺”�！叭行摹奔礄z驗檢測中心、滅菌中心、倉儲物流中心；“五平臺”即注冊人制度一體化平臺、科研成果轉化平臺、臨床試驗平臺、投融資服務平臺、人力資源服務平臺。（責任單位：各相關縣市區(qū)人民政府、園區(qū)管委會，市市場監(jiān)管局、市科技局、市教育局、市人力資源社會保障局、市衛(wèi)生健康委,產業(yè)集團,市中心醫(yī)院；完成時限：2022年底前）
1.檢驗檢測中心。積極爭取省藥品監(jiān)管局支持，在園區(qū)建立醫(yī)療器械檢驗檢測湘潭分站，或引進第三方醫(yī)療器械檢驗檢測機構，為園區(qū)企業(yè)提供產品檢驗檢測的專業(yè)服務，縮短產品上市周期，突破產品上市過慢的瓶頸。
2.滅菌中心。鼓勵整合湖南永霏特種防護用品有限公司、湖南臻和亦康醫(yī)療用品有限公司、湖南省醫(yī)療器械產業(yè)園注冊人制度一體化平臺等企業(yè)資源，建立醫(yī)療器械滅菌中心，按照國際國內標準，為植入介入醫(yī)療器材、一次性醫(yī)療用品、衛(wèi)生用品等無菌醫(yī)療器械產品提供環(huán)氧乙烷或其他方式的'消毒、滅菌外包服務。
3.倉儲物流中心。引進中國醫(yī)療器械有限公司、九州通醫(yī)藥集團股份有限公司等專業(yè)流通企業(yè)，或京東、步步高等第三方物流企業(yè)，建立醫(yī)療器械倉儲物流中心，為醫(yī)療器械產品提供專業(yè)存儲、物流配送、冷鏈運輸、信息化管理等服務。
4.注冊人制度一體化平臺。繼續(xù)做好推進湖南省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作率先在我市落地的相關保障工作，主要建設有源項目委托生產平臺、無菌項目委托生產平臺、公共實驗室、倉儲中心以及醫(yī)療器械眾創(chuàng)空間。
5.科研成果轉化平臺。以湖南省醫(yī)療器械產業(yè)園注冊人制度一體化平臺的相關業(yè)務板塊為基礎，以湘潭經開區(qū)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)園、醫(yī)療器械創(chuàng)客空間為載體，匯聚整合園區(qū)及周邊企業(yè)、高校、科研院所等資源及優(yōu)勢，建立多元互動的科技成果轉化平臺，推動臨床和科研、科技與產業(yè)的互融互通。
6.臨床試驗平臺。支持市中心醫(yī)院“湖南省醫(yī)療器械創(chuàng)新與臨床研究基地”建設，充分發(fā)揮基地在醫(yī)療器械臨床研究與臨床試驗方面的作用；加強與中南大學湘雅醫(yī)院、中南大學湘雅三醫(yī)院、省腫瘤醫(yī)院等周邊三甲醫(yī)院資源對接，進一步提升臨床試驗服務能力，主要為企業(yè)提供咨詢、評估、臨床試驗實施等服務。
7.投融資服務平臺。引入銀行、證券、保險、基金、風投、創(chuàng)投等金融機構和金融中介配套服務機構，拓展創(chuàng)新業(yè)務；強化財政資金引導作用，設立湘潭市醫(yī)療器械產業(yè)引導基金，引導社會資本進入產業(yè)引導基金，為園區(qū)企業(yè)轉型升級、創(chuàng)新發(fā)展提供資金支持渠道。
8.人力資源服務平臺。落實現(xiàn)有的“蓮城人才行動計劃”等政策，對接湘潭大學、湖南科技大學、湖南工程學院和湘潭醫(yī)衛(wèi)職業(yè)技術學院等院校，大力建設醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)基地，支持湖南省醫(yī)療器械產業(yè)園發(fā)展成為醫(yī)療器械企業(yè)加速器、雙百人才科技產業(yè)孵化器，以及科技創(chuàng)新苗圃、創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)服務平臺等，形成完整的醫(yī)療器械產業(yè)服務鏈條。
�。ㄈ┏雠_配套政策。各相關縣市區(qū)人民政府和園區(qū)管委會要在現(xiàn)有招商引資優(yōu)惠政策的基礎上，適時制定相關政策落實措施，嚴格落實專項獎補、租金優(yōu)惠和國、省減稅降費政策等，保障產業(yè)政策的有效供給。充分發(fā)揮和挖掘創(chuàng)新優(yōu)勢和潛力，積極利用科技招商和資本招商等方式，抓好“兩圖兩庫兩池”建設，著力引進一批醫(yī)療器械產業(yè)重點項目。鼓勵園區(qū)在廠房租賃、研發(fā)創(chuàng)新、技術改造等方面出臺獎補措施，加強產業(yè)補鏈、擴鏈和強鏈，做大做強產業(yè)規(guī)模。本市現(xiàn)有醫(yī)療器械企業(yè)按照“從高從優(yōu)，不重復享受”的原則，同等享受相關優(yōu)惠政策。國、省、市另有規(guī)定的，從其規(guī)定。（責任單位：各相關縣市區(qū)人民政府、園區(qū)管委會，市發(fā)改委、市科技局、市自然資源規(guī)劃局、市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)管局、市醫(yī)保局、市稅務局；完成時限：2021年3月底前）
（四）培育龍頭企業(yè)。發(fā)揮產業(yè)集群優(yōu)勢，著力引進或培育一批在產業(yè)細分領域中技術優(yōu)勢明顯、市場需求大、商業(yè)前景好的醫(yī)療器械龍頭企業(yè)，重點培育或引進2～3家具有核心競爭力、發(fā)展?jié)摿ν怀�、年產值5～10億元的醫(yī)療器械企業(yè)，形成以龍頭企業(yè)帶動規(guī)模突破、技術突破、產值突破的良性發(fā)展格局。對年產值超5億元的醫(yī)療器械企業(yè)給予獎勵，并對國內首創(chuàng)的第二類、第三類醫(yī)療器械產品（不含二類診斷試劑及設備零部件）給予獎勵。鼓勵龍頭企業(yè)與中小微企業(yè)通過服務外包、合作生產、交叉持股等多種方式開展合作，實現(xiàn)發(fā)展共贏。（責任單位：市市場監(jiān)管局、市工信局，各相關縣市區(qū)人民政府、園區(qū)管委會；完成時限：2025年底前）
�。ㄎ澹┲С质袌鲞\作。充分發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用，激發(fā)各類市場主體活力。推動醫(yī)療器械產業(yè)園建設運營主體引入社會資本，進行資產重組、股權結構調整優(yōu)化，開發(fā)運營特色產業(yè)園，并在準入、投融資、服務便利化等方面給予支持。（責任單位：各相關縣市區(qū)人民政府、園區(qū)管委會，市工信局、市財政局；完成時限：2022年底前）
三、保障措施
（一）加強組織領導。建立湘潭市推進湖南省醫(yī)療器械產業(yè)園高質量發(fā)展聯(lián)席會議制度，由市高端醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥產業(yè)鏈鏈長任總召集人、市人民政府分管副市長任召集人，各相關縣市區(qū)人民政府、園區(qū)管委會，市發(fā)改委、市科技局、市工信局、市教育局、市財政局、市人力資源社會保障局、市自然資源規(guī)劃局、市生態(tài)環(huán)境局、市商務局、市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)管局、市醫(yī)保局、市稅務局、產業(yè)集團、市中心醫(yī)院、市高端醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥產業(yè)鏈建設辦公室等單位為成員單位。聯(lián)席會議下設辦公室，辦公地點設市市場監(jiān)管局，由市市場監(jiān)管局安排專人負責湖南省醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展服務站工作。聯(lián)席會議主要負責統(tǒng)籌協(xié)調推進湖南省醫(yī)療器械產業(yè)園發(fā)展，研究制定推進產業(yè)園發(fā)展的有關政策措施；協(xié)調解決湖南省醫(yī)療器械產業(yè)園建設中遇到的重大問題；推進市、縣兩級聯(lián)動機制建設，建立信息溝通機制，及時掌握、報告相關工作情況；協(xié)調處理領導交辦的其他工作。各有關縣市區(qū)人民政府和園區(qū)管委會應加強組織領導，健全工作機制，組建工作專班，明確專人，負責做好相關工作。
�。ǘ⿵娀弑Ｕ�。在打造醫(yī)療器械專業(yè)園區(qū)、搭建“三中心、五平臺”、打造龍頭企業(yè)、引領平臺孵化、推進創(chuàng)新升級、加大知識產權服務和保護力度、助推臨床試驗服務、實行市場化運作、加強人才引進、設立專項資金等十個方面制定相關政策，為產業(yè)園建設、項目發(fā)展、創(chuàng)新貢獻提供政策保障。（責任單位：市推進湖南省醫(yī)療器械產業(yè)園高質量發(fā)展聯(lián)席會議辦公室，各相關縣市區(qū)人民政府、園區(qū)管委會，市發(fā)改委、市教育局、市科技局、市工信局、市財政局、市人力資源社會保障局、市自然資源規(guī)劃局、市生態(tài)環(huán)境局、市商務局、市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)管局、市醫(yī)保局、市稅務局，產業(yè)集團；完成時限：2021年底前）
�。ㄈ┘哟笳猩桃Y力度。建立“政府團隊招商+市場化委托招商”的招商機制，建立一支20人左右的招商特使團隊，加快推進由粗放式招商向系統(tǒng)化、專業(yè)化、精細化招商轉變。強化產業(yè)鏈招商，制定重點招商引資醫(yī)療器械龍頭企業(yè)目錄并實施動態(tài)更新，發(fā)揮國內外醫(yī)療器械招商推介會和論壇引才引智引資作用，建立產業(yè)領軍企業(yè)信息庫。建立招商項目預審機制，實施招商項目閉環(huán)管理機制。將產業(yè)園招商成果、服務成效等納入考核激勵范圍。（責任單位：市推進湖南省醫(yī)療器械產業(yè)園高質量發(fā)展聯(lián)席會議辦公室，各相關縣市區(qū)人民政府、園區(qū)管委會，市商務局；完成時限：2021年底前）
四、工作要求
�。ㄒ唬⿵娀瘏f(xié)同配合。各有關單位要按照職責分工，積極履職盡責，密切協(xié)同配合，全力推進湖南省醫(yī)療器械產業(yè)園發(fā)展。同時，按照《湘潭市優(yōu)化營商環(huán)境28條措施》（潭市發(fā)〔2019〕17號）有關規(guī)定，實施“清單式”服務，為醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展營造一流的營商環(huán)境。
�。ǘ┘訌妶蟾�?zhèn)浒浮８飨嚓P縣市區(qū)（園區(qū)）要及時向市推進湖南省醫(yī)療器械產業(yè)園高質量發(fā)展聯(lián)席會議辦公室報告招商、企業(yè)落地和政策制定等有關情況，簽訂的相關合同應及時向市推進湖南省醫(yī)療器械產業(yè)園高質量發(fā)展聯(lián)席會議辦公室備案。
�。ㄈ﹪栏窠y(tǒng)一規(guī)劃。各相關縣市區(qū)人民政府和園區(qū)管委會在編制產業(yè)規(guī)劃時，必須符合全市醫(yī)療器械產業(yè)總體規(guī)劃，并報市推進湖南省醫(yī)療器械產業(yè)園高質量發(fā)展聯(lián)席會議辦公室審定后，方可實施。
醫(yī)療器械質量保證方案3
為深入開展醫(yī)療器械質量安全提升行動，全面排查、積極防范、有效化解全縣醫(yī)療器械質量安全風險，保障醫(yī)療器械安全，特制定本工作方案。
一、指導思想
深入貫徹落實黨中央國務院、省委省政府關于堅持底線思維防范化解重大風險有關要求，牢固樹立以人民為中心的發(fā)展思想，按照“四個最嚴”的要求，圍繞社會關注度高、群眾反映強烈的醫(yī)療器械熱點、難點問題，重點排查整治醫(yī)療器械安全風險隱患，落實企業(yè)主體責任，發(fā)揮社會監(jiān)督作用，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，有效防范化解醫(yī)療器械安全風險。
二、工作目標和原則
通過對醫(yī)療器械經營、使用過程中的薄弱環(huán)節(jié)開展全面排查，有效防控風險，完善監(jiān)管制度，全力保障人民群眾用械安全和社會穩(wěn)定。堅持企業(yè)自查與監(jiān)督排查相結合，嚴格落實企業(yè)主體責任和部門監(jiān)管責任。堅持風險排查與日常監(jiān)管相結合，強化風險意識，注重問題導向，不斷提升監(jiān)督檢查的質量。堅持風險排查與風險整治并重，對排查出的風險實行清單管理，分類處置，確保整改到位，不留隱患，堅決守住安全底線，切實保障全縣人民用械安全。
三、職責劃分
縣市場監(jiān)督管理局，結合實際制定醫(yī)療器械質量安全風險排查化解工作方案，組織開展風險排查、研判、預警及防控化解等工作。
四、風險等級劃分及清單管理
�。ㄒ唬╋L險等級劃分
根據風險可能引發(fā)醫(yī)療器械安全事件及輿情事件造成的影響范圍、程度及后果，對風險進行分級，并明確相應的風險防范化解安排（詳見附件1）。
（二）風險清單管理
縣局針對醫(yī)療器械經營使用環(huán)節(jié)，按照風險等級劃分標準，制定風險清單（詳見附件2）。并根據定期風險分析、會商、研判結果，對風險清單進行調整完善，補充新發(fā)現(xiàn)的風險點，刪除已消除的風險點，對風險等級發(fā)生變化的風險點進行升、降級；要根據風險防范化解進展情況，及時調整完善風險清單中“防控化解成效”項，確保防控化解工作落實。排查的風險及處置措施按規(guī)定上報市局。
五、工作運行
（一）風險排查
各基層所、稽查大隊按照各自監(jiān)管事權，對醫(yī)療器械經營使用環(huán)節(jié)，依據風險等級劃分標準，結合監(jiān)管重點工作部署，根據業(yè)態(tài)、品種、工藝、質量管理等風險因素，以及日常監(jiān)管、飛行檢查、專項整治、審評認證、稽查執(zhí)法、檢驗檢測、不良反應（事件）監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測等渠道反映的風險信息，充分考量出現(xiàn)風險失控的概率，及可能引發(fā)醫(yī)療器械安全事件或輿情事件的影響范圍、程度及后果，梳理查找醫(yī)療器械監(jiān)管環(huán)節(jié)存在的`風險點，明確各風險點所涉及企業(yè)名單及針對性防控化解措施，從而建立轄區(qū)內醫(yī)療器械風險清單，每季度將風險清單及時上報縣局。
�。ǘ╋L險研判
縣局根據監(jiān)管事權劃分，及時收集各所上報的風險清單，進行匯總分析，同時根據本級風險排查防范化解情況，在每季度第三個月上旬完成風險分析研判，調整完善風險清單，形成風險預警信息，向市局報送季度風險排查防控化解工作報告。
�。ㄈ╋L險預警
縣局每季度末，根據季度風險研判形成的預警信息，分類向相關企業(yè)和各基層所發(fā)布季度醫(yī)療器械安全預警。在風險排查及日常監(jiān)管中，如發(fā)現(xiàn)可能帶有共性問題的風險，要及時制定并發(fā)布醫(yī)療器械質量安全風險動態(tài)預警。各所要建立預警信息發(fā)布制度，嚴格信息審核把關；既要保證預警信息發(fā)布的及時和準確，切實起到風險預警作用，又要防止因預警信息發(fā)布不當，引發(fā)輿情事件。
（四）防控化解
縣局發(fā)現(xiàn)中等風險時，要及時逐級上報相關縣政府和市市場監(jiān)管局。市市場監(jiān)管局按照監(jiān)管事權組織做好防范化解工作。
發(fā)現(xiàn)低風險時，由本級市場監(jiān)管部門做好防范化解工作。
縣局應緊密結合日常監(jiān)管，綜合運用監(jiān)督檢查、飛行檢查、專項整治、審評認證、案件查辦、投訴舉報、宣傳教育、信息公示、約談、告誡等多種手段，強化企業(yè)主體責任落實，防控化解醫(yī)療器械質量安全風險。一旦出現(xiàn)醫(yī)療器械質量安全風險引發(fā)醫(yī)療器械安全事件或輿情事件，要按照醫(yī)療器械安全應急管理有關要求做好應對處置工作。在風險排查防控化解中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)行為要及時依法查處，做好行刑銜接。
六、工作要求
（一）加強組織領導。各基層所高度重視，周密部署，狠抓落實。要根據分級監(jiān)管、屬地管理的原則，組織精干力量，突出工作重點，整合監(jiān)管資源，扎實做好醫(yī)療器械質量安全風險排查化解工作。
�。ǘ┳⒅卦搭^治理。綜合運用各種監(jiān)管手段，強化企業(yè)主體責任落實；積極開展政策法規(guī)宣貫和專業(yè)技術指導，強化企業(yè)負責人和質量管理相關責任人的安全意識和管理能力；從源頭防范化解醫(yī)療器械安全風險。
�。ㄈ﹪栏袂鍐喂芾怼τ谂挪槌龅娘L險要全部納入清單管理，采取針對性措施，逐一化解，持續(xù)跟蹤每一項風險防控化解進展，確保將風險隱患消除在萌芽狀態(tài)。
�。ㄋ模┖葑グ讣檗k。對風險排查化解中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為要嚴肅依法查處，該立案的必須立案，該移交司法的必須移交司法機關處理。要高度重視投訴舉報工作，及時核查投訴舉報線索，嚴肅查處違法違規(guī)行為。
�。ㄎ澹⿵娀瘏f(xié)同配合。系統(tǒng)內部要加強協(xié)同，強化行管結合、信息互通、資源共享；外部要加強與衛(wèi)生健康、公安等相關部門協(xié)調配合，強化行刑銜接，形成監(jiān)管合力。
�。┩怀鲂麄饕龑АＲ媛鋵嵭畔⒐_制度要求，及時公開醫(yī)療器械風險排查化解工作信息，依法保護公眾醫(yī)療器械安全知情權；要加大科普宣傳力度，增強公眾醫(yī)療器械安全自我保護意識和能力，引導公眾安全合理用械；要聯(lián)合新聞媒體，集中發(fā)布醫(yī)療器械風險排查化解工作進展和成效，增強宣傳效果，營造良好社會氛圍。
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